Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation périopératoire du profil glycémique à l'aide d'un système de surveillance continue du glucose chez les patients intolérants au glucose (PERISURG-CGM)

20 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille

Évaluation périopératoire du profil glycémique à l'aide d'un système de surveillance continue du glucose chez des patients intolérants au glucose soumis à une chirurgie bariatrique et recevant une charge glucidique préopératoire en comparaison avec un jeûne standard de 6 h – Étude pilote randomisée, ouverte et à centre unique

Il a été démontré que l'utilisation récente d'une charge glucidique préopératoire par rapport au jeûne améliore la récupération précoce après les interventions chirurgicales en réduisant la réponse profonde au stress après la chirurgie et en permettant une meilleure régulation glycémique postopératoire en abaissant la résistance à l'insuline. Les mécanismes responsables de la rémission du DT2 après une chirurgie bariatrique ne sont pas complètement compris et les lignes directrices pour la prise en charge précoce du DT2 et du GI après une chirurgie bariatrique font défaut, ce qui entraîne un contrôle glycémique postopératoire très variable. Aucune autre étude n'a encore étudié l'effet de la charge glucidique préopératoire sur le contrôle glycémique les premiers jours après la chirurgie bariatrique chez les patients ayant un mauvais contrôle glycémique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie bariatrique permet la rémission de la perte de poids et des comorbidités liées à l'obésité. Chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2), d'intolérance au glucose (GI) et de syndrome métabolique (SEP), la chirurgie bariatrique améliore davantage le contrôle de la glycémie que les médicaments et/ou l'intervention sur le mode de vie. Cette approche est de plus en plus acceptée même chez les patients souffrant d'obésité légère et les indications sont maintenant en croissance rapide. Le pontage gastrique de Roux en Y (RYGB) et la sleeve gastrectomie (SG) opérations de référence pour le traitement du DT2, abaissent la glycémie souvent très rapidement et parfois profondément. Les mécanismes responsables ne sont pas complètement compris et les lignes directrices pour la prise en charge précoce du DT2 et du GI après une chirurgie bariatrique font défaut, ce qui entraîne un contrôle glycémique postopératoire très variable.

Il a été démontré que l'utilisation récente d'une charge glucidique préopératoire par rapport au jeûne améliore la récupération précoce après les interventions chirurgicales en réduisant la réponse profonde au stress après la chirurgie et en permettant une meilleure régulation glycémique postopératoire en abaissant la résistance à l'insuline.

Le stress métabolique et la résistance à l'insuline font suite à une intervention chirurgicale majeure. L'hyperglycémie postopératoire qui en résulte est associée à une augmentation de la morbidité et de la mortalité. Chez les patients non diabétiques, éviter la fixation préopératoire réduit considérablement le stress postopératoire et la résistance à l'insuline. Une charge glucidique préopératoire améliore le contrôle glycémique postopératoire, très probablement en induisant une libération d'insuline endogène avant le début de la chirurgie. Cela définit l'état métabolique du patient dans un état alimenté plutôt que dans un état à jeun au moment de la chirurgie. Les réactions métaboliques au stress chirurgical sont ainsi considérablement réduites, ce qui entraîne non seulement une réduction du risque d'hyperglycémie pendant la nutrition postopératoire, mais également une masse corporelle maigre conservée, une force musculaire améliorée et une économie d'azote.

La préparation orale utilisée est une boisson claire riche en glucides contenant principalement des polymères de glucides pour minimiser la charge osmotique. La boisson, en plus de son effet métabolique, améliore le bien-être du patient (soif, faim, anxiété) en pré-opératoire. La précharge orale est considérée comme le premier élément du parcours chirurgical pour réduire le stress des patients dans le but d'un retour précoce à l'alimentation orale, de la mobilité et de la récupération dès que possible après la chirurgie et a eu un effet significatif sur la réduction des complications et l'amélioration du bien-être.

Les patients atteints de GI et de DT2 sont particulièrement à risque d'altération du contrôle glycémique en période périopératoire. La plupart des études utilisant la charge glucidique préopératoire ont été réalisées sur des patients non diabétiques. Un nombre considérable de patients subissant une chirurgie bariatrique souffrent de GI ou de DT2 (respectivement 30 % et 15 % dans notre expérience), ce groupe de patients s'est vu refuser initialement la boisson glucidique préopératoire par crainte d'une vidange gastrique lente et d'une glycémie altérée. contrôler. Nous n'avons connaissance que d'une seule étude ayant évalué la pertinence pour les patients diabétiques de prendre des boissons préchargées avant l'opération. Gustafsson et al ont exploré la possibilité de fournir une charge glucidique préopératoire chez les patients atteints de DT2 léger sans neuropathie ou vidange gastrique retardée (car la neuropathie autonome est une cause probable de retard de la fonction gastrique chez les diabétiques). Dans cette étude, les patients DT2 (n=25) n'ont montré aucun signe d'hyperglycémie. Cependant, le spectre plus large des patients diabétiques n'a pas été évalué. Can et al. ont également évalué les effets de la précharge préopératoire chez les patients avec ou sans résistance à l'insuline. Cela différait des autres études, qui avaient précédemment exclu les personnes présentant une résistance connue à l'insuline. Cette étude portant sur 34 patients ayant subi une cholécystectomie ou une thyroïdectomie a montré que le schéma temporel de la glycémie chez les patients insulino-résistants ayant reçu des boissons pré-chargées en préopératoire était similaire à celui des patients sans résistance à l'insuline. Ces études suggèrent qu'il pourrait y avoir un avantage sans risque d'hyperglycémie à donner aux patients diabétiques de type 2 (et gastro-intestinaux) une précharge en plus de leur traitement antidiabétique habituel. Aucune autre étude n'a encore étudié l'effet de la charge glucidique préopératoire sur le contrôle glycémique les premiers jours après la chirurgie bariatrique chez les patients ayant un mauvais contrôle glycémique. De plus, la plupart des études sur la chirurgie bariatrique n'incluent que des évaluations postopératoires tardives du contrôle glycémique, telles que celles effectuées après 7 jours ou plus.

L'hypothèse principale de cette étude est que la charge glucidique préopératoire par rapport au jeûne optimisera le schéma global du profil glycémique postopératoire mis en évidence par la surveillance continue du glucose (CGM) avec un impact plus important dans les premiers jours après la chirurgie sur la réduction de la glycémie moyenne et de la glycémie. variabilité chez les patients intolérants au glucose.

L'objectif principal est d'évaluer la moyenne de toutes les mesures de glycémie du CGM sur une période de 24 h après la chirurgie chez les patients recevant une charge glucidique préopératoire par rapport à un jeûne standard de 6 h. La moyenne de toutes les mesures de glucose sur 24 h de CGM (environ 288) reflète le contrôle global de la glycémie, y compris le jeûne et l'état postprandial. Il a été choisi d'étudier cette période précoce afin de minimiser les effets confondants de la perte de poids.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie bariatrique prévue (RYGB ou SG)
  • IMC au moins 35 kg/m2 avec une comorbidité qui peut être améliorée après la chirurgie (y compris les maladies cardiovasculaires dont l'hypertension artérielle, le syndrome d'apnées obstructives du sommeil et d'autres troubles respiratoires graves, les troubles métaboliques graves, notamment le diabète de type 2, les maladies ostéoarticulaires invalidantes, la stéatohépatite non- alcoolique)
  • Intolérance au glucose telle que définie par l'American Diabetes Association (ADA Diabetes Care 2017)
  • Test de grossesse négatif
  • Consentement éclairé
  • Patient assuré social

Critère d'exclusion:

  • Patients sous insulinothérapie
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Symptômes définis de la gastroparésie évalués par le Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI)*. Les valeurs de score ≥ 1,90 seront choisies comme symptômes définitifs de gastroparésie.
  • Femme enceinte ou allaitante, personnes privées de liberté, personnes sous tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: prise de glucose périopératoire
les patients intolérants au glucose avec un apport périopératoire de glucose (supplément glucidique (Preload™) avant un pontage gastrique ou une sleeve gastrectomie.
un supplément de glucides (Preload™) sera administré 4 heures avant la chirurgie bariatrique (traitement expérimental) Preload™ est un mélange de boissons glucidiques au goût neutre spécialement conçu pour être utilisé avant une chirurgie élective. Preload est présenté dans des sachets pré-mesurés de 50 g qui, lorsqu'ils sont ajoutés à de l'eau (400 ml), produisent une solution à faible osmolalité.
Comparateur factice: 6 heures de jeûne préopératoire
patients intolérants au glucose recevant 6 heures de jeûne préopératoire avant un pontage gastrique ou une sleeve gastrectomie.
Norme de soins. Dans ce groupe, les patients continuent le traitement standard de soins avant la chirurgie avec un jeûne recommandé 6 heures avant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau moyen de glycémie du CGM sur une période de 24 h commençant le lendemain de la chirurgie chez les patients recevant une charge glucidique préopératoire par rapport au jeûne standard de 6 h
Délai: Jour 1 après la chirurgie
glycémie moyenne sur 24h à J1 après chirurgie, évaluée par CGM
Jour 1 après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valeur moyenne de la glycémie
Délai: préopératoire, Jour 2 et Jour 3 après la chirurgie, Jour 4 à 6 après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
glycémie moyenne sur 24h, évaluée par CGM, pendant la période préopératoire, les jours 2 et 3 après la chirurgie, les jours 4 à 6 après la chirurgie et à 3 mois
préopératoire, Jour 2 et Jour 3 après la chirurgie, Jour 4 à 6 après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
pic de glucose post-prandial (Gmax)
Délai: préopératoire, Jour 1 après la chirurgie, Jour 2 et Jour 3 après la chirurgie, Jour 4 à 6 après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
La glycémie maximale post-prandiale (Gmax) sera évaluée par CGM sur une période de 24h, pendant la période préopératoire, les jours 2 et 3 après la chirurgie, les jours 4 à 6 après la chirurgie et à 3 mois
préopératoire, Jour 1 après la chirurgie, Jour 2 et Jour 3 après la chirurgie, Jour 4 à 6 après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
le temps passé en plage hyperglycémique (> 12 mmol/L)
Délai: préopératoire, Jour 1 après la chirurgie, Jour 2 et Jour 3 après la chirurgie, Jour 4 à 6 après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
le temps passé dans la plage hyperglycémique sera évalué par CGM sur une période de 24h, pendant la période préopératoire, le jour 2 et le jour 3 après la chirurgie, le jour 4 à 6 après la chirurgie et à 3 mois
préopératoire, Jour 1 après la chirurgie, Jour 2 et Jour 3 après la chirurgie, Jour 4 à 6 après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
temps passé en zone hypoglycémique (<2,4 mmol/L)
Délai: préopératoire, Jour 1 après la chirurgie, Jour 2 et Jour 3 après la chirurgie, Jour 4 à 6 après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
le temps passé en hypoglycémie (<2,4 mmol/L) sera évalué par CGM sur une période de 24h, pendant la période préopératoire, les jours 2 et 3 après la chirurgie, les jours 4 à 6 après la chirurgie et à 3 mois
préopératoire, Jour 1 après la chirurgie, Jour 2 et Jour 3 après la chirurgie, Jour 4 à 6 après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
aire totale sous la courbe de glucose (AUC20)
Délai: préopératoire, Jour 1 après la chirurgie, Jour 2 et Jour 3 après la chirurgie, Jour 4 à 6 après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
l'aire totale sous la courbe de glucose (AUC20) sera calculée à l'aide des données CGM sur une période de 24 h, pendant la période préopératoire, les jours 2 et 3 après la chirurgie, les jours 4 à 6 après la chirurgie et à 3 mois
préopératoire, Jour 1 après la chirurgie, Jour 2 et Jour 3 après la chirurgie, Jour 4 à 6 après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
instabilité glycémique mesurée par l'écart type des différences de valeurs de glucose séparées par un nombre d'heures (entre 1 et 24 heures) (Action glycémique nette globale continue : CONGA).
Délai: préopératoire, Jour 1 après la chirurgie, Jour 2 et Jour 3 après la chirurgie, Jour 4 à 6 après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
l'instabilité glycémique mesurée par l'écart type des différences de valeurs de glucose séparées par un certain nombre d'heures (entre 1 et 24 heures) (action glycémique nette globale continue : CONGA) sera calculée à l'aide des données CGM sur une période de 24 h, pendant la période préopératoire, jour 2 et le jour 3 après la chirurgie, le jour 4 à 6 après la chirurgie et à 3 mois
préopératoire, Jour 1 après la chirurgie, Jour 2 et Jour 3 après la chirurgie, Jour 4 à 6 après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Taux de patients dont la glycémie se situe dans une fourchette cible (120 à 180 mg/dL [6,67 à 10 mmol/L]) pendant la période périopératoire
Délai: préopératoire, Jour 1 après la chirurgie, Jour 2 et Jour 3 après la chirurgie, Jour 4 à 6 après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
taux de patients dont la glycémie se situe dans une plage plus large sur les valeurs CGM
préopératoire, Jour 1 après la chirurgie, Jour 2 et Jour 3 après la chirurgie, Jour 4 à 6 après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Durée des séjours à l'hôpital après la chirurgie
Délai: à 1 mois après la chirurgie
concernant la procédure bariatrique initiale
à 1 mois après la chirurgie
Taux de complications chirurgicales périopératoires précoces
Délai: à 1 mois après la chirurgie
dans les 30 jours après la chirurgie
à 1 mois après la chirurgie
Taux de patients nécessitant une antibiothérapie
Délai: à 1 mois après la chirurgie
dans les 30 jours après la chirurgie
à 1 mois après la chirurgie
Taux de patients nécessitant une réintervention
Délai: à 1 mois après la chirurgie
dans les 30 jours après la chirurgie
à 1 mois après la chirurgie
Taux de patients normoglycémiques à 3 mois, définis par une glycémie inférieure à 5,5mMol/L et une HbA1c inférieure à 6% en l'absence de tout médicament antidiabétique
Délai: à 3 mois après la chirurgie
taux de patients normoglycémiques
à 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Caiazzo, MD,PhD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Première publication (Réel)

13 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017_34
  • 2017-A03320-53 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner