Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjny wlew błękitu metylenowego w zapobieganiu delirium pooperacyjnemu i zaburzeniom funkcji poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych dużym planowym zabiegom niekardiochirurgicznym

26 października 2020 zaktualizowane przez: Jun Zhang, Fudan University

Śródoperacyjny wlew błękitu metylenowego w zapobieganiu delirium pooperacyjnemu i zaburzeniom funkcji poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych dużym planowym zabiegom niekardiochirurgicznym i nieneurochirurgicznym

Pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne często występują u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych znieczuleniu i zabiegom niekardiochirurgicznym, w tym delirium pooperacyjne (POD) i pooperacyjne dysfunkcje poznawcze (POCD). Zaburzenia te są często związane ze zwiększoną śmiertelnością i chorobowością, przedłużonym pobytem w szpitalu, pogorszeniem czynnościowym i poznawczym związanym z umieszczeniem w domu opieki lub placówce opieki długoterminowej. Do tej pory nie ustalono jeszcze wysoce skutecznej interwencji. Jako środek ochronny mitochondriów, rola błękitu metylenowego (MB) w zapobieganiu POD/POCD u pacjentów w podeszłym wieku jest nieznana. Dlatego badacze projektują to badanie, aby potwierdzić jego zapobieganie POD/POCD, a celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwo okołooperacyjnego podawania MB w profilaktyce POD/POCD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne często występują u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych dużym operacjom, w tym delirium pooperacyjne (POD) charakteryzujące się ostrą zmianą funkcji poznawczych ze zmienioną świadomością i zaburzeniami uwagi oraz pooperacyjne dysfunkcje poznawcze (POCD) objawiające się głównie zmniejszoną zdolnością uczenia się i pamięcią. POD i POCD są poważnymi powikłaniami, które powodują niepełnosprawność i cierpienie milionów pacjentów rocznie. W 2004 roku szacowano, że 5-40% częstości występowania wystąpiło u 7,9 miliona pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy przeszli zabieg chirurgiczny, a następnie doświadczyli POD lub POCD. Patofizjologia pooperacyjnych upośledzeń neurokognitywnych jest coraz lepiej rozumiana, implikując znaczącą rolę zapalenia nerwów, stresu oksydacyjnego i dysfunkcji mitochondriów. Ostatnie dowody eksperymentalne ujawniają, że dysfunkcja mitochondriów jest coraz częściej uważana za istotny czynnik przyczyniający się do rozwoju POD i POCD.

Błękit metylenowy (MB) to diaminofenotiazyna o długiej historii stosowania klinicznego ze względu na minimalne profile skutków ubocznych. MB jest obecnie stosowany w leczeniu methemoglobinemii, zatrucia tlenkiem węgla i zespołu wazoplegicznego, a także do barwienia chirurgicznego. MB może szybko dyfundować do mózgu i gromadzić się w cytoplazmie i mitochondriach neuronów. W ostatnich latach jego rola jako czynnika chroniącego mitochondria wzbudziła duże zainteresowanie, w szczególności badania wykazały, że MB ma działanie neuroprotekcyjne przeciwko udarowi niedokrwiennemu, encefalopatii wywołanej po chemioterapii i chorobom neurodegeneracyjnym spowodowanym chorobą Alzheimera (AD) i psychozy. Do tej pory nie ma badań oceniających rolę śródoperacyjnego podawania MB w zapobieganiu POD i POCD u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym, którzy przed operacją mają prawidłowe funkcje neurokognitywne. Dlatego badacze projektują to badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa okołooperacyjnego podawania MB w profilaktyce POD/POCD. Jest to całkowicie nowa terapia pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych i będzie miała dużą wartość kliniczną, jeśli okaże się, że ta interwencja jest korzystna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 60-80 lat
  • planujesz poddanie się zabiegom niekardiochirurgicznym i nieneurochirurgicznym (np. torakochirurgicznym, ortopedycznym, urologicznym i dużym operacjom brzusznym) w znieczuleniu ogólnym
  • MMSE>20
  • Czynność wątroby i nerek jest prawidłowa
  • Pacjenci mają zdolność działania w pełnym duchu, rozumieją i podpisują świadomą zgodę oraz są gotowi do ukończenia całego procesu badawczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z osobistą historią alergii na błękit metylenowy
  • Chirurgia awaryjna
  • Pacjenci mają niedobór dehydrogenazy 6-fosfo-glukozy (choroba vicia faba)
  • Pacjenci niedawno otrzymali leki, które mogą prowadzić do interakcji lekowych (np. SSRI, SNRI)
  • Pacjent z historią poważnych urazów głowy
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Pacjent ma poważne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami mowy, słuchu i wzroku
  • Pacjenci cierpią na poważne choroby medyczne (np. niewydolność serca, ostry stan zawału mięśnia sercowego lub niewydolność oddechową)
  • Analfabetyzm
  • Pacjenci brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Błękit metylenowy
2 mg/kg MB rozcieńczone roztworem soli fizjologicznej do całkowitej objętości 50 ml, podanie dożylne po indukcji znieczulenia w ciągu jednej godziny.
2 mg/kg MB rozcieńczone roztworem soli fizjologicznej do całkowitej objętości 50 ml, podanie dożylne po indukcji znieczulenia w ciągu jednej godziny.
Komparator placebo: Kontrola
sól fizjologiczna w całkowitej objętości 50 ml podanie dożylne po indukcji znieczulenia w ciągu jednej godziny.
sól fizjologiczna w całkowitej objętości 50 ml podanie dożylne po indukcji znieczulenia w ciągu jednej godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium pooperacyjnego (POD)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni.
skuteczność MB w zmniejszaniu częstości występowania POD w porównaniu z placebo u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych dużym planowym operacjom niekardiochirurgicznym.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych (POCD)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
skuteczność MB w zmniejszaniu częstości występowania POCD w porównaniu z placebo u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych dużym planowym operacjom niekardiochirurgicznym.
Do 3 miesięcy po zabiegu
Oceny bezpieczeństwa: częstość występowania okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: cały okres okołooperacyjny
występowanie okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych w celu odzwierciedlenia bezpieczeństwa śródoperacyjnego dożylnego podania 2 mg/kg MB
cały okres okołooperacyjny
Biomarkery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
zmiany poziomu biomarkerów stresu oksydacyjnego (dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) i homocysteiny (HCY))
dzień przed operacją i jeden dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Zhang, PhD, Huashan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Badania kliniczne na Błękit metylenowy

Subskrybuj