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术中输注亚甲蓝预防择期非心脏大手术老年患者术后谵妄和认知功能障碍

2020年10月26日 更新者:Jun Zhang、Fudan University

术中输注亚甲蓝预防接受重大选择性非心脏和非神经外科手术的老年患者术后谵妄和认知功能障碍

接受麻醉和非心脏手术的老年患者常发生术后神经认知障碍,包括术后谵妄(POD)和术后认知功能障碍(POCD)。 这些疾病通常与死亡率和发病率增加、住院时间延长、在疗养院或长期护理机构安置后功能和认知能力下降有关。 到目前为止,尚未建立高效的干预措施。 作为一种线粒体保护剂,亚甲蓝 (MB) 在预防老年患者 POD/POCD 方面的作用尚不清楚。因此,研究人员设计本研究以验证其对 POD/POCD 的预防作用,本研究的目的是评估其疗效围手术期使用 MB 预防 POD/POCD 的安全性和安全性。

研究概览

详细说明

老年大手术患者常出现术后神经认知障碍,包括以认知功能急剧改变、意识改变和注意力受损为特征的术后谵妄(POD),以及以学习记忆能力下降为主要表现的术后认知功能障碍(POCD)。 POD 和 POCD 是每年导致数百万患者残疾和痛苦的主要并发症。2004 年,估计有 5-40% 的发病率在 790 万 65 岁以上的患者中,他们接受了外科手术,随后经历了 POD 或 POCD。潜在的人们越来越了解术后神经认知障碍的病理生理学,暗示神经炎症、氧化应激和线粒体功能障碍的突出作用。最近的实验证据表明,线粒体功能障碍越来越被认为是 POD 和 POCD 发展的重要因素。

亚甲蓝 (MB) 是一种二氨基吩噻嗪,由于其副作用极小,因此具有悠久的临床使用历史。 MB 目前用于治疗高铁血红蛋白血症、一氧化碳中毒和血管麻痹综合征以及手术染色。 MB可以迅速扩散到大脑中并在神经元的细胞质和线粒体中积累。 近年来,它作为线粒体保护剂的作用重新引起了人们的极大兴趣,尤其是,研究表明,MB 已确定其对缺血性中风、化疗后诱发的脑病和由阿尔茨海默氏病 (AD) 引起的神经退行性疾病的神经保护作用迄今为止,尚无试验研究术中给予 MB 在预防接受非心脏手术且术前神经认知功能正常的老年患者的 POD 和 POCD 中的作用。 因此,研究人员设计了这项研究,以评估围手术期给予 MB 预防 POD/POCD 的有效性和安全性。 这是一种全新的术后神经认知障碍疗法,如果发现这种干预有益,将具有很高的临床转化价值。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

248

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

56年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 60-80岁
  • 计划在全身麻醉下进行非心脏和非神经外科手术(例如胸外科、整形外科、泌尿外科和腹部大手术)
  • 均方误差>20
  • 肝肾功能正常
  • 患者有精神饱满的能力,理解并签署知情同意书,愿意完成整个研究过程。

排除标准:

  • 有亚甲蓝过敏史的患者
  • 紧急手术
  • 患者患有 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症(蚕豆病)
  • 患者近期用药可能导致药物相互作用(例如 SSRIs、SNRIs)
  • 有严重头部外伤史的患者
  • 有吸毒或酗酒史的患者
  • 患者有严重的精神或神经障碍
  • 严重语言、听力和视力障碍患者
  • 患者患有严重的内科疾病(例如心力衰竭、心肌梗塞急性期或呼吸衰竭)
  • 文盲
  • 患者在过去 3 个月内参加过其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:亚甲蓝
2mg/kg MB用生理盐水稀释成总量50ml体积,麻醉诱导后1小时内静脉给药。
2mg/kg MB用生理盐水稀释成总量50ml体积,麻醉诱导后1小时内静脉给药。
安慰剂比较:控制
麻醉诱导后1小时内静脉滴注生理盐水总量50毫升。
麻醉诱导后1小时内静脉滴注生理盐水总量50毫升。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后谵妄(POD)发生率
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 5 天。
与接受重大择期非心脏手术的老年患者的安慰剂相比,MB 在降低 POD 发病率方面的有效性。
参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 5 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后认知功能障碍 (POCD) 的发生率
大体时间:手术后最多 3 个月
与接受重大选择性非心脏手术的老年患者的安慰剂相比,MB 在降低 POCD 发病率方面的有效性。
手术后最多 3 个月
安全性评估:围手术期不良事件的发生率
大体时间:整个围手术期
反映术中静脉注射 2mg/kg MB 安全性的围手术期不良事件发生率
整个围手术期
氧化应激生物标志物
大体时间:手术前一天和术后一天
氧化应激生物标志物(超氧化物歧化酶(SOD)和同型半胱氨酸(HCY))水平的变化
手术前一天和术后一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jun Zhang, PhD、Huashan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月14日

初级完成 (实际的)

2020年4月30日

研究完成 (实际的)

2020年7月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月8日

首次发布 (实际的)

2020年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月26日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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