- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04343040
Glukoosiprofiilin perioperatiivinen arviointi käyttämällä jatkuvaa glukoosivalvontajärjestelmää glukoosi-intoleranteille potilaille (PERISURG-CGM)
Glukoosiprofiilin perioperatiivinen arviointi käyttämällä jatkuvaa glukoosimittausjärjestelmää glukoosi-intoleranteille potilaille, joille on kohdistettu bariatrista leikkausta ja jotka saavat ennen leikkausta hiilihydraattikuormitusta verrattuna tavanomaiseen 6 tunnin paastoon – yksi keskus, avoin, satunnaistettu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Bariatric kirurgia mahdollistaa painonpudotuksen ja lihavuuteen liittyvien liitännäissairauksien remission. Tyypin 2 diabetesta (T2D), glukoosi-intoleranssia (GI) ja metabolista oireyhtymää (MS) sairastavilla potilailla painonpudotusleikkaus parantaa glukoosin hallintaa enemmän kuin lääkkeet ja/tai elämäntapainterventio. Tämä lähestymistapa on saamassa hyväksyntää jopa potilailla, joilla on lievä lihavuus, ja käyttöaiheet lisääntyvät nyt nopeasti. Roux en Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) ja Sleeve Gastrectomy (SG) ovat kultainen standardi T2D:n hoidon leikkaukset, alentavat glykemiaa usein hyvin nopeasti ja joskus syvästi. Vastuullisia mekanismeja ei täysin ymmärretä, ja ohjeet T2D:n ja GI:n varhaiseen hoitoon bariatrisen leikkauksen jälkeen puuttuvat, mikä johtaa erittäin vaihtelevaan leikkauksen jälkeiseen glukoosikontrolliin.
Äskettäisen leikkausta edeltävän hiilihydraattilatauksen käytön verrattuna paastoon on osoitettu parantavan varhaista toipumista kirurgisten toimenpiteiden jälkeen vähentämällä leikkauksen jälkeistä syvää stressivastetta ja mahdollistamalla paremman leikkauksen jälkeisen verensokerin säätelyn alentamalla insuliiniresistenssiä.
Metabolinen stressi ja insuliiniresistenssi seuraavat suuria leikkauksia. Tuloksena oleva postoperatiivinen hyperglykemia liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Ei-diabeettisilla potilailla leikkausta edeltävän kiinnityksen välttäminen vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeistä stressiä ja insuliiniresistenssiä. Leikkausta edeltävä hiilihydraattikuorma parantaa leikkauksen jälkeistä sokeritasapainoa, todennäköisimmin indusoimalla endogeenistä insuliinin vapautumista ennen leikkauksen alkamista. Tämä asettaa potilaan aineenvaihduntatilan leikkauksen aikaan syödyksi eikä paastotilaan. Metaboliset reaktiot kirurgiseen stressiin vähenevät siten huomattavasti, mikä ei ainoastaan pienennä hyperglykemiariskiä leikkauksen jälkeisen ravitsemuksen aikana, vaan myös säilyttää vähärasvaisen ruumiinmassan, parantaa lihasvoimaa ja typen taloudellisuutta.
Käytetty oraalinen valmiste on hiilihydraattirikas kirkas juoma, joka sisältää pääasiassa hiilihydraattien polymeerejä osmoottisen kuormituksen minimoimiseksi. Juoma parantaa metabolisen vaikutuksensa lisäksi potilaan hyvinvointia (jano, nälkä, ahdistus) ennen leikkausta. Suun esikuormitusta pidetään ensimmäisenä elementtinä leikkauspolussa potilaiden stressin vähentämiseksi tavoitteena varhainen paluu suun ruokavalioon, liikkuvuuteen ja palautumiseen mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen, ja sillä oli merkittävä vaikutus komplikaatioiden vähentämiseen ja hyvinvoinnin parantamiseen.
