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使用连续血糖监测系统对葡萄糖不耐受患者的围手术期血糖状况进行评估 (PERISURG-CGM)

2026年5月20日 更新者:University Hospital, Lille

使用连续血糖监测系统对接受减肥手术并接受术前碳水化合物负荷的葡萄糖不耐受患者进行围手术期血糖评估,与标准 6 小时禁食进行比较 - 单中心、开放标签、随机试验研究

与禁食相比,最近使用术前碳水化合物负荷已被证明可以通过减少手术后的深度应激反应来改善手术后的早期恢复,并通过降低胰岛素抵抗来更好地调节术后血糖。 减肥手术后 T2D 缓解的机制尚不完全清楚,并且缺乏减肥手术后 T2D 和 GI 的早期管理指南,导致术后血糖控制差异很大。 尚无其他研究调查术前碳水化合物负荷对血糖控制不佳患者减肥手术后第一天血糖控制的影响

研究概览

详细说明

减肥手术可以减轻体重和缓解与肥胖相关的合并症。 在患有 2 型糖尿病 (T2D)、葡萄糖耐受不良 (GI) 和代谢综合征 (MS) 的患者中,减肥手术比药物和/或生活方式干预更能改善血糖控制。 这种方法甚至在轻度肥胖患者中也得到了认可,适应症正在迅速增加。 Roux en Y 胃旁路术 (RYGB) 和袖状胃切除术 (SG) 是治疗 T2D 的金标准手术,通常可以非常迅速地降低血糖,有时效果也很明显。 相关机制尚不完全清楚,并且缺乏减肥手术后 T2D 和 GI 的早期管理指南,导致术后血糖控制差异很大。

与禁食相比,最近使用术前碳水化合物负荷已被证明可以通过减少手术后的深度应激反应来改善手术后的早期恢复,并通过降低胰岛素抵抗来更好地调节术后血糖。

大手术后会出现代谢应激和胰岛素抵抗。 由此产生的术后高血糖与发病率和死亡率的增加有关。 在非糖尿病患者中,避免术前紧固可显着降低术后压力和胰岛素抵抗。 术前碳水化合物负荷改善术后血糖控制,很可能是通过在手术开始前诱导内源性胰岛素释放。 这将患者的代谢状态设置为进食状态而不是手术时的禁食状态。 因此,对手术应激的代谢反应显着降低,不仅导致术后营养期间高血糖的风险降低,而且还保留了瘦体重,改善了肌肉力量和氮经济。

使用的口服制剂是一种富含碳水化合物的清澈饮料,主要含有碳水化合物的聚合物,以最大限度地减少渗透负荷。 这种饮料除了具有新陈代谢作用外,还可以改善术前患者的健康状况(口渴、饥饿、焦虑)。 口腔预负荷被认为是减轻患者压力的手术路径中的第一个要素,目的是在手术后尽早恢复口腔饮食、活动和恢复,对减少并发症和改善健康有显着效果。

GI 和 T2D 患者围手术期血糖控制受损的风险特别大。 大多数使用术前碳水化合物负荷的研究都是在非糖尿病患者身上进行的。 相当多接受减肥手术的患者患有 GI 或 T2D(根据我们的经验,分别为 30% 和 15%),由于担心胃排空缓慢和血糖受损,该患者组最初被拒绝接受术前碳水化合物饮料控制。 我们知道只有一项研究评估了糖尿病患者术前预装饮料的适宜性。 Gustafsson 等探讨了为没有神经病变或胃排空延迟的轻度 T2D 患者提供术前碳水化合物负荷的可能性(因为自主神经病变可能是糖尿病患者胃功能延迟的原因)。 在这项研究中,T2D 患者 (n=25) 没有表现出高血糖的迹象。 然而,没有对更广泛的糖尿病患者进行评估。 可以等。还评估了术前预负荷对有或没有胰岛素抵抗的患者的影响。 这与之前排除了已知胰岛素抵抗的其他研究不同。 这项包括 34 名胆囊切除术或甲状腺切除术患者的研究表明,术前给予预负荷饮料的胰岛素抵抗患者的血浆葡萄糖时间模式与没有胰岛素抵抗的患者相似。 这些研究表明,在没有高血糖风险的情况下,为 2 型糖尿病(和胃肠道)患者提供预负荷以及他们通常的糖尿病药物治疗可能是有益的。 目前还没有其他研究调查过术前碳水化合物负荷对血糖控制不佳患者减肥手术后第一天血糖控制的影响。 此外,大多数减肥手术研究仅包括术后晚期血糖控制评估,例如 7 天或更长时间后进行的评估。

本研究的主要假设是,与禁食相比,术前碳水化合物负荷将优化术后血糖曲线的整体模式,连续血糖监测 (CGM) 证明了这一点,并且在手术后最初几天对降低平均血糖和血糖的影响更大葡萄糖不耐受患者的变异性。

主要目的是评估与标准 6 小时禁食相比,接受术前碳水化合物负荷的患者在手术后 24 小时内所有 CGM 血糖测量值的平均值。 超过 24 小时 CGM(约 288)的所有葡萄糖测量值的平均值反映了总体葡萄糖控制,包括禁食和餐后状态。 已选择研究这一早期阶段,以尽量减少体重减轻的任何混杂影响。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 计划进行减肥手术(RYGB 或 SG)
  • BMI 至少 35 kg/m2,伴有手术后可以改善的合并症(包括心血管疾病,包括高血压、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征和其他严重的呼吸系统疾病、严重的代谢紊乱,特别是 2 型糖尿病、致残性骨关节疾病、非脂肪性肝炎酒鬼)
  • 美国糖尿病协会定义的葡萄糖不耐受 (ADA Diabetes Care 2017)
  • 妊娠试验阴性
  • 知情同意
  • 社会保险患者

排除标准:

  • 接受胰岛素治疗的患者
  • 以前的减肥手术
  • 通过胃轻瘫主要症状指数 (GCSI)* 评估的胃轻瘫的明确症状。 评分值≥1.90将被选择为胃轻瘫的明确症状。
  • 孕妇或哺乳期妇女、被剥夺自由的人、受监护或托管的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:围手术期葡萄糖摄入量
围手术期葡萄糖(碳水化合物补充剂 (Preload™))在胃旁路术或袖状胃切除术前摄入的葡萄糖不耐受患者。
碳水化合物补充剂 (Preload™) 将在减肥手术前 4 小时服用(实验性治疗) Preload™ 是一种中性口味的碳水化合物补充饮料混合物,专为择期手术前使用而设计。 Preload 装在 50 克预先称量的小袋中,当添加到水(400 毫升)中时会产生低渗透压的溶液。
假比较器:术前禁食6小时
在胃旁路术或袖状胃切除术前接受 6 小时术前禁食的葡萄糖不耐受患者。
护理标准。 在该组中,患者在手术前继续标准护理治疗,建议在手术前 6 小时禁食。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与标准 6 小时禁食相比,接受术前碳水化合物负荷的患者从手术后第二天开始的 24 小时内 CGM 的平均血糖水平
大体时间:手术后第 1 天
手术后 D1 的 24 小时平均血糖水平,由 CGM 评估
手术后第 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均血糖值
大体时间:术前、术后第2、3天、术后第4~6天、术后3个月
术前、术后第 2 天和第 3 天、术后第 4 至 6 天以及 3 个月时,通过 CGM 评估的 24 小时平均血糖水平
术前、术后第2、3天、术后第4~6天、术后3个月
餐后血糖峰值 (Gmax)
大体时间:术前、术后第1天、术后第2、3天、术后第4~6天、术后3个月
餐后峰值葡萄糖 (Gmax) 将通过 CGM 在 24 小时内、术前期间、手术后第 2 天和第 3 天、手术后第 4 至 6 天以及 3 个月时进行评估
术前、术后第1天、术后第2、3天、术后第4~6天、术后3个月
处于高血糖范围 (> 12 mmol / L) 的时间
大体时间:术前、术后第1天、术后第2、3天、术后第4~6天、术后3个月
在高血糖范围内花费的时间将通过 CGM 在 24 小时内、术前期间、术后第 2 天和第 3 天、术后第 4 至 6 天以及 3 个月时进行评估
术前、术后第1天、术后第2、3天、术后第4~6天、术后3个月
处于低血糖范围的时间 (<2.4 mmol / L)
大体时间:术前、术后第1天、术后第2、3天、术后第4~6天、术后3个月
在低血糖范围内(<2.4 mmol / L)的时间将通过 CGM 在 24 小时内、术前期间、术后第 2 天和第 3 天、术后第 4 至 6 天和第 3 个月进行评估
术前、术后第1天、术后第2、3天、术后第4~6天、术后3个月
葡萄糖曲线下的总面积 (AUC20)
大体时间:术前、术后第1天、术后第2、3天、术后第4~6天、术后3个月
葡萄糖曲线下的总面积 (AUC20) 将使用 24 小时期间、术前期间、手术后第 2 天和第 3 天、手术后第 4 至 6 天以及 3 个月时的 CGM 数据进行计算
术前、术后第1天、术后第2、3天、术后第4~6天、术后3个月
通过以小时数(1 到 24 小时之间)分隔的葡萄糖值差异的标准差来测量血糖不稳定(连续总体净血糖作用:CONGA)。
大体时间:术前、术后第1天、术后第2、3天、术后第4~6天、术后3个月
血糖不稳定,通过间隔数小时(1 至 24 小时)的葡萄糖值差异的标准差来衡量(连续总体净血糖作用:CONGA)将使用术前第 2 天 24 小时内的 CGM 数据进行计算和术后第 3 天、术后第 4 至 6 天和 3 个月时
术前、术后第1天、术后第2、3天、术后第4~6天、术后3个月
围手术期血糖水平在目标范围内(120 至 180 毫克/分升 [6.67 至 10 毫摩尔/升])的患者比例
大体时间:术前、术后第1天、术后第2、3天、术后第4~6天、术后3个月
血糖水平在 CGM 值较大范围内的患者比例
术前、术后第1天、术后第2、3天、术后第4~6天、术后3个月
手术后住院时间
大体时间:手术后1个月
关于初始减肥程序
手术后1个月
早期手术围手术期并发症发生率
大体时间:手术后1个月
手术后30天内
手术后1个月
需要抗生素治疗的患者比例
大体时间:手术后1个月
手术后30天内
手术后1个月
需要再次手术的患者比例
大体时间:手术后1个月
手术后30天内
手术后1个月
患者在 3 个月时血糖正常的比率,定义为在没有任何抗糖尿病药物的情况下血糖低于 5.5mMol/L 和 HbA1c 低于 6%
大体时间:手术后3个月
正常血糖患者的比例
手术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Caiazzo, MD,PhD、University Hospital, Lille

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月1日

研究完成 (实际的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月8日

首次发布 (实际的)

2020年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月20日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2017_34
  • 2017-A03320-53 (其他标识符:ID-RCB number, ANSM)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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