- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04343040
Perioperativ evaluering af glukoseprofil ved hjælp af kontinuerligt glukosemonitoreringssystem hos glukoseintolerante patienter (PERISURG-CGM)
Perioperativ evaluering af glukoseprofil ved brug af kontinuert glukosemonitoreringssystem hos glukoseintolerante patienter, der er underkastet bariatrisk kirurgi og modtager præoperativ kulhydratbelastning sammenlignet med standard 6 timers faste - et enkelt center, åbent, randomiseret pilotstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedmekirurgi tillader vægttab og fedmerelaterede følgesygdomme remission. Hos patienter med type 2-diabetes (T2D), glukoseintolerance (GI) og metabolisk syndrom (MS), forbedrer vægttabskirurgi glukosekontrol mere end medicin og/eller livsstilsintervention. Denne tilgang vinder accept selv hos patienter med mild fedme, og indikationerne vokser nu hurtigt. Roux en Y gastrisk bypass (RYGB) og Sleeve Gastrectomy (SG) de gyldne standardoperationer til behandling af T2D, sænker glykæmi ofte meget hurtigt og nogle gange dybt. De ansvarlige mekanismer er ikke fuldstændigt forstået, og retningslinjer for tidlig behandling af T2D og GI efter fedmekirurgi mangler, hvilket resulterer i meget variabel postoperativ glukosekontrol.
Den nylige brug af en præoperativ kulhydratbelastning sammenlignet med faste har vist sig at forbedre den tidlige restitution efter kirurgiske procedurer ved at reducere den dybe stressreaktion efter operation og muliggøre en bedre postoperativ blodsukkerregulering ved at sænke insulinresistens.
Metabolisk stress og insulinresistens følger efter større operation. Den resulterende postoperative hyperglykæmi er forbundet med øget morbiditet såvel som dødelighed. Hos ikke-diabetespatienter reduceres postoperativ stress og insulinresistens væsentligt at undgå præoperativ fastgørelse. En præoperativ kulhydratbelastning forbedrer den postoperative glykæmiske kontrol, højst sandsynligt ved at inducere endogen insulinfrigivelse før operationens begyndelse. Dette sætter den metaboliske tilstand af patienten i en fodres i stedet for en fastende tilstand på tidspunktet for operationen. Metaboliske reaktioner på kirurgisk stress reduceres derved markant, hvilket ikke kun resulterer i en reduceret risiko for hyperglykæmi under postoperativ ernæring, men også bibeholdt slank kropsmasse, forbedret muskelstyrke og nitrogenøkonomi.
Det orale præparat, der anvendes, er en kulhydratrig klar drik, der hovedsageligt indeholder polymerer af kulhydrater for at minimere den osmotiske belastning. Drikken forbedrer, udover dens metaboliske virkning, patientens velbefindende (tørst, sult, angst) præoperativt. Oral preload betragtes som det første element i den kirurgiske vej til at reducere patienters stress med det formål at vende tilbage til oral kost, mobilitet og restitution så hurtigt som muligt efter operationen og havde en betydelig effekt på at reducere komplikationer og forbedre velvære.
Patienter med GI og T2D er i særlig risiko for nedsat glykæmisk kontrol perioperativt. De fleste af undersøgelserne med præoperativ kulhydratbelastning blev udført på ikke-diabetespatienter. Et betydeligt antal patienter, der gennemgår fedmekirurgi, lider af GI eller T2D (henholdsvis 30 % og 15 % efter vores erfaring), denne patientgruppe er i første omgang blevet nægtet den præoperative kulhydratdrik på grund af frygt for langsom gastrisk tømning og nedsat glykæmisk styring. Vi er kun opmærksomme på én undersøgelse, der evaluerede egnetheden for diabetespatienter til at få præloaded drinks præoperativt. Gustafsson et al undersøgte muligheden for at give præoperativ kulhydratbelastning hos patienter med mild T2D uden neuropati eller forsinket gastrisk tømning (da autonom neuropati er en sandsynlig årsag til forsinket mavefunktion ved diabetes). I denne undersøgelse viste T2D-patienter (n=25) ingen tegn på hyperglykæmi. Imidlertid blev det bredere spektrum af diabetespatienter ikke evalueret. Can et al. evaluerede også virkningerne af præoperativ præ-belastning hos patienter med eller uden insulinresistens. Dette adskilte sig fra andre undersøgelser, som tidligere havde udelukket dem med kendt insulinresistens. Denne undersøgelse omfattede 34 cholecystektomi- eller thyreoidektomipatienter viste, at det tidsmæssige mønster af plasmaglucose hos patienter med insulinresistens, som fik præload-drikke præoperativt, svarede til det for patienter uden insulinresistens. Disse undersøgelser tyder på, at der kan være en fordel uden risiko for hyperglykæmi at give type-2 diabetiske (og GI) patienter en præload sammen med deres sædvanlige diabetiske medicin. Ingen anden undersøgelse har endnu undersøgt effekten af præoperativ kulhydratbelastning på glukosekontrol de første dage efter fedmekirurgien hos patienter, som har dårlig glykæmisk kontrol. Desuden omfatter de fleste bariatriske kirurgiske undersøgelser kun sene postoperative evalueringer af glukosekontrol, såsom dem, der er foretaget efter 7 dage eller mere.
Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at præoperativ belastning af kulhydrat sammenlignet med faste vil optimere det overordnede mønster af postoperativ glukoseprofil påvist af Continuous Glucose Monitoring (CGM) med en større indflydelse i de første par dage efter operationen på at sænke gennemsnitlig glykæmi og glykæmi variation hos patienter med glukoseintolerans.
Det primære formål er at evaluere gennemsnittet af alle blodsukkermålinger af CGM over 24 timer efter operation hos patienter, der får præoperativ kulhydratbelastning sammenlignet med standard 6 timers faste. Gennemsnittet af alle glukosemålinger over 24 timers CGM (omkring 288) afspejler den overordnede glukosekontrol inklusive faste og postprandial tilstand. Det er blevet valgt at studere denne tidlige periode for at minimere eventuelle forvirrende effekter af vægttab.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fedmekirurgi planlagt (RYGB eller SG)
- BMI mindst 35 kg/m2 med komorbiditet, der kan forbedres efter operation (inklusive hjerte-kar-sygdomme inklusive forhøjet blodtryk, obstruktiv søvnapnø-syndrom og andre alvorlige luftvejslidelser, svære stofskiftesygdomme, især type 2-diabetes, invaliderende slidgigtsygdom, steatohepatitis non- alkoholiker)
- Glucoseintolerance som defineret af American Diabetes Association (ADA Diabetes Care 2017)
- Negativ graviditetstest
- Informeret samtykke
- Patient med socialforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i insulinbehandling
- Tidligere bariatrisk operation
- Entydige symptomer på gastroparese vurderet ved Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI)*. Scoreværdier ≥ 1,90 vil blive valgt som klare symptomer på gastroparese.
- Gravide eller ammende, personer, der er berøvet deres frihed, personer under værgemål eller formynderskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: perioperativt glukoseindtag
glukoseintolerante patienter med perioperativt glukose (kulhydrattilskud (Preload™) indtag før Gastric By-Pass eller Sleeve Gastrectomy.
|
kulhydrattilskud (Preload™) vil blive administreret 4 timer før fedmekirurgi (eksperimentel behandling) Preload™ er en neutral smagende kulhydratfyldningsdrik, der er specielt designet til brug før elektiv kirurgi.
Preload præsenteres i 50 g formålte breve, som, når de tilsættes vand (400 ml), giver en opløsning med lav osmolalitet.
|
|
Sham-komparator: 6 timers præoperativ faste
glukoseintolerante patienter, der får 6 timers præoperativ faste før Gastric By-Pass eller Sleeve Gastrectomy.
|
Standard for pleje.
I denne gruppe fortsætter patienterne standardbehandlingen før operationen med faste anbefalet 6 timer før operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt blodsukkerniveau for CGM over en 24-timers periode begyndende dagen efter operationen hos patienter, der får præoperativ kulhydratbelastning sammenlignet med standard 6-timers faste
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
|
middel blodsukkerniveau over 24 timer ved D1 efter operationen, vurderet af CGM
|
Dag 1 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemsnitlig blodsukkerværdi
Tidsramme: præoperativ, dag 2 og dag 3 efter operationen, dag 4 til 6 efter operationen, 3 måneder efter operationen
|
gennemsnitlig blodsukkerniveau over 24 timer, vurderet af CGM, i præoperativ periode, dag 2 og dag 3 efter operationen, dag 4 til 6 efter operationen og 3 måneder
|
præoperativ, dag 2 og dag 3 efter operationen, dag 4 til 6 efter operationen, 3 måneder efter operationen
|
|
postprandial peak glucose (Gmax)
Tidsramme: præoperativ, dag 1 efter operationen, dag 2 og dag 3 efter operationen, dag 4 til 6 efter operationen, 3 måneder efter operationen
|
post prandial peak glucose (Gmax) vil blive vurderet af CGM over 24 timers periode, i præoperativ periode, dag 2 og dag 3 efter operationen, dag 4 til 6 efter operationen og 3 måneder
|
præoperativ, dag 1 efter operationen, dag 2 og dag 3 efter operationen, dag 4 til 6 efter operationen, 3 måneder efter operationen
|
|
tiden brugt i hyperglykæmisk område (> 12 mmol/L)
Tidsramme: præoperativ, dag 1 efter operationen, dag 2 og dag 3 efter operationen, dag 4 til 6 efter operationen, 3 måneder efter operationen
|
tiden brugt i hyperglykæmisk område vil blive vurderet af CGM over 24 timers periode, i den præoperative periode, dag 2 og dag 3 efter operationen, dag 4 til 6 efter operationen og efter 3 måneder
|
præoperativ, dag 1 efter operationen, dag 2 og dag 3 efter operationen, dag 4 til 6 efter operationen, 3 måneder efter operationen
|
|
tid brugt i hypoglykæmisk område (<2,4 mmol/L)
Tidsramme: præoperativ, dag 1 efter operationen, dag 2 og dag 3 efter operationen, dag 4 til 6 efter operationen, 3 måneder efter operationen
|
tiden brugt i hypoglykæmisk område (<2,4 mmol/L) vil blive vurderet af CGM over 24 timers periode, i præoperativ periode, dag 2 og dag 3 efter operationen, dag 4 til 6 efter operationen og 3 måneder
|
præoperativ, dag 1 efter operationen, dag 2 og dag 3 efter operationen, dag 4 til 6 efter operationen, 3 måneder efter operationen
|
|
samlet areal under glukosekurven (AUC20)
Tidsramme: præoperativ, dag 1 efter operationen, dag 2 og dag 3 efter operationen, dag 4 til 6 efter operationen, 3 måneder efter operationen
|
det samlede areal under glukosekurven (AUC20) vil blive beregnet ved hjælp af CGM-data over 24 timers periode, i den præoperative periode, dag 2 og dag 3 efter operationen, dag 4 til 6 efter operationen og efter 3 måneder
|
præoperativ, dag 1 efter operationen, dag 2 og dag 3 efter operationen, dag 4 til 6 efter operationen, 3 måneder efter operationen
|
|
glykæmisk ustabilitet målt ved standardafvigelse af forskelle i værdier af glukose adskilt af et antal timer (mellem 1 og 24 timer) (Kontinuerlig samlet netto glykæmisk virkning: CONGA).
Tidsramme: præoperativ, dag 1 efter operationen, dag 2 og dag 3 efter operationen, dag 4 til 6 efter operationen, 3 måneder efter operationen
|
glykæmisk ustabilitet målt ved standardafvigelse af forskelle i værdier af glukose adskilt af et antal timer (mellem 1 og 24 timer) (Kontinuerlig samlet netto glykæmisk virkning: CONGA) vil blive beregnet ved hjælp af CGM-data over 24 timers periode i præoperativ periode, dag 2 og dag 3 efter operationen, dag 4 til 6 efter operationen og efter 3 måneder
|
præoperativ, dag 1 efter operationen, dag 2 og dag 3 efter operationen, dag 4 til 6 efter operationen, 3 måneder efter operationen
|
|
Hyppighed af patienter med blodsukkerniveauer inden for et målområde (120 til 180 mg/dL [6,67 til 10 mmol/L]) i løbet af den perioperative periode
Tidsramme: præoperativ, dag 1 efter operationen, dag 2 og dag 3 efter operationen, dag 4 til 6 efter operationen, 3 måneder efter operationen
|
rate af patienter med blodsukkerniveau inden for et større interval på CGM-værdier
|
præoperativ, dag 1 efter operationen, dag 2 og dag 3 efter operationen, dag 4 til 6 efter operationen, 3 måneder efter operationen
|
|
Længde af hospitalsophold efter operation
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
vedrørende den indledende bariatriske procedure
|
1 måned efter operationen
|
|
Hyppighed af tidlige kirurgiske perioperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
inden for 30 dage efter operationen
|
1 måned efter operationen
|
|
Antallet af patienter, der har behov for antibiotikabehandling
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
inden for 30 dage efter operationen
|
1 måned efter operationen
|
|
Hyppighed af patienter, der har behov for reoperation
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
inden for 30 dage efter operationen
|
1 måned efter operationen
|
|
Hyppighed af patienter normoglykæmisk efter 3 måneder, defineret som blodsukker under 5,5 mMol/L og HbA1c på mindre end 6 % i fravær af antidiabetisk medicin
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
rate af normoglykæmiske patienter
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Caiazzo, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017_34
- 2017-A03320-53 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Ethicon, Inc.AfsluttetBariatric - ærmegatrektomi Hæftelinjeforstærkning | Gynækologi - Vaginal manchet lukningItalien, Forenede Stater, Tyskland
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Concordia University, MontrealMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...RekrutteringBariatriske patienter, der gennemgår fedmekirurgi | Fedme og type 2-diabetes | Adipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric Surgery | FedtvævsbetændelseCanada
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
Kliniske forsøg med kulhydrattilskud (Preload™)
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchRestore Biologics Holdings, LLC; Xtressé (TM)Rekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetFedme | Brud, Knogle | Vægttab | Kostændring | Aldring | Kostvaner | Knogletab | Vægtændring, krop | Osteopeni, osteoporoseForenede Stater
-
OptimaleCitruslabsAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Benign prostatahyperplasi | Erektil dysfunktionForenede Stater
-
Ege UniversityAfsluttetSmertebehandling | Tandlægeangst | Pædiatrisk tandpleje | Dental anæstesiKalkun
-
Aroa Biosurgery LimitedProfessional Education and Research InstituteAfsluttetDiabetisk fod | Fodsår | Diabetisk fodsår | Kronisk fodsårForenede Stater
-
Herlev HospitalGENISAfsluttet
-
Standard Process Inc.SuspenderetSund og rask | Ekkymose | Hudsundhed | Hudældning af ansigt og hænderForenede Stater