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Infusão intraoperatória de azul de metileno para prevenção de delírio pós-operatório e disfunção cognitiva em pacientes idosos submetidos a cirurgias não cardíacas eletivas de grande porte

26 de outubro de 2020 atualizado por: Jun Zhang, Fudan University

Infusão intraoperatória de azul de metileno para prevenção de delírio pós-operatório e disfunção cognitiva em pacientes idosos submetidos a cirurgias eletivas não cardíacas e não neurocirúrgicas de grande porte

Deficiências neurocognitivas pós-operatórias geralmente ocorrem em pacientes idosos submetidos a anestesia e cirurgia não cardíaca, incluindo delirium pós-operatório (DPO) e disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO). Esses distúrbios são frequentemente associados ao aumento da mortalidade e morbidade, tempo prolongado de internação hospitalar, declínio funcional e cognitivo com internação em asilos ou instituições de cuidados de longo prazo. Até agora, uma intervenção altamente eficaz ainda não foi estabelecida. Como um agente protetor mitocondrial, o papel do azul de metileno (MB) na prevenção de POD/DCPO em pacientes idosos é desconhecido. e segurança da administração perioperatória de MB para prevenção de DPO/DCPO.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Deficiências neurocognitivas pós-operatórias ocorrem frequentemente em pacientes idosos submetidos a cirurgias de grande porte, incluindo delirium pós-operatório (DPO), caracterizado por uma alteração aguda na cognição com alteração da consciência e atenção prejudicada, e disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO), manifestada principalmente como capacidade reduzida de aprendizado e memória. DPO e DCPO são complicações importantes que causam incapacidade e sofrimento para milhões de pacientes anualmente. Em 2004, houve uma incidência estimada de 5-40% em 7,9 milhões de pacientes com mais de 65 anos que tiveram um procedimento cirúrgico subsequentemente apresentando DPO ou DCPO. a fisiopatologia das deficiências neurocognitivas pós-operatórias é cada vez mais compreendida, implicando um papel proeminente da neuroinflamação, estresse oxidativo e disfunção mitocondrial. Evidências experimentais recentes revelam que a disfunção mitocondrial é cada vez mais considerada um contribuinte significativo para o desenvolvimento de DPO e DCPO.

O azul de metileno (MB) é uma diaminofenotiazina com uma longa história de uso clínico devido aos seus perfis mínimos de efeitos colaterais. Atualmente, o MB é usado para tratamento de metemoglobinemia, envenenamento por monóxido de carbono e síndrome vasoplégica, bem como para coloração cirúrgica. O MB pode se difundir rapidamente no cérebro e se acumular no citoplasma e nas mitocôndrias dos neurônios. Nos últimos anos, seu papel como agente protetor mitocondrial despertou muito de seu interesse renovado, especialmente, estudos mostraram que o MB estabeleceu seus efeitos neuroprotetores contra acidente vascular cerebral isquêmico, encefalopatia induzida por quimioterapia pós-quimioterapia e doenças neurodegenerativas causadas pela doença de Alzheimer (AD). e psicoses. Até o momento, não há estudos que tenham examinado o papel da administração intraoperatória de MB na prevenção de DPO e DCPO em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca, que tenham função neurocognitiva normal pré-operatória. Portanto, os investigadores projetaram este estudo para avaliar a eficácia e a segurança da administração perioperatória de MB para prevenção de DPO/DCPO. É uma terapia totalmente nova para distúrbios neurocognitivos pós-operatórios e terá alto valor clínico traduzível se esta intervenção for considerada benéfica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

248

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

58 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • de 60 a 80 anos
  • planejando se submeter a cirurgia não cardíaca e não neurocirúrgica (por exemplo, cirurgias torácicas, ortopédicas, urológicas e abdominais de grande porte) sob anestesia geral
  • MEEM>20
  • A função hepática e renal são normais
  • Os pacientes têm a capacidade de agir com pleno espírito, entender e assinar o consentimento informado e estão dispostos a concluir todo o processo de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história pessoal de alergia ao azul de metileno
  • Cirurgia de emergência
  • Os pacientes têm deficiência de 6-fosfoglicose desidrogenase (doença de vicia faba)
  • Os pacientes têm administração recente de medicamentos que podem levar a interações medicamentosas (por exemplo, SSRIs, SNRIs)
  • Paciente com história de traumatismo craniano grave
  • Pacientes com história de abuso de drogas ou álcool
  • O paciente tem distúrbios mentais ou neurológicos graves
  • Pacientes com deficiência grave de linguagem, audição e visão
  • Os pacientes têm doenças médicas graves (por exemplo, insuficiência cardíaca, estágio agudo de infarto do miocárdio ou insuficiência respiratória)
  • Analfabetismo
  • Os pacientes participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Azul de Metileno
2 mg/kg MB diluído com solução salina normal em um volume total de 50 ml para administração intravenosa após a indução da anestesia em uma hora.
2 mg/kg MB diluído com solução salina normal em um volume total de 50 ml para administração intravenosa após a indução da anestesia em uma hora.
Comparador de Placebo: Ao controle
solução salina normal no volume total de 50 ml administração intravenosa após a indução da anestesia dentro de uma hora.
solução salina normal no volume total de 50 ml administração intravenosa após a indução da anestesia dentro de uma hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium pós-operatório (DPO)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias.
a eficácia do MB na redução da incidência de DPO em comparação com placebo em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva de grande porte.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO)
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
a eficácia do MB na redução da incidência de DCPO em comparação com placebo em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva de grande porte.
Até 3 meses após a cirurgia
Avaliações de segurança: incidência de eventos adversos perioperatórios
Prazo: todo o período perioperatório
a incidência de eventos adversos perioperatórios para refletir a segurança da administração intravenosa intraoperatória de 2mg/kg MB
todo o período perioperatório
Biomarcadores de Estresse Oxidativo
Prazo: um dia antes da cirurgia e pós-operatório um dia
as Alterações nos níveis de biomarcadores de estresse oxidativo (superóxido dismutase (SOD) e homocisteína (HCY))
um dia antes da cirurgia e pós-operatório um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Zhang, PhD, Huashan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Delírio pós-operatório

Ensaios clínicos em Azul de Metileno

3
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