Vitamina D ed esercizio di resistenza negli anziani (NUTRIAGINGVitD)
9 aprile 2020 aggiornato da: Karl-Heinz Wagner, University of Vienna
Vitamina D ed esercizio di resistenza negli anziani
Lo scopo di questo studio di intervento randomizzato, in doppio cieco e controllato con gruppi paralleli è quello di indagare l'effetto dell'allenamento di resistenza (2x/settimana per 10 settimane) con e senza diversi obiettivi di assunzione di vitamina D su forza muscolare, funzione e massa, ossidativo parametri di stress e sistema immunitario nelle persone che vivono in comunità. I partecipanti (n = 100) saranno anziani residenti in comunità. Dopo uno screening pre-partecipazione e un esame del sangue di vitamina D (stato di vitamina D inferiore a 75 nmol/L), i partecipanti saranno distribuiti in modo casuale ma stratificati per sesso, età e livelli plasmatici iniziali di vitamina D in uno dei 3 gruppi (vitamina D quotidiana + allenamento della forza , vitamina D mensile + allenamento della forza, niente vitamina D + allenamento della forza).
I partecipanti allo studio sono idonei se sono uomini o donne con un'età compresa tra 65 e 85 anni e se il loro stato cognitivo e il loro livello di forma fisica consentono di partecipare alle sessioni di allenamento della forza. I criteri di esclusione comprendono malattie croniche che controindicano le sessioni di allenamento, malattie cardiovascolari gravi, retinopatia diabetica e osteoporosi manifesta, un indice di fragilità pari o superiore a 3, farmaci con anticoagulanti o cortisonici, un regolare allenamento della forza negli ultimi sei mesi e un plasma di vitamina D concentrazione di 75 nmol/L o superiore.
La misura dell'esito primario è il cambiamento nella forza della presa della mano. Le misure di esito secondarie comprendono dati antropometrici, test delle prestazioni funzionali, parametri di stress immunologico e ossidativo, microbiota del danno cromosomico/DNA, metabolomica e stato nutrizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- University of Vienna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 65 e 85 anni
- Adeguata condizione mentale per seguire le istruzioni ed eseguire autonomamente l'esercizio di resistenza (Mini-Mental-State >23)
- Mobile indipendente
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche, che controindicano una partecipazione formativa
- Malattie cardiovascolari gravi (insufficienza cardiaca cronica congestizia, stenosi aortica grave o sintomatica, angina pectoris instabile, ipertensione arteriosa non trattata, aritmie cardiache)
- Retinopatia diabetica
- Osteoporosi manifesta
- Uso regolare di farmaci contenenti cortisone
- Allenamento regolare della forza (> 1x / settimana) negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione
- Livello plasmatico di vitamina D di 75 nmol/l o superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento della forza e vitamina D mensilmente
Quattro settimane di vitamina D (50.000 UI una volta al mese) seguite da un allenamento di resistenza guidato di 10 settimane (viene applicato un allenamento di forza progressivo in un centro fitness; l'intensità viene regolata continuamente per ottenere uno stimolo di allenamento sufficiente).
Durante il periodo di allenamento permane l'apporto di vitamina D.
Durante l'intero periodo di studio i partecipanti ricevono 400 mg di calcio al giorno.
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Per 4 settimane 50.000
La vitamina D UI viene somministrata come dose mensile insieme a 400 mg giornalieri di calcio.
Entrambi come supplemento, seguito da un allenamento di resistenza di 10 settimane (viene applicato un allenamento di forza progressivo in un centro fitness; l'intensità viene regolata continuamente per ottenere uno stimolo di allenamento sufficiente).
Durante il periodo di allenamento permangono l'apporto di vitamina D e calcio.
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Sperimentale: Allenamento della forza e vitamina D ogni giorno
Quattro settimane di vitamina D (800 UI una volta al giorno) seguite da un allenamento di resistenza guidato di 10 settimane (viene applicato un allenamento di forza progressivo in un centro fitness; l'intensità viene regolata continuamente per ottenere uno stimolo di allenamento sufficiente).
Durante il periodo di allenamento permane l'apporto di vitamina D.
Durante l'intero periodo di studio i partecipanti ricevono 400 mg di calcio al giorno.
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Per 4 settimane 800 UI di vitamina D vengono somministrate come dose giornaliera insieme a 400 mg giornalieri di calcio.
Entrambi come supplemento, seguito da un allenamento di resistenza di 10 settimane (viene applicato un allenamento di forza progressivo in un centro fitness; l'intensità viene regolata continuamente per ottenere uno stimolo di allenamento sufficiente).
Durante il periodo di allenamento permangono l'apporto di vitamina D e calcio.
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Sperimentale: Allenamento per la forza e niente vitamina D
Quattro settimane senza somministrazione di vitamina D seguite da 10 settimane di allenamento di resistenza guidato (viene applicato un allenamento di forza progressivo in un centro fitness; l'intensità viene regolata continuamente per ottenere uno stimolo di allenamento sufficiente).
Durante il periodo di allenamento permane l'apporto di vitamina D.
Durante l'intero periodo di studio i partecipanti ricevono 400 mg di calcio al giorno.
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Per 4 settimane non viene somministrata vitamina D, seguita da un allenamento di resistenza di 10 settimane (viene applicato un allenamento di forza progressivo in un centro fitness; l'intensità viene regolata continuamente per ottenere uno stimolo di allenamento sufficiente).
Durante il periodo di allenamento, inoltre, non viene somministrata vitamina D.
Durante l'intero periodo di studio i partecipanti ricevono 400 mg di calcio al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della forza della presa (kg)
Lasso di tempo: basale, dopo intervento dietetico (4 settimane) e dopo intervento dietetico e allenamento della forza (14 settimane)
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La forza di presa della mano destra sarà misurata al chilogrammo più vicino (kg) utilizzando un dinamometro a mano.
I partecipanti saranno incoraggiati a eseguire una contrazione massima entro circa 4-5 s.
Dopo un riposo di 60 s, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una seconda prova.
Il punteggio più alto della massima contrazione volontaria verrà utilizzato per l'analisi dei dati.
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basale, dopo intervento dietetico (4 settimane) e dopo intervento dietetico e allenamento della forza (14 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel test in piedi su sedia (ripetizioni entro 30 secondi)
Lasso di tempo: basale, dopo intervento dietetico (4 settimane) e dopo intervento dietetico e allenamento della forza (14 settimane)
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Il numero massimo di cicli completati di sollevamento della sedia senza supporto (da una posizione seduta a una posizione completamente eretta (anca e ginocchia raddrizzate)) completati entro 30 s viene conteggiato automaticamente (Leonardo Mechanography).
Forza, accelerazione, potenza, energia cinetica, energia potenziale, massa, durata totale, tempo per iterazione sono riportati come parametri secondari.
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basale, dopo intervento dietetico (4 settimane) e dopo intervento dietetico e allenamento della forza (14 settimane)
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Variazione rispetto al basale della massa muscolare con BIA (kg)
Lasso di tempo: basale, dopo intervento dietetico (4 settimane) e dopo intervento dietetico e allenamento della forza (14 settimane)
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basale, dopo intervento dietetico (4 settimane) e dopo intervento dietetico e allenamento della forza (14 settimane)
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Variazione rispetto al basale nel test del cammino di 6 minuti (distanza in metri)
Lasso di tempo: basale, dopo intervento dietetico (4 settimane) e dopo intervento dietetico e allenamento della forza (14 settimane)
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Ai partecipanti viene chiesto di camminare da soli il più velocemente possibile (senza correre) intorno a un percorso navetta di 30 m il maggior numero di volte possibile entro il limite di tempo di 6 minuti.
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basale, dopo intervento dietetico (4 settimane) e dopo intervento dietetico e allenamento della forza (14 settimane)
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Variazione rispetto al basale nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: basale, dopo intervento dietetico (4 settimane) e dopo intervento dietetico e allenamento della forza (14 settimane)
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Il sequenziamento genico dell'rRNA 16S sui campioni di feci viene eseguito per identificare i microbi fino al livello del genere, nonché la diversità microbica e l'abbondanza relativa.
