Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační infuze methylenové modři pro prevenci pooperačního deliria a kognitivní dysfunkce u starších pacientů podstupujících velkou elektivní nekardiální operaci

26. října 2020 aktualizováno: Jun Zhang, Fudan University

Intraoperační infuze methylenové modři pro prevenci pooperačního deliria a kognitivní dysfunkce u starších pacientů podstupujících velkou elektivní nekardiální a neneurochirurgickou operaci

Pooperační neurokognitivní poruchy se často vyskytují u starších pacientů podstupujících anestezii a nekardiální chirurgii, včetně pooperačního deliria (POD) a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD). Tyto poruchy jsou často spojeny se zvýšenou mortalitou a morbiditou, prodlouženou délkou hospitalizace, funkčním a kognitivním poklesem s umístěním v pečovatelském domě nebo v zařízení dlouhodobé péče. Doposud nebyla zavedena vysoce účinná intervence. Role methylenové modři (MB) jako mitochondriálního ochranného činidla při prevenci POD/POCD u starších pacientů není známa. Výzkumníci proto navrhli tuto studii tak, aby ověřila její prevenci proti POD/POCD a cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost peroperačního podání MB pro prevenci POD/POCD.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační neurokognitivní poruchy se často vyskytují u starších pacientů podstupujících velký chirurgický výkon, včetně pooperačního deliria (POD) charakterizovaného akutní změnou kognitivních funkcí se změněným vědomím a poruchou pozornosti a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) projevující se hlavně jako snížená schopnost učení a paměti. POD a POCD jsou hlavní komplikace, které způsobují invaliditu a úzkost milionům pacientů ročně. V roce 2004 se odhadoval výskyt 5–40 % u 7,9 milionů pacientů starších 65 let, kteří podstoupili chirurgický zákrok a následně prodělali POD nebo POCD. patofyziologie pooperačních neurokognitivních poruch je stále více chápána, což implikuje významnou roli neurozánětu, oxidačního stresu a mitochondriální dysfunkce. Nedávné experimentální důkazy ukazují, že mitochondriální dysfunkce je stále více považována za významného přispěvatele k rozvoji POD a POCD.

Methylenová modř (MB) je diaminofenothiazin s dlouhou historií klinického použití díky minimálním profilům vedlejších účinků. MB se v současnosti používá k léčbě methemoglobinemie, otravy oxidem uhelnatým a vazoplegického syndromu a také k chirurgickému barvení. MB by mohla rychle difundovat do mozku a akumulovat se v cytoplazmě a mitochondriích neuronů. V posledních letech jeho role jako mitochondriálního ochranného činidla vyvolala velký obnovený zájem, zejména studie ukázaly, že MB prokázal své neuroprotektivní účinky proti ischemické mrtvici, encefalopatii vyvolané po chemoterapii a neurodegenerativním onemocněním způsobeným Alzheimerovou chorobou (AD). a psychózy. Dosud neexistují žádné studie, které by zkoumaly roli intraoperačního podání MB v prevenci POD a POCD u starších pacientů podstupujících nekardiální operaci, kteří mají předoperační normální neurokognitivní funkce. Vyšetřovatelé proto navrhují tuto studii tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost perioperačního podávání MB pro prevenci POD/POCD. Je to zcela nová terapie pooperačních neurokognitivních poruch a bude mít vysokou klinickou přeložitelnou hodnotu, pokud se ukáže, že tato intervence je prospěšná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 60-80 let
  • plánujete podstoupit nekardiální a neurochirurgické operace (např. hrudní, ortopedické, urologické a velké břišní operace) v celkové anestezii
  • MMSE>20
  • Funkce jater a ledvin je normální
  • Pacienti mají schopnost jednat v plném duchu, rozumět a podepsat informovaný souhlas a jsou ochotni dokončit celý výzkumný proces.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s osobní anamnézou alergie na methylenovou modř
  • Pohotovostní chirurgie
  • Pacienti mají nedostatek 6-fosfo-glukózadehydrogenázy (onemocnění Vicia faba)
  • Pacienti nedávno užívali léky, které mohou vést k lékovým interakcím (např. SSRI, SNRI)
  • Pacient s anamnézou velkého poranění hlavy
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pacient má vážné psychické nebo neurologické poruchy
  • Pacienti s těžkým jazykovým, sluchovým a zrakovým postižením
  • Pacienti mají závažná zdravotní onemocnění (např. srdeční selhání, akutní stadium infarktu myokardu nebo respirační selhání)
  • Negramotnost
  • Pacienti se v posledních 3 měsících účastnili dalších klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methylenová modř
2 mg/kg MB zředěné normálním fyziologickým roztokem do celkového objemu 50 ml intravenózně po navození anestezie během jedné hodiny.
2 mg/kg MB zředěné normálním fyziologickým roztokem do celkového objemu 50 ml intravenózně po navození anestezie během jedné hodiny.
Komparátor placeba: Řízení
normální fyziologický roztok v celkovém objemu 50 ml intravenózní podání po úvodu do anestezie do jedné hodiny.
normální fyziologický roztok v celkovém objemu 50 ml intravenózní podání po úvodu do anestezie do jedné hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria (POD)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů.
účinnost MB při snižování výskytu POD ve srovnání s placebem u starších pacientů podstupujících velkou elektivní nekardiální operaci.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce (POCD)
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
účinnost MB při snižování výskytu POCD ve srovnání s placebem u starších pacientů podstupujících velkou elektivní nekardiální operaci.
Až 3 měsíce po operaci
Hodnocení bezpečnosti: výskyt perioperačních nežádoucích příhod
Časové okno: celé perioperační období
výskyt perioperačních nežádoucích příhod odrážející bezpečnost intraoperačního intravenózního podání 2 mg/kg MB
celé perioperační období
Biomarkery oxidačního stresu
Časové okno: den před operací a jeden den po operaci
Změny v hladinách biomarkerů oxidačního stresu (superoxiddismutáza (SOD) a homocystein (HCY))
den před operací a jeden den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Zhang, PhD, Huashan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na Methylenová modř

Předplatit