- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04341844
Śródoperacyjny wlew błękitu metylenowego w zapobieganiu delirium pooperacyjnemu i zaburzeniom funkcji poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych dużym planowym zabiegom niekardiochirurgicznym
Śródoperacyjny wlew błękitu metylenowego w zapobieganiu delirium pooperacyjnemu i zaburzeniom funkcji poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych dużym planowym zabiegom niekardiochirurgicznym i nieneurochirurgicznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne często występują u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych dużym operacjom, w tym delirium pooperacyjne (POD) charakteryzujące się ostrą zmianą funkcji poznawczych ze zmienioną świadomością i zaburzeniami uwagi oraz pooperacyjne dysfunkcje poznawcze (POCD) objawiające się głównie zmniejszoną zdolnością uczenia się i pamięcią. POD i POCD są poważnymi powikłaniami, które powodują niepełnosprawność i cierpienie milionów pacjentów rocznie. W 2004 roku szacowano, że 5-40% częstości występowania wystąpiło u 7,9 miliona pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy przeszli zabieg chirurgiczny, a następnie doświadczyli POD lub POCD. Patofizjologia pooperacyjnych upośledzeń neurokognitywnych jest coraz lepiej rozumiana, implikując znaczącą rolę zapalenia nerwów, stresu oksydacyjnego i dysfunkcji mitochondriów. Ostatnie dowody eksperymentalne ujawniają, że dysfunkcja mitochondriów jest coraz częściej uważana za istotny czynnik przyczyniający się do rozwoju POD i POCD.
Błękit metylenowy (MB) to diaminofenotiazyna o długiej historii stosowania klinicznego ze względu na minimalne profile skutków ubocznych. MB jest obecnie stosowany w leczeniu methemoglobinemii, zatrucia tlenkiem węgla i zespołu wazoplegicznego, a także do barwienia chirurgicznego. MB może szybko dyfundować do mózgu i gromadzić się w cytoplazmie i mitochondriach neuronów. W ostatnich latach jego rola jako czynnika chroniącego mitochondria wzbudziła duże zainteresowanie, w szczególności badania wykazały, że MB ma działanie neuroprotekcyjne przeciwko udarowi niedokrwiennemu, encefalopatii wywołanej po chemioterapii i chorobom neurodegeneracyjnym spowodowanym chorobą Alzheimera (AD) i psychozy. Do tej pory nie ma badań oceniających rolę śródoperacyjnego podawania MB w zapobieganiu POD i POCD u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym, którzy przed operacją mają prawidłowe funkcje neurokognitywne. Dlatego badacze projektują to badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa okołooperacyjnego podawania MB w profilaktyce POD/POCD. Jest to całkowicie nowa terapia pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych i będzie miała dużą wartość kliniczną, jeśli okaże się, że ta interwencja jest korzystna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 60-80 lat
- planujesz poddanie się zabiegom niekardiochirurgicznym i nieneurochirurgicznym (np. torakochirurgicznym, ortopedycznym, urologicznym i dużym operacjom brzusznym) w znieczuleniu ogólnym
- MMSE>20
- Czynność wątroby i nerek jest prawidłowa
- Pacjenci mają zdolność działania w pełnym duchu, rozumieją i podpisują świadomą zgodę oraz są gotowi do ukończenia całego procesu badawczego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z osobistą historią alergii na błękit metylenowy
- Chirurgia awaryjna
- Pacjenci mają niedobór dehydrogenazy 6-fosfo-glukozy (choroba vicia faba)
- Pacjenci niedawno otrzymali leki, które mogą prowadzić do interakcji lekowych (np. SSRI, SNRI)
- Pacjent z historią poważnych urazów głowy
- Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Pacjent ma poważne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami mowy, słuchu i wzroku
- Pacjenci cierpią na poważne choroby medyczne (np. niewydolność serca, ostry stan zawału mięśnia sercowego lub niewydolność oddechową)
- Analfabetyzm
- Pacjenci brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Błękit metylenowy
2 mg/kg MB rozcieńczone roztworem soli fizjologicznej do całkowitej objętości 50 ml, podanie dożylne po indukcji znieczulenia w ciągu jednej godziny.
|
2 mg/kg MB rozcieńczone roztworem soli fizjologicznej do całkowitej objętości 50 ml, podanie dożylne po indukcji znieczulenia w ciągu jednej godziny.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
sól fizjologiczna w całkowitej objętości 50 ml podanie dożylne po indukcji znieczulenia w ciągu jednej godziny.
|
sól fizjologiczna w całkowitej objętości 50 ml podanie dożylne po indukcji znieczulenia w ciągu jednej godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania delirium pooperacyjnego (POD)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni.
|
skuteczność MB w zmniejszaniu częstości występowania POD w porównaniu z placebo u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych dużym planowym operacjom niekardiochirurgicznym.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych (POCD)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
|
skuteczność MB w zmniejszaniu częstości występowania POCD w porównaniu z placebo u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych dużym planowym operacjom niekardiochirurgicznym.
|
Do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
Oceny bezpieczeństwa: częstość występowania okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: cały okres okołooperacyjny
|
występowanie okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych w celu odzwierciedlenia bezpieczeństwa śródoperacyjnego dożylnego podania 2 mg/kg MB
|
cały okres okołooperacyjny
|
|
Biomarkery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
|
zmiany poziomu biomarkerów stresu oksydacyjnego (dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) i homocysteiny (HCY))
|
dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Zhang, PhD, Huashan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Deiner S, Luo X, Lin HM, Sessler DI, Saager L, Sieber FE, Lee HB, Sano M; and the Dexlirium Writing Group, Jankowski C, Bergese SD, Candiotti K, Flaherty JH, Arora H, Shander A, Rock P. Intraoperative Infusion of Dexmedetomidine for Prevention of Postoperative Delirium and Cognitive Dysfunction in Elderly Patients Undergoing Major Elective Noncardiac Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Aug 16;152(8):e171505. doi: 10.1001/jamasurg.2017.1505. Epub 2017 Aug 16.
- Avidan MS, Maybrier HR, Abdallah AB, Jacobsohn E, Vlisides PE, Pryor KO, Veselis RA, Grocott HP, Emmert DA, Rogers EM, Downey RJ, Yulico H, Noh GJ, Lee YH, Waszynski CM, Arya VK, Pagel PS, Hudetz JA, Muench MR, Fritz BA, Waberski W, Inouye SK, Mashour GA; PODCAST Research Group. Intraoperative ketamine for prevention of postoperative delirium or pain after major surgery in older adults: an international, multicentre, double-blind, randomised clinical trial. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):267-275. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31467-8. Epub 2017 May 30. Erratum In: Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):230.
- Tucker D, Lu Y, Zhang Q. From Mitochondrial Function to Neuroprotection-an Emerging Role for Methylene Blue. Mol Neurobiol. 2018 Jun;55(6):5137-5153. doi: 10.1007/s12035-017-0712-2. Epub 2017 Aug 24.
- Gonzalez-Lima F, Barksdale BR, Rojas JC. Mitochondrial respiration as a target for neuroprotection and cognitive enhancement. Biochem Pharmacol. 2014 Apr 15;88(4):584-93. doi: 10.1016/j.bcp.2013.11.010. Epub 2013 Dec 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Delirium
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Pooperacyjne powikłania poznawcze
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Błękit metylenowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2019-274
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Duke UniversityJeszcze nie rekrutacjaDelirium Stan splątania | Delirium nadpobudliwe | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Pobudzeniowe deliriumStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaJeszcze nie rekrutacjaDelirium w starszym wieku | Leczenie delirium | Delirium Stan splątaniaHiszpania
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalZakończony
Badania kliniczne na Błękit metylenowy
-
BioVentrixWycofaneChoroba wieńcowa | Zastoinowa niewydolność serca | Kardiomiopatia niedokrwienna | Choroby mięśnia sercowegoStany Zjednoczone, Niemcy
-
Medical University of LodzZakończonyWyprysk | Świąd | Atopowe zapalenie skóry | Łuszczyca zwykłaPolska
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
Zimmer BiometZakończonyZłamanie wewnątrztorebkowe bliższego końca kości udowej | Złamanie podgłowowe szyjki kości udowej I stopnia w stylu Garden | Złamanie podgłowowe szyjki kości udowej Garden II stopniaStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterAktywny, nie rekrutującyMartwica | Arterioskleroza | Zwężenie | Stan związany ze stylem życia | Choroby naczyniowe przewodu pokarmowego | Niewydolność naczyńHolandia
-
Peking Union Medical College HospitalNieznanyZaburzenia limfatyczneChiny
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsZakończonySezonowe zaburzenia afektywneStany Zjednoczone
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAktywny, nie rekrutującyKrótkowzroczność, postępującaChiny
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Zakończony
-
Zimmer BiometZakończonyChoroba wieńcowa | Angina Pectoris | Choroba zastawkowa sercaStany Zjednoczone