Vitamina D e Exercícios Resistidos em Idosos (NUTRIAGINGVitD)
9 de abril de 2020 atualizado por: Karl-Heinz Wagner, University of Vienna
Vitamina D e Exercício Resistido em Idosos
O objetivo deste estudo de intervenção randomizado, duplo-cego e controlado com grupos paralelos é investigar o efeito do treinamento resistido (2x/semana por 10 semanas) com e sem diferentes metas de ingestão de vitamina D na força, função e massa muscular, parâmetros de estresse e o sistema imunológico em pessoas que vivem na comunidade. Os participantes (n = 100) serão idosos residentes na comunidade. Após uma triagem pré-participação e uma investigação sanguínea de vitamina D (status de vitamina D abaixo de 75 nmol/L), os participantes serão distribuídos aleatoriamente, mas estratificados por sexo, idade e níveis plasmáticos iniciais de vitamina D para um dos 3 grupos (vitamina D diária + treinamento de força , Vitamina D mensal + treinamento de força, sem Vitamina D + treinamento de força).
Os participantes do estudo são elegíveis se forem do sexo masculino ou feminino com idade entre 65 e 85 anos e se seu estado cognitivo, bem como seu nível de condicionamento físico permitirem participar das sessões de treinamento de força. Os critérios de exclusão compreendem doenças crônicas que contraindicam os treinos, doença cardiovascular grave, retinopatia diabética e osteoporose manifesta, índice de fragilidade igual ou superior a 3, uso de medicamentos com anticoagulantes ou cortisona, treinamento de força regular nos últimos seis meses e plasma de vitamina D concentração de 75 nmol/L ou superior.
A medida de resultado primário é a mudança na força de preensão manual. As medidas de resultados secundários compreendem dados antropométricos, testes de desempenho funcional, parâmetros imunológicos e de estresse oxidativo, microbiota de dano ao DNA/cromossômico, metabolômica e estado nutricional.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 65 e 85 anos
- Condição mental adequada para seguir as instruções e realizar o exercício resistido de forma independente (Mini-Mental-State >23)
- Móvel independente
Critério de exclusão:
- Doenças crônicas, que contra-indicam a participação em treinamento
- Doenças cardiovasculares graves (insuficiência cardíaca congestiva crónica, estenose aórtica grave ou sintomática, angina pectoris instável, hipertensão arterial não tratada, arritmias cardíacas)
- Retinopatia diabética
- Osteoporose manifesta
- Uso regular de drogas contendo cortisona
- Treinamento de força regular (> 1x/semana) nos últimos 6 meses antes da inclusão
- Nível plasmático de vitamina D de 75 nmol/l ou superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de Força e Vitamina D mensalmente
Quatro semanas de vitamina D (50.000 UI uma vez por mês) seguidas de um treinamento de resistência guiado de 10 semanas (treinamento de força progressivo em um centro de fitness é aplicado; a intensidade é ajustada continuamente para obter um estímulo de treinamento suficiente).
Durante o período de treinamento, a ingestão de vitamina D permanece.
Durante todo o período do estudo, os participantes receberam 400 mg de cálcio/dia.
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Por 4 semanas 50.000
UI de vitamina D é administrada em uma dose mensal juntamente com 400 mg diários de cálcio.
Ambos como suplemento, seguidos de um treino de resistência de 10 semanas (é aplicado um treino de força progressivo num centro de fitness; a intensidade é ajustada continuamente de forma a obter um estímulo de treino suficiente).
Durante o período de treinamento, a ingestão de vitamina D e cálcio permanece.
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Experimental: Treinamento de Força e Vitamina D diariamente
Quatro semanas de Vitamina D (800 UI uma vez por dia) seguidas de um treinamento de resistência guiado de 10 semanas (treinamento de força progressivo em um centro de fitness é aplicado; a intensidade é ajustada continuamente para obter um estímulo de treinamento suficiente).
Durante o período de treinamento, a ingestão de vitamina D permanece.
Durante todo o período do estudo, os participantes receberam 400 mg de cálcio/dia.
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Durante 4 semanas, 800 UI de vitamina D são administrados como uma dose diária juntamente com 400 mg diários de cálcio.
Ambos como suplemento, seguidos de um treino de resistência de 10 semanas (é aplicado um treino de força progressivo num centro de fitness; a intensidade é ajustada continuamente de forma a obter um estímulo de treino suficiente).
Durante o período de treinamento, a ingestão de vitamina D e cálcio permanece.
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Experimental: Treinamento de força e sem vitamina D
Quatro semanas sem administração de vitamina D seguidas de um treinamento de resistência guiado de 10 semanas (treinamento de força progressivo em um centro de fitness é aplicado; a intensidade é ajustada continuamente para obter um estímulo de treinamento suficiente).
Durante o período de treinamento, a ingestão de vitamina D permanece.
Durante todo o período do estudo, os participantes receberam 400 mg de cálcio/dia.
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Durante 4 semanas não é administrada vitamina D, seguido de 10 semanas de treino de resistência (é aplicado treino de força progressivo num centro de fitness; a intensidade é ajustada continuamente de forma a obter um estímulo de treino suficiente).
Durante o período de treinamento também não é dada vitamina D.
Durante todo o período do estudo, os participantes receberam 400 mg de cálcio/dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na força de preensão manual (kg)
Prazo: basal, após intervenção dietética (4 semanas) e após intervenção dietética e treinamento de força (14 semanas)
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A força de preensão manual da mão direita será medida para o quilograma (kg) mais próximo usando um dinamômetro de mão.
Os participantes serão encorajados a realizar uma contração máxima dentro de aproximadamente 4 a 5 s.
Após um descanso de 60 s, os participantes serão solicitados a realizar uma segunda tentativa.
A maior pontuação de contração voluntária máxima será utilizada para análise dos dados.
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basal, após intervenção dietética (4 semanas) e após intervenção dietética e treinamento de força (14 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no teste de levantar da cadeira (repetições em 30s)
Prazo: basal, após intervenção dietética (4 semanas) e após intervenção dietética e treinamento de força (14 semanas)
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O número máximo de ciclos completos de elevação da cadeira sem suporte (de uma posição sentada para uma posição totalmente ereta (quadril e joelhos esticados)) concluídos em 30 s é contado automaticamente (Mecanografia Leonardo).
Força, aceleração, potência, energia cinética, energia potencial, massa, duração total, tempo por iteração são relatados como parâmetros secundários.
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basal, após intervenção dietética (4 semanas) e após intervenção dietética e treinamento de força (14 semanas)
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Mudança da linha de base na massa muscular com BIA (kg)
Prazo: basal, após intervenção dietética (4 semanas) e após intervenção dietética e treinamento de força (14 semanas)
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basal, após intervenção dietética (4 semanas) e após intervenção dietética e treinamento de força (14 semanas)
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Mudança da linha de base no teste de caminhada de 6 minutos (distância em metros)
Prazo: basal, após intervenção dietética (4 semanas) e após intervenção dietética e treinamento de força (14 semanas)
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Os participantes são instruídos a caminhar sozinhos o mais rápido possível (sem correr) em um percurso de 30 m, quantas vezes forem possíveis dentro do limite de tempo de 6 minutos.
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basal, após intervenção dietética (4 semanas) e após intervenção dietética e treinamento de força (14 semanas)
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Mudança da linha de base na composição da microbiota intestinal
Prazo: basal, após intervenção dietética (4 semanas) e após intervenção dietética e treinamento de força (14 semanas)
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O sequenciamento do gene do rRNA 16S nas amostras de fezes é realizado para identificar os micróbios até o nível de gênero, bem como a diversidade microbiana e abundância relativa.
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basal, após intervenção dietética (4 semanas) e após intervenção dietética e treinamento de força (14 semanas)
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Alteração da linha de base nos ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) nas fezes
Prazo: basal, após intervenção dietética (4 semanas) e após intervenção dietética e treinamento de força (14 semanas)
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Os ácidos graxos de cadeia curta (AGCCs) das fezes serão extraídos e analisados quantitativamente por cromatografia gasosa.
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basal, após intervenção dietética (4 semanas) e após intervenção dietética e treinamento de força (14 semanas)
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Mudança da linha de base no marcador de estresse oxidativo, como malondialdeído
Prazo: basal, após intervenção dietética (4 semanas) e após intervenção dietética e treinamento de força (14 semanas)
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Os investigadores irão considerar as mudanças nas concentrações plasmáticas do marcador de estresse oxidativo, como o malondialdeído.
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basal, após intervenção dietética (4 semanas) e após intervenção dietética e treinamento de força (14 semanas)
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Alteração da linha de base no marcador inflamatório (por exemplo, IL-6, TNF-alfa)
Prazo: basal, após intervenção dietética (4 semanas) e após intervenção dietética e treinamento de força (14 semanas)
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Os investigadores irão considerar mudanças nas concentrações plasmáticas de Interleucina 1 (IL-1), IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa
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basal, após intervenção dietética (4 semanas) e após intervenção dietética e treinamento de força (14 semanas)
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Mudança da linha de base na resposta metabolômica
Prazo: basal, após intervenção dietética (4 semanas) e após intervenção dietética e treinamento de força (14 semanas)
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A resposta metabolômica (ou seja, todos os metabólitos) às intervenções será analisada usando técnicas de ressonância magnética nuclear (RMN) e espectrometria de massa (MS).
Padrões de metabólitos serão avaliados com técnicas estatísticas, ou seja, análise discriminante e análise de componentes principais.
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basal, após intervenção dietética (4 semanas) e após intervenção dietética e treinamento de força (14 semanas)
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Mudança da linha de base no padrão de aminoácidos
Prazo: basal, após intervenção dietética (4 semanas) e após intervenção dietética e treinamento de força (14 semanas)
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O padrão de aminoácidos plasmáticos será avaliado por HPLC-MS.
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basal, após intervenção dietética (4 semanas) e após intervenção dietética e treinamento de força (14 semanas)
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Mudança da linha de base em danos ao DNA (% DNA na cauda)
Prazo: basal, após intervenção dietética (4 semanas) e após intervenção dietética e treinamento de força (14 semanas)
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Danos ao DNA serão avaliados em linfócitos, sangue total e urina em resposta às intervenções.
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basal, após intervenção dietética (4 semanas) e após intervenção dietética e treinamento de força (14 semanas)
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Mudança da linha de base em danos cromossômicos (número de micronúcleos/1000 células binucleadas)
Prazo: basal, após intervenção dietética (4 semanas) e após intervenção dietética e treinamento de força (14 semanas)
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Danos cromossômicos serão avaliados em linfócitos em resposta às intervenções.
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basal, após intervenção dietética (4 semanas) e após intervenção dietética e treinamento de força (14 semanas)
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Alteração da linha de base na expressão gênica de RDA e DNA
Prazo: basal, após intervenção dietética (4 semanas) e após intervenção dietética e treinamento de força (14 semanas)
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A expressão gênica de RNA e DNA será avaliada em resposta às intervenções.
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basal, após intervenção dietética (4 semanas) e após intervenção dietética e treinamento de força (14 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FA219002_2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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