Peroperační hodnocení glukózového profilu pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy u pacientů s intolerancí glukózy (PERISURG-CGM)
Peroperační hodnocení glukózového profilu pomocí kontinuálního monitorovacího systému glukózy u pacientů s intolerancí na glukózu, kteří byli podrobeni bariatrické chirurgii a dostávali předoperační zatížení sacharidy ve srovnání se standardním 6hodinovým hladověním – Jednostředová, otevřená, randomizovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bariatrická chirurgie umožňuje snížení hmotnosti a remisi komorbidit souvisejících s obezitou. U pacientů s diabetem 2. typu (T2D), glukózovou intolerancí (GI) a metabolickým syndromem (MS) zlepšuje chirurgický zákrok na snížení hmotnosti kontrolu glukózy více než léky a/nebo intervence životního stylu. Tento přístup je přijímán i u pacientů s mírnou obezitou a indikace nyní rychle přibývají. Roux en Y gastric bypass (RYGB) a Sleeve Gastrectomy (SG) operace zlatého standardu pro léčbu T2D, snížení glykémie často velmi rychle a někdy hluboce. Odpovědné mechanismy nejsou zcela pochopeny a chybí pokyny pro časnou léčbu T2D a GI po bariatrické operaci, což vede k vysoce variabilní pooperační kontrole glukózy.
Nedávné použití předoperační sacharidové zátěže ve srovnání s hladověním prokázalo zlepšení časného zotavení po chirurgických zákrocích snížením hluboké stresové reakce po operaci a umožněním lepší pooperační regulace krevní glukózy snížením inzulínové rezistence.
Metabolický stres a inzulinová rezistence následují po velké operaci. Výsledná pooperační hyperglykémie je spojena se zvýšenou morbiditou i mortalitou. U nediabetických pacientů vyhýbání se předoperačnímu upevnění podstatně snižuje pooperační stres a inzulínovou rezistenci. Předoperační sacharidová nálož zlepšuje pooperační glykemickou kontrolu, nejpravděpodobněji indukcí endogenního uvolňování inzulínu před začátkem operace. To nastavuje metabolický stav pacienta v době operace spíše ve stavu nasycení než nalačno. Metabolické reakce na chirurgický stres jsou tak výrazně sníženy, což vede nejen ke snížení rizika hyperglykémie během pooperační výživy, ale také k zachování svalové hmoty, zlepšení svalové síly a úspory dusíku.
Použitým perorálním přípravkem je čirý nápoj bohatý na sacharidy obsahující hlavně polymery sacharidů, aby se minimalizovala osmotická zátěž. Nápoj kromě metabolického účinku zlepšuje předoperační pohodu pacienta (žízeň, hlad, úzkost). Orální předpětí je považováno za první prvek v chirurgické cestě ke snížení stresu pacientů s cílem brzkého návratu k perorální dietě, mobility a zotavení co nejdříve po operaci a mělo významný vliv na snížení komplikací a zlepšení pohody.
Pacienti s GI a T2D jsou zvláště ohroženi peroperačně zhoršenou glykemickou kontrolou. Většina studií využívajících předoperační sacharidovou zátěž byla provedena na pacientech bez diabetu. Značný počet pacientů podstupujících bariatrickou operaci trpí GI nebo T2D (respektive 30 % a 15 % podle našich zkušeností), této skupině pacientů byl zpočátku odepřen předoperační sacharidový nápoj kvůli obavám z pomalého vyprazdňování žaludku a zhoršené glykemie. řízení. Jsme si vědomi pouze jedné studie, která hodnotila vhodnost pití předoperačních nápojů pro diabetické pacienty. Gustafsson et al zkoumali možnost poskytnutí předoperační zátěže sacharidy u pacientů s mírnou T2D bez neuropatie nebo opožděného vyprazdňování žaludku (protože autonomní neuropatie je pravděpodobnou příčinou opožděné funkce žaludku u diabetu). V této studii pacienti s T2D (n=25) nevykazovali žádné známky hyperglykémie. Širší spektrum diabetiků však hodnoceno nebylo. Can a spol. také hodnotili účinky předoperační zátěže u pacientů s inzulinovou rezistencí nebo bez ní. To se lišilo od jiných studií, které dříve vylučovaly pacienty se známou inzulinovou rezistencí. Tato studie zahrnovala 34 pacientů s cholecystektomií nebo tyreoidektomií a prokázala, že časový vzorec plazmatické glukózy u pacientů s inzulinovou rezistencí, kterým byly předoperačně podávány nápoje před zatížením, byl podobný jako u pacientů bez inzulinové rezistence. Tyto studie naznačují, že by mohlo být přínosem bez rizika hyperglykémie dát pacientům s diabetem 2. typu (a GI) předtížení spolu s jejich obvyklou diabetickou medikací. Žádná jiná studie dosud nezkoumala vliv předoperační zátěže sacharidy na kontrolu glukózy v prvních dnech po bariatrické operaci u pacientů, kteří mají špatnou kontrolu glykémie. Kromě toho většina studií bariatrické chirurgie zahrnuje pouze pozdní pooperační hodnocení kontroly glukózy, jako jsou ta, která byla provedena po 7 dnech nebo více.
