- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04341844
Infusione intraoperatoria di blu di metilene per la prevenzione del delirio postoperatorio e della disfunzione cognitiva nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore elettiva non cardiaca
Infusione intraoperatoria di blu di metilene per la prevenzione del delirio postoperatorio e della disfunzione cognitiva nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia elettiva maggiore non cardiaca e non neurochirurgica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disfunzioni neurocognitive postoperatorie si verificano spesso nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore, tra cui il delirio postoperatorio (POD) caratterizzato da un cambiamento acuto nella cognizione con coscienza alterata e ridotta attenzione, e la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) che si manifesta principalmente come ridotta capacità di apprendimento e memoria. POD e POCD sono complicanze maggiori che causano disabilità e disagio per milioni di pazienti ogni anno. Nel 2004, c'era un'incidenza stimata del 5-40% in 7,9 milioni di pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a intervento chirurgico successivamente con POD o POCD. la fisiopatologia dei disturbi neurocognitivi postoperatori è sempre più compresa, implicando un ruolo preminente della neuroinfiammazione, dello stress ossidativo e della disfunzione mitocondriale. Recenti evidenze sperimentali rivelano che la disfunzione mitocondriale è sempre più considerata un contributo significativo allo sviluppo di POD e POCD.
Il blu di metilene (MB) è una diaminofenotiazina con una lunga storia di uso clinico grazie ai suoi profili di effetti collaterali minimi. MB attualmente è utilizzato per il trattamento della metaemoglobinemia, dell'avvelenamento da monossido di carbonio e della sindrome vasoplegica, nonché per la colorazione chirurgica. MB potrebbe diffondersi rapidamente nel cervello e accumularsi nel citoplasma e nei mitocondri dei neuroni. Negli ultimi anni il suo ruolo di agente protettivo mitocondriale ha suscitato gran parte del suo rinnovato interesse, in particolare, gli studi hanno dimostrato che MB ha stabilito i suoi effetti neuroprotettivi contro l'ictus ischemico, l'encefalopatia indotta da chemioterapia e le malattie neurodegenerative causate dalla malattia di Alzheimer (AD) e psicosi. Ad oggi, non ci sono studi che abbiano esaminato il ruolo della somministrazione intraoperatoria di MB nella prevenzione di POD e POCD in pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca, che hanno una normale funzione neurocognitiva preoperatoria. Pertanto, i ricercatori progettano questo studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione perioperatoria di MB per la prevenzione POD/POCD. È una terapia completamente nuova per i disturbi neurocognitivi postoperatori e avrà un alto valore clinico traducibile se questo intervento si rivela vantaggioso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 60-80 anni
- pianificazione di sottoporsi a chirurgia non cardiaca e non neurochirurgica (ad es. interventi chirurgici toracici, ortopedici, urologici e addominali maggiori) in anestesia generale
- MMSE>20
- La funzionalità epatica e renale sono normali
- I pazienti hanno la capacità di agire con pieno spirito, comprendono e firmano il consenso informato e sono disposti a completare l'intero processo di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi personale di allergia al blu di metilene
- Chirurgia d'urgenza
- I pazienti hanno un deficit di 6-fosfo-glucosio deidrogenasi (malattia di vicia faba)
- I pazienti hanno una recente somministrazione di farmaci che possono portare a interazioni farmacologiche (ad es. SSRI, SNRI)
- Paziente con una storia di grave trauma cranico
- Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol
- Il paziente ha gravi disturbi mentali o neurologici
- Pazienti con gravi disturbi del linguaggio, dell'udito e della vista
- Pazienti affetti da gravi patologie mediche (ad es. insufficienza cardiaca, stadio acuto di infarto miocardico o insufficienza respiratoria)
- Analfabetismo
- I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blu di metilene
2 mg/kg MB diluiti con soluzione fisiologica in un volume totale di 50 ml di somministrazione endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia entro un'ora.
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2 mg/kg MB diluiti con soluzione fisiologica in un volume totale di 50 ml di somministrazione endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia entro un'ora.
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Comparatore placebo: Controllo
soluzione fisiologica in totale 50 ml di volume somministrazione endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia entro un'ora.
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soluzione fisiologica in totale 50 ml di volume somministrazione endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia entro un'ora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del delirio postoperatorio (POD)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni.
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l'efficacia di MB nel ridurre l'incidenza di POD rispetto al placebo nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore elettiva non cardiaca.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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l'efficacia di MB nel ridurre l'incidenza di POCD rispetto al placebo nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore elettiva non cardiaca.
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento
|
Valutazioni sulla sicurezza: incidenza di eventi avversi perioperatori
Lasso di tempo: tutto il periodo perioperatorio
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l'incidenza di eventi avversi perioperatori per riflettere la sicurezza della somministrazione endovenosa intraoperatoria di 2 mg/kg di MB
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tutto il periodo perioperatorio
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Biomarcatori dello stress ossidativo
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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i cambiamenti nei livelli dei biomarcatori dello stress ossidativo (superossido dismutasi (SOD) e omocisteina (HCY))
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il giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Zhang, PhD, Huashan Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Deiner S, Luo X, Lin HM, Sessler DI, Saager L, Sieber FE, Lee HB, Sano M; and the Dexlirium Writing Group, Jankowski C, Bergese SD, Candiotti K, Flaherty JH, Arora H, Shander A, Rock P. Intraoperative Infusion of Dexmedetomidine for Prevention of Postoperative Delirium and Cognitive Dysfunction in Elderly Patients Undergoing Major Elective Noncardiac Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Aug 16;152(8):e171505. doi: 10.1001/jamasurg.2017.1505. Epub 2017 Aug 16.
- Avidan MS, Maybrier HR, Abdallah AB, Jacobsohn E, Vlisides PE, Pryor KO, Veselis RA, Grocott HP, Emmert DA, Rogers EM, Downey RJ, Yulico H, Noh GJ, Lee YH, Waszynski CM, Arya VK, Pagel PS, Hudetz JA, Muench MR, Fritz BA, Waberski W, Inouye SK, Mashour GA; PODCAST Research Group. Intraoperative ketamine for prevention of postoperative delirium or pain after major surgery in older adults: an international, multicentre, double-blind, randomised clinical trial. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):267-275. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31467-8. Epub 2017 May 30. Erratum In: Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):230.
- Tucker D, Lu Y, Zhang Q. From Mitochondrial Function to Neuroprotection-an Emerging Role for Methylene Blue. Mol Neurobiol. 2018 Jun;55(6):5137-5153. doi: 10.1007/s12035-017-0712-2. Epub 2017 Aug 24.
- Gonzalez-Lima F, Barksdale BR, Rojas JC. Mitochondrial respiration as a target for neuroprotection and cognitive enhancement. Biochem Pharmacol. 2014 Apr 15;88(4):584-93. doi: 10.1016/j.bcp.2013.11.010. Epub 2013 Dec 4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Delirio
- Disfunzione cognitiva
- Complicanze cognitive postoperatorie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Blu di metilene
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2019-274
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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