Vitamin D og motstandstrening hos eldre (NUTRIAGINGVitD)
9. april 2020 oppdatert av: Karl-Heinz Wagner, University of Vienna
Vitamin D og motstandstrening hos eldre
Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte intervensjonsstudien med parallelle grupper er å undersøke effekten av styrketrening (2x/uke i 10 uker) med og uten ulike mål for vitamin D-inntak på muskelstyrke, funksjon og masse, oksidativt. stressparametere og immunsystemet hos personer som bor i lokalsamfunnet. Deltakere (n = 100) vil være eldre voksne som bor i samfunnet. Etter en forhåndsscreening og en vitamin D-blodundersøkelse (vitamin D-status under 75 nmol/L) vil deltakerne bli fordelt tilfeldig, men stratifisert etter kjønn, alder og initiale vitamin D-plasmanivåer til en av de 3 gruppene (D-vitamin daglig + styrketrening , Vitamin D månedlig + styrketrening, ingen Vitamin D + styrketrening).
Studiedeltakere er kvalifisert hvis de er mannlige eller kvinnelige med en alder mellom 65 og 85 år og hvis deres kognitive status så vel som deres fysiske formnivå tillater å delta på styrketreningsøktene. Eksklusjonskriterier omfatter kroniske sykdommer som kontraindiserer treningsøktene, alvorlig hjerte- og karsykdom, diabetisk retinopati og manifest osteoporose, skrøpelighetsindeks på eller over 3, medisiner med antikoagulantia eller kortisonmedisiner, regelmessig styrketrening de siste seks månedene og D-vitamin plasma. konsentrasjon på 75nmol/L eller høyere.
Primært utfallsmål er endringen i håndgrepsstyrken. Sekundære utfallsmål omfatter antropometriske data, funksjonstester, immunologiske og oksidative stressparametere, DNA/kromosomskademikrobiota, metabolomikk og ernæringsstatus.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 85 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 65 og 85 år
- Tilstrekkelig mental tilstand for å følge instruksjonene og utføre motstandsøvelsen uavhengig (Mini-Mental-State >23)
- Selvstendig mobil
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske sykdommer, som kontraindiserer treningsdeltakelse
- Alvorlige kardiovaskulære sykdommer (kongestiv kronisk hjertesvikt, alvorlig eller symptomatisk aortastenose, ustabil angina pectoris, ubehandlet arteriell hypertensjon, hjertearytmier)
- Diabetisk retinopati
- Manifest osteoporose
- Regelmessig bruk av kortisonholdige legemidler
- Regelmessig styrketrening (> 1x/uke) de siste 6 månedene før inkludering
- Vitamin D plasmanivå på 75 nmol/l eller høyere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Månedlig styrketrening og vitamin D
Fire uker med vitamin D (50.000 IE en gang per måned) etterfulgt av 10 ukers veiledet motstandstrening (progressiv styrketrening på treningssenter brukes; intensiteten justeres kontinuerlig for å oppnå tilstrekkelig treningsstimulus).
I løpet av treningsperioden forblir D-vitamininntaket.
I løpet av hele studieperioden får deltakerne 400 mg kalsium/dag.
|
For 4 uker 50.000
IE vitamin D gis som en månedlig dose sammen med daglig 400 mg kalsium.
Både som et supplement, etterfulgt av 10 ukers styrketrening (progressiv styrketrening i treningssenter, intensiteten justeres fortløpende for å få tilstrekkelig treningsstimulus).
I løpet av treningsperioden forblir vitamin D- og kalsiuminntaket.
|
|
Eksperimentell: Styrketrening og D-vitamin daglig
Fire uker med vitamin D (800 IE en gang per dag) etterfulgt av 10 ukers veiledet motstandstrening (progressiv styrketrening på treningssenter brukes; intensiteten justeres kontinuerlig for å oppnå tilstrekkelig treningsstimulus).
I løpet av treningsperioden forblir D-vitamininntaket.
I løpet av hele studieperioden får deltakerne 400 mg kalsium/dag.
|
I 4 uker gis 800 IE vitamin D som en daglig dose sammen med daglig 400 mg kalsium.
Både som et supplement, etterfulgt av 10 ukers styrketrening (progressiv styrketrening i treningssenter, intensiteten justeres fortløpende for å få tilstrekkelig treningsstimulus).
I løpet av treningsperioden forblir vitamin D- og kalsiuminntaket.
|
|
Eksperimentell: Styrketrening og ingen D-vitamin
Fire uker uten vitamin D-administrasjon etterfulgt av 10 ukers veiledet motstandstrening (progressiv styrketrening på treningssenter brukes; intensiteten justeres kontinuerlig for å oppnå tilstrekkelig treningsstimulus).
I løpet av treningsperioden forblir D-vitamininntaket.
I løpet av hele studieperioden får deltakerne 400 mg kalsium/dag.
|
I 4 uker gis det ikke D-vitamin, etterfulgt av 10 ukers styrketrening (progressiv styrketrening på treningssenter brukes; intensiteten justeres kontinuerlig for å oppnå tilstrekkelig treningsstimulus).
I løpet av treningsperioden gis det heller ikke D-vitamin.
I løpet av hele studieperioden får deltakerne 400 mg kalsium/dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i håndgrepsstyrke (kg)
Tidsramme: baseline, etter diettintervensjon (4 uker) og etter diettintervensjon og styrketrening (14 uker)
|
Håndgrepsstyrken til høyre hånd vil bli målt til nærmeste kilogram (kg) ved hjelp av et hånddynamometer.
Deltakerne vil bli oppfordret til å utføre en maksimal sammentrekning innen ca. 4 til 5 s.
Etter en hvile på 60 s, vil deltakerne bli bedt om å utføre en ny prøve.
Den høyeste poengsummen for maksimal frivillig sammentrekning vil bli brukt til dataanalyser.
|
baseline, etter diettintervensjon (4 uker) og etter diettintervensjon og styrketrening (14 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i stolstativtest (repetisjoner innen 30s)
Tidsramme: baseline, etter diettintervensjon (4 uker) og etter diettintervensjon og styrketrening (14 uker)
|
Maksimalt antall fullførte sykluser med ustøttede stolhevinger (fra sittende til en helt oppreist stilling (hofte og knær rettet ut)) fullført innen 30 s, telles automatisk (Leonardo Mechanography).
Kraft, akselerasjon, kraft, kinetisk energi, potensiell energi, masse, total varighet, tid per iterasjon rapporteres som sekundære parametere.
|
baseline, etter diettintervensjon (4 uker) og etter diettintervensjon og styrketrening (14 uker)
|
|
Endring fra baseline i muskelmasse med BIA (kg)
Tidsramme: baseline, etter diettintervensjon (4 uker) og etter diettintervensjon og styrketrening (14 uker)
|
baseline, etter diettintervensjon (4 uker) og etter diettintervensjon og styrketrening (14 uker)
|
|
|
Endring fra baseline i 6 min gangtest (avstand i meter)
Tidsramme: baseline, etter diettintervensjon (4 uker) og etter diettintervensjon og styrketrening (14 uker)
|
Deltakerne instrueres om å gå alene så raskt som mulig (uten å løpe) rundt en 30 m skyttelbane så mange ganger som mulig innenfor tidsgrensen på 6 min.
|
baseline, etter diettintervensjon (4 uker) og etter diettintervensjon og styrketrening (14 uker)
|
|
Endring fra baseline i sammensetningen av tarm-mikrobiota
Tidsramme: baseline, etter diettintervensjon (4 uker) og etter diettintervensjon og styrketrening (14 uker)
|
Gensekvensering av 16S rRNA på avføringsprøvene utføres for å identifisere mikrober ned til slektsnivå, så vel som det mikrobielle mangfoldet og den relative overfloden.
|
baseline, etter diettintervensjon (4 uker) og etter diettintervensjon og styrketrening (14 uker)
|
|
Endring fra baseline i avføring med kortkjedede fettsyrer (SCFA)
Tidsramme: baseline, etter diettintervensjon (4 uker) og etter diettintervensjon og styrketrening (14 uker)
|
Avføringens kortkjedede fettsyrer (SCFA) vil bli ekstrahert og kvantitativt analysert ved gasskromatografi.
|
baseline, etter diettintervensjon (4 uker) og etter diettintervensjon og styrketrening (14 uker)
|
|
Endring fra baseline i oksidativ stressmarkør som malondialdehyd
Tidsramme: baseline, etter diettintervensjon (4 uker) og etter diettintervensjon og styrketrening (14 uker)
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i plasmakonsentrasjoner av oksidativ stressmarkør som malondialdehyd.
|
baseline, etter diettintervensjon (4 uker) og etter diettintervensjon og styrketrening (14 uker)
|
|
Endring fra baseline i inflammatorisk markør (f.eks. IL-6, TNF-alfa)
Tidsramme: baseline, etter diettintervensjon (4 uker) og etter diettintervensjon og styrketrening (14 uker)
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i plasmakonsentrasjoner av Interleukin 1 (IL-1), IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa
|
baseline, etter diettintervensjon (4 uker) og etter diettintervensjon og styrketrening (14 uker)
|
|
Endring fra baseline i metabolomisk respons
Tidsramme: baseline, etter diettintervensjon (4 uker) og etter diettintervensjon og styrketrening (14 uker)
|
Den metabolomiske responsen (dvs. alle metabolitter) på intervensjonene vil bli analysert ved bruk av både kjernemagnetisk resonans (NMR) og massespektrometri (MS) teknikker.
Mønstre av metabolitter vil bli evaluert med statistiske teknikker, dvs. diskriminantanalyse og hovedkomponentanalyse.
|
baseline, etter diettintervensjon (4 uker) og etter diettintervensjon og styrketrening (14 uker)
|
|
Endring fra baseline i aminosyremønsteret
Tidsramme: baseline, etter diettintervensjon (4 uker) og etter diettintervensjon og styrketrening (14 uker)
|
Plasmaaminosyremønsteret vil bli vurdert med HPLC-MS.
|
baseline, etter diettintervensjon (4 uker) og etter diettintervensjon og styrketrening (14 uker)
|
|
Endring fra baseline i DNA-skade (%DNA i halen)
Tidsramme: baseline, etter diettintervensjon (4 uker) og etter diettintervensjon og styrketrening (14 uker)
|
DNA-skader vil bli vurdert i lymfocytter, fullblod og urin som respons på inngrepene.
|
baseline, etter diettintervensjon (4 uker) og etter diettintervensjon og styrketrening (14 uker)
|
|
Endring fra baseline i kromosomskade (antall mikrokjerner/1000 tokjernede celler)
Tidsramme: baseline, etter diettintervensjon (4 uker) og etter diettintervensjon og styrketrening (14 uker)
|
Kromosomskade vil bli vurdert i lymfocytter som respons på inngrepene.
|
baseline, etter diettintervensjon (4 uker) og etter diettintervensjon og styrketrening (14 uker)
|
|
Endring fra baseline i RDA og DNA-genuttrykk
Tidsramme: baseline, etter diettintervensjon (4 uker) og etter diettintervensjon og styrketrening (14 uker)
|
RNA- og DNA-genuttrykk vil bli vurdert som respons på intervensjonene.
|
baseline, etter diettintervensjon (4 uker) og etter diettintervensjon og styrketrening (14 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FA219002_2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .