포도당 과민증 환자에서 지속적인 포도당 모니터링 시스템을 이용한 수술 전후 포도당 프로필 평가 (PERISURG-CGM)
표준 6시간 단식과 비교하여 비만 수술을 받고 수술 전 탄수화물 부하를 받은 포도당 불내성 환자에서 지속적인 포도당 모니터링 시스템을 사용한 수술 전 혈당 프로파일 평가 - 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
Bariatric 수술은 체중 감소 및 비만 관련 합병증 완화를 허용합니다. 제2형 당뇨병(T2D), 포도당 불내증(GI) 및 대사 증후군(MS) 환자에서 체중 감량 수술은 약물 및/또는 생활 방식 중재보다 포도당 조절을 개선합니다. 이 접근법은 가벼운 비만 환자에게도 수용되고 있으며 현재 적응증이 빠르게 증가하고 있습니다. Roux en Y 위우회술(RYGB) 및 위소매절제술(SG)은 T2D, 저혈당증을 종종 매우 신속하게, 때로는 심오하게 치료하기 위한 황금 표준 수술입니다. 책임 있는 메커니즘은 완전히 이해되지 않았으며 비만 수술 후 T2D 및 GI의 조기 관리에 대한 지침이 부족하여 수술 후 포도당 조절이 매우 가변적입니다.
최근 금식과 비교하여 수술 전 탄수화물 부하를 사용하면 수술 후 심한 스트레스 반응을 줄이고 인슐린 저항성을 낮춤으로써 수술 후 혈당 조절을 개선함으로써 수술 후 조기 회복을 개선하는 것으로 나타났습니다.
대수술 후 대사 스트레스와 인슐린 저항성이 나타납니다. 그 결과 수술 후 고혈당증은 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 비당뇨 환자의 경우 수술 전 고정을 피하면 수술 후 스트레스와 인슐린 저항성이 크게 감소합니다. 수술 전 탄수화물 부하는 수술 시작 전에 내인성 인슐린 방출을 유도함으로써 수술 후 혈당 조절을 향상시킵니다. 이것은 수술 시에 공복 상태가 아닌 급식 상태로 환자의 대사 상태를 설정합니다. 따라서 외과적 스트레스에 대한 대사 반응이 현저하게 감소되어 수술 후 영양 섭취 동안 고혈당증의 위험이 감소할 뿐만 아니라 제지방량을 유지하고 근력과 질소 절약을 개선합니다.
사용된 경구 제제는 삼투 부하를 최소화하기 위해 주로 탄수화물 중합체를 함유하는 탄수화물이 풍부한 맑은 음료입니다. 이 음료는 신진대사 효과 외에도 수술 전 환자의 웰빙(갈증, 배고픔, 불안)을 개선합니다. 경구 전부하(oral preload)는 수술 후 가능한 한 빨리 구강 식단으로의 조기 복귀, 이동성 및 회복을 목표로 환자의 스트레스를 줄이기 위한 수술 경로의 첫 번째 요소로 간주되며 합병증 감소 및 웰빙 개선에 상당한 영향을 미쳤습니다.
GI 및 T2D 환자는 특히 수술 중 혈당 조절이 손상될 위험이 있습니다. 수술 전 탄수화물 부하를 사용한 대부분의 연구는 비당뇨병 환자를 대상으로 수행되었습니다. 비만 수술을 받는 상당한 수의 환자가 GI 또는 T2D(저희 경험상 각각 30% 및 15%)를 앓고 있습니다. 이 환자 그룹은 느린 위 배출 및 혈당 장애에 대한 두려움 때문에 처음에는 수술 전 탄수화물 음료를 거부했습니다. 제어. 우리는 당뇨병 환자가 수술 전에 사전 로드 드링크를 마시는 적합성을 평가한 단 하나의 연구를 알고 있습니다. Gustafsson 등은 신경병증 또는 지연된 위 배출(자율 신경병증이 당뇨병에서 지연된 위 기능의 원인일 수 있기 때문에)이 없는 경미한 T2D 환자에서 수술 전 탄수화물 부하를 제공할 가능성을 조사했습니다. 이 연구에서 T2D 환자(n=25)는 고혈당증의 징후를 보이지 않았습니다. 그러나 더 넓은 스펙트럼의 당뇨병 환자는 평가되지 않았습니다. Can et al. 또한 인슐린 저항성이 있거나 없는 환자에서 수술 전 사전 부하의 효과를 평가했습니다. 이것은 이전에 알려진 인슐린 저항성을 가진 사람들을 제외했던 다른 연구들과 달랐습니다. 이 연구에는 34명의 담낭절제술 또는 갑상선절제술 환자가 포함되었으며, 수술 전에 프리로드 드링크를 제공받은 인슐린 저항성이 있는 환자의 혈장 포도당의 시간적 패턴이 인슐린 저항성이 없는 환자와 유사하다는 것을 보여주었습니다. 이러한 연구는 제2형 당뇨병(및 GI) 환자에게 일반적인 당뇨병 약물과 함께 미리 부하를 주는 것이 고혈당증의 위험 없이 이점이 있을 수 있음을 시사합니다. 혈당 조절이 불량한 환자의 비만 수술 후 첫날 혈당 조절에 대한 수술 전 탄수화물 부하의 영향을 조사한 다른 연구는 아직 없습니다. 게다가, 대부분의 비만 수술 연구는 7일 이상 후에 이루어진 것과 같은 혈당 조절에 대한 늦은 수술 후 평가만을 포함합니다.
이 연구의 주요 가설은 단식과 비교하여 수술 전 탄수화물 부하가 수술 후 처음 며칠 동안 평균 혈당 및 혈당을 낮추는 데 더 큰 영향을 미치면서 지속적인 포도당 모니터링(CGM)에 의해 입증된 수술 후 포도당 프로파일의 전체 패턴을 최적화할 것이라는 것입니다. 포도당 불내성 환자의 가변성.
주요 목표는 표준 6시간 단식과 비교하여 수술 전 탄수화물 부하를 받은 환자에서 수술 후 24시간 동안 CGM의 모든 혈당 측정치의 평균을 평가하는 것입니다. 24시간 동안의 CGM(약 288)에 걸친 모든 포도당 측정치의 평균은 공복 및 식후 상태를 포함한 전반적인 포도당 조절을 반영합니다. 체중 감소의 교란 효과를 최소화하기 위해 이 초기 기간을 연구하기로 선택되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Robert Caiazzo, MD,PhD
- 전화번호: +33 03 20 44 53 21
- 이메일: robert.caiazzo@chru-lille.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비만 수술 예정(RYGB 또는 SG)
- BMI 35 kg/m2 이상 수술 후 호전될 수 있는 합병증(고혈압을 포함한 심혈관 질환, 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 및 기타 중증 호흡기 질환, 중증 대사 장애, 특히 제2형 당뇨병, 골관절 질환 장애, 비지방간염 포함) 알코올)
- 미국 당뇨병 협회(ADA Diabetes Care 2017)에서 정의한 포도당 불내증
- 음성 임신 테스트
- 동의
- 사회 보험 환자
제외 기준:
- 인슐린 치료를 받고 있는 환자
- 이전 비만 수술
- 위마비 기본 증상 지수(GCSI)*로 평가한 위마비의 확실한 증상. 점수 ≥ 1.90의 값은 위마비의 명확한 증상으로 선택됩니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 자유를 박탈당한 사람, 후견인 또는 피신탁인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수술 전후 포도당 섭취
위 우회술 또는 위소매절제술 전에 수술 전후 포도당(탄수화물 보충제(Preload™) 섭취)이 있는 포도당 불내성 환자.
|
탄수화물 보충제(Preload™)는 비만 수술(실험적 치료) 4시간 전에 투여됩니다. Preload™는 선택적 수술 전에 사용하도록 특별히 고안된 중립적인 맛의 탄수화물 함유 음료 믹스입니다.
Preload는 물(400ml)에 첨가될 때 삼투압이 낮은 용액을 생성하는 미리 측정된 50g 봉지에 제공됩니다.
|
|
가짜 비교기: 수술 전 6시간 금식
위 우회 또는 위소매절제술 전에 수술 전 6시간 금식을 받는 포도당 불내성 환자.
|
치료의 표준.
이 그룹에서 환자는 수술 전 6시간 동안 금식을 권장하면서 수술 전 표준 관리 치료를 계속합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표준 6시간 단식과 비교하여 수술 전 탄수화물 부하를 받는 환자에서 수술 다음 날부터 24시간 동안 CGM의 평균 혈당 수준
기간: 수술 1일 후
|
CGM에 의해 평가된 수술 후 D1에서 24시간 동안의 평균 혈당 수준
|
수술 1일 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 혈당 값
기간: 수술 전, 수술 후 2일 및 3일차, 수술 후 4~6일차, 수술 후 3개월
|
수술 전 기간, 수술 후 2일 및 3일, 수술 후 4일에서 6일 및 3개월 동안 CGM에 의해 평가된 24시간 동안의 평균 혈당 수준
|
수술 전, 수술 후 2일 및 3일차, 수술 후 4~6일차, 수술 후 3개월
|
|
식후 최고 포도당(Gmax)
기간: 수술 전, 수술 후 1일차, 수술 후 2일 및 3일차, 수술 후 4~6일차, 수술 후 3개월
|
식후 최고 포도당(Gmax)은 24시간 동안, 수술 전 기간, 수술 후 2일 및 3일, 수술 후 4일에서 6일 및 3개월 동안 CGM에 의해 평가됩니다.
|
수술 전, 수술 후 1일차, 수술 후 2일 및 3일차, 수술 후 4~6일차, 수술 후 3개월
|
|
고혈당 범위(> 12mmol/L)에서 보낸 시간
기간: 수술 전, 수술 후 1일차, 수술 후 2일 및 3일차, 수술 후 4~6일차, 수술 후 3개월
|
고혈당 범위에서 보낸 시간은 수술 전 기간, 수술 후 2일 및 3일, 수술 후 4일에서 6일 및 3개월 동안 24시간 동안 CGM에 의해 평가됩니다.
|
수술 전, 수술 후 1일차, 수술 후 2일 및 3일차, 수술 후 4~6일차, 수술 후 3개월
|
|
저혈당 범위에서 보낸 시간(<2.4mmol/L)
기간: 수술 전, 수술 후 1일차, 수술 후 2일 및 3일차, 수술 후 4~6일차, 수술 후 3개월
|
저혈당 범위(<2.4mmol/L)에서 보낸 시간은 수술 전 기간, 수술 후 2일 및 3일, 수술 후 4일에서 6일 및 3개월 동안 24시간 동안 CGM에 의해 평가됩니다.
|
수술 전, 수술 후 1일차, 수술 후 2일 및 3일차, 수술 후 4~6일차, 수술 후 3개월
|
|
포도당 곡선 아래 총 면적(AUC20)
기간: 수술 전, 수술 후 1일차, 수술 후 2일 및 3일차, 수술 후 4~6일차, 수술 후 3개월
|
총 포도당 곡선 아래 면적(AUC20)은 24시간 동안, 수술 전 기간, 수술 후 2일 및 3일, 수술 후 4일에서 6일 및 3개월 동안의 CGM 데이터를 사용하여 계산됩니다.
|
수술 전, 수술 후 1일차, 수술 후 2일 및 3일차, 수술 후 4~6일차, 수술 후 3개월
|
|
몇 시간(1~24시간)으로 구분된 포도당 값 차이의 표준 편차로 측정한 혈당 불안정성(지속적인 전체 순 혈당 작용: CONGA).
기간: 수술 전, 수술 후 1일차, 수술 후 2일 및 3일차, 수술 후 4~6일차, 수술 후 3개월
|
몇 시간(1~24시간)으로 구분된 포도당 값 차이의 표준 편차로 측정한 혈당 불안정성(지속적인 전체 순 혈당 작용: CONGA)은 수술 전 기간인 2일 동안 24시간 동안 CGM 데이터를 사용하여 계산됩니다. 수술 후 3일째, 수술 후 4~6일째, 3개월째
|
수술 전, 수술 후 1일차, 수술 후 2일 및 3일차, 수술 후 4~6일차, 수술 후 3개월
|
|
수술 전 기간 동안 목표 범위(120~180mg/dL[6.67~10mmol/L]) 내의 혈당 수치를 가진 환자의 비율
기간: 수술 전, 수술 후 1일차, 수술 후 2일 및 3일차, 수술 후 4~6일차, 수술 후 3개월
|
CGM 값에서 더 큰 범위 내의 혈당 수준을 가진 환자의 비율
|
수술 전, 수술 후 1일차, 수술 후 2일 및 3일차, 수술 후 4~6일차, 수술 후 3개월
|
|
수술 후 입원 기간
기간: 수술 1개월 후
|
초기 bariatric 절차에 관하여
|
수술 1개월 후
|
|
조기 수술 전후 합병증 비율
기간: 수술 1개월 후
|
수술 후 30일 이내
|
수술 1개월 후
|
|
항생제 치료가 필요한 환자 비율
기간: 수술 1개월 후
|
수술 후 30일 이내
|
수술 1개월 후
|
|
재수술이 필요한 환자 비율
기간: 수술 1개월 후
|
수술 후 30일 이내
|
수술 1개월 후
|
|
3개월째 정상혈당 환자 비율(혈당 5.5mMol/L 미만 및 HbA1c 6% 미만으로 정의됨)
기간: 수술 3개월 후
|
정상 혈당 환자 비율
|
수술 3개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert CAIAZZO, MD,PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비만 수술 후보에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille완전한심혈관 질환 | 비만 환자 | Bariatric Surgery 전후의 이러한 TRL의 생성률프랑스
-
United Arab Emirates University알려지지 않은
-
Beijing Friendship HospitalBeijing Tiantan Hospital; Huashan Hospital; Beijing Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital... 그리고 다른 협력자들모병
-
Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
Dong Yang알려지지 않은복강경 보조 수술 | 절개 없는 복강경 전수술(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOSES)중국
-
Sana Klinikum Offenbach완전한
-
ClinTrio Ltd.알려지지 않은Bariatric 수술이 필요한 병적 비만벨기에, 독일, 포르투갈, 오스트리아, 네덜란드, 폴란드, 사우디 아라비아
-
University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스