- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04343040
Evaluación perioperatoria del perfil de glucosa mediante el sistema de monitorización continua de glucosa en pacientes con intolerancia a la glucosa (PERISURG-CGM)
Evaluación perioperatoria del perfil de glucosa utilizando un sistema de monitorización continua de glucosa en pacientes intolerantes a la glucosa sometidos a cirugía bariátrica y que reciben una carga de carbohidratos preoperatoria en comparación con el ayuno estándar de 6 horas: un estudio piloto aleatorizado, abierto, de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía bariátrica permite la pérdida de peso y la remisión de las comorbilidades relacionadas con la obesidad. En pacientes con diabetes tipo 2 (T2D), intolerancia a la glucosa (GI) y síndrome metabólico (SM), la cirugía de pérdida de peso mejora el control de la glucosa más que los medicamentos y/o la intervención en el estilo de vida. Este enfoque está ganando aceptación incluso en pacientes con obesidad leve y las indicaciones ahora están creciendo rápidamente. El bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) y la gastrectomía en manga (SG), las operaciones estándar de oro para tratar la DT2, reducen la glucemia a menudo muy rápidamente y, en ocasiones, profundamente. Los mecanismos responsables no se comprenden por completo y faltan pautas para el manejo temprano de la DT2 y el GI después de la cirugía bariátrica, lo que da como resultado un control de la glucosa postoperatoria muy variable.
Se ha demostrado que el uso reciente de una carga de carbohidratos preoperatoria en comparación con el ayuno mejora la recuperación temprana después de los procedimientos quirúrgicos al reducir la respuesta de estrés profundo después de la cirugía y permite una mejor regulación de la glucosa en sangre posoperatoria al reducir la resistencia a la insulina.
El estrés metabólico y la resistencia a la insulina siguen a una cirugía mayor. La hiperglucemia postoperatoria resultante se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. En pacientes no diabéticos, evitar la sujeción preoperatoria reduce sustancialmente el estrés postoperatorio y la resistencia a la insulina. Una carga de carbohidratos preoperatoria mejora el control glucémico posoperatorio, muy probablemente al inducir la liberación de insulina endógena antes del inicio de la cirugía. Esto establece el estado metabólico del paciente en un estado alimentado en lugar de en ayunas en el momento de la cirugía. Las reacciones metabólicas al estrés quirúrgico se reducen notablemente, lo que no solo reduce el riesgo de hiperglucemia durante la nutrición posoperatoria, sino que también retiene la masa corporal magra, mejora la fuerza muscular y la economía de nitrógeno.
La preparación oral utilizada es una bebida clara rica en carbohidratos que contiene principalmente polímeros de carbohidratos para minimizar la carga osmótica. La bebida, además de su efecto metabólico, mejora el bienestar del paciente (sed, hambre, ansiedad) en el preoperatorio. La precarga oral se considera el primer elemento en la vía quirúrgica para reducir el estrés de los pacientes con el objetivo de volver a la dieta oral, la movilidad y la recuperación lo antes posible después de la cirugía y tuvo un efecto significativo en la reducción de complicaciones y la mejora del bienestar.
Los pacientes con GI y T2D tienen un riesgo particular de deterioro del control glucémico perioperatorio. La mayoría de los estudios que utilizaron la carga de carbohidratos preoperatoria se realizaron en pacientes no diabéticos. Un número considerable de pacientes que se someten a cirugía bariátrica sufren de GI o T2D (respectivamente 30% y 15% en nuestra experiencia), a este grupo de pacientes se le ha negado inicialmente la bebida de carbohidratos preoperatoria por temor a un vaciamiento gástrico lento y alteración de la glucemia. control. Somos conscientes de un solo estudio que evaluó la idoneidad de los pacientes diabéticos para tomar bebidas de precarga antes de la operación. Gustafsson et al exploraron la posibilidad de proporcionar una carga de carbohidratos preoperatoria en pacientes con diabetes tipo 2 leve sin neuropatía o retraso en el vaciado gástrico (ya que la neuropatía autonómica es una causa probable de retraso en la función gástrica en la diabetes). En este estudio, los pacientes con DT2 (n=25) no mostraron signos de hiperglucemia. Sin embargo, no se evaluó el espectro más amplio de pacientes diabéticos. Can et al. también evaluó los efectos de la precarga preoperatoria en pacientes con o sin resistencia a la insulina. Esto difería de otros estudios, que previamente habían excluido a aquellos con resistencia conocida a la insulina. Este estudio que incluyó a 34 pacientes con colecistectomía o tiroidectomía mostró que el patrón temporal de la glucosa plasmática en pacientes con resistencia a la insulina que recibieron bebidas de precarga antes de la operación fue similar al de los pacientes sin resistencia a la insulina. Estos estudios sugieren que podría haber un beneficio sin riesgo de hiperglucemia al administrar a los pacientes diabéticos tipo 2 (y GI) una precarga junto con su medicación diabética habitual. Ningún otro estudio ha investigado aún el efecto de la carga de carbohidratos preoperatoria sobre el control de la glucosa los primeros días después de la cirugía bariátrica en pacientes que tienen un control glucémico deficiente. Además, la mayoría de los estudios de cirugía bariátrica incluyen solo evaluaciones posoperatorias tardías del control de la glucosa, como las que se realizan después de 7 días o más.
La hipótesis principal de este estudio es que la carga de carbohidratos preoperatoria en comparación con el ayuno optimizará el patrón general del perfil de glucosa postoperatoria evidenciado por el Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM) con un mayor impacto en los primeros días después de la cirugía en la reducción de la glucemia media y la glucemia. variabilidad en pacientes con intolerancia a la glucosa.
El objetivo principal es evaluar la media de todas las medidas de glucosa en sangre de CGM durante un período de 24 horas después de la cirugía en pacientes que reciben una carga de carbohidratos preoperatoria en comparación con el ayuno estándar de 6 horas. La media de todas las medidas de glucosa durante 24 h de CGM (alrededor de 288) refleja el control general de la glucosa, incluido el estado posprandial y en ayunas. Se ha optado por estudiar este período temprano para minimizar los efectos de confusión de la pérdida de peso.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía bariátrica planificada (RYGB o SG)
- IMC de al menos 35 kg/m2 con comorbilidad que puede mejorar después de la cirugía (incluidas enfermedades cardiovasculares que incluyen presión arterial alta, síndrome de apnea obstructiva del sueño y otros trastornos respiratorios graves, trastornos metabólicos graves, en particular diabetes tipo 2, enfermedad osteoarticular incapacitante, esteatohepatitis no alcohólico)
- Intolerancia a la glucosa según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA Diabetes Care 2017)
- prueba de embarazo negativa
- Consentimiento informado
- Paciente con seguro social
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben terapia con insulina
- Cirugía bariátrica previa
- Síntomas definitivos de gastroparesia evaluados por el índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI)*. Los valores de puntuación ≥ 1,90 se elegirán como síntomas definitivos de gastroparesia.
- Mujer embarazada o lactante, personas privadas de libertad, personas bajo tutela o tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ingesta perioperatoria de glucosa
Pacientes intolerantes a la glucosa con ingesta perioperatoria de glucosa (suplemento de carbohidratos (Preload™) antes del bypass gástrico o gastrectomía en manga.
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El suplemento de carbohidratos (Preload™) se administrará 4 horas antes de la cirugía bariátrica (tratamiento experimental) Preload™ es una mezcla de bebida de carga de carbohidratos de sabor neutro diseñada específicamente para usarse antes de una cirugía electiva.
Preload se presenta en sobres predosificados de 50g que al añadirlos al agua (400ml) produce una solución de baja osmolalidad.
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Comparador falso: 6 horas de ayuno preoperatorio
Pacientes con intolerancia a la glucosa que reciben 6 horas de ayuno preoperatorio antes del bypass gástrico o gastrectomía en manga.
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Estándar de cuidado.
En este grupo, los pacientes continúan con el tratamiento de atención estándar antes de la cirugía y se recomienda un ayuno de 6 horas antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel medio de glucosa en sangre de CGM durante un período de 24 horas que comienza el día después de la cirugía en pacientes que reciben una carga de carbohidratos preoperatoria en comparación con el ayuno estándar de 6 horas
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cirugía
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nivel medio de glucosa en sangre durante 24 h en D1 después de la cirugía, según lo evaluado por CGM
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Día 1 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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valor medio de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: preoperatorio, Día 2 y Día 3 después de la cirugía, Día 4 a 6 después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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nivel medio de glucosa en sangre durante 24 horas, evaluado por CGM, durante el período preoperatorio, el día 2 y el día 3 después de la cirugía, los días 4 a 6 después de la cirugía y a los 3 meses
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preoperatorio, Día 2 y Día 3 después de la cirugía, Día 4 a 6 después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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pico de glucosa posprandial (Gmax)
Periodo de tiempo: preoperatorio, Día 1 después de la cirugía, Día 2 y Día 3 después de la cirugía, Día 4 a 6 después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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El pico de glucosa posprandial (Gmax) se evaluará mediante CGM durante un período de 24 horas, durante el período preoperatorio, el día 2 y el día 3 después de la cirugía, el día 4 al 6 después de la cirugía y a los 3 meses.
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preoperatorio, Día 1 después de la cirugía, Día 2 y Día 3 después de la cirugía, Día 4 a 6 después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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el tiempo de permanencia en rango hiperglucémico (> 12 mmol/L)
Periodo de tiempo: preoperatorio, Día 1 después de la cirugía, Día 2 y Día 3 después de la cirugía, Día 4 a 6 después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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el tiempo de permanencia en rango hiperglucémico se evaluará mediante CGM durante un período de 24 horas, durante el período preoperatorio, el día 2 y el día 3 después de la cirugía, el día 4 al 6 después de la cirugía y a los 3 meses
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preoperatorio, Día 1 después de la cirugía, Día 2 y Día 3 después de la cirugía, Día 4 a 6 después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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tiempo de permanencia en rango hipoglucémico (<2,4 mmol/L)
Periodo de tiempo: preoperatorio, Día 1 después de la cirugía, Día 2 y Día 3 después de la cirugía, Día 4 a 6 después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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el tiempo de permanencia en rango de hipoglucemia (<2,4 mmol/L) se evaluará mediante MCG durante un período de 24 h, durante el período preoperatorio, el día 2 y el día 3 después de la cirugía, el día 4 al 6 después de la cirugía y a los 3 meses
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preoperatorio, Día 1 después de la cirugía, Día 2 y Día 3 después de la cirugía, Día 4 a 6 después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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área total bajo la curva de glucosa (AUC20)
Periodo de tiempo: preoperatorio, Día 1 después de la cirugía, Día 2 y Día 3 después de la cirugía, Día 4 a 6 después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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El área total bajo la curva de glucosa (AUC20) se calculará utilizando los datos de la MCG durante un período de 24 h, durante el período preoperatorio, el día 2 y el día 3 después de la cirugía, los días 4 a 6 después de la cirugía y a los 3 meses
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preoperatorio, Día 1 después de la cirugía, Día 2 y Día 3 después de la cirugía, Día 4 a 6 después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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inestabilidad glucémica medida por la desviación estándar de las diferencias en los valores de glucosa separados por un número de horas (entre 1 y 24 horas) (Acción glucémica neta global continua: CONGA).
Periodo de tiempo: preoperatorio, Día 1 después de la cirugía, Día 2 y Día 3 después de la cirugía, Día 4 a 6 después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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La inestabilidad glucémica medida por la desviación estándar de las diferencias en los valores de glucosa separados por un número de horas (entre 1 y 24 horas) (Acción glucémica neta global continua: CONGA) se calculará utilizando datos de MCG durante un período de 24 horas, durante el período preoperatorio, día 2 y día 3 después de la cirugía, día 4 a 6 después de la cirugía y a los 3 meses
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preoperatorio, Día 1 después de la cirugía, Día 2 y Día 3 después de la cirugía, Día 4 a 6 después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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Tasa de pacientes con niveles de glucosa en sangre dentro de un rango objetivo (120 a 180 mg/dL [6,67 a 10 mmol/L]) durante el período perioperatorio
Periodo de tiempo: preoperatorio, Día 1 después de la cirugía, Día 2 y Día 3 después de la cirugía, Día 4 a 6 después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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tasa de pacientes con nivel de glucosa en sangre dentro de un rango más amplio en los valores de CGM
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preoperatorio, Día 1 después de la cirugía, Día 2 y Día 3 después de la cirugía, Día 4 a 6 después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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sobre el procedimiento bariátrico inicial
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1 mes después de la cirugía
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Tasa de complicaciones perioperatorias quirúrgicas tempranas
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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1 mes después de la cirugía
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Tasa de pacientes que necesitan terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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1 mes después de la cirugía
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Tasa de pacientes que necesitan reintervención
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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1 mes después de la cirugía
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Tasa de pacientes normoglucémicos a los 3 meses, definidos como glucosa en sangre por debajo de 5,5 mMol/L y HbA1c inferior al 6 % en ausencia de cualquier medicación antidiabética
Periodo de tiempo: a los 3 meses despues de la cirugia
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tasa de pacientes normoglucémicos
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a los 3 meses despues de la cirugia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Caiazzo, MD,PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017_34
- 2017-A03320-53 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .