- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04341844
Intraoperatiivinen metyleenisininen infuusio leikkauksen jälkeisen deliriumin ja kognitiivisten toimintahäiriöiden ehkäisyyn iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri valinnainen ei-sydänleikkaus
Metyleenisinisen leikkauksensisäinen infuusio leikkauksen jälkeisen deliriumin ja kognitiivisten toimintahäiriöiden ehkäisyyn iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri valinnainen ei-sydänkirurginen ja ei-neurokirurginen leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeisiä neurokognitiivisia häiriöitä esiintyy usein iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri leikkaus, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen delirium (POD), jolle on ominaista akuutti kognition muutos, johon liittyy muuttunut tajunta ja heikentynyt huomio, ja postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD), joka ilmenee pääasiassa heikentyneenä oppimis- ja muistikyvynä. POD ja POCD ovat suuria komplikaatioita, jotka aiheuttavat vammaisuutta ja kärsimystä miljoonille potilaille vuosittain. Vuonna 2004 arviolta 5–40 prosentin ilmaantuvuus oli 7,9 miljoonalla yli 65-vuotiaalla potilaalla, joille tehtiin kirurginen toimenpide, jonka jälkeen ilmeni joko POD tai POCD. Postoperatiivisten neurokognitiivisten häiriöiden patofysiologia ymmärretään yhä paremmin, mikä viittaa hermotulehduksen, oksidatiivisen stressin ja mitokondrioiden toimintahäiriöiden merkittävään rooliin. Viimeaikaiset kokeelliset todisteet osoittavat, että mitokondrioiden toimintahäiriöitä pidetään yhä enemmän merkittävänä tekijänä POD:n ja POCD:n kehittymisessä.
Metyleenisininen (MB) on diaminofenotiatsiini, jolla on pitkä kliininen käyttöhistoria sen vähäisten sivuvaikutusprofiilien vuoksi. MB:tä käytetään tällä hetkellä methemoglobinemian, hiilimonoksidimyrkytyksen ja vasoplegisen oireyhtymän hoitoon sekä kirurgiseen värjäykseen. MB voi diffundoitua nopeasti aivoihin ja kerääntyä hermosolujen sytoplasmaan ja mitokondrioihin. Viime vuosina sen rooli mitokondrioita suojaavana aineena on herättänyt suuren osan sen uudesta kiinnostuksesta, varsinkin tutkimukset ovat osoittaneet, että MB on vahvistanut neuroprotektiivisen vaikutuksensa iskeemistä aivohalvausta, kemoterapian jälkeistä enkefalopatiaa ja Alzheimerin taudin (AD) aiheuttamia neurodegeneratiivisia sairauksia vastaan. ja psykoosit. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tutkittu intraoperatiivisen MB-annon roolia POD:n ja POCD:n ehkäisyssä iäkkäillä potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus ja joilla on preoperatiivinen normaali neurokognitiivinen toiminta. Siksi tutkijat suunnittelevat tämän tutkimuksen arvioidakseen MB:n perioperatiivisen annon tehokkuutta ja turvallisuutta POD/POCD-ehkäisyssä. Se on täysin uusi hoito postoperatiivisten neurokognitiivisten häiriöiden hoitoon, ja sillä on korkea kliininen käännettävä arvo, jos tämä interventio osoittautuu hyödylliseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-80 vuotiaat
- suunnittelet ei-sydän- ja ei-neurokirurgista leikkausta (esim. rintakehä-, ortopediset, urologiset ja suuret vatsan leikkaukset) yleisanestesiassa
- MMSE>20
- Maksan ja munuaisten toiminta on normaalia
- Potilaalla on kyky toimia täydessä hengessä, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus ja hän on valmis viemään koko tutkimusprosessin loppuun.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on henkilökohtainen allergia metyleenisiniselle
- Hätäkirurgia
- Potilailla on 6-fosfoglukoosidehydrogenaasin puutos (vicia faba -tauti)
- Potilaat ovat saaneet äskettäin lääkkeitä, jotka voivat johtaa lääkkeiden yhteisvaikutuksiin (esim. SSRI:t, SNRI:t)
- Potilas, jolla on ollut vakavia päävammoja
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Potilaalla on vakavia mielenterveys- tai neurologisia häiriöitä
- Potilaat, joilla on vaikea kieli-, kuulo- ja näkövamma
- Potilailla on vakavia lääketieteellisiä sairauksia (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarktin akuutti vaihe tai hengitysvajaus)
- Lukutaidottomuus
- Potilaat ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Metyleenisininen
2 mg/kg MB:tä laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 50 ml:n tilavuuteen laskimonsisäiseen antoon anestesian induktion jälkeen tunnin sisällä.
|
2 mg/kg MB:tä laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 50 ml:n tilavuuteen laskimonsisäiseen antoon anestesian induktion jälkeen tunnin sisällä.
|
Placebo Comparator: Ohjaus
normaali suolaliuos, yhteensä 50 ml, laskimonsisäinen annostelu anestesian induktion jälkeen tunnin sisällä.
|
normaali suolaliuos, yhteensä 50 ml, laskimonsisäinen annostelu anestesian induktion jälkeen tunnin sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivisen deliriumin (POD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää.
|
MB:n tehokkuus POD:n ilmaantuvuuden vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri elektiivinen ei-sydänleikkaus.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MB:n tehokkuus POCD:n ilmaantuvuuden vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri elektiivinen ei-sydänleikkaus.
|
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuusarvioinnit: perioperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: koko perioperatiivisen ajan
|
perioperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuus, mikä kuvastaa intraoperatiivisen laskimonsisäisen 2 mg/kg MB:n annon turvallisuutta
|
koko perioperatiivisen ajan
|
Oksidatiivisen stressin biomarkkerit
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä päivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
muutokset oksidatiivisen stressin biomarkkerien tasoissa (superoksididismutaasi (SOD) ja homokysteiini (HCY))
|
leikkausta edeltävänä päivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Zhang, PhD, Huashan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Deiner S, Luo X, Lin HM, Sessler DI, Saager L, Sieber FE, Lee HB, Sano M; and the Dexlirium Writing Group, Jankowski C, Bergese SD, Candiotti K, Flaherty JH, Arora H, Shander A, Rock P. Intraoperative Infusion of Dexmedetomidine for Prevention of Postoperative Delirium and Cognitive Dysfunction in Elderly Patients Undergoing Major Elective Noncardiac Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Aug 16;152(8):e171505. doi: 10.1001/jamasurg.2017.1505. Epub 2017 Aug 16.
- Avidan MS, Maybrier HR, Abdallah AB, Jacobsohn E, Vlisides PE, Pryor KO, Veselis RA, Grocott HP, Emmert DA, Rogers EM, Downey RJ, Yulico H, Noh GJ, Lee YH, Waszynski CM, Arya VK, Pagel PS, Hudetz JA, Muench MR, Fritz BA, Waberski W, Inouye SK, Mashour GA; PODCAST Research Group. Intraoperative ketamine for prevention of postoperative delirium or pain after major surgery in older adults: an international, multicentre, double-blind, randomised clinical trial. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):267-275. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31467-8. Epub 2017 May 30. Erratum In: Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):230.
- Tucker D, Lu Y, Zhang Q. From Mitochondrial Function to Neuroprotection-an Emerging Role for Methylene Blue. Mol Neurobiol. 2018 Jun;55(6):5137-5153. doi: 10.1007/s12035-017-0712-2. Epub 2017 Aug 24.
- Gonzalez-Lima F, Barksdale BR, Rojas JC. Mitochondrial respiration as a target for neuroprotection and cognitive enhancement. Biochem Pharmacol. 2014 Apr 15;88(4):584-93. doi: 10.1016/j.bcp.2013.11.010. Epub 2013 Dec 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Delirium
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Metyleenisininen
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2019-274
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointiDelirium | Hoidon sivuvaikutukset | Moraali | Delirium vanhuudessa | Psych | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium, Sepsis AssociatedYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Penn State UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; Mount Nittany Medical Center; Penn State...Ei vielä rekrytointiaDelirium | Delirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssa
-
Bruyere Research InstituteThe Ottawa Hospital; Foothills Medical Centre; Bruyère Continuing CareRekrytointiSekalaista alkuperää oleva delirium | Hyperaktiivinen deliriumKanada
-
Gulhane Training and Research HospitalRekrytointiDelirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssaTurkki
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityThe First People's Hospital of WenlingRekrytointiInjektio | Delirium vanhuudessa | Leikkauksen jälkeinen delirium | Ei-sydänkirurgiaKiina
Kliiniset tutkimukset Metyleenisininen
-
Catalysis SLValmisAtooppinen ihottuma | Atooppinen dermatiitti Ekseema | Atooppinen ihotulehdus ja siihen liittyvät sairaudet | Atooppinen ihottuma \(AD\)Serbia
-
BioVentrixPeruutettuSepelvaltimotauti | Sydämen vajaatoiminta | Iskeeminen kardiomyopatia | SydänlihassairaudetYhdysvallat, Saksa
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiPositroniemissiotomografiaKiina
-
Erasmus Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiNekroosi | Valtimotauti | Ahtauma | Elämäntyyliin liittyvä tila | Ruoansulatuskanavan verisuonisairaudet | Verisuonten vajaatoimintaAlankomaat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonLymfaattiset häiriötKiina
-
Zimmer BiometValmisSepelvaltimotauti | Angina pectoris | SydänläppäsairausYhdysvallat
-
3MUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science...Ei vielä rekrytointiaKirurginen haava | Kirurginen viilto | Haava | Traumaan liittyvä haava
-
University of MoliseUniversity of MilanRekrytointiLamellar makulareikä | Lamellar makulaarinen pseudoreikäItalia
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisTupakointi | Nikotiiniriippuvuus | Nikotiiniriippuvuus, muut tupakkatuotteetYhdysvallat