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Infusión intraoperatoria de azul de metileno para la prevención del delirio posoperatorio y la disfunción cognitiva en pacientes ancianos sometidos a cirugía mayor electiva no cardiaca

26 de octubre de 2020 actualizado por: Jun Zhang, Fudan University

Infusión intraoperatoria de azul de metileno para la prevención del delirio posoperatorio y la disfunción cognitiva en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía mayor electiva no cardíaca y no neuroquirúrgica

Las deficiencias neurocognitivas posoperatorias a menudo ocurren en pacientes de edad avanzada que se someten a anestesia y cirugía no cardíaca, incluido el delirio posoperatorio (POD) y la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD). Estos trastornos a menudo se asocian con un aumento de la mortalidad y la morbilidad, una estancia hospitalaria prolongada, deterioro funcional y cognitivo con la colocación en un hogar de ancianos o en un centro de atención a largo plazo. Hasta ahora no se ha establecido aún una intervención altamente efectiva. Como agente protector mitocondrial, se desconoce el papel del azul de metileno (MB) en la prevención de POD/POCD en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, los investigadores diseñaron este estudio para validar su prevención contra POD/POCD y el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia. y seguridad de la administración perioperatoria de MB para la prevención de POD/POCD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las deficiencias neurocognitivas posoperatorias a menudo ocurren en pacientes de edad avanzada que se someten a una cirugía mayor, incluido el delirio posoperatorio (POD) caracterizado por un cambio agudo en la cognición con alteración de la conciencia y deterioro de la atención, y disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) que se manifiesta principalmente como capacidad reducida de aprendizaje y memoria. POD y POCD son complicaciones importantes que causan discapacidad y angustia a millones de pacientes anualmente. En 2004, hubo una incidencia estimada de 5 a 40 % en 7,9 millones de pacientes mayores de 65 años que se sometieron a un procedimiento quirúrgico y posteriormente experimentaron POD o POCD. La fisiopatología de las alteraciones neurocognitivas posoperatorias se comprende cada vez más, lo que implica un papel destacado de la neuroinflamación, el estrés oxidativo y la disfunción mitocondrial. Evidencias experimentales recientes revelan que la disfunción mitocondrial se considera cada vez más como un contribuyente significativo al desarrollo de POD y POCD.

El azul de metileno (MB) es una diaminofenotiazina con una larga historia de uso clínico debido a sus perfiles mínimos de efectos secundarios. Actualmente, MB se utiliza para el tratamiento de la metahemoglobinemia, la intoxicación por monóxido de carbono y el síndrome vasopléjico, así como para la tinción quirúrgica. MB podría difundir rápidamente en el cerebro y acumularse en el citoplasma y las mitocondrias de las neuronas. En los últimos años, su papel como agente protector mitocondrial ha suscitado gran parte de su renovado interés, especialmente, los estudios han demostrado que MB ha establecido sus efectos neuroprotectores contra el accidente cerebrovascular isquémico, la encefalopatía inducida por quimioterapia y las enfermedades neurodegenerativas causadas por la enfermedad de Alzheimer (EA). y psicosis. Hasta la fecha, no hay ensayos que hayan examinado el papel de la administración intraoperatoria de MB en la prevención de POD y POCD en pacientes ancianos sometidos a cirugía no cardíaca, que tienen una función neurocognitiva normal preoperatoria. Por lo tanto, los investigadores diseñaron este estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la administración perioperatoria de MB para la prevención de POD/POCD. Es una terapia completamente nueva para los trastornos neurocognitivos posoperatorios y tendrá un alto valor clínico traducible si se descubre que esta intervención es beneficiosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

248

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

58 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 60-80 años
  • planea someterse a una cirugía no cardíaca y no neuroquirúrgica (por ejemplo, cirugías torácicas, ortopédicas, urológicas y abdominales mayores) bajo anestesia general
  • MMSE>20
  • La función hepática y renal son normales.
  • Los pacientes tienen la capacidad de actuar con pleno espíritu, comprenden y firman el consentimiento informado y están dispuestos a completar todo el proceso de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes personales de alergia al azul de metileno
  • Cirugía de emergencia
  • Los pacientes tienen deficiencia de 6-fosfoglucosa deshidrogenasa (enfermedad de Vicia faba)
  • Los pacientes tienen una administración reciente de medicamentos que puede dar lugar a interacciones farmacológicas (p. ej., ISRS, IRSN)
  • Paciente con antecedentes de trauma craneoencefálico mayor
  • Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
  • El paciente tiene trastornos mentales o neurológicos graves.
  • Pacientes con discapacidad grave del lenguaje, auditiva y visual.
  • Los pacientes tienen enfermedades médicas graves (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, etapa aguda de infarto de miocardio o insuficiencia respiratoria)
  • Analfabetismo
  • Los pacientes han participado en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Azul de metileno
2 mg/kg de MB diluidos con solución salina normal en un volumen total de 50 ml para administración intravenosa después de la inducción de la anestesia dentro de una hora.
2 mg/kg de MB diluidos con solución salina normal en un volumen total de 50 ml para administración intravenosa después de la inducción de la anestesia dentro de una hora.
Comparador de placebos: Control
solución salina normal en un volumen total de 50 ml administración intravenosa después de la inducción de la anestesia dentro de una hora.
solución salina normal en un volumen total de 50 ml administración intravenosa después de la inducción de la anestesia dentro de una hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio postoperatorio (POD)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
la eficacia de MB en la reducción de la incidencia de POD en comparación con el placebo en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía mayor electiva no cardiaca.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 5 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de disfunción cognitiva postoperatoria (POCD)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía
la eficacia de MB en la reducción de la incidencia de POCD en comparación con el placebo en pacientes de edad avanzada que se someten a una cirugía mayor no cardíaca electiva.
Hasta 3 meses después de la cirugía
Evaluaciones de seguridad: incidencia de eventos adversos perioperatorios
Periodo de tiempo: todo el perioperatorio
la incidencia de eventos adversos perioperatorios para reflejar la seguridad de la administración intravenosa intraoperatoria de 2 mg/kg de MB
todo el perioperatorio
Biomarcadores de Estrés Oxidativo
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía y el postoperatorio un día
los cambios en los niveles de biomarcadores de estrés oxidativo (superóxido dismutasa (SOD) y homocisteína (HCY))
el día antes de la cirugía y el postoperatorio un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Zhang, PhD, Huashan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Delirio postoperatorio

Ensayos clínicos sobre Azul de metileno

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