- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04343040
Valutazione perioperatoria del profilo glicemico utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti intolleranti al glucosio (PERISURG-CGM)
Valutazione perioperatoria del profilo glicemico utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio in pazienti intolleranti al glucosio sottoposti a chirurgia bariatrica e sottoposti a carico preoperatorio di carboidrati rispetto al digiuno standard di 6 ore - Un singolo centro, in aperto, studio pilota randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia bariatrica consente la perdita di peso e la remissione delle comorbilità correlate all'obesità. Nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D), intolleranza al glucosio (GI) e sindrome metabolica (SM), la chirurgia per la perdita di peso migliora il controllo del glucosio più dei farmaci e/o dell'intervento sullo stile di vita. Questo approccio sta guadagnando accettazione anche nei pazienti con obesità lieve e le indicazioni sono ora in rapida crescita. Bypass gastrico Roux en Y (RYGB) e Sleeve Gastrectomy (SG) le operazioni gold standard per il trattamento del T2D, abbassare la glicemia spesso molto rapidamente e talvolta in profondità. I meccanismi responsabili non sono completamente compresi e mancano linee guida per la gestione precoce del diabete di tipo 2 e GI dopo la chirurgia bariatrica, con conseguente controllo del glucosio postoperatorio altamente variabile.
Il recente uso di un carico di carboidrati preoperatorio rispetto al digiuno ha dimostrato di migliorare il recupero precoce dopo le procedure chirurgiche riducendo la risposta allo stress profondo dopo l'intervento chirurgico e consentendo una migliore regolazione della glicemia postoperatoria abbassando l'insulino-resistenza.
Lo stress metabolico e l'insulino-resistenza seguono un intervento di chirurgia maggiore. L'iperglicemia post-operatoria risultante è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità. Nei pazienti non diabetici, evitare il fissaggio preoperatorio riduce sostanzialmente lo stress postoperatorio e l'insulino-resistenza. Un carico di carboidrati pre-operatorio migliora il controllo glicemico post-operatorio, molto probabilmente inducendo il rilascio di insulina endogena prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. Questo imposta lo stato metabolico del paziente in uno stato nutrito piuttosto che a digiuno al momento dell'intervento. Le reazioni metaboliche allo stress chirurgico sono quindi notevolmente ridotte non solo con conseguente riduzione del rischio di iperglicemia durante la nutrizione post-operatoria, ma anche conservazione della massa corporea magra, miglioramento della forza muscolare e risparmio di azoto.
La preparazione orale utilizzata è una bevanda chiara ricca di carboidrati contenente principalmente polimeri di carboidrati per ridurre al minimo il carico osmotico. La bevanda, oltre al suo effetto metabolico, migliora il benessere del paziente (sete, fame, ansia) prima dell'intervento. Il precarico orale è considerato il primo elemento nel percorso chirurgico per ridurre lo stress dei pazienti con l'obiettivo di tornare presto alla dieta orale, alla mobilità e al recupero il più presto possibile dopo l'intervento chirurgico e ha avuto un effetto significativo sulla riduzione delle complicanze e sul miglioramento del benessere.
I pazienti con GI e T2D sono particolarmente a rischio di alterato controllo glicemico peri-operatorio. La maggior parte degli studi che utilizzavano il carico di carboidrati preoperatorio sono stati eseguiti su pazienti non diabetici. Un numero considerevole di pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica soffre di GI o T2D (rispettivamente 30% e 15% nella nostra esperienza), questo gruppo di pazienti è stato inizialmente negato per la bevanda di carboidrati preoperatoria a causa della paura del lento svuotamento gastrico e della glicemia compromessa controllo. Siamo a conoscenza di un solo studio che ha valutato l'idoneità per i pazienti diabetici a consumare bevande precaricate prima dell'intervento. Gustafsson et al. hanno esplorato la possibilità di fornire un carico di carboidrati preoperatorio in pazienti con T2D lieve senza neuropatia o svuotamento gastrico ritardato (poiché la neuropatia autonomica è una probabile causa di funzione gastrica ritardata nel diabete). In questo studio, i pazienti con T2D (n=25) non hanno mostrato segni di iperglicemia. Tuttavia, lo spettro più ampio di pazienti diabetici non è stato valutato. Può et al. hanno anche valutato gli effetti del precarico preoperatorio in pazienti con o senza insulino-resistenza. Ciò differiva da altri studi, che in precedenza avevano escluso quelli con insulino-resistenza nota. Questo studio ha incluso 34 pazienti sottoposti a colecistectomia o tiroidectomia e ha dimostrato che il pattern temporale della glicemia nei pazienti con insulino-resistenza a cui erano state somministrate bevande prima dell'intervento era simile a quello dei pazienti senza insulino-resistenza. Questi studi suggeriscono che potrebbe esserci un beneficio senza rischio di iperglicemia nel dare ai pazienti diabetici di tipo 2 (e gastrointestinali) un precarico insieme ai loro soliti farmaci per il diabete. Nessun altro studio ha ancora indagato l'effetto del carico preoperatorio di carboidrati sul controllo glicemico nei primi giorni dopo l'intervento bariatrico in pazienti con scarso controllo glicemico. Inoltre, la maggior parte degli studi di chirurgia bariatrica include solo valutazioni postoperatorie tardive del controllo glicemico, come quelle effettuate dopo 7 giorni o più.
L'ipotesi principale di questo studio è che il carico di carboidrati preoperatorio rispetto al digiuno ottimizzerà il modello generale del profilo glicemico postoperatorio evidenziato dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con un impatto maggiore nei primi giorni dopo l'intervento sulla riduzione della glicemia media e variabilità nei pazienti con intolleranza al glucosio.
L'obiettivo principale è valutare la media di tutte le misurazioni della glicemia del CGM nell'arco di 24 ore dopo l'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a carico di carboidrati preoperatorio rispetto al digiuno standard di 6 ore. La media di tutte le misurazioni della glicemia nelle 24 ore di CGM (circa 288) riflette il controllo globale della glicemia incluso il digiuno e lo stato postprandiale. È stato scelto di studiare questo primo periodo per ridurre al minimo eventuali effetti confondenti della perdita di peso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Robert Caiazzo, MD,PhD
- Numero di telefono: +33 03 20 44 53 21
- Email: robert.caiazzo@chru-lille.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia bariatrica pianificata (RYGB o SG)
- BMI di almeno 35 kg/m2 con comorbidità che possono essere migliorate dopo l'intervento chirurgico (comprese malattie cardiovascolari inclusa ipertensione, sindrome da apnea ostruttiva del sonno e altri gravi disturbi respiratori, gravi disturbi metabolici, in particolare diabete di tipo 2, malattia osteoarticolare invalidante, steatoepatite non alcolico)
- Intolleranza al glucosio come definita dall'American Diabetes Association (ADA Diabetes Care 2017)
- Test di gravidanza negativo
- Consenso informato
- Paziente con assicurazione sociale
Criteri di esclusione:
- Pazienti in terapia insulinica
- Pregressa chirurgia bariatrica
- Sintomi definiti di gastroparesi valutati dall'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (GCSI)*. I valori del punteggio ≥ 1,90 saranno scelti come sintomi definiti di gastroparesi.
- Donna incinta o che allatta, persone private della libertà, persone sotto tutela o amministrazione fiduciaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: assunzione di glucosio perioperatorio
pazienti intolleranti al glucosio con assunzione perioperatoria di glucosio (integratore di carboidrati (Preload™) prima del by-pass gastrico o della sleeve gastrectomia.
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l'integratore di carboidrati (Preload™) verrà somministrato 4 ore prima della chirurgia bariatrica (trattamento sperimentale) Preload™ è una bevanda a base di carboidrati dal gusto neutro specificatamente progettata per l'uso prima della chirurgia elettiva.
Il precarico è presentato in bustine predosate da 50 g che, una volta aggiunte all'acqua (400 ml), producono una soluzione a bassa osmolalità.
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Comparatore fittizio: 6 ore di digiuno preoperatorio
pazienti intolleranti al glucosio sottoposti a 6 ore di digiuno preoperatorio prima del by-pass gastrico o della sleeve gastrectomia.
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Standard di sicurezza.
In questo gruppo, i pazienti continuano il trattamento standard di cura prima dell'intervento chirurgico con il digiuno raccomandato 6 ore prima dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello medio di glucosio nel sangue di CGM nel periodo di 24 ore a partire dal giorno dopo l'intervento chirurgico nei pazienti sottoposti a carico preoperatorio di carboidrati rispetto al digiuno standard di 6 ore
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
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livello medio di glucosio nel sangue nelle 24 ore a D1 dopo l'intervento chirurgico, come valutato da CGM
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Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valore medio della glicemia
Lasso di tempo: preoperatorio, Giorno 2 e Giorno 3 dopo l'intervento, Giorno 4-6 dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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livello medio di glucosio nel sangue nelle 24 ore, come valutato dal CGM, durante il periodo preoperatorio, il giorno 2 e il giorno 3 dopo l'intervento, dal giorno 4 al giorno 6 dopo l'intervento e a 3 mesi
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preoperatorio, Giorno 2 e Giorno 3 dopo l'intervento, Giorno 4-6 dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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picco glicemico postprandiale (Gmax)
Lasso di tempo: preoperatorio, giorno 1 dopo l'intervento, giorno 2 e giorno 3 dopo l'intervento, dal 4° al 6° giorno dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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il picco glicemico postprandiale (Gmax) sarà valutato mediante CGM per un periodo di 24 ore, durante il periodo preoperatorio, il giorno 2 e il giorno 3 dopo l'intervento, dal giorno 4 al 6 dopo l'intervento e a 3 mesi
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preoperatorio, giorno 1 dopo l'intervento, giorno 2 e giorno 3 dopo l'intervento, dal 4° al 6° giorno dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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il tempo trascorso in range iperglicemico (> 12 mmol/L)
Lasso di tempo: preoperatorio, giorno 1 dopo l'intervento, giorno 2 e giorno 3 dopo l'intervento, dal 4° al 6° giorno dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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il tempo trascorso nell'intervallo iperglicemico sarà valutato mediante CGM nell'arco di 24 ore, durante il periodo preoperatorio, il giorno 2 e il giorno 3 dopo l'intervento, dal giorno 4 al giorno 6 dopo l'intervento e a 3 mesi
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preoperatorio, giorno 1 dopo l'intervento, giorno 2 e giorno 3 dopo l'intervento, dal 4° al 6° giorno dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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tempo trascorso in range ipoglicemico (<2,4 mmol/L)
Lasso di tempo: preoperatorio, giorno 1 dopo l'intervento, giorno 2 e giorno 3 dopo l'intervento, dal 4° al 6° giorno dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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il tempo trascorso nell'intervallo ipoglicemico (<2,4 mmol / L) sarà valutato mediante CGM nell'arco di 24 ore, durante il periodo preoperatorio, il giorno 2 e il giorno 3 dopo l'intervento, dal giorno 4 al giorno 6 dopo l'intervento e a 3 mesi
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preoperatorio, giorno 1 dopo l'intervento, giorno 2 e giorno 3 dopo l'intervento, dal 4° al 6° giorno dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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area totale sotto la curva glicemica (AUC20)
Lasso di tempo: preoperatorio, giorno 1 dopo l'intervento, giorno 2 e giorno 3 dopo l'intervento, dal 4° al 6° giorno dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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l'area totale sotto la curva del glucosio (AUC20) sarà calcolata utilizzando i dati CGM per un periodo di 24 ore, durante il periodo preoperatorio, il giorno 2 e il giorno 3 dopo l'intervento, dal giorno 4 al giorno 6 dopo l'intervento e a 3 mesi
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preoperatorio, giorno 1 dopo l'intervento, giorno 2 e giorno 3 dopo l'intervento, dal 4° al 6° giorno dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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instabilità glicemica misurata dalla deviazione standard delle differenze nei valori di glucosio separati da un numero di ore (tra 1 e 24 ore) (azione glicemica complessiva netta continua: CONGA).
Lasso di tempo: preoperatorio, giorno 1 dopo l'intervento, giorno 2 e giorno 3 dopo l'intervento, dal 4° al 6° giorno dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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l'instabilità glicemica misurata dalla deviazione standard delle differenze nei valori di glucosio separati da un numero di ore (tra 1 e 24 ore) (azione glicemica netta complessiva continua: CONGA) sarà calcolata utilizzando i dati CGM per un periodo di 24 ore, durante il periodo preoperatorio, giorno 2 e il giorno 3 dopo l'intervento chirurgico, dal giorno 4 al 6 dopo l'intervento e a 3 mesi
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preoperatorio, giorno 1 dopo l'intervento, giorno 2 e giorno 3 dopo l'intervento, dal 4° al 6° giorno dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Tasso di pazienti con livelli di glucosio nel sangue entro un intervallo target (da 120 a 180 mg/dL [da 6,67 a 10 mmol/L]) durante il periodo perioperatorio
Lasso di tempo: preoperatorio, giorno 1 dopo l'intervento, giorno 2 e giorno 3 dopo l'intervento, dal 4° al 6° giorno dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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tasso di pazienti con livelli di glucosio nel sangue entro un intervallo più ampio sui valori CGM
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preoperatorio, giorno 1 dopo l'intervento, giorno 2 e giorno 3 dopo l'intervento, dal 4° al 6° giorno dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a 1 mese dall'intervento
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per quanto riguarda la procedura bariatrica iniziale
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a 1 mese dall'intervento
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Tasso di complicanze perioperatorie chirurgiche precoci
Lasso di tempo: a 1 mese dall'intervento
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entro i 30 giorni successivi all'intervento
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a 1 mese dall'intervento
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Tasso di pazienti che necessitano di terapia antibiotica
Lasso di tempo: a 1 mese dall'intervento
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entro i 30 giorni successivi all'intervento
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a 1 mese dall'intervento
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Tasso di pazienti che necessitano di reintervento
Lasso di tempo: a 1 mese dall'intervento
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entro i 30 giorni successivi all'intervento
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a 1 mese dall'intervento
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Tasso di pazienti normoglicemici a 3 mesi, definito come glicemia inferiore a 5,5 mMol/L e HbA1c inferiore al 6% in assenza di qualsiasi farmaco antidiabetico
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
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tasso di pazienti normoglicemici
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a 3 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert CAIAZZO, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017_34
- 2017-A03320-53 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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