Hlavní hypotézou této studie je, že předoperační zatížení sacharidy ve srovnání s hladověním optimalizuje celkový profil pooperačního glukózového profilu doloženého kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) s větším dopadem v prvních dnech po operaci na snížení průměrné glykémie a glykemie. variabilita u pacientů s glukózovou intolerancí.
Primárním cílem je vyhodnotit průměr všech měření glykémie CGM za 24 hodin po operaci u pacientů, kteří dostávali předoperační sacharidovou zátěž ve srovnání se standardním 6hodinovým hladověním. Průměr všech měření glukózy za 24 hodin CGM (kolem 288) odráží celkovou kontrolu glukózy včetně stavu nalačno a postprandiálního stavu. Bylo vybráno studovat toto rané období, aby se minimalizovaly jakékoli matoucí účinky hubnutí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Robert Caiazzo, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 03 20 44 53 21
- E-mail: robert.caiazzo@chru-lille.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná bariatrická operace (RYGB nebo SG)
- BMI alespoň 35 kg/m2 s komorbiditou, kterou lze po operaci zlepšit (včetně kardiovaskulárních onemocnění včetně vysokého krevního tlaku, syndromu obstrukční spánkové apnoe a dalších závažných respiračních poruch, závažných metabolických poruch, zejména diabetu 2. typu, invalidizující osteoartikulární choroby, steatohepatitidy alkoholik)
- Glukózová intolerance podle definice Americké diabetické asociace (ADA Diabetes Care 2017)
- Negativní těhotenský test
- Informovaný souhlas
- Pacient se sociálním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají inzulínovou terapii
- Předchozí bariatrická operace
- Jednoznačné příznaky gastroparézy hodnocené pomocí Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI)*. Hodnoty skóre ≥ 1,90 budou zvoleny jako jednoznačné příznaky gastroparézy.
- Těhotná nebo kojící žena, osoby zbavené svobody, osoby v opatrovnictví nebo poručnictví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: perioperační příjem glukózy
glukózovou intoleranci s perioperační glukózou (doplněk sacharidů (Preload™) příjem před gastrickým by-passem nebo sleeve gastrektomií).
|
sacharidový doplněk (Preload™) bude podáván 4 hodiny před bariatrickým chirurgickým zákrokem (experimentální léčba) Preload™ je neutrální chuťově chutnající sacharidová směs nápojů speciálně navržená pro použití před plánovaným chirurgickým zákrokem.
Předběžné plnění je dodáváno v 50g předem odměřených sáčcích, které po přidání do vody (400 ml) vytvoří roztok s nízkou osmolalitou.
|
|
Falešný srovnávač: 6 hodin předoperačního hladovění
pacienti s intolerancí glukózy, kteří dostávají 6 hodin předoperačního hladovění před gastrickým by-passem nebo gastrektomií rukávu.
|
Standartní péče.
V této skupině pacienti pokračují ve standardní péči před operací s hladověním doporučeným 6 hodin před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná hladina glukózy v krvi CGM za 24 hodin počínaje dnem po operaci u pacientů, kteří dostávali předoperační zatížení sacharidy ve srovnání se standardním 6hodinovým hladověním
Časové okno: Den 1 po operaci
|
průměrná hladina glukózy v krvi za 24 hodin v D1 po operaci, jak byla hodnocena pomocí CGM
|
Den 1 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední hodnota glukózy v krvi
Časové okno: předoperačně, 2. a 3. den po operaci, 4. až 6. den po operaci, 3 měsíce po operaci
|
průměrná hladina glukózy v krvi za 24 hodin, hodnocená pomocí CGM, během předoperačního období, den 2 a den 3 po operaci, den 4 až 6 po operaci a ve 3 měsících
|
předoperačně, 2. a 3. den po operaci, 4. až 6. den po operaci, 3 měsíce po operaci
|
|
prandiální vrchol glukózy (Gmax)
Časové okno: předoperační, 1. den po operaci, 2. a 3. den po operaci, 4. až 6. den po operaci, 3 měsíce po operaci
|
maximální postprandiální glukóza (Gmax) bude hodnocena pomocí CGM během 24 hodin, během předoperačního období, den 2 a den 3 po operaci, den 4 až 6 po operaci a ve 3 měsících
|
předoperační, 1. den po operaci, 2. a 3. den po operaci, 4. až 6. den po operaci, 3 měsíce po operaci
|
|
čas strávený v hyperglykemickém rozmezí (> 12 mmol/l)
Časové okno: předoperační, 1. den po operaci, 2. a 3. den po operaci, 4. až 6. den po operaci, 3 měsíce po operaci
|
čas strávený v hyperglykemickém rozmezí bude hodnocen pomocí CGM za 24h, během předoperačního období, den 2 a den 3 po operaci, den 4 až 6 po operaci a ve 3 měsících
|
předoperační, 1. den po operaci, 2. a 3. den po operaci, 4. až 6. den po operaci, 3 měsíce po operaci
|
|
čas strávený v hypoglykemickém rozsahu (<2,4 mmol/l)
Časové okno: předoperační, 1. den po operaci, 2. a 3. den po operaci, 4. až 6. den po operaci, 3 měsíce po operaci
|
doba strávená v hypoglykemickém rozmezí (<2,4 mmol/l) bude hodnocena pomocí CGM za 24 hodin, během předoperačního období, den 2 a den 3 po operaci, den 4 až 6 po operaci a ve 3 měsících
|
předoperační, 1. den po operaci, 2. a 3. den po operaci, 4. až 6. den po operaci, 3 měsíce po operaci
|
|
celková plocha pod křivkou glukózy (AUC20)
Časové okno: předoperační, 1. den po operaci, 2. a 3. den po operaci, 4. až 6. den po operaci, 3 měsíce po operaci
|
celková plocha pod glukózovou křivkou (AUC20) bude vypočítána pomocí dat CGM za 24h, během předoperačního období, den 2 a den 3 po operaci, den 4 až 6 po operaci a ve 3 měsících
|
předoperační, 1. den po operaci, 2. a 3. den po operaci, 4. až 6. den po operaci, 3 měsíce po operaci
|
|
glykemická nestabilita měřená směrodatnou odchylkou rozdílů v hodnotách glukózy oddělených počtem hodin (mezi 1 a 24 hodinami) (kontinuální celkový čistý glykemický účinek: CONGA).
Časové okno: předoperační, 1. den po operaci, 2. a 3. den po operaci, 4. až 6. den po operaci, 3 měsíce po operaci
|
glykemická nestabilita měřená směrodatnou odchylkou rozdílů v hodnotách glukózy oddělených počtem hodin (mezi 1 a 24 hodinami) (Nepřetržitý celkový čistý glykemický účinek: CONGA) bude vypočítána pomocí dat CGM za 24h, během předoperačního období, den2 a 3. den po operaci, 4. až 6. den po operaci a ve 3 měsících
|
předoperační, 1. den po operaci, 2. a 3. den po operaci, 4. až 6. den po operaci, 3 měsíce po operaci
|
|
Podíl pacientů s hladinami glukózy v krvi v cílovém rozmezí (120 až 180 mg/dl [6,67 až 10 mmol/l]) během perioperačního období
Časové okno: předoperační, 1. den po operaci, 2. a 3. den po operaci, 4. až 6. den po operaci, 3 měsíce po operaci
|
podíl pacientů s hladinou glukózy v krvi ve větším rozmezí hodnot CGM
|
předoperační, 1. den po operaci, 2. a 3. den po operaci, 4. až 6. den po operaci, 3 měsíce po operaci
|
|
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
ohledně úvodního bariatrického postupu
|
1 měsíc po operaci
|
|
Míra časných chirurgických perioperačních komplikací
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
do 30 dnů po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
Podíl pacientů, kteří potřebují léčbu antibiotiky
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
do 30 dnů po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
Podíl pacientů vyžadujících reoperaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
do 30 dnů po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
Míra normoglykemických pacientů za 3 měsíce, definovaná jako hladina glukózy v krvi nižší než 5,5 mMol/l a HbA1c nižší než 6 % při absenci jakékoli antidiabetické medikace
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
počet normoglykemických pacientů
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert CAIAZZO, MD,PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017_34
- 2017-A03320-53 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .