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주요 비심장 수술을 받는 노인 환자의 수술 후 섬망 및 인지 기능 장애 예방을 위한 Methylene Blue의 수술 중 주입

2020년 10월 26일 업데이트: Jun Zhang, Fudan University

주요 선택적 비심장 및 비신경외과 수술을 받는 노인 환자의 수술 후 섬망 및 인지 기능 장애 예방을 위한 Methylene Blue의 수술 중 주입

수술 후 신경인지 장애는 수술 후 섬망(POD) 및 수술 후 인지 기능 장애(POCD)를 포함하여 마취 및 비심장 수술을 받는 노인 환자에서 종종 발생합니다. 이러한 장애는 종종 사망률 및 이환율 증가, 입원 기간 연장, 요양원 또는 장기 요양 시설 배치로 인한 기능 및 인지 저하와 관련이 있습니다. 지금까지 매우 효과적인 개입은 아직 확립되지 않았습니다. 미토콘드리아 보호제로서 고령 환자의 POD/POCD 예방에 있어 메틸렌 블루(MB)의 역할은 알려져 있지 않습니다. POD/POCD 예방을 위한 MB의 수술 전후 관리의 안전성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 신경인지 장애는 의식 변화 및 주의력 저하와 함께 인지의 급격한 변화를 특징으로 하는 수술 후 섬망(POD), 주로 학습 및 기억력 감소로 나타나는 수술 후 인지 기능 장애(POCD)를 포함하여 대수술을 받는 노인 환자에서 종종 발생합니다. POD 및 POCD는 매년 수백만 명의 환자에게 장애와 고통을 유발하는 주요 합병증입니다. 2004년에는 수술을 받은 65세 이상의 환자 790만 명에서 약 5-40%의 발생률이 POD 또는 POCD를 경험했습니다. 수술 후 신경인지 장애의 병리생리학은 신경 염증, 산화 스트레스 및 미토콘드리아 기능 장애의 두드러진 역할을 암시하는 점점 더 이해되고 있습니다. 최근 실험 증거에 따르면 미토콘드리아 기능 장애는 점점 POD 및 POCD의 발달에 중요한 기여자로 간주됩니다.

메틸렌 블루(MB)는 최소한의 부작용 프로필로 인해 임상적으로 오랫동안 사용된 디아미노페노티아진입니다. MB는 현재 메트헤모글로빈혈증, 일산화탄소 중독, 혈관마비 증후군의 치료 및 수술 염색에 사용됩니다. MB는 뇌로 빠르게 확산되어 뉴런의 세포질과 미토콘드리아에 축적될 수 있습니다. 최근 몇 년 동안 미토콘드리아 보호제로서의 역할은 새로운 관심을 불러일으켰고, 특히 MB가 허혈성 뇌졸중, 화학요법 후 유발된 뇌병증 및 알츠하이머병(AD)으로 인한 신경퇴행성 질환에 대한 신경보호 효과를 확립했다는 연구 결과가 있습니다. 현재까지 수술 전 신경인지 기능이 정상적인 비심장 수술을 받는 노인 환자의 POD 및 POCD 예방에서 수술 중 MB 투여의 역할을 조사한 임상시험은 없습니다. 따라서 연구자들은 POD/POCD 예방을 위한 MB의 수술 전후 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위해 이 연구를 설계합니다. 이는 수술 후 신경인지 장애에 대한 완전히 새로운 치료법이며 이 개입이 유익한 것으로 밝혀지면 임상적으로 번역 가능한 높은 가치를 가질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

248

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

56년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 60-80세
  • 전신 마취하에 비심장 및 비신경외과 수술(예: 흉부, 정형외과, 비뇨기과 및 주요 복부 수술)을 받을 계획
  • MMSE>20
  • 간과 신장 기능은 정상
  • 환자는 완전한 정신으로 행동하고 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있으며 전체 연구 과정을 완료할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 메틸렌 블루에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
  • 응급 수술
  • 6-phospho-glucose dehydrogenase 결핍증(vicia faba 질병)이 있는 환자
  • 최근에 약물 상호작용(예: SSRI, SNRI)을 유발할 수 있는 약물 투여를 받은 환자
  • 주요 두부 외상 병력이 있는 환자
  • 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자
  • 환자는 심각한 정신 또는 신경학적 장애가 있습니다.
  • 심한 언어, 청각 및 시각 장애가 있는 환자
  • 심각한 내과적 질환이 있는 환자(예: 심부전, 심근경색의 급성기 또는 호흡 부전)
  • 무식
  • 환자는 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메틸렌 블루
2mg/kg MB를 생리식염수로 희석하여 총 50ml 용량으로 마취유도 후 1시간 이내에 정맥주사합니다.
의약품: 메틸렌 블루
2mg/kg MB를 생리식염수로 희석하여 총 50ml 용량으로 마취유도 후 1시간 이내에 정맥주사합니다.
위약 비교기: 제어
마취유도 후 1시간 이내에 생리식염수 총 50ml를 정맥주사한다.
의약품: 위약
마취유도 후 1시간 이내에 생리식염수 총 50ml를 정맥주사한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망(POD) 발생률
기간: 참가자는 평균 5일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
주요 선택적 비심장 수술을 받는 노인 환자에서 위약과 비교하여 POD 발생률을 감소시키는 MB의 효과.
참가자는 평균 5일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 인지 기능 장애(POCD)의 발생률
기간: 수술 후 3개월까지
주요 선택적 비심장 수술을 받는 노인 환자에서 위약과 비교하여 POCD 발생률을 감소시키는 MB의 효과.
수술 후 3개월까지
안전성 평가: 수술 전후 부작용 발생률
기간: 전체 수술 기간
수술 중 정맥 내 2mg/kg MB 투여의 안전성을 반영하는 수술 전후 부작용 발생률
전체 수술 기간
산화 스트레스 바이오마커
기간: 수술 전날과 수술 후 1일
산화 스트레스 바이오마커(초산화물 디스뮤타제(SOD) 및 호모시스테인(HCY)) 수준의 변화
수술 전날과 수술 후 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Jun Zhang, PhD, Huashan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2019-274

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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