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Infusione intraoperatoria di blu di metilene per la prevenzione del delirio postoperatorio e della disfunzione cognitiva nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore elettiva non cardiaca

26 ottobre 2020 aggiornato da: Jun Zhang, Fudan University

Infusione intraoperatoria di blu di metilene per la prevenzione del delirio postoperatorio e della disfunzione cognitiva nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia elettiva maggiore non cardiaca e non neurochirurgica

Disfunzioni neurocognitive postoperatorie si verificano spesso nei pazienti anziani sottoposti ad anestesia e chirurgia non cardiaca, compreso il delirio postoperatorio (POD) e la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD). Questi disturbi sono spesso associati ad aumento della mortalità e morbilità, durata prolungata della degenza ospedaliera, declino funzionale e cognitivo con il collocamento in case di cura o strutture di assistenza a lungo termine. Finora l'intervento altamente efficace non è stato ancora stabilito. Come agente protettivo mitocondriale, il ruolo del blu di metilene (MB) nella prevenzione di pazienti anziani da POD/POCD è sconosciuto. Pertanto, i ricercatori progettano questo studio per convalidare la sua prevenzione contro POD/POCD e lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e sicurezza della somministrazione perioperatoria di MB per la prevenzione POD/POCD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disfunzioni neurocognitive postoperatorie si verificano spesso nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore, tra cui il delirio postoperatorio (POD) caratterizzato da un cambiamento acuto nella cognizione con coscienza alterata e ridotta attenzione, e la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) che si manifesta principalmente come ridotta capacità di apprendimento e memoria. POD e POCD sono complicanze maggiori che causano disabilità e disagio per milioni di pazienti ogni anno. Nel 2004, c'era un'incidenza stimata del 5-40% in 7,9 milioni di pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a intervento chirurgico successivamente con POD o POCD. la fisiopatologia dei disturbi neurocognitivi postoperatori è sempre più compresa, implicando un ruolo preminente della neuroinfiammazione, dello stress ossidativo e della disfunzione mitocondriale. Recenti evidenze sperimentali rivelano che la disfunzione mitocondriale è sempre più considerata un contributo significativo allo sviluppo di POD e POCD.

Il blu di metilene (MB) è una diaminofenotiazina con una lunga storia di uso clinico grazie ai suoi profili di effetti collaterali minimi. MB attualmente è utilizzato per il trattamento della metaemoglobinemia, dell'avvelenamento da monossido di carbonio e della sindrome vasoplegica, nonché per la colorazione chirurgica. MB potrebbe diffondersi rapidamente nel cervello e accumularsi nel citoplasma e nei mitocondri dei neuroni. Negli ultimi anni il suo ruolo di agente protettivo mitocondriale ha suscitato gran parte del suo rinnovato interesse, in particolare, gli studi hanno dimostrato che MB ha stabilito i suoi effetti neuroprotettivi contro l'ictus ischemico, l'encefalopatia indotta da chemioterapia e le malattie neurodegenerative causate dalla malattia di Alzheimer (AD) e psicosi. Ad oggi, non ci sono studi che abbiano esaminato il ruolo della somministrazione intraoperatoria di MB nella prevenzione di POD e POCD in pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca, che hanno una normale funzione neurocognitiva preoperatoria. Pertanto, i ricercatori progettano questo studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione perioperatoria di MB per la prevenzione POD/POCD. È una terapia completamente nuova per i disturbi neurocognitivi postoperatori e avrà un alto valore clinico traducibile se questo intervento si rivela vantaggioso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 58 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 60-80 anni
  • pianificazione di sottoporsi a chirurgia non cardiaca e non neurochirurgica (ad es. interventi chirurgici toracici, ortopedici, urologici e addominali maggiori) in anestesia generale
  • MMSE>20
  • La funzionalità epatica e renale sono normali
  • I pazienti hanno la capacità di agire con pieno spirito, comprendono e firmano il consenso informato e sono disposti a completare l'intero processo di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi personale di allergia al blu di metilene
  • Chirurgia d'urgenza
  • I pazienti hanno un deficit di 6-fosfo-glucosio deidrogenasi (malattia di vicia faba)
  • I pazienti hanno una recente somministrazione di farmaci che possono portare a interazioni farmacologiche (ad es. SSRI, SNRI)
  • Paziente con una storia di grave trauma cranico
  • Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol
  • Il paziente ha gravi disturbi mentali o neurologici
  • Pazienti con gravi disturbi del linguaggio, dell'udito e della vista
  • Pazienti affetti da gravi patologie mediche (ad es. insufficienza cardiaca, stadio acuto di infarto miocardico o insufficienza respiratoria)
  • Analfabetismo
  • I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blu di metilene
2 mg/kg MB diluiti con soluzione fisiologica in un volume totale di 50 ml di somministrazione endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia entro un'ora.
2 mg/kg MB diluiti con soluzione fisiologica in un volume totale di 50 ml di somministrazione endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia entro un'ora.
Comparatore placebo: Controllo
soluzione fisiologica in totale 50 ml di volume somministrazione endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia entro un'ora.
soluzione fisiologica in totale 50 ml di volume somministrazione endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia entro un'ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio (POD)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni.
l'efficacia di MB nel ridurre l'incidenza di POD rispetto al placebo nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore elettiva non cardiaca.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
l'efficacia di MB nel ridurre l'incidenza di POCD rispetto al placebo nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore elettiva non cardiaca.
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Valutazioni sulla sicurezza: incidenza di eventi avversi perioperatori
Lasso di tempo: tutto il periodo perioperatorio
l'incidenza di eventi avversi perioperatori per riflettere la sicurezza della somministrazione endovenosa intraoperatoria di 2 mg/kg di MB
tutto il periodo perioperatorio
Biomarcatori dello stress ossidativo
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
i cambiamenti nei livelli dei biomarcatori dello stress ossidativo (superossido dismutasi (SOD) e omocisteina (HCY))
il giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Zhang, PhD, Huashan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio

Prove cliniche su Blu di metilene

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