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basale, dopo intervento dietetico (4 settimane) e dopo intervento dietetico e allenamento della forza (14 settimane)
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Variazione rispetto al basale degli acidi grassi a catena corta (SCFA) nelle feci
Lasso di tempo: basale, dopo intervento dietetico (4 settimane) e dopo intervento dietetico e allenamento della forza (14 settimane)
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Gli acidi grassi a catena corta (SCFA) delle feci saranno estratti e analizzati quantitativamente mediante gascromatografia.
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basale, dopo intervento dietetico (4 settimane) e dopo intervento dietetico e allenamento della forza (14 settimane)
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Variazione rispetto al basale del marker dello stress ossidativo come la malondialdeide
Lasso di tempo: basale, dopo intervento dietetico (4 settimane) e dopo intervento dietetico e allenamento della forza (14 settimane)
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Gli investigatori prenderanno in considerazione i cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche del marcatore dello stress ossidativo come la malondialdeide.
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basale, dopo intervento dietetico (4 settimane) e dopo intervento dietetico e allenamento della forza (14 settimane)
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Variazione rispetto al basale del marker infiammatorio (ad es. IL-6, TNF-alfa)
Lasso di tempo: basale, dopo intervento dietetico (4 settimane) e dopo intervento dietetico e allenamento della forza (14 settimane)
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Gli investigatori prenderanno in considerazione i cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di interleuchina 1 (IL-1), IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa
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basale, dopo intervento dietetico (4 settimane) e dopo intervento dietetico e allenamento della forza (14 settimane)
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Variazione rispetto al basale nella risposta metabolomica
Lasso di tempo: basale, dopo intervento dietetico (4 settimane) e dopo intervento dietetico e allenamento della forza (14 settimane)
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La risposta metabolomica (vale a dire tutti i metaboliti) agli interventi sarà analizzata utilizzando tecniche sia di risonanza magnetica nucleare (NMR) che di spettrometria di massa (MS).
I pattern dei metaboliti saranno valutati con tecniche statistiche, quali l'analisi discriminante e l'analisi delle componenti principali.
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basale, dopo intervento dietetico (4 settimane) e dopo intervento dietetico e allenamento della forza (14 settimane)
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Cambiamento rispetto al basale nel modello di aminoacidi
Lasso di tempo: basale, dopo intervento dietetico (4 settimane) e dopo intervento dietetico e allenamento della forza (14 settimane)
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Il pattern degli aminoacidi plasmatici sarà valutato mediante HPLC-MS.
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basale, dopo intervento dietetico (4 settimane) e dopo intervento dietetico e allenamento della forza (14 settimane)
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Variazione rispetto al basale del danno al DNA (% DNA nella coda)
Lasso di tempo: basale, dopo intervento dietetico (4 settimane) e dopo intervento dietetico e allenamento della forza (14 settimane)
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Il danno al DNA sarà valutato nei linfociti, nel sangue intero e nelle urine in risposta agli interventi.
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basale, dopo intervento dietetico (4 settimane) e dopo intervento dietetico e allenamento della forza (14 settimane)
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Variazione rispetto al basale del danno cromosomico (numero di micronuclei/1000 cellule binucleate)
Lasso di tempo: basale, dopo intervento dietetico (4 settimane) e dopo intervento dietetico e allenamento della forza (14 settimane)
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Il danno cromosomico sarà valutato nei linfociti in risposta agli interventi.
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basale, dopo intervento dietetico (4 settimane) e dopo intervento dietetico e allenamento della forza (14 settimane)
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Variazione rispetto al basale nell'espressione genica di RDA e DNA
Lasso di tempo: basale, dopo intervento dietetico (4 settimane) e dopo intervento dietetico e allenamento della forza (14 settimane)
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L'espressione genica dell'RNA e del DNA sarà valutata in risposta agli interventi.
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basale, dopo intervento dietetico (4 settimane) e dopo intervento dietetico e allenamento della forza (14 settimane)
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- FA219002_2
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