- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04341844
Infusión intraoperatoria de azul de metileno para la prevención del delirio posoperatorio y la disfunción cognitiva en pacientes ancianos sometidos a cirugía mayor electiva no cardiaca
Infusión intraoperatoria de azul de metileno para la prevención del delirio posoperatorio y la disfunción cognitiva en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía mayor electiva no cardíaca y no neuroquirúrgica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las deficiencias neurocognitivas posoperatorias a menudo ocurren en pacientes de edad avanzada que se someten a una cirugía mayor, incluido el delirio posoperatorio (POD) caracterizado por un cambio agudo en la cognición con alteración de la conciencia y deterioro de la atención, y disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) que se manifiesta principalmente como capacidad reducida de aprendizaje y memoria. POD y POCD son complicaciones importantes que causan discapacidad y angustia a millones de pacientes anualmente. En 2004, hubo una incidencia estimada de 5 a 40 % en 7,9 millones de pacientes mayores de 65 años que se sometieron a un procedimiento quirúrgico y posteriormente experimentaron POD o POCD. La fisiopatología de las alteraciones neurocognitivas posoperatorias se comprende cada vez más, lo que implica un papel destacado de la neuroinflamación, el estrés oxidativo y la disfunción mitocondrial. Evidencias experimentales recientes revelan que la disfunción mitocondrial se considera cada vez más como un contribuyente significativo al desarrollo de POD y POCD.
El azul de metileno (MB) es una diaminofenotiazina con una larga historia de uso clínico debido a sus perfiles mínimos de efectos secundarios. Actualmente, MB se utiliza para el tratamiento de la metahemoglobinemia, la intoxicación por monóxido de carbono y el síndrome vasopléjico, así como para la tinción quirúrgica. MB podría difundir rápidamente en el cerebro y acumularse en el citoplasma y las mitocondrias de las neuronas. En los últimos años, su papel como agente protector mitocondrial ha suscitado gran parte de su renovado interés, especialmente, los estudios han demostrado que MB ha establecido sus efectos neuroprotectores contra el accidente cerebrovascular isquémico, la encefalopatía inducida por quimioterapia y las enfermedades neurodegenerativas causadas por la enfermedad de Alzheimer (EA). y psicosis. Hasta la fecha, no hay ensayos que hayan examinado el papel de la administración intraoperatoria de MB en la prevención de POD y POCD en pacientes ancianos sometidos a cirugía no cardíaca, que tienen una función neurocognitiva normal preoperatoria. Por lo tanto, los investigadores diseñaron este estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la administración perioperatoria de MB para la prevención de POD/POCD. Es una terapia completamente nueva para los trastornos neurocognitivos posoperatorios y tendrá un alto valor clínico traducible si se descubre que esta intervención es beneficiosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 60-80 años
- planea someterse a una cirugía no cardíaca y no neuroquirúrgica (por ejemplo, cirugías torácicas, ortopédicas, urológicas y abdominales mayores) bajo anestesia general
- MMSE>20
- La función hepática y renal son normales.
- Los pacientes tienen la capacidad de actuar con pleno espíritu, comprenden y firman el consentimiento informado y están dispuestos a completar todo el proceso de investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes personales de alergia al azul de metileno
- Cirugía de emergencia
- Los pacientes tienen deficiencia de 6-fosfoglucosa deshidrogenasa (enfermedad de Vicia faba)
- Los pacientes tienen una administración reciente de medicamentos que puede dar lugar a interacciones farmacológicas (p. ej., ISRS, IRSN)
- Paciente con antecedentes de trauma craneoencefálico mayor
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- El paciente tiene trastornos mentales o neurológicos graves.
- Pacientes con discapacidad grave del lenguaje, auditiva y visual.
- Los pacientes tienen enfermedades médicas graves (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, etapa aguda de infarto de miocardio o insuficiencia respiratoria)
- Analfabetismo
- Los pacientes han participado en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Azul de metileno
2 mg/kg de MB diluidos con solución salina normal en un volumen total de 50 ml para administración intravenosa después de la inducción de la anestesia dentro de una hora.
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2 mg/kg de MB diluidos con solución salina normal en un volumen total de 50 ml para administración intravenosa después de la inducción de la anestesia dentro de una hora.
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Comparador de placebos: Control
solución salina normal en un volumen total de 50 ml administración intravenosa después de la inducción de la anestesia dentro de una hora.
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solución salina normal en un volumen total de 50 ml administración intravenosa después de la inducción de la anestesia dentro de una hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio postoperatorio (POD)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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la eficacia de MB en la reducción de la incidencia de POD en comparación con el placebo en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía mayor electiva no cardiaca.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de disfunción cognitiva postoperatoria (POCD)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía
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la eficacia de MB en la reducción de la incidencia de POCD en comparación con el placebo en pacientes de edad avanzada que se someten a una cirugía mayor no cardíaca electiva.
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Hasta 3 meses después de la cirugía
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Evaluaciones de seguridad: incidencia de eventos adversos perioperatorios
Periodo de tiempo: todo el perioperatorio
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la incidencia de eventos adversos perioperatorios para reflejar la seguridad de la administración intravenosa intraoperatoria de 2 mg/kg de MB
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todo el perioperatorio
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Biomarcadores de Estrés Oxidativo
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía y el postoperatorio un día
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los cambios en los niveles de biomarcadores de estrés oxidativo (superóxido dismutasa (SOD) y homocisteína (HCY))
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el día antes de la cirugía y el postoperatorio un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Zhang, PhD, Huashan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Deiner S, Luo X, Lin HM, Sessler DI, Saager L, Sieber FE, Lee HB, Sano M; and the Dexlirium Writing Group, Jankowski C, Bergese SD, Candiotti K, Flaherty JH, Arora H, Shander A, Rock P. Intraoperative Infusion of Dexmedetomidine for Prevention of Postoperative Delirium and Cognitive Dysfunction in Elderly Patients Undergoing Major Elective Noncardiac Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Aug 16;152(8):e171505. doi: 10.1001/jamasurg.2017.1505. Epub 2017 Aug 16.
- Avidan MS, Maybrier HR, Abdallah AB, Jacobsohn E, Vlisides PE, Pryor KO, Veselis RA, Grocott HP, Emmert DA, Rogers EM, Downey RJ, Yulico H, Noh GJ, Lee YH, Waszynski CM, Arya VK, Pagel PS, Hudetz JA, Muench MR, Fritz BA, Waberski W, Inouye SK, Mashour GA; PODCAST Research Group. Intraoperative ketamine for prevention of postoperative delirium or pain after major surgery in older adults: an international, multicentre, double-blind, randomised clinical trial. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):267-275. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31467-8. Epub 2017 May 30. Erratum In: Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):230.
- Tucker D, Lu Y, Zhang Q. From Mitochondrial Function to Neuroprotection-an Emerging Role for Methylene Blue. Mol Neurobiol. 2018 Jun;55(6):5137-5153. doi: 10.1007/s12035-017-0712-2. Epub 2017 Aug 24.
- Gonzalez-Lima F, Barksdale BR, Rojas JC. Mitochondrial respiration as a target for neuroprotection and cognitive enhancement. Biochem Pharmacol. 2014 Apr 15;88(4):584-93. doi: 10.1016/j.bcp.2013.11.010. Epub 2013 Dec 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Delirio
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Azul de metileno
Otros números de identificación del estudio
- KY2019-274
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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