- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04341844
Infusão intraoperatória de azul de metileno para prevenção de delírio pós-operatório e disfunção cognitiva em pacientes idosos submetidos a cirurgias não cardíacas eletivas de grande porte
Infusão intraoperatória de azul de metileno para prevenção de delírio pós-operatório e disfunção cognitiva em pacientes idosos submetidos a cirurgias eletivas não cardíacas e não neurocirúrgicas de grande porte
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Deficiências neurocognitivas pós-operatórias ocorrem frequentemente em pacientes idosos submetidos a cirurgias de grande porte, incluindo delirium pós-operatório (DPO), caracterizado por uma alteração aguda na cognição com alteração da consciência e atenção prejudicada, e disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO), manifestada principalmente como capacidade reduzida de aprendizado e memória. DPO e DCPO são complicações importantes que causam incapacidade e sofrimento para milhões de pacientes anualmente. Em 2004, houve uma incidência estimada de 5-40% em 7,9 milhões de pacientes com mais de 65 anos que tiveram um procedimento cirúrgico subsequentemente apresentando DPO ou DCPO. a fisiopatologia das deficiências neurocognitivas pós-operatórias é cada vez mais compreendida, implicando um papel proeminente da neuroinflamação, estresse oxidativo e disfunção mitocondrial. Evidências experimentais recentes revelam que a disfunção mitocondrial é cada vez mais considerada um contribuinte significativo para o desenvolvimento de DPO e DCPO.
O azul de metileno (MB) é uma diaminofenotiazina com uma longa história de uso clínico devido aos seus perfis mínimos de efeitos colaterais. Atualmente, o MB é usado para tratamento de metemoglobinemia, envenenamento por monóxido de carbono e síndrome vasoplégica, bem como para coloração cirúrgica. O MB pode se difundir rapidamente no cérebro e se acumular no citoplasma e nas mitocôndrias dos neurônios. Nos últimos anos, seu papel como agente protetor mitocondrial despertou muito de seu interesse renovado, especialmente, estudos mostraram que o MB estabeleceu seus efeitos neuroprotetores contra acidente vascular cerebral isquêmico, encefalopatia induzida por quimioterapia pós-quimioterapia e doenças neurodegenerativas causadas pela doença de Alzheimer (AD). e psicoses. Até o momento, não há estudos que tenham examinado o papel da administração intraoperatória de MB na prevenção de DPO e DCPO em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca, que tenham função neurocognitiva normal pré-operatória. Portanto, os investigadores projetaram este estudo para avaliar a eficácia e a segurança da administração perioperatória de MB para prevenção de DPO/DCPO. É uma terapia totalmente nova para distúrbios neurocognitivos pós-operatórios e terá alto valor clínico traduzível se esta intervenção for considerada benéfica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 60 a 80 anos
- planejando se submeter a cirurgia não cardíaca e não neurocirúrgica (por exemplo, cirurgias torácicas, ortopédicas, urológicas e abdominais de grande porte) sob anestesia geral
- MEEM>20
- A função hepática e renal são normais
- Os pacientes têm a capacidade de agir com pleno espírito, entender e assinar o consentimento informado e estão dispostos a concluir todo o processo de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história pessoal de alergia ao azul de metileno
- Cirurgia de emergência
- Os pacientes têm deficiência de 6-fosfoglicose desidrogenase (doença de vicia faba)
- Os pacientes têm administração recente de medicamentos que podem levar a interações medicamentosas (por exemplo, SSRIs, SNRIs)
- Paciente com história de traumatismo craniano grave
- Pacientes com história de abuso de drogas ou álcool
- O paciente tem distúrbios mentais ou neurológicos graves
- Pacientes com deficiência grave de linguagem, audição e visão
- Os pacientes têm doenças médicas graves (por exemplo, insuficiência cardíaca, estágio agudo de infarto do miocárdio ou insuficiência respiratória)
- Analfabetismo
- Os pacientes participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Azul de Metileno
2 mg/kg MB diluído com solução salina normal em um volume total de 50 ml para administração intravenosa após a indução da anestesia em uma hora.
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2 mg/kg MB diluído com solução salina normal em um volume total de 50 ml para administração intravenosa após a indução da anestesia em uma hora.
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Comparador de Placebo: Ao controle
solução salina normal no volume total de 50 ml administração intravenosa após a indução da anestesia dentro de uma hora.
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solução salina normal no volume total de 50 ml administração intravenosa após a indução da anestesia dentro de uma hora.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de delirium pós-operatório (DPO)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias.
|
a eficácia do MB na redução da incidência de DPO em comparação com placebo em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva de grande porte.
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO)
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
|
a eficácia do MB na redução da incidência de DCPO em comparação com placebo em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva de grande porte.
|
Até 3 meses após a cirurgia
|
Avaliações de segurança: incidência de eventos adversos perioperatórios
Prazo: todo o período perioperatório
|
a incidência de eventos adversos perioperatórios para refletir a segurança da administração intravenosa intraoperatória de 2mg/kg MB
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todo o período perioperatório
|
Biomarcadores de Estresse Oxidativo
Prazo: um dia antes da cirurgia e pós-operatório um dia
|
as Alterações nos níveis de biomarcadores de estresse oxidativo (superóxido dismutase (SOD) e homocisteína (HCY))
|
um dia antes da cirurgia e pós-operatório um dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Zhang, PhD, Huashan Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Deiner S, Luo X, Lin HM, Sessler DI, Saager L, Sieber FE, Lee HB, Sano M; and the Dexlirium Writing Group, Jankowski C, Bergese SD, Candiotti K, Flaherty JH, Arora H, Shander A, Rock P. Intraoperative Infusion of Dexmedetomidine for Prevention of Postoperative Delirium and Cognitive Dysfunction in Elderly Patients Undergoing Major Elective Noncardiac Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Aug 16;152(8):e171505. doi: 10.1001/jamasurg.2017.1505. Epub 2017 Aug 16.
- Avidan MS, Maybrier HR, Abdallah AB, Jacobsohn E, Vlisides PE, Pryor KO, Veselis RA, Grocott HP, Emmert DA, Rogers EM, Downey RJ, Yulico H, Noh GJ, Lee YH, Waszynski CM, Arya VK, Pagel PS, Hudetz JA, Muench MR, Fritz BA, Waberski W, Inouye SK, Mashour GA; PODCAST Research Group. Intraoperative ketamine for prevention of postoperative delirium or pain after major surgery in older adults: an international, multicentre, double-blind, randomised clinical trial. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):267-275. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31467-8. Epub 2017 May 30. Erratum In: Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):230.
- Tucker D, Lu Y, Zhang Q. From Mitochondrial Function to Neuroprotection-an Emerging Role for Methylene Blue. Mol Neurobiol. 2018 Jun;55(6):5137-5153. doi: 10.1007/s12035-017-0712-2. Epub 2017 Aug 24.
- Gonzalez-Lima F, Barksdale BR, Rojas JC. Mitochondrial respiration as a target for neuroprotection and cognitive enhancement. Biochem Pharmacol. 2014 Apr 15;88(4):584-93. doi: 10.1016/j.bcp.2013.11.010. Epub 2013 Dec 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Delírio
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Azul de Metileno
Outros números de identificação do estudo
- KY2019-274
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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