- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04343040
Perioperative Auswertung des Glukoseprofils unter Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems bei glukoseintoleranten Patienten (PERISURG-CGM)
Perioperative Bewertung des Glukoseprofils unter Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems bei glukoseintoleranten Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen und eine präoperative Kohlenhydratzufuhr im Vergleich zum standardmäßigen 6-stündigen Fasten erhalten – eine offene, randomisierte Pilotstudie an einem einzigen Zentrum
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositaschirurgie ermöglicht eine Remission von Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Gewichtsverlust und Adipositas. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D), Glukoseintoleranz (GI) und metabolischem Syndrom (MS) verbessert eine Operation zur Gewichtsabnahme die Glukosekontrolle mehr als Medikamente und/oder Eingriffe in den Lebensstil. Dieser Ansatz setzt sich auch bei Patienten mit leichter Adipositas durch und die Indikationen nehmen jetzt schnell zu. Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) und Sleeve-Gastrektomie (SG), die Goldstandardoperationen zur Behandlung von T2D, niedriger Glykämie, oft sehr schnell und manchmal tiefgreifend. Die verantwortlichen Mechanismen sind nicht vollständig verstanden und es fehlen Leitlinien für die frühzeitige Behandlung von T2D und GI nach bariatrischer Operation, was zu einer sehr unterschiedlichen postoperativen Glukosekontrolle führt.
Die kürzliche Verwendung einer präoperativen Kohlenhydratzufuhr im Vergleich zum Fasten hat gezeigt, dass sie die frühe Erholung nach chirurgischen Eingriffen verbessert, indem sie die tiefgreifende Stressreaktion nach der Operation reduziert und eine bessere postoperative Blutzuckerregulierung durch Senkung der Insulinresistenz ermöglicht.
Stoffwechselstress und Insulinresistenz folgen einer großen Operation. Die resultierende postoperative Hyperglykämie ist mit einer erhöhten Morbidität sowie Mortalität verbunden. Bei nicht-diabetischen Patienten reduziert das Vermeiden einer präoperativen Befestigung den postoperativen Stress und die Insulinresistenz erheblich. Eine präoperative Kohlenhydratzufuhr verbessert die postoperative glykämische Kontrolle, höchstwahrscheinlich durch Induzieren einer endogenen Insulinfreisetzung vor Beginn der Operation. Dadurch wird der Stoffwechselzustand des Patienten zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs eher in einen nüchternen als in einen nüchternen Zustand versetzt. Stoffwechselreaktionen auf chirurgischen Stress werden dadurch deutlich reduziert, was nicht nur zu einem reduzierten Risiko für Hyperglykämie während der postoperativen Ernährung führt, sondern auch zu einer Erhaltung der fettfreien Körpermasse, einer verbesserten Muskelkraft und Stickstoffökonomie.
Die verwendete orale Zubereitung ist ein kohlenhydratreiches klares Getränk, das hauptsächlich Polymere von Kohlenhydraten enthält, um die osmotische Belastung zu minimieren. Das Getränk verbessert neben seiner metabolischen Wirkung das präoperative Wohlbefinden (Durst, Hunger, Angst) des Patienten. Die orale Vorlast gilt als das erste Element im chirurgischen Pfad, um den Stress der Patienten zu reduzieren, mit dem Ziel, so schnell wie möglich nach der Operation wieder zur oralen Ernährung, Mobilität und Genesung zurückzukehren, und hatte einen signifikanten Einfluss auf die Reduzierung von Komplikationen und die Verbesserung des Wohlbefindens.
Patienten mit GI und T2D sind einem besonderen Risiko einer Beeinträchtigung der glykämischen Kontrolle perioperativ ausgesetzt. Die meisten Studien mit präoperativer Kohlenhydratzufuhr wurden an nicht-diabetischen Patienten durchgeführt. Eine beträchtliche Anzahl von Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, leidet an GI oder T2D (unserer Erfahrung nach 30 % bzw. 15 %). Dieser Patientengruppe wurde zunächst das präoperative Kohlenhydratgetränk aus Angst vor einer langsamen Magenentleerung und einer Beeinträchtigung des Blutzuckerspiegels verweigert Kontrolle. Uns ist nur eine Studie bekannt, die die Eignung von Preload-Getränken für Diabetiker vor der Operation untersucht hat . Gustafsson et al. untersuchten die Möglichkeit, Patienten mit leichtem T2D ohne Neuropathie oder verzögerte Magenentleerung (da die autonome Neuropathie eine wahrscheinliche Ursache für eine verzögerte Magenfunktion bei Diabetes ist) eine präoperative Kohlenhydratzufuhr bereitzustellen. In dieser Studie zeigten T2D-Patienten (n=25) keine Anzeichen einer Hyperglykämie. Das breitere Spektrum von Diabetikern wurde jedoch nicht ausgewertet. Kann et al. untersuchten auch die Auswirkungen einer präoperativen Vorbelastung bei Patienten mit oder ohne Insulinresistenz. Dies unterschied sich von anderen Studien, die zuvor Personen mit bekannter Insulinresistenz ausgeschlossen hatten. Diese Studie umfasste 34 Cholezystektomie- oder Thyreoidektomie-Patienten und zeigte, dass das zeitliche Muster der Plasmaglukose bei Patienten mit Insulinresistenz, denen vor der Operation Preload-Getränke verabreicht wurden, ähnlich war wie bei Patienten ohne Insulinresistenz. Diese Studien deuten darauf hin, dass es einen Nutzen ohne das Risiko einer Hyperglykämie geben könnte, Patienten mit Typ-2-Diabetes (und GI) eine Vorbelastung zusammen mit ihrer üblichen Diabetesmedikation zu verabreichen. Keine andere Studie hat bisher die Wirkung einer präoperativen Kohlenhydratzufuhr auf die Glukosekontrolle in den ersten Tagen nach der bariatrischen Operation bei Patienten mit schlechter Blutzuckereinstellung untersucht. Darüber hinaus umfassen die meisten bariatrischen chirurgischen Studien nur späte postoperative Bewertungen der Glukosekontrolle, wie z. B. solche, die nach 7 Tagen oder mehr durchgeführt werden.
Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass die präoperative Kohlenhydratzufuhr im Vergleich zum Fasten das Gesamtmuster des postoperativen Glukoseprofils optimiert, das durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) nachgewiesen wird, mit einer größeren Wirkung in den ersten Tagen nach der Operation auf die Senkung des mittleren und glykämischen Blutzuckerspiegels Variabilität bei Patienten mit Glukoseintoleranz.
Das primäre Ziel ist die Bewertung des Mittelwerts aller CGM-Blutzuckermessungen über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Operation bei Patienten, die eine präoperative Kohlenhydratladung im Vergleich zum standardmäßigen 6-stündigen Fasten erhielten. Der Mittelwert aller Glukosemessungen über 24 h CGM (etwa 288) spiegelt die allgemeine Glukosekontrolle wider, einschließlich Fasten und postprandialem Zustand. Es wurde ausgewählt, diese frühe Phase zu untersuchen, um alle verwirrenden Auswirkungen des Gewichtsverlusts zu minimieren.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Adipositaschirurgie geplant (RYGB oder SG)
- BMI mindestens 35 kg/m2 mit Komorbidität, die nach der Operation verbessert werden kann (einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Bluthochdruck, obstruktives Schlafapnoe-Syndrom und andere schwere Atemwegserkrankungen, schwere Stoffwechselstörungen, insbesondere Typ-2-Diabetes, behindernde osteoartikuläre Erkrankung, Steatohepatitis non- Alkoholiker)
- Glukoseintoleranz nach Definition der American Diabetes Association (ADA Diabetes Care 2017)
- Schwangerschaftstest negativ
- Einverständniserklärung
- Patient mit Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Insulintherapie erhalten
- Frühere bariatrische Operation
- Eindeutige Symptome der Gastroparese, bewertet anhand des Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI)*. Werte von Score ≥ 1,90 werden als definitive Symptome einer Gastroparese ausgewählt.
- Schwangere oder Stillende, Personen im Freiheitsentzug, Personen unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: perioperative Glukosezufuhr
Glucose-intolerante Patienten mit perioperativer Einnahme von Glucose (Kohlenhydrat-Ergänzung (Preload™)) vor einem Magen-Bypass oder einer Schlauchmagen-Operation.
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Kohlenhydratergänzung (Preload™) wird 4 Stunden vor einer bariatrischen Operation (experimentelle Behandlung) verabreicht. Preload™ ist eine geschmacksneutrale Kohlenhydrat-Ladegetränkemischung, die speziell für die Verwendung vor elektiven Operationen entwickelt wurde.
Preload wird in vordosierten 50-g-Beutel angeboten, die bei Zugabe zu Wasser (400 ml) eine Lösung mit niedriger Osmolalität ergeben.
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Schein-Komparator: 6 Stunden präoperatives Fasten
Glucose-intolerante Patienten, die 6 Stunden präoperatives Fasten vor einem Magenbypass oder einer Schlauchmagenoperation erhalten.
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Pflegestandard.
In dieser Gruppe setzen die Patienten die Standardbehandlung vor der Operation fort, wobei das Fasten 6 Stunden vor der Operation empfohlen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Blutzuckerspiegel von CGM über einen Zeitraum von 24 Stunden, beginnend am Tag nach der Operation, bei Patienten, die eine präoperative Kohlenhydratladung erhielten, im Vergleich zu einem standardmäßigen 6-stündigen Fasten
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
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mittlerer Blutzuckerspiegel über 24 Stunden am D1 nach der Operation, wie durch CGM bestimmt
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Tag 1 nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mittlerer Blutzuckerwert
Zeitfenster: präoperativ, Tag 2 und Tag 3 nach der Operation, Tag 4 bis 6 nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
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mittlerer Blutzuckerspiegel über 24 Stunden, wie durch CGM bestimmt, während der präoperativen Phase, Tag 2 und Tag 3 nach der Operation, Tag 4 bis 6 nach der Operation und nach 3 Monaten
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präoperativ, Tag 2 und Tag 3 nach der Operation, Tag 4 bis 6 nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
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postprandialer Spitzenglukosewert (Gmax)
Zeitfenster: präoperativ, Tag 1 nach der Operation, Tag 2 und Tag 3 nach der Operation, Tag 4 bis 6 nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
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Der postprandiale Spitzenglukosewert (Gmax) wird durch CGM über einen Zeitraum von 24 Stunden, während der präoperativen Phase, Tag 2 und Tag 3 nach der Operation, Tag 4 bis 6 nach der Operation und nach 3 Monaten bestimmt
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präoperativ, Tag 1 nach der Operation, Tag 2 und Tag 3 nach der Operation, Tag 4 bis 6 nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
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|
die im hyperglykämischen Bereich verbrachte Zeit (> 12 mmol / L)
Zeitfenster: präoperativ, Tag 1 nach der Operation, Tag 2 und Tag 3 nach der Operation, Tag 4 bis 6 nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
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Die im hyperglykämischen Bereich verbrachte Zeit wird durch CGM über einen Zeitraum von 24 Stunden, während der präoperativen Phase, Tag 2 und Tag 3 nach der Operation, Tag 4 bis 6 nach der Operation und nach 3 Monaten bewertet
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präoperativ, Tag 1 nach der Operation, Tag 2 und Tag 3 nach der Operation, Tag 4 bis 6 nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
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|
im hypoglykämischen Bereich verbrachte Zeit (<2,4 mmol/L)
Zeitfenster: präoperativ, Tag 1 nach der Operation, Tag 2 und Tag 3 nach der Operation, Tag 4 bis 6 nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
Die im hypoglykämischen Bereich verbrachte Zeit (< 2,4 mmol / l) wird durch CGM über einen Zeitraum von 24 Stunden, während der präoperativen Phase, Tag 2 und Tag 3 nach der Operation, Tag 4 bis 6 nach der Operation und nach 3 Monaten bewertet
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präoperativ, Tag 1 nach der Operation, Tag 2 und Tag 3 nach der Operation, Tag 4 bis 6 nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
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Gesamtfläche unter der Glukosekurve (AUC20)
Zeitfenster: präoperativ, Tag 1 nach der Operation, Tag 2 und Tag 3 nach der Operation, Tag 4 bis 6 nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
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Die Gesamtfläche unter der Glukosekurve (AUC20) wird anhand von CGM-Daten über einen Zeitraum von 24 Stunden, während der präoperativen Phase, Tag 2 und Tag 3 nach der Operation, Tag 4 bis 6 nach der Operation und nach 3 Monaten berechnet
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präoperativ, Tag 1 nach der Operation, Tag 2 und Tag 3 nach der Operation, Tag 4 bis 6 nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
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glykämische Instabilität, gemessen durch die Standardabweichung der Unterschiede in den Glukosewerten, getrennt durch eine Anzahl von Stunden (zwischen 1 und 24 Stunden) (kontinuierliche glykämische Gesamtnettowirkung: CONGA).
Zeitfenster: präoperativ, Tag 1 nach der Operation, Tag 2 und Tag 3 nach der Operation, Tag 4 bis 6 nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
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Die glykämische Instabilität, gemessen durch die Standardabweichung der Unterschiede in den Glukosewerten getrennt durch eine Anzahl von Stunden (zwischen 1 und 24 Stunden) (kontinuierliche glykämische Gesamtwirkung: CONGA) wird anhand von CGM-Daten über einen Zeitraum von 24 Stunden während der präoperativen Phase, Tag 2, berechnet und Tag 3 nach der Operation, Tag 4 bis 6 nach der Operation und nach 3 Monaten
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präoperativ, Tag 1 nach der Operation, Tag 2 und Tag 3 nach der Operation, Tag 4 bis 6 nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
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Rate der Patienten mit Blutzuckerwerten innerhalb eines Zielbereichs (120 bis 180 mg / dL [6,67 bis 10 mmol / L]) während der perioperativen Phase
Zeitfenster: präoperativ, Tag 1 nach der Operation, Tag 2 und Tag 3 nach der Operation, Tag 4 bis 6 nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
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Rate von Patienten mit einem Blutzuckerspiegel in einem größeren Bereich der CGM-Werte
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präoperativ, Tag 1 nach der Operation, Tag 2 und Tag 3 nach der Operation, Tag 4 bis 6 nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
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Länge des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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bezüglich des anfänglichen bariatrischen Eingriffs
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1 Monat nach der Operation
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Rate früher chirurgischer perioperativer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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1 Monat nach der Operation
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Rate der Patienten, die eine Antibiotikatherapie benötigen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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1 Monat nach der Operation
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Rate der Patienten, die eine Reoperation benötigen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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1 Monat nach der Operation
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Rate der normoglykämischen Patienten nach 3 Monaten, definiert als Blutzucker unter 5,5 mMol/L und HbA1c von weniger als 6 % ohne Antidiabetika
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Rate normoglykämischer Patienten
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3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Caiazzo, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017_34
- 2017-A03320-53 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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