Potilailla, joilla on GI ja T2D, on erityinen riski heikentyä verensokerin hallintaan perioperatiivisesti. Suurin osa tutkimuksista, joissa käytettiin ennen leikkausta hiilihydraattilatausta, suoritettiin ei-diabeettisilla potilailla. Huomattava osa bariatrisen leikkauksen läpikäyvistä potilaista kärsii GI- tai T2D-taudista (vastaavasti 30 % ja 15 % kokemuksemme mukaan), tältä potilasryhmältä on evätty alun perin leikkausta edeltävä hiilihydraattijuoma, koska pelättiin mahan hidasta tyhjenemistä ja heikentynyttä glykeemistä. ohjata. Olemme tietoisia vain yhdestä tutkimuksesta, jossa arvioitiin diabeetikkojen soveltuvuutta juomien esilataukseen ennen leikkausta. Gustafsson ym. tutkivat mahdollisuutta tarjota ennen leikkausta hiilihydraattikuormitusta potilaille, joilla on lievä T2D ilman neuropatiaa tai viivästynyttä mahalaukun tyhjenemistä (koska autonominen neuropatia on todennäköinen syy mahalaukun toiminnan viivästymiseen diabeteksessa). Tässä tutkimuksessa T2D-potilailla (n=25) ei havaittu merkkejä hyperglykemiasta. Laajempaa diabetespotilaiden kirjoa ei kuitenkaan arvioitu. Can et ai. arvioivat myös preoperatiivisen esikuormituksen vaikutuksia potilailla, joilla on insuliiniresistenssi tai ei. Tämä poikkesi muista tutkimuksista, jotka olivat aiemmin sulkeneet pois ne, joilla tiedettiin insuliiniresistenssiä. Tähän tutkimukseen osallistui 34 kolekystektomia- tai kilpirauhasenpoistopotilasta, ja se osoitti, että plasman glukoosipitoisuuden ajallinen malli insuliiniresistenssistä kärsivillä potilailla, joille annettiin preload-juomia ennen leikkausta, oli samanlainen kuin potilailla, joilla ei ollut insuliiniresistenssiä. Nämä tutkimukset viittaavat siihen, että voi olla hyötyä ilman hyperglykemian riskiä, jos tyypin 2 diabeetikoille (ja GI-potilaille) annetaan esikuormitus tavanomaisen diabeettisen lääkityksen ohella. Mikään muu tutkimus ei ole vielä tutkinut leikkausta edeltävän hiilihydraattikuormituksen vaikutusta glukoositasapainoon ensimmäisinä päivinä bariatrisen leikkauksen jälkeen potilailla, joiden glukoositasapaino on huono. Lisäksi useimmat bariatrisen kirurgian tutkimukset sisältävät vain myöhäisiä postoperatiivisia glukoositasapainon arviointeja, kuten 7 päivän tai sen jälkeen tehtyjä arvioita.
Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että leikkausta edeltävä hiilihydraattikuormitus paastoon verrattuna optimoi leikkauksen jälkeisen glukoosiprofiilin yleisen mallin, joka on todistettu jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) ja jolla on suurempi vaikutus leikkauksen jälkeisinä ensimmäisinä päivinä keskimääräisen glykemian ja glukoositason alentamiseen. vaihtelua potilailla, joilla on glukoosi-intoleranssi.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kaikkien verensokerin CGM-mittausten keskiarvo 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen potilailla, jotka saavat ennen leikkausta hiilihydraattikuormitusta verrattuna normaaliin 6 tunnin paastoon. Kaikkien glukoosimittausten keskiarvo 24 tunnin CGM:n aikana (noin 288) heijastaa yleistä glukoosin hallintaa, mukaan lukien paasto- ja aterianjälkeinen tila. Tätä varhaista ajanjaksoa on päätetty tutkia painonpudotuksen häiritsevien vaikutusten minimoimiseksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu bariatrinen leikkaus (RYGB tai SG)
- Painoindeksi vähintään 35 kg/m2 ja komorbiditeetti, jota voidaan parantaa leikkauksen jälkeen (mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien korkea verenpaine, obstruktiivinen uniapnea ja muut vakavat hengityselinten sairaudet, vakavat aineenvaihduntahäiriöt, erityisesti tyypin 2 diabetes, vammauttava nivelsairaus, steatohepatiitti ei- alkoholisti)
- American Diabetes Associationin (ADA Diabetes Care 2017) määrittelemä glukoosi-intoleranssi
- Negatiivinen raskaustesti
- Tietoinen suostumus
- Potilas, jolla on sosiaalivakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat insuliinihoitoa
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Selkeät gastropareesin oireet arvioituna Gastroparesis Cardinal Symptoms Indexin (GCSI)* avulla. Arvot pisteet ≥ 1,90 valitaan gastropareesin selkeiksi oireiksi.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen, vapautensa menettäneet henkilöt, holhouksessa tai edunvalvojana olevat henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: perioperatiivinen glukoosin saanti
glukoosi-intoleranssipotilaat, joilla on perioperatiivisen glukoosin (hiilihydraattilisä (Preload™)) saanti ennen mahalaukun ohitusleikkausta tai sleeve-gastrektomiaa.
|
hiilihydraattilisä (Preload™) annetaan 4 tuntia ennen bariatrista leikkausta (kokeellinen hoito). Preload™ on neutraalin makuinen hiilihydraattipitoinen juomasekoitus, joka on erityisesti suunniteltu käytettäväksi ennen elektiivistä leikkausta.
Esilataus on 50 g:n esimitatuissa pusseissa, jotka veteen (400 ml) lisättynä muodostavat liuoksen, jolla on alhainen osmolaliteetti.
|
|
Huijausvertailija: 6 tunnin paasto ennen leikkausta
glukoosi-intoleranssipotilaat, jotka saavat 6 tunnin paaston ennen leikkausta ennen mahalaukun ohitusleikkausta tai sleeve-gastrektomiaa.
|
Hoidon standardi.
Tässä ryhmässä potilaat jatkavat normaalia hoitoa ennen leikkausta ja paastoamista suositellaan 6 tuntia ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM:n keskimääräinen verensokeritaso 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen potilailla, jotka saavat ennen leikkausta hiilihydraattikuormitusta verrattuna tavanomaiseen 6 tunnin paastoon
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
keskimääräinen verensokeritaso 24 tunnin aikana 1. päivänä leikkauksen jälkeen, CGM:llä arvioituna
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen verensokeriarvo
Aikaikkuna: ennen leikkausta, päivä 2 ja päivä 3 leikkauksen jälkeen, päivä 4-6 leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
keskimääräinen verensokeritaso 24 tunnin aikana CGM:llä arvioituna ennen leikkausta, päivä 2 ja päivä 3 leikkauksen jälkeen, päivä 4-6 leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
|
ennen leikkausta, päivä 2 ja päivä 3 leikkauksen jälkeen, päivä 4-6 leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
aterian jälkeinen huippuglukoosi (Gmax)
Aikaikkuna: preoperatiivinen, päivä 1 leikkauksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 3 leikkauksen jälkeen, päivä 4-6 leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
aterian jälkeinen huippuglukoosi (Gmax) arvioidaan CGM:llä 24 tunnin aikana, ennen leikkausta, päivä 2 ja päivä 3 leikkauksen jälkeen, päivä 4-6 leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
|
preoperatiivinen, päivä 1 leikkauksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 3 leikkauksen jälkeen, päivä 4-6 leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
hyperglykeemisellä alueella vietetty aika (> 12 mmol / l)
Aikaikkuna: preoperatiivinen, päivä 1 leikkauksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 3 leikkauksen jälkeen, päivä 4-6 leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
hyperglykeemisellä alueella vietetty aika arvioidaan CGM:llä 24 tunnin aikana, ennen leikkausta, päivä 2 ja päivä 3 leikkauksen jälkeen, päivä 4-6 leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
|
preoperatiivinen, päivä 1 leikkauksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 3 leikkauksen jälkeen, päivä 4-6 leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
aika hypoglykeemisellä alueella (<2,4 mmol/l)
Aikaikkuna: preoperatiivinen, päivä 1 leikkauksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 3 leikkauksen jälkeen, päivä 4-6 leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
hypoglykeemisellä alueella vietetty aika (<2,4 mmol / l) arvioidaan CGM:llä 24 tunnin aikana, ennen leikkausta, päivä 2 ja päivä 3 leikkauksen jälkeen, päivä 4-6 leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
|
preoperatiivinen, päivä 1 leikkauksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 3 leikkauksen jälkeen, päivä 4-6 leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
glukoosikäyrän alla oleva kokonaispinta-ala (AUC20)
Aikaikkuna: preoperatiivinen, päivä 1 leikkauksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 3 leikkauksen jälkeen, päivä 4-6 leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
glukoosikäyrän alla oleva kokonaispinta-ala (AUC20) lasketaan käyttämällä CGM-tietoja 24 tunnin jakson ajalta, leikkausta edeltävänä aikana, päivänä 2 ja päivänä 3 leikkauksen jälkeen, päivinä 4-6 leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
|
preoperatiivinen, päivä 1 leikkauksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 3 leikkauksen jälkeen, päivä 4-6 leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
glykeeminen epävakaus mitattuna glukoosiarvojen erojen standardipoikkeamalla erotettuina tuntien lukumäärällä (1 - 24 tuntia) (Jatkuva glykeeminen nettovaikutus: CONGA).
Aikaikkuna: preoperatiivinen, päivä 1 leikkauksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 3 leikkauksen jälkeen, päivä 4-6 leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
glykeeminen epävakaus mitattuna glukoosiarvojen erojen standardipoikkeamalla erotettuina tuntien lukumäärällä (1 ja 24 tunnin välillä) (Jatkuva kokonaisglykeeminen nettovaikutus: CONGA) lasketaan käyttäen CGM-tietoja 24 tunnin ajalta, leikkausta edeltävänä aikana, päivä 2 ja päivä 3 leikkauksen jälkeen, päivä 4-6 leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
|
preoperatiivinen, päivä 1 leikkauksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 3 leikkauksen jälkeen, päivä 4-6 leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden verensokeritasot olivat tavoitealueella (120–180 mg/dl [6,67–10 mmol/l]) perioperatiivisen ajanjakson aikana
Aikaikkuna: preoperatiivinen, päivä 1 leikkauksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 3 leikkauksen jälkeen, päivä 4-6 leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
potilaiden määrä, joiden verensokeritaso on suuremmalla alueella CGM-arvoilla
|
preoperatiivinen, päivä 1 leikkauksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 3 leikkauksen jälkeen, päivä 4-6 leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
koskien alkuperäistä bariatrista menettelyä
|
1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Varhaisten kirurgisten perioperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Antibioottihoitoa tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Uusintaleikkauksen tarpeessa olevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Normoglykeemisten potilaiden määrä 3 kuukauden kohdalla, kun verensokeri on alle 5,5 mmol/l ja HbA1c alle 6 % ilman diabeteslääkitystä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
normoglykeemisten potilaiden määrä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Caiazzo, MD,PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017_34
- 2017-A03320-53 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .