Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metilénkék intraoperatív infúziója a posztoperatív delírium és a kognitív diszfunkció megelőzésére idős betegeknél, akik elektív nem szívsebészeti beavatkozáson esnek át

2020. október 26. frissítette: Jun Zhang, Fudan University

A metilénkék intraoperatív infúziója a posztoperatív delírium és a kognitív diszfunkció megelőzésére olyan idős betegeknél, akik elektív nem szív- és nem idegsebészeti műtéten esnek át

A posztoperatív neurokognitív károsodások gyakran előfordulnak érzéstelenítésen és nem szívműtéten átesett idős betegeknél, beleértve a posztoperatív delíriumot (POD) és a posztoperatív kognitív diszfunkciót (POCD). Ezek a rendellenességek gyakran a megnövekedett mortalitással és morbiditással, a kórházi tartózkodás elhúzódásával, a funkcionális és kognitív hanyatlással járnak együtt az idősek otthonában vagy a tartós ápolási intézményben való elhelyezéssel. Ez idáig rendkívül hatékony beavatkozás még nem jött létre. Mitokondriális védőanyagként a metilénkék (MB) szerepe az idős betegek POD/POCD megelőzésében nem ismert. Ezért a kutatók úgy tervezték ezt a vizsgálatot, hogy validálják a POD/POCD elleni megelőzést, és ennek a vizsgálatnak a célja a hatékonyság értékelése. és az MB perioperatív beadásának biztonsága a POD/POCD megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív neurokognitív károsodások gyakran fordulnak elő nagy műtéten átesett idős betegeknél, ideértve a posztoperatív delíriumot (POD), amelyet akut kognitív változás jellemez, megváltozott tudattal és figyelemzavarral, valamint a posztoperatív kognitív diszfunkciót (POCD), amely főként a tanulási és memória csökkenésében nyilvánul meg. A POD és a POCD jelentős szövődmények, amelyek évente több millió betegnek okoznak fogyatékosságot és szorongást. 2004-ben becslések szerint 5-40%-os előfordulási gyakorisága volt 7,9 millió 65 év feletti betegnél, akiknél műtéti beavatkozáson esett át, majd POD-t vagy POCD-t tapasztaltak. A posztoperatív neurokognitív károsodások patofiziológiáját egyre jobban megértik, ami a neurogyulladás, az oxidatív stressz és a mitokondriális diszfunkció kiemelkedő szerepét vonja maga után. A legújabb kísérleti bizonyítékok azt mutatják, hogy a mitokondriális diszfunkció egyre inkább jelentős mértékben hozzájárul a POD és a POCD kialakulásához.

A metilénkék (MB) egy diamino-fenotiazin, amelynek klinikai felhasználása hosszú múltra tekint vissza minimális mellékhatásprofilja miatt. Az MB-t jelenleg methemoglobinémia, szén-monoxid-mérgezés és vazoplegiás szindróma kezelésére, valamint sebészeti festésre használják. Az MB gyorsan bediffundálhat az agyba, és felhalmozódhat az idegsejtek citoplazmájában és mitokondriumában. Az elmúlt években mitokondriális védőszerként betöltött szerepe nagymértékben felkeltette érdeklődését, különösen a tanulmányok kimutatták, hogy az MB neuroprotektív hatását az ischaemiás stroke, a kemoterápia utáni agyvelőbántalmak és az Alzheimer-kór (AD) okozta neurodegeneratív betegségek ellen igazolta. és pszichózisok.A mai napig nincs olyan vizsgálat, amely az intraoperatív MB-kezelés szerepét vizsgálta volna a POD és a POCD megelőzésében olyan idős betegeknél, akik nem szívműtéten esnek át, és akiknek preoperatív normális neurokognitív funkciójuk van. Ezért a kutatók ezt a tanulmányt úgy tervezték meg, hogy értékeljék az MB perioperatív beadásának hatékonyságát és biztonságosságát a POD/POCD megelőzésére. Ez egy teljesen új terápia a posztoperatív neurokognitív rendellenességek kezelésére, és magas klinikai átültethető értéke lesz, ha ez a beavatkozás előnyösnek bizonyul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

248

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Huashan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

58 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60-80 éves korig
  • nem szív- és nem idegsebészeti műtétet tervez (pl. mellkasi, ortopédiai, urológiai és nagy hasi műtétek) általános érzéstelenítésben
  • MMSE>20
  • A máj és a vese működése normális
  • A betegek képesek teljes szellemben cselekedni, megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést, és hajlandóak a teljes kutatási folyamatot befejezni.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek személyes anamnézisében allergiás a metilénkék
  • Sürgősségi Sebészet
  • A betegek 6-foszfo-glükóz-dehidrogenáz-hiányban szenvednek (vicia faba betegség)
  • A betegek a közelmúltban olyan gyógyszert kaptak, amely gyógyszerkölcsönhatásokhoz vezethet (pl. SSRI-k, SNRI-k)
  • Beteg, akinek a kórtörténetében súlyos fejsérülés szerepel
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel
  • A betegnek súlyos mentális vagy neurológiai rendellenességei vannak
  • Súlyos beszéd-, hallás- és látássérült betegek
  • A betegek súlyos egészségügyi betegségben szenvednek (pl. szívelégtelenség, akut stádiumú szívinfarktus vagy légzési elégtelenség)
  • Írástudatlanság
  • A betegek az elmúlt 3 hónapban más klinikai vizsgálatokban is részt vettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metilénkék
2 mg/kg MB normál sóoldattal hígítva összesen 50 ml térfogatú intravénás beadásra az érzéstelenítés beindítása után egy órán belül.
Drog: Metilénkék
2 mg/kg MB normál sóoldattal hígítva összesen 50 ml térfogatú intravénás beadásra az érzéstelenítés beindítása után egy órán belül.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
normál sóoldat összesen 50 ml térfogatú intravénás beadás az érzéstelenítés beindítása után egy órán belül.
Drog: Placebo
normál sóoldat összesen 50 ml térfogatú intravénás beadás az érzéstelenítés beindítása után egy órán belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív delírium (POD) előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik.
az MB hatékonysága a POD előfordulásának csökkentésében a placebóhoz képest olyan idős betegeknél, akik elektív, nem szívműtéten estek át.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
az MB hatékonysága a POCD előfordulásának csökkentésében a placebóhoz képest olyan idős betegeknél, akik elektív, nem szívműtéten estek át.
Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
Biztonsági értékelések: perioperatív nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a teljes perioperatív időszak
a perioperatív nemkívánatos események előfordulási gyakorisága az intraoperatív intravénás 2 mg/ttkg MB beadás biztonságát tükrözve
a teljes perioperatív időszak
Oxidatív stressz biomarkerek
Időkeret: műtét előtti napon és műtét utáni napon
Az oxidatív stressz biomarkerek szintjének változásai (szuperoxid-diszmutáz (SOD) és homocisztein (HCY))
műtét előtti napon és műtét utáni napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jun Zhang, PhD, Huashan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2019-274

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metilénkék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel