Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivinen metyleenisininen infuusio leikkauksen jälkeisen deliriumin ja kognitiivisten toimintahäiriöiden ehkäisyyn iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri valinnainen ei-sydänleikkaus

maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: Jun Zhang, Fudan University

Metyleenisinisen leikkauksensisäinen infuusio leikkauksen jälkeisen deliriumin ja kognitiivisten toimintahäiriöiden ehkäisyyn iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri valinnainen ei-sydänkirurginen ja ei-neurokirurginen leikkaus

Leikkauksen jälkeisiä neurokognitiivisia häiriöitä esiintyy usein iäkkäillä potilailla, joille tehdään anestesia ja ei-sydänleikkaus, mukaan lukien postoperatiivinen delirium (POD) ja postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD). Nämä häiriöt liittyvät usein lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen, pidentyneeseen sairaalahoitoon, toiminnalliseen ja kognitiiviseen heikkenemiseen hoitokodissa tai pitkäaikaishoitoon sijoittamisessa. Toistaiseksi erittäin tehokasta interventiota ei ole vielä kehitetty. Mitokondrioita suojaavana aineena metyleenisinisen (MB) roolia iäkkäiden potilaiden POD/POCD:n ehkäisemisessä ei tunneta. Siksi tutkijat suunnittelevat tämän tutkimuksen validoidakseen sen ehkäisyn POD/POCD:tä vastaan, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sen tehoa. ja MB:n perioperatiivisen annon turvallisuus POD/POCD:n ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeisiä neurokognitiivisia häiriöitä esiintyy usein iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri leikkaus, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen delirium (POD), jolle on ominaista akuutti kognition muutos, johon liittyy muuttunut tajunta ja heikentynyt huomio, ja postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD), joka ilmenee pääasiassa heikentyneenä oppimis- ja muistikyvynä. POD ja POCD ovat suuria komplikaatioita, jotka aiheuttavat vammaisuutta ja kärsimystä miljoonille potilaille vuosittain. Vuonna 2004 arviolta 5–40 prosentin ilmaantuvuus oli 7,9 miljoonalla yli 65-vuotiaalla potilaalla, joille tehtiin kirurginen toimenpide, jonka jälkeen ilmeni joko POD tai POCD. Postoperatiivisten neurokognitiivisten häiriöiden patofysiologia ymmärretään yhä paremmin, mikä viittaa hermotulehduksen, oksidatiivisen stressin ja mitokondrioiden toimintahäiriöiden merkittävään rooliin. Viimeaikaiset kokeelliset todisteet osoittavat, että mitokondrioiden toimintahäiriöitä pidetään yhä enemmän merkittävänä tekijänä POD:n ja POCD:n kehittymisessä.

Metyleenisininen (MB) on diaminofenotiatsiini, jolla on pitkä kliininen käyttöhistoria sen vähäisten sivuvaikutusprofiilien vuoksi. MB:tä käytetään tällä hetkellä methemoglobinemian, hiilimonoksidimyrkytyksen ja vasoplegisen oireyhtymän hoitoon sekä kirurgiseen värjäykseen. MB voi diffundoitua nopeasti aivoihin ja kerääntyä hermosolujen sytoplasmaan ja mitokondrioihin. Viime vuosina sen rooli mitokondrioita suojaavana aineena on herättänyt suuren osan sen uudesta kiinnostuksesta, varsinkin tutkimukset ovat osoittaneet, että MB on vahvistanut neuroprotektiivisen vaikutuksensa iskeemistä aivohalvausta, kemoterapian jälkeistä enkefalopatiaa ja Alzheimerin taudin (AD) aiheuttamia neurodegeneratiivisia sairauksia vastaan. ja psykoosit. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tutkittu intraoperatiivisen MB-annon roolia POD:n ja POCD:n ehkäisyssä iäkkäillä potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus ja joilla on preoperatiivinen normaali neurokognitiivinen toiminta. Siksi tutkijat suunnittelevat tämän tutkimuksen arvioidakseen MB:n perioperatiivisen annon tehokkuutta ja turvallisuutta POD/POCD-ehkäisyssä. Se on täysin uusi hoito postoperatiivisten neurokognitiivisten häiriöiden hoitoon, ja sillä on korkea kliininen käännettävä arvo, jos tämä interventio osoittautuu hyödylliseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

248

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

58 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60-80 vuotiaat
  • suunnittelet ei-sydän- ja ei-neurokirurgista leikkausta (esim. rintakehä-, ortopediset, urologiset ja suuret vatsan leikkaukset) yleisanestesiassa
  • MMSE>20
  • Maksan ja munuaisten toiminta on normaalia
  • Potilaalla on kyky toimia täydessä hengessä, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus ja hän on valmis viemään koko tutkimusprosessin loppuun.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on henkilökohtainen allergia metyleenisiniselle
  • Hätäkirurgia
  • Potilailla on 6-fosfoglukoosidehydrogenaasin puutos (vicia faba -tauti)
  • Potilaat ovat saaneet äskettäin lääkkeitä, jotka voivat johtaa lääkkeiden yhteisvaikutuksiin (esim. SSRI:t, SNRI:t)
  • Potilas, jolla on ollut vakavia päävammoja
  • Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
  • Potilaalla on vakavia mielenterveys- tai neurologisia häiriöitä
  • Potilaat, joilla on vaikea kieli-, kuulo- ja näkövamma
  • Potilailla on vakavia lääketieteellisiä sairauksia (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarktin akuutti vaihe tai hengitysvajaus)
  • Lukutaidottomuus
  • Potilaat ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metyleenisininen
2 mg/kg MB:tä laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 50 ml:n tilavuuteen laskimonsisäiseen antoon anestesian induktion jälkeen tunnin sisällä.
2 mg/kg MB:tä laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 50 ml:n tilavuuteen laskimonsisäiseen antoon anestesian induktion jälkeen tunnin sisällä.
Placebo Comparator: Ohjaus
normaali suolaliuos, yhteensä 50 ml, laskimonsisäinen annostelu anestesian induktion jälkeen tunnin sisällä.
normaali suolaliuos, yhteensä 50 ml, laskimonsisäinen annostelu anestesian induktion jälkeen tunnin sisällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen deliriumin (POD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää.
MB:n tehokkuus POD:n ilmaantuvuuden vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri elektiivinen ei-sydänleikkaus.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
MB:n tehokkuus POCD:n ilmaantuvuuden vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri elektiivinen ei-sydänleikkaus.
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Turvallisuusarvioinnit: perioperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: koko perioperatiivisen ajan
perioperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuus, mikä kuvastaa intraoperatiivisen laskimonsisäisen 2 mg/kg MB:n annon turvallisuutta
koko perioperatiivisen ajan
Oksidatiivisen stressin biomarkkerit
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä päivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä
muutokset oksidatiivisen stressin biomarkkerien tasoissa (superoksididismutaasi (SOD) ja homokysteiini (HCY))
leikkausta edeltävänä päivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Zhang, PhD, Huashan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium

Kliiniset tutkimukset Metyleenisininen

3
Tilaa