- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04343040
Avaliação Perioperatória do Perfil de Glicose Usando Sistema de Monitorização Contínua de Glicose em Pacientes Intolerantes à Glicose (PERISURG-CGM)
Avaliação Perioperatória do Perfil de Glicose Usando Sistema de Monitorização Contínua de Glicose em Pacientes Intolerantes à Glicose Submetidos a Cirurgia Bariátrica e Recebendo Carboidratos Pré-operatórios em Comparação com Jejum Padrão de 6h - Um Estudo Piloto Randomizado de Centro Único, Aberto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia bariátrica permite a perda de peso e a remissão das comorbidades relacionadas à obesidade. Em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2), intolerância à glicose (GI) e síndrome metabólica (MS), a cirurgia para perda de peso melhora o controle da glicose mais do que medicamentos e/ou intervenção no estilo de vida. Essa abordagem está ganhando aceitação mesmo em pacientes com obesidade leve e as indicações estão crescendo rapidamente. Bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) e gastrectomia vertical (SG) as operações padrão-ouro para o tratamento de DM2, baixa glicemia muitas vezes muito rapidamente e às vezes profundamente. Os mecanismos responsáveis não são completamente compreendidos e faltam diretrizes para o manejo precoce de DM2 e GI após cirurgia bariátrica, resultando em controle glicêmico pós-operatório altamente variável.
O uso recente de uma carga pré-operatória de carboidratos em comparação com o jejum demonstrou melhorar a recuperação precoce após procedimentos cirúrgicos, reduzindo a profunda resposta ao estresse após a cirurgia e permitindo uma melhor regulação pós-operatória da glicose no sangue, diminuindo a resistência à insulina.
O estresse metabólico e a resistência à insulina seguem uma cirurgia de grande porte. A hiperglicemia pós-operatória resultante está associada a aumento da morbidade, bem como da mortalidade. Em pacientes não diabéticos, evitar a fixação pré-operatória reduz substancialmente o estresse pós-operatório e a resistência à insulina. Uma carga de carboidratos pré-operatório melhora o controle glicêmico pós-operatório, provavelmente pela indução da liberação endógena de insulina antes do início da cirurgia. Isso define o estado metabólico do paciente em um estado alimentado em vez de em jejum no momento da cirurgia. As reações metabólicas ao estresse cirúrgico são assim acentuadamente reduzidas, não apenas resultando em um risco reduzido de hiperglicemia durante a nutrição pós-operatória, mas também mantendo a massa corporal magra, força muscular aprimorada e economia de nitrogênio.
A preparação oral utilizada é uma bebida transparente rica em carboidratos contendo principalmente polímeros de carboidratos para minimizar a carga osmótica. A bebida, além de seu efeito metabólico, melhora o bem-estar do paciente (sede, fome, ansiedade) no pré-operatório. A pré-carga oral é considerada o primeiro elemento na via cirúrgica para reduzir o estresse dos pacientes com o objetivo de retorno precoce à dieta oral, mobilidade e recuperação o mais rápido possível após a cirurgia e teve um efeito significativo na redução de complicações e melhoria do bem-estar.
Pacientes com GI e DM2 correm um risco particular de controle glicêmico prejudicado no período perioperatório. A maioria dos estudos usando carga pré-operatória de carboidratos foi realizada em pacientes não diabéticos. Um número considerável de pacientes submetidos à cirurgia bariátrica sofre de GI ou DM2 (respectivamente 30% e 15% em nossa experiência), este grupo de pacientes foi negado inicialmente para a ingestão pré-operatória de carboidratos por medo de esvaziamento gástrico lento e glicemia prejudicada ao controle. Estamos cientes de apenas um estudo que avaliou a adequação para pacientes diabéticos de tomar bebidas pré-carga no pré-operatório. Gustafsson et al exploraram a possibilidade de fornecer carga pré-operatória de carboidratos em pacientes com DM2 leve sem neuropatia ou esvaziamento gástrico retardado (já que a neuropatia autonômica é uma causa provável de função gástrica retardada no diabetes). Neste estudo, os pacientes com DM2 (n=25) não apresentaram sinais de hiperglicemia. No entanto, o espectro mais amplo de pacientes diabéticos não foi avaliado. Pode e outros. também avaliaram os efeitos da pré-carga pré-operatória em pacientes com ou sem resistência à insulina. Isso difere de outros estudos, que anteriormente excluíram aqueles com resistência à insulina conhecida. Este estudo incluiu 34 pacientes com colecistectomia ou tireoidectomia e mostrou que o padrão temporal da glicose plasmática em pacientes com resistência à insulina que receberam bebidas pré-carga no pré-operatório foi semelhante ao de pacientes sem resistência à insulina. Esses estudos sugerem que pode haver um benefício sem risco de hiperglicemia em administrar uma pré-carga a pacientes com diabetes tipo 2 (e GI) junto com sua medicação diabética usual. Nenhum outro estudo investigou o efeito da carga pré-operatória de carboidratos no controle glicêmico nos primeiros dias após a cirurgia bariátrica em pacientes com controle glicêmico ruim. Além disso, a maioria dos estudos de cirurgia bariátrica inclui apenas avaliações pós-operatórias tardias do controle da glicose, como aquelas feitas após 7 dias ou mais.
A principal hipótese deste estudo é que a carga pré-operatória de carboidratos em comparação com o jejum otimizará o padrão geral do perfil glicêmico pós-operatório evidenciado pelo Monitoramento Contínuo da Glicose (CGM), com maior impacto nos primeiros dias após a cirurgia na redução da glicemia média e variabilidade em pacientes com intolerância à glicose.
O objetivo principal é avaliar a média de todas as medidas de glicose no sangue de CGM durante o período de 24 horas após a cirurgia em pacientes recebendo carga pré-operatória de carboidratos em comparação com o jejum padrão de 6 horas. A média de todas as medições de glicose em 24 horas de CGM (cerca de 288) reflete o controle geral da glicose, incluindo jejum e estado pós-prandial. Foi escolhido estudar este período inicial para minimizar quaisquer efeitos confusos da perda de peso.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia bariátrica planejada (RYGB ou SG)
- IMC de pelo menos 35 kg/m2 com comorbidade que pode ser melhorada após a cirurgia (incluindo doença cardiovascular, incluindo pressão alta, síndrome da apneia obstrutiva do sono e outros distúrbios respiratórios graves, distúrbios metabólicos graves, particularmente diabetes tipo 2, doença osteoarticular incapacitante, esteato-hepatite não alcoólico)
- Intolerância à glicose, conforme definido pela American Diabetes Association (ADA Diabetes Care 2017)
- teste de gravidez negativo
- Consentimento informado
- Paciente com seguro social
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo terapia com insulina
- Cirurgia bariátrica anterior
- Sintomas definidos de gastroparesia avaliados pelo Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia (GCSI)*. Valores de pontuação ≥ 1,90 serão escolhidos como sintomas definitivos de gastroparesia.
- Gestantes ou lactantes, pessoas privadas de liberdade, pessoas sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ingestão de glicose perioperatória
pacientes intolerantes à glicose com ingestão perioperatória de glicose (suplemento de carboidratos (Preload™) antes do bypass gástrico ou gastrectomia vertical).
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suplemento de carboidrato (Preload™) será administrado 4 horas antes da cirurgia bariátrica (tratamento experimental).
A pré-carga é apresentada em sachês pré-medidos de 50g que adicionados à água (400ml) produzem uma solução com baixa osmolaridade.
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Comparador Falso: 6 horas de jejum pré-operatório
pacientes intolerantes à glicose recebendo 6 horas de jejum pré-operatório antes do bypass gástrico ou gastrectomia vertical.
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Padrão de atendimento.
Neste grupo, os pacientes continuam o tratamento padrão de cuidados antes da cirurgia com jejum recomendado 6 horas antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível médio de glicose no sangue de CGM durante o período de 24 horas começando no dia após a cirurgia em pacientes recebendo carga de carboidratos pré-operatório em comparação com jejum padrão de 6 horas
Prazo: 1º dia após a cirurgia
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nível médio de glicose no sangue ao longo de 24h no D1 após a cirurgia, conforme avaliado por CGM
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1º dia após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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valor médio de glicose no sangue
Prazo: pré-operatório, Dia 2 e Dia 3 após a cirurgia, Dia 4 a 6 após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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nível médio de glicose no sangue em 24h, conforme avaliado por CGM, durante o período pré-operatório, dia 2 e dia 3 após a cirurgia, dia 4 a 6 após a cirurgia e aos 3 meses
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pré-operatório, Dia 2 e Dia 3 após a cirurgia, Dia 4 a 6 após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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pico de glicose pós-prandial (Gmax)
Prazo: pré-operatório, dia 1 após a cirurgia, dia 2 e dia 3 após a cirurgia, dia 4 a 6 após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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O pico de glicose pós-prandial (Gmax) será avaliado por CGM ao longo do período de 24h, durante o período pré-operatório, dia 2 e dia 3 após a cirurgia, dia 4 a 6 após a cirurgia e aos 3 meses
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pré-operatório, dia 1 após a cirurgia, dia 2 e dia 3 após a cirurgia, dia 4 a 6 após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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o tempo gasto na faixa hiperglicêmica (> 12 mmol / L)
Prazo: pré-operatório, dia 1 após a cirurgia, dia 2 e dia 3 após a cirurgia, dia 4 a 6 após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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o tempo gasto na faixa hiperglicêmica será avaliado por CGM ao longo do período de 24h, no período pré-operatório, dia 2 e dia 3 após a cirurgia, dia 4 a 6 após a cirurgia e aos 3 meses
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pré-operatório, dia 1 após a cirurgia, dia 2 e dia 3 após a cirurgia, dia 4 a 6 após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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tempo gasto na faixa hipoglicêmica (<2,4 mmol / L)
Prazo: pré-operatório, dia 1 após a cirurgia, dia 2 e dia 3 após a cirurgia, dia 4 a 6 após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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o tempo gasto na faixa de hipoglicemia (<2,4 mmol / L) será avaliado por CGM ao longo do período de 24h, durante o período pré-operatório, dia 2 e dia 3 após a cirurgia, dia 4 a 6 após a cirurgia e aos 3 meses
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pré-operatório, dia 1 após a cirurgia, dia 2 e dia 3 após a cirurgia, dia 4 a 6 após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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área total sob a curva de glicose (AUC20)
Prazo: pré-operatório, dia 1 após a cirurgia, dia 2 e dia 3 após a cirurgia, dia 4 a 6 após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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a área total sob a curva de glicose (AUC20) será calculada usando dados CGM durante o período de 24h, durante o período pré-operatório, dia 2 e dia 3 após a cirurgia, dia 4 a 6 após a cirurgia e aos 3 meses
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pré-operatório, dia 1 após a cirurgia, dia 2 e dia 3 após a cirurgia, dia 4 a 6 após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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instabilidade glicêmica medida pelo desvio padrão das diferenças nos valores de glicose separados por um número de horas (entre 1 e 24 horas) (Ação glicêmica líquida global contínua: CONGA).
Prazo: pré-operatório, dia 1 após a cirurgia, dia 2 e dia 3 após a cirurgia, dia 4 a 6 após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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a instabilidade glicêmica medida pelo desvio padrão das diferenças nos valores de glicose separados por um número de horas (entre 1 e 24 horas) (Ação glicêmica líquida geral contínua: CONGA) será calculada usando dados CGM durante o período de 24h, durante o período pré-operatório, dia 2 e dia 3 após a cirurgia, dia 4 a 6 após a cirurgia e aos 3 meses
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pré-operatório, dia 1 após a cirurgia, dia 2 e dia 3 após a cirurgia, dia 4 a 6 após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Taxa de pacientes com níveis de glicemia dentro de uma faixa-alvo (120 a 180 mg/dL [6,67 a 10 mmol/L]) durante o período perioperatório
Prazo: pré-operatório, dia 1 após a cirurgia, dia 2 e dia 3 após a cirurgia, dia 4 a 6 após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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taxa de pacientes com nível de glicose no sangue dentro de uma faixa maior nos valores CGM
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pré-operatório, dia 1 após a cirurgia, dia 2 e dia 3 após a cirurgia, dia 4 a 6 após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Tempo de internação após a cirurgia
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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sobre o procedimento bariátrico inicial
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1 mês após a cirurgia
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Taxa de complicações cirúrgicas perioperatórias precoces
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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dentro dos 30 dias após a cirurgia
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1 mês após a cirurgia
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Taxa de pacientes que necessitam de antibioticoterapia
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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dentro dos 30 dias após a cirurgia
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1 mês após a cirurgia
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Taxa de pacientes que precisam de reoperação
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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dentro dos 30 dias após a cirurgia
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1 mês após a cirurgia
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Taxa de pacientes normoglicêmicos em 3 meses, definida como glicemia abaixo de 5,5mMol/L e HbA1c menor que 6% na ausência de qualquer medicamento antidiabético
Prazo: aos 3 meses após a cirurgia
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taxa de pacientes normoglicêmicos
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aos 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Caiazzo, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017_34
- 2017-A03320-53 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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