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選択的非心臓大手術を受ける高齢患者における術後せん妄および認知機能障害の予防のためのメチレンブルーの術中注入

2020年10月26日 更新者：Jun Zhang、Fudan University

主要な選択的非心臓および非神経外科手術を受ける高齢患者における術後せん妄および認知機能障害の予防のためのメチレンブルーの術中注入

術後の神経認知障害は、麻酔や心臓以外の手術を受けている高齢患者によく発生します。これには、術後せん妄 (POD) や術後認知機能障害 (POCD) が含まれます。 これらの障害は、多くの場合、死亡率と罹患率の増加、入院期間の延長、老人ホームまたは長期介護施設への配置に伴う機能および認知機能の低下と関連しています。 これまで、効果の高い介入は確立されていませんでした。 ミトコンドリア保護剤として、高齢患者の POD/POCD 予防におけるメチレン ブルー (MB) の役割は不明です。したがって、研究者は、POD/POCD に対する予防を検証するためにこの研究を設計し、この研究の目的は有効性を評価することです。 POD / POCD予防のためのMBの周術期投与の安全性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

術後の神経認知障害は、大手術を受ける高齢患者によく発生し、意識の変化と注意力の低下を伴う認知の急激な変化を特徴とする術後せん妄（POD）や、主に学習能力と記憶力の低下として現れる術後認知機能障害（POCD）が含まれます。 POD と POCD は、毎年何百万人もの患者に障害と苦痛をもたらす主要な合併症です。2004 年には、外科手術を受けた 65 歳以上の患者 790 万人に 5 ～ 40% の発生率が推定され、その後 POD または POCD が発生しました。術後の神経認知障害の病態生理学はますます理解されており、神経炎症、酸化ストレス、およびミトコンドリア機能障害の重要な役割を示唆しています。

メチレン ブルー (MB) はジアミノフェノチアジンであり、副作用プロファイルが最小限であるため、臨床使用の長い歴史があります。 MB は現在、メトヘモグロビン血症、一酸化炭素中毒、血管麻痺症候群の治療、および外科的染色に使用されています。 MB は急速に脳内に拡散し、ニューロンの細胞質とミトコンドリアに蓄積する可能性があります。 近年、ミトコンドリア保護剤としてのその役割は、その新たな関心の多くを引き出しています。特に、研究は、MBが虚血性脳卒中、化学療法後の脳症、およびアルツハイマー病(AD)によって引き起こされる神経変性疾患に対する神経保護効果を確立したことを示しています。今日まで、心臓以外の手術を受けている、手術前に正常な神経認知機能を有する高齢患者における POD および POCD の予防における術中 MB 投与の役割を調べた試験はありません。 したがって、研究者は、POD/POCD 予防のための MB の周術期投与の有効性と安全性を評価するために、この研究を設計します。 これは、術後の神経認知障害に対するまったく新しい治療法であり、この介入が有益であることが判明した場合、臨床的に翻訳可能な価値が高くなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

248

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

56年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60～80歳
  • -全身麻酔下で非心臓および非神経外科手術（胸部、整形外科、泌尿器および主要な腹部手術など）を受ける予定がある
  • MMSE>20
  • 肝臓と腎臓の機能は正常です
  • 患者は完全な精神で行動し、インフォームド コンセントを理解し署名する能力を持ち、研究プロセス全体を進んで完了します。

除外基準:

  • メチレンブルーアレルギーの既往歴のある患者
  • 緊急手術
  • 患者は6-ホスホ-グルコースデヒドロゲナーゼ欠乏症（ビシア・ファバ病）を患っています
  • 患者は薬物相互作用につながる可能性のある最近の薬物投与を受けています（例：SSRI、SNRI）
  • 重大な頭部外傷の既往歴のある患者
  • 薬物乱用またはアルコール乱用の既往歴のある患者
  • 患者は深刻な精神障害または神経障害を患っている
  • 重度の言語、聴覚、視覚障害のある患者
  • 重篤な疾患（心不全、心筋梗塞の急性期、呼吸不全など）を有する患者
  • 非識字
  • -患者は過去3か月間に他の臨床試験に参加しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メチレンブルー
1時間以内に麻酔導入後、2mg/kgのMBを生理食塩水で合計50mlに希釈して静脈内投与した。
薬：メチレンブルー
1時間以内に麻酔導入後、2mg/kgのMBを生理食塩水で合計50mlに希釈して静脈内投与した。
プラセボコンパレーター：コントロール
1時間以内に麻酔導入後、合計50mlの生理食塩水を静脈内投与。
薬：プラセボ
1時間以内に麻酔導入後、合計50mlの生理食塩水を静脈内投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄（POD）の発生率
時間枠：参加者は、予想平均5日間の入院期間中追跡されます。
主要な心臓以外の待機的手術を受ける高齢患者において、プラセボと比較してPODの発生率を低下させるMBの有効性。
参加者は、予想平均5日間の入院期間中追跡されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後認知機能障害（POCD）の発生率
時間枠：手術後3ヶ月まで
心臓以外の主要な待機的手術を受ける高齢患者において、プラセボと比較した POCD の発生率の減少における MB の有効性。
手術後3ヶ月まで
安全性評価：周術期の有害事象の発生率
時間枠：全周術期
術中静脈内 2mg/kg MB 投与の安全性を反映する周術期の有害事象の発生率
全周術期
酸化ストレスバイオマーカー
時間枠：手術前日と手術翌日
酸化ストレスバイオマーカー（スーパーオキシドジスムターゼ（SOD）とホモシステイン（HCY））のレベルの変化
手術前日と手術翌日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Jun Zhang, PhD、Huashan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月14日

一次修了 (実際)

2020年4月30日

研究の完了 (実際)

2020年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月8日

最初の投稿 (実際)

2020年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月26日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2019-274

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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