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Perfusion peropératoire de bleu de méthylène pour la prévention du délire postopératoire et de la dysfonction cognitive chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque majeure élective

26 octobre 2020 mis à jour par: Jun Zhang, Fudan University

Perfusion peropératoire de bleu de méthylène pour la prévention du délire postopératoire et de la dysfonction cognitive chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque et non neurochirurgicale majeure élective

Les troubles neurocognitifs postopératoires surviennent souvent chez les patients âgés subissant une anesthésie et une chirurgie non cardiaque, y compris le délire postopératoire (POD) et le dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD). Ces troubles sont souvent associés à une mortalité et une morbidité accrues, à une durée d'hospitalisation prolongée, à un déclin fonctionnel et cognitif avec un placement en maison de retraite ou en établissement de soins de longue durée. Jusqu'à présent, une intervention hautement efficace n'a pas encore été établie. En tant qu'agent protecteur mitochondrial, le rôle du bleu de méthylène (MB) dans la prévention des POD/POCD chez les patients âgés est inconnu. Par conséquent, les chercheurs conçoivent cette étude pour valider sa prévention contre les POD/POCD et le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'administration périopératoire de MB pour la prévention des POD/POCD.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles neurocognitifs postopératoires surviennent souvent chez les patients âgés subissant une intervention chirurgicale majeure, y compris le délire postopératoire (POD) caractérisé par un changement aigu de la cognition avec une altération de la conscience et une altération de l'attention, et un dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) se manifestant principalement par une capacité réduite d'apprentissage et de mémoire. Le POD et le POCD sont des complications majeures qui entraînent une invalidité et une détresse chez des millions de patients chaque année. La physiopathologie des troubles neurocognitifs postopératoires est de mieux en mieux comprise, impliquant un rôle prépondérant de la neuroinflammation, du stress oxydatif et du dysfonctionnement mitochondrial. Des preuves expérimentales récentes révèlent que le dysfonctionnement mitochondrial est de plus en plus considéré comme un contributeur important au développement de la POD et de la POCD.

Le bleu de méthylène (MB) est une diaminophénothiazine avec une longue histoire d'utilisation clinique en raison de ses profils d'effets secondaires minimes. MB est actuellement utilisé pour le traitement de la méthémoglobinémie, de l'intoxication au monoxyde de carbone et du syndrome vasoplégique ainsi que pour la coloration chirurgicale. MB pourrait diffuser rapidement dans le cerveau et s'accumuler dans le cytoplasme et les mitochondries des neurones. Ces dernières années, son rôle en tant qu'agent protecteur mitochondrial a suscité une grande partie de son intérêt renouvelé, en particulier, des études ont montré que MB a établi ses effets neuroprotecteurs contre les accidents vasculaires cérébraux ischémiques, l'encéphalopathie induite par la chimiothérapie et les maladies neurodégénératives causées par la maladie d'Alzheimer (MA) et psychoses. À ce jour, aucun essai n'a examiné le rôle de l'administration peropératoire de MB dans la prévention de la POD et de la DCPO chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque, qui ont une fonction neurocognitive normale préopératoire. Par conséquent, les chercheurs conçoivent cette étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration périopératoire de MB pour la prévention des POD/POCD. Il s'agit d'une thérapie entièrement nouvelle pour les troubles neurocognitifs postopératoires et aura une valeur clinique traduisible élevée si cette intervention s'avère bénéfique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • de 60 à 80 ans
  • envisagez de subir une chirurgie non cardiaque et non neurochirurgicale (par exemple, chirurgie thoracique, orthopédique, urologique et abdominale majeure) sous anesthésie générale
  • MMSE>20
  • Les fonctions hépatique et rénale sont normales
  • Les patients ont la capacité d'agir en pleine conscience, de comprendre et de signer le consentement éclairé, et sont disposés à mener à bien l'ensemble du processus de recherche.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents personnels d'allergie au bleu de méthylène
  • Chirurgie d'urgence
  • Les patients ont un déficit en 6-phospho-glucose déshydrogénase (maladie de Vicia faba)
  • Les patients ont récemment reçu un médicament qui peut entraîner des interactions médicamenteuses (par exemple, ISRS, SNRI)
  • Patient ayant des antécédents de traumatisme crânien majeur
  • Patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool
  • Le patient a des troubles mentaux ou neurologiques graves
  • Patients souffrant de troubles sévères du langage, de l'ouïe et de la vue
  • Les patients ont des maladies médicales graves (par exemple, une insuffisance cardiaque, un stade aigu d'infarctus du myocarde ou une insuffisance respiratoire)
  • Analphabétisme
  • Les patients ont participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bleu de méthylène
2mg/kg MB dilué avec une solution saline normale dans un volume total de 50 ml d'administration intraveineuse après l'induction de l'anesthésie dans l'heure.
2mg/kg MB dilué avec une solution saline normale dans un volume total de 50 ml d'administration intraveineuse après l'induction de l'anesthésie dans l'heure.
Comparateur placebo: Contrôle
solution saline normale dans un volume total de 50 ml par voie intraveineuse après induction de l'anesthésie dans l'heure.
solution saline normale dans un volume total de 50 ml par voie intraveineuse après induction de l'anesthésie dans l'heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire postopératoire (POD)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 5 jours.
l'efficacité du MB dans la réduction de l'incidence des POD par rapport au placebo chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque non urgente majeure.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 5 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD)
Délai: Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
l'efficacité de MB dans la réduction de l'incidence de POCD par rapport à un placebo chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque non urgente majeure.
Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Évaluations de l'innocuité : incidence des événements indésirables périopératoires
Délai: toute la période périopératoire
l'incidence des événements indésirables périopératoires pour refléter la sécurité de l'administration peropératoire intraveineuse de 2 mg/kg de MB
toute la période périopératoire
Biomarqueurs du stress oxydatif
Délai: la veille de l'intervention et un jour postopératoire
les changements dans les niveaux de biomarqueurs du stress oxydatif (superoxyde dismutase (SOD) et homocystéine (HCY))
la veille de l'intervention et un jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Zhang, PhD, Huashan hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Première publication (Réel)

10 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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