- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04343040
Perioperativ utvärdering av glukosprofil med kontinuerligt glukosövervakningssystem hos glukosintoleranta patienter (PERISURG-CGM)
Perioperativ utvärdering av glukosprofil med hjälp av kontinuerligt glukosövervakningssystem hos glukosintoleranta patienter som genomgått bariatrisk kirurgi och får preoperativ kolhydratladdning i jämförelse med standard 6 timmars fasta - ett enda center, öppen, randomiserad pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bariatrisk kirurgi tillåter viktminskning och fetmarelaterade komorbiditetsremission. Hos patienter med typ 2-diabetes (T2D), glukosintolerans (GI) och metabolt syndrom (MS), förbättrar viktminskningskirurgi glukoskontrollen mer än mediciner och/eller livsstilsingrepp. Detta tillvägagångssätt vinner acceptans även hos patienter med mild fetma och indikationerna växer nu snabbt. Roux en Y gastric bypass (RYGB) och Sleeve Gastrectomy (SG) är guldstandardoperationerna för behandling av T2D, lägre glykemi ofta mycket snabbt och ibland djupt. De ansvariga mekanismerna är inte helt klarlagda och riktlinjer för tidig hantering av T2D och GI efter bariatrisk kirurgi saknas, vilket resulterar i mycket varierande postoperativ glukoskontroll.
Den senaste tidens användning av en preoperativ kolhydratladdning jämfört med fasta har visat sig förbättra den tidiga återhämtningen efter kirurgiska ingrepp genom att minska den djupa stressreaktionen efter operation och möjliggöra en bättre postoperativ blodsockerreglering genom att sänka insulinresistens.
Metabolisk stress och insulinresistens följer efter större operation. Den resulterande postoperativa hyperglykemin är associerad med ökad sjuklighet såväl som dödlighet. Hos icke-diabetespatienter minskar postoperativ stress och insulinresistens avsevärt att undvika preoperativ fastsättning. En preoperativ kolhydratbelastning förbättrar den postoperativa glykemiska kontrollen, troligen genom att inducera endogen insulinfrisättning innan operationen påbörjas. Detta ställer in det metaboliska tillståndet hos patienten i ett matat snarare än ett fastande tillstånd vid tidpunkten för operationen. Metaboliska reaktioner på kirurgisk stress reduceras därigenom markant, vilket inte bara resulterar i en minskad risk för hyperglykemi under postoperativ näring utan också bibehållen mager kroppsmassa, förbättrad muskelstyrka och kväveekonomi.
Det orala preparatet som används är en kolhydratrik klar dryck som huvudsakligen innehåller polymerer av kolhydrater för att minimera den osmotiska belastningen. Drycken förbättrar, förutom sin metaboliska effekt, patientens välbefinnande (törst, hunger, ångest) preoperativt. Oral preload anses vara det första elementet i den kirurgiska vägen för att minska patienternas stress med syftet att tidigt återgå till oral kost, rörlighet och återhämtning så snart som möjligt efter operationen och hade en betydande effekt på att minska komplikationer och förbättra välbefinnandet.
Patienter med GI och T2D löper särskild risk för försämrad glykemisk kontroll perioperativt. De flesta studier med preoperativ kolhydratladdning utfördes på icke-diabetespatienter. Ett stort antal patienter som genomgår fetmakirurgi lider av GI eller T2D (30 % respektive 15 % enligt vår erfarenhet), denna patientgrupp har initialt nekats för den preoperativa kolhydratdrycken på grund av rädsla för långsam magtömning och försämrad glykemisk kontrollera. Vi är medvetna om endast en studie som utvärderade lämpligheten för diabetespatienter att ha förladdade drycker preoperativt. Gustafsson et al undersökte möjligheten att tillhandahålla preoperativ kolhydratladdning hos patienter med mild T2D utan neuropati eller fördröjd magtömning (eftersom autonom neuropati är en trolig orsak till försenad magfunktion vid diabetes). I denna studie visade T2D-patienter (n=25) inga tecken på hyperglykemi. Det bredare spektrumet av diabetespatienter utvärderades dock inte. Can et al. utvärderade också effekterna av preoperativ pre-loading hos patienter med eller utan insulinresistens. Detta skilde sig från andra studier, som tidigare hade uteslutit de med känd insulinresistens. Denna studie inkluderade 34 cholecystektomi- eller tyreoidektomipatienter visade att det tidsmässiga mönstret av plasmaglukos hos patienter med insulinresistens som fick förfyllda drycker preoperativt liknade det hos patienter utan insulinresistens. Dessa studier tyder på att det kan finnas en fördel utan risk för hyperglykemi att ge patienter med typ 2-diabetes (och GI) en förladdning tillsammans med deras vanliga diabetesmedicin. Ingen annan studie har ännu undersökt effekten av preoperativ kolhydratbelastning på glukoskontrollen de första dagarna efter bariatrisk operation hos patienter som har dålig glykemisk kontroll. Dessutom inkluderar de flesta bariatriska kirurgiska studier endast sena postoperativa utvärderingar av glukoskontroll, såsom de som görs efter 7 dagar eller mer.
Huvudhypotesen för denna studie är att preoperativ kolhydratbelastning jämfört med fasta kommer att optimera det övergripande mönstret av postoperativ glukosprofil som bevisas av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) med en större inverkan under de första dagarna efter operationen för att sänka medelglykemi och glykemi. variation hos patienter med glukosintolerans.
Det primära syftet är att utvärdera medelvärdet av alla blodsockermått för CGM under 24-timmarsperioden efter operationen hos patienter som får preoperativ kolhydratladdning i jämförelse med standard 6 timmars fasta. Medelvärdet av alla glukosmätningar under 24 timmars CGM (cirka 288) återspeglar den övergripande glukoskontrollen inklusive fasta och postprandialt tillstånd. Man har valt att studera denna tidiga period för att minimera eventuella förvirrande effekter av viktminskning.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bariatrisk operation planerad (RYGB eller SG)
- BMI minst 35 kg/m2 med samsjuklighet som kan förbättras efter operation (inklusive hjärt-kärlsjukdom inklusive högt blodtryck, obstruktivt sömnapnésyndrom och andra allvarliga andningsstörningar, allvarliga metabola störningar, särskilt typ 2-diabetes, invalidiserande artikulär sjukdom, steatohepatit icke- alkoholhaltig)
- Glukosintolerans enligt definition av American Diabetes Association (ADA Diabetes Care 2017)
- Negativt graviditetstest
- Informerat samtycke
- Patient med socialförsäkring
Exklusions kriterier:
- Patienter som får insulinbehandling
- Tidigare bariatrisk operation
- Definitiva symtom på gastropares utvärderade med Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI)*. Värden för poäng ≥ 1,90 kommer att väljas som definitiva symptom på gastropares.
- Gravid eller ammande kvinna, personer som är frihetsberövade, personer under förmyndarskap eller förvaltarskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: perioperativt glukosintag
glukosintoleranta patienter med perioperativt intag av glukos (kolhydrattillskott (Preload™) före Gastric By-Pass eller Sleeve Gastrectomy.
|
kolhydrattillskott (Preload™) kommer att administreras 4 timmar före bariatrisk kirurgi (experimentell behandling) Preload™ är en neutralt smakande kolhydratladdningsdryck som är speciellt utformad för användning före elektiv kirurgi.
Preload presenteras i 50 g uppmätta dospåsar som när de tillsätts till vatten (400 ml) ger en lösning med låg osmolalitet.
|
|
Sham Comparator: 6 timmars preoperativ fasta
glukosintoleranta patienter som får 6 timmars preoperativ fasta före Gastric By-Pass eller Sleeve Gastrectomy.
|
Vårdstandard.
I denna grupp fortsätter patienterna standardbehandlingen före operationen med fasta som rekommenderas 6 timmar före operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig blodsockernivå av CGM under en 24-timmarsperiod som börjar dagen efter operationen hos patienter som får preoperativ kolhydratbelastning jämfört med standard 6 timmars fasta
Tidsram: Dag 1 efter operationen
|
genomsnittlig blodsockernivå under 24 timmar vid D1 efter operationen, bedömd av CGM
|
Dag 1 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
medelvärde för blodsocker
Tidsram: preoperativ, dag 2 och dag 3 efter operation, dag 4 till 6 efter operation, 3 månader efter operation
|
genomsnittlig blodsockernivå över 24 timmar, bedömd av CGM, under preoperativ period, dag 2 och dag 3 efter operationen, dag 4 till 6 efter operationen och vid 3 månader
|
preoperativ, dag 2 och dag 3 efter operation, dag 4 till 6 efter operation, 3 månader efter operation
|
|
postprandial toppglukos (Gmax)
Tidsram: preoperativ, dag 1 efter operation, dag 2 och dag 3 efter operation, dag 4 till 6 efter operation, 3 månader efter operation
|
post prandial toppglukos (Gmax) kommer att bedömas med CGM över 24 timmar, under preoperativ period, dag 2 och dag 3 efter operation, dag 4 till 6 efter operation och vid 3 månader
|
preoperativ, dag 1 efter operation, dag 2 och dag 3 efter operation, dag 4 till 6 efter operation, 3 månader efter operation
|
|
den tid som spenderas i hyperglykemiskt område (> 12 mmol/L)
Tidsram: preoperativ, dag 1 efter operation, dag 2 och dag 3 efter operation, dag 4 till 6 efter operation, 3 månader efter operation
|
tiden som spenderas i hyperglykemiskt område kommer att bedömas av CGM under 24 timmars period, under preoperativ period, dag 2 och dag 3 efter operationen, dag 4 till 6 efter operationen och vid 3 månader
|
preoperativ, dag 1 efter operation, dag 2 och dag 3 efter operation, dag 4 till 6 efter operation, 3 månader efter operation
|
|
tid i hypoglykemiskt område (<2,4 mmol/L)
Tidsram: preoperativ, dag 1 efter operation, dag 2 och dag 3 efter operation, dag 4 till 6 efter operation, 3 månader efter operation
|
tiden som spenderas i hypoglykemiskt område (<2,4 mmol/L) kommer att bedömas av CGM över 24 timmar, under preoperativ period, dag 2 och dag 3 efter operationen, dag 4 till 6 efter operationen och vid 3 månader
|
preoperativ, dag 1 efter operation, dag 2 och dag 3 efter operation, dag 4 till 6 efter operation, 3 månader efter operation
|
|
total yta under glukoskurvan (AUC20)
Tidsram: preoperativ, dag 1 efter operation, dag 2 och dag 3 efter operation, dag 4 till 6 efter operation, 3 månader efter operation
|
total yta under glukoskurvan (AUC20) kommer att beräknas med CGM-data över 24 timmar, under preoperativ period, dag 2 och dag 3 efter operationen, dag 4 till 6 efter operationen och vid 3 månader
|
preoperativ, dag 1 efter operation, dag 2 och dag 3 efter operation, dag 4 till 6 efter operation, 3 månader efter operation
|
|
glykemisk instabilitet mätt som standardavvikelse för skillnader i värden på glukos separerade med ett antal timmar (mellan 1 och 24 timmar) (Kontinuerlig total glykemisk nettoverkan: CONGA).
Tidsram: preoperativ, dag 1 efter operation, dag 2 och dag 3 efter operation, dag 4 till 6 efter operation, 3 månader efter operation
|
glykemisk instabilitet mätt som standardavvikelse för skillnader i glukosvärden åtskilda med ett antal timmar (mellan 1 och 24 timmar) (Kontinuerlig total glykemisk nettoverkan: CONGA) kommer att beräknas med hjälp av CGM-data över en 24-timmarsperiod, under preoperativ period, dag 2 och dag 3 efter operation, dag 4 till 6 efter operation och vid 3 månader
|
preoperativ, dag 1 efter operation, dag 2 och dag 3 efter operation, dag 4 till 6 efter operation, 3 månader efter operation
|
|
Antal patienter med blodsockernivåer inom ett målintervall (120 till 180 mg/dL [6,67 till 10 mmol/L]) under den perioperativa perioden
Tidsram: preoperativ, dag 1 efter operation, dag 2 och dag 3 efter operation, dag 4 till 6 efter operation, 3 månader efter operation
|
antalet patienter med blodsockernivåer inom ett större intervall på CGM-värden
|
preoperativ, dag 1 efter operation, dag 2 och dag 3 efter operation, dag 4 till 6 efter operation, 3 månader efter operation
|
|
Längden på sjukhusvistelser efter operation
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
angående det initiala bariatriska förfarandet
|
1 månad efter operationen
|
|
Frekvens av tidiga kirurgiska perioperativa komplikationer
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
inom 30 dagar efter operationen
|
1 månad efter operationen
|
|
Andelen patienter som behöver antibiotikabehandling
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
inom 30 dagar efter operationen
|
1 månad efter operationen
|
|
Antal patienter som behöver reopereras
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
inom 30 dagar efter operationen
|
1 månad efter operationen
|
|
Frekvens av patienter normoglykemisk efter 3 månader, definierat som blodsocker under 5,5 mMol/L och HbA1c på mindre än 6 % i frånvaro av någon antidiabetisk medicin
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
antalet normoglykemiska patienter
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Caiazzo, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017_34
- 2017-A03320-53 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .