- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04343040
A glükózprofil perioperatív kiértékelése folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel glükózintoleráns betegeknél (PERISURG-CGM)
A glükózprofil perioperatív kiértékelése folyamatos glükózmonitorozó rendszer használatával bariatriás sebészeten átesett, műtét előtti szénhidrátterhelésben szenvedő betegeknél a szokásos 6 órás koplaláshoz képest – egyetlen központ, nyílt, randomizált kísérleti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bariátriai műtét lehetővé teszi a súlycsökkenést és az elhízással összefüggő társbetegségek remisszióját. A 2-es típusú cukorbetegségben (T2D), glükóz intoleranciában (GI) és metabolikus szindrómában (MS) szenvedő betegeknél a súlycsökkentő műtét jobban javítja a glükóz kontrollt, mint a gyógyszerek és/vagy az életmódbeli beavatkozás. Ezt a megközelítést még az enyhe elhízásban szenvedő betegek körében is elfogadják, és az indikációk rohamosan nőnek. A Roux en Y gyomor-bypass (RYGB) és a Sleeve Gastrectomia (SG) a T2D kezelésének arany standard műveletei, amelyek gyakran nagyon gyorsan és néha mélyre csökkentik a glikémiát. A felelős mechanizmusok nem teljesen ismertek, és hiányoznak a bariátriai műtétet követő T2D és GI korai kezelésének iránymutatásai, ami nagyon változó posztoperatív glükózkontrollt eredményez.
Kimutatták, hogy a műtét előtti szénhidrátbevitel közelmúltban az éhezéshez képest javítja a műtéti beavatkozások utáni korai felépülést azáltal, hogy csökkenti a műtétet követő mély stresszválaszt, és lehetővé teszi a jobb posztoperatív vércukorszint szabályozást az inzulinrezisztencia csökkentésével.
Metabolikus stressz és inzulinrezisztencia súlyos műtéteket követ. Az ebből eredő posztoperatív hiperglikémia fokozott morbiditással és mortalitással jár. A nem cukorbetegeknél a műtét előtti rögzítés elkerülése jelentősen csökkenti a műtét utáni stresszt és az inzulinrezisztenciát. A műtét előtti szénhidrát terhelés javítja a posztoperatív glikémiás kontrollt, valószínűleg azáltal, hogy a műtét megkezdése előtt indukálja az endogén inzulin felszabadulását. Ez beállítja a beteg anyagcsere-állapotát a műtét idején inkább táplált, semmint éhgyomorra. Ezáltal a sebészeti stresszre adott anyagcsere-reakciók jelentősen csökkennek, ami nemcsak a hiperglikémia kockázatának csökkenését eredményezi a posztoperatív táplálkozás során, hanem megtartja a sovány testtömeget, javítja az izomerőt és a nitrogén-takarékosságot is.
Az alkalmazott orális készítmény egy szénhidrátban gazdag átlátszó ital, amely főként szénhidrát polimereket tartalmaz az ozmotikus terhelés minimalizálása érdekében. Az ital metabolikus hatása mellett a műtét előtt javítja a beteg közérzetét (szomjúság, éhség, szorongás). Az orális előterhelés a műtéti folyamat első eleme, amely csökkenti a betegek stresszét azzal a céllal, hogy a műtét után mielőbb visszatérjen az orális étrendhez, a mobilitáshoz és a felépüléshez, és jelentős hatással volt a szövődmények csökkentésére és a jólét javítására.
A GI-ben és T2D-ben szenvedő betegeknél különösen nagy a veszélye annak, hogy a perioperatív glikémiás kontroll romlik. A műtét előtti szénhidrát terhelést alkalmazó legtöbb vizsgálatot nem cukorbeteg betegeken végezték. A bariátriai műtéten áteső betegek jelentős része szenved GI-ben vagy T2D-ben (tapasztalataink szerint 30%, illetve 15%), ettől a betegcsoporttól kezdetben megtagadták a műtét előtti szénhidrát italt, mert féltek a lassú gyomorürüléstől és a glikémiás csökkenéstől. ellenőrzés. Egyetlen olyan tanulmányról tudunk, amely azt értékelte, hogy a cukorbetegek mennyire alkalmasak a műtét előtti italfogyasztásra. Gustafsson és munkatársai feltárták annak lehetőségét, hogy enyhe T2D-ben szenvedő betegek műtét előtti szénhidrátterhelését neuropátia vagy késleltetett gyomorürülés nélkül biztosítsák (mivel az autonóm neuropátia a késleltetett gyomorműködés valószínű oka cukorbetegségben). Ebben a vizsgálatban a T2D betegek (n=25) nem mutattak hiperglikémia jeleit. A cukorbetegek szélesebb spektrumát azonban nem értékelték. Can és mtsai. inzulinrezisztenciában szenvedő vagy anélküli betegeknél is értékelte a műtét előtti előterhelés hatásait. Ez különbözött más vizsgálatoktól, amelyek korábban kizárták az ismert inzulinrezisztenciában szenvedőket. Ebben a vizsgálatban 34 cholecystectomiás vagy pajzsmirigyeltávolításon átesett beteg vett részt, és kimutatta, hogy a plazma glükóz időbeli mintázata azoknál az inzulinrezisztens betegeknél, akiknek a műtét előtt preload italt adtak, hasonló volt az inzulinrezisztencia nélküli betegekéhez. Ezek a vizsgálatok azt sugallják, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben (és GI-ben) szenvedő betegeknek a szokásos diabéteszes gyógyszeres kezelésükkel együtt történő előterhelése a hiperglikémia kockázata nélkül is előnyös lehet. Egyelőre egyetlen másik tanulmány sem vizsgálta a műtét előtti szénhidrátterhelés hatását a glükóz kontrollra a bariátriai műtét utáni első napokban olyan betegeknél, akiknek rossz a glikémiás kontrollja. Ezenkívül a legtöbb bariátriai sebészeti vizsgálat csak a glükózkontroll késői posztoperatív értékelését tartalmazza, például 7 vagy több nap után.
A tanulmány fő hipotézise az, hogy a műtét előtti szénhidrát terhelés az éhezéshez képest optimalizálja a posztoperatív glükózprofil általános mintázatát, amelyet a Continuous Glucose Monitoring (CGM) bizonyít, és nagyobb hatással lesz a műtét utáni első napokban az átlagos glikémiára és a glikémiára. változékonyság a glükóz intoleranciában szenvedő betegeknél.
Az elsődleges cél a CGM összes vércukorszintjének átlagának értékelése a műtét utáni 24 órában a műtét előtti szénhidrátterhelésben részesülő betegeknél, összehasonlítva a szokásos 6 órás éhezéssel. Az összes glükózmérés átlaga a CGM 24 órájában (körülbelül 288) az általános glükózkontrollt tükrözi, beleértve az éhgyomri és az étkezés utáni állapotot. Ennek a korai időszaknak a tanulmányozása mellett döntöttek, hogy minimalizálják a fogyás zavaró hatását.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett bariátriai műtét (RYGB vagy SG)
- BMI legalább 35 kg/m2, műtét után javítható társbetegséggel (beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, beleértve a magas vérnyomást, az obstruktív alvási apnoe szindrómát és más súlyos légúti rendellenességeket, súlyos anyagcsere-rendellenességeket, különösen a 2-es típusú cukorbetegséget, rokkant osteoartikuláris betegséget, steatohepatitis nem alkohol függő)
- Az American Diabetes Association (ADA Diabetes Care 2017) által meghatározott glükóz intolerancia
- Negatív terhességi teszt
- Tájékozott beleegyezés
- Társadalombiztosítással rendelkező beteg
Kizárási kritériumok:
- Inzulinterápiában részesülő betegek
- Korábbi bariátriai műtét
- A gastroparesis határozott tünetei a Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI)* alapján. A ≥ 1,90 pontszámot a gastroparesis határozott tüneteként kell kiválasztani.
- Terhes vagy szoptató nő, szabadságuktól megfosztott személy, gondnokság vagy gondnokság alatt álló személy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: perioperatív glükóz bevitel
glükóz intoleráns betegek, akik perioperatív glükózt (szénhidrát-kiegészítő (Preload™)) vettek a gyomor by-pass vagy Sleeve Gastrectomia előtt.
|
szénhidrát-kiegészítő (Preload™) 4 órával a bariátriai műtét (kísérleti kezelés) előtt kerül beadásra. A Preload™ egy semleges ízű, szénhidráttartalmú italkeverék, amelyet kifejezetten az elektív műtét előtti használatra terveztek.
Az előtöltés 50 g-os előre kimért tasakban kerül forgalomba, amelyek vízhez (400 ml) hozzáadva alacsony ozmolalitású oldatot eredményeznek.
|
|
Sham Comparator: 6 óra műtét előtti koplalás
glükóz intoleráns betegek, akik 6 órás preoperatív koplalásban részesülnek a gyomor by-pass vagy Sleeve Gastrectomia előtt.
|
Az ellátás színvonala.
Ebben a csoportban a betegek a műtét előtti szokásos ápolási kezelést folytatják, a műtét előtt 6 órával javasolt koplalás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CGM átlagos vércukorszintje a műtét utáni naptól kezdődő 24 órás periódusban a műtét előtti szénhidrátterhelésben részesülő betegeknél, összehasonlítva a szokásos 6 órás éhezéssel
Időkeret: 1. nap a műtét után
|
átlagos vércukorszint 24 órán keresztül a műtét utáni 1. napon, a CGM alapján
|
1. nap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átlagos vércukorérték
Időkeret: preoperatív, 2. és 3. napon a műtét után, 4-6. napon a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
átlagos vércukorszint 24 óra alatt, a CGM-mel meghatározva, a műtét előtti időszakban, a műtét utáni 2. és 3. napon, a műtét utáni 4-6. napon és 3 hónap múlva
|
preoperatív, 2. és 3. napon a műtét után, 4-6. napon a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
|
étkezés utáni csúcs glükóz (Gmax)
Időkeret: preoperatív, műtét utáni 1. nap, műtét után 2. és 3. nap, műtét után 4-6 nap, műtét után 3 hónappal
|
az étkezés utáni glükózcsúcsot (Gmax) CGM határozza meg 24 órán keresztül, a preoperatív időszakban, a műtét utáni 2. és 3. napon, a műtét utáni 4. és 6. napon és 3 hónap múlva
|
preoperatív, műtét utáni 1. nap, műtét után 2. és 3. nap, műtét után 4-6 nap, műtét után 3 hónappal
|
|
a hiperglikémiás tartományban eltöltött idő (> 12 mmol / l)
Időkeret: preoperatív, műtét utáni 1. nap, műtét után 2. és 3. nap, műtét után 4-6 nap, műtét után 3 hónappal
|
a hiperglikémiás tartományban eltöltött időt CGM-mel kell értékelni 24 óra alatt, a műtét előtti időszakban, a műtét utáni 2. és 3. napon, a műtét utáni 4. és 6. napon és 3 hónap múlva
|
preoperatív, műtét utáni 1. nap, műtét után 2. és 3. nap, műtét után 4-6 nap, műtét után 3 hónappal
|
|
hipoglikémiás tartományban töltött idő (<2,4 mmol/l)
Időkeret: preoperatív, műtét utáni 1. nap, műtét után 2. és 3. nap, műtét után 4-6 nap, műtét után 3 hónappal
|
a hipoglikémiás tartományban (<2,4 mmol/l) eltöltött időt CGM-mel értékelik 24 órán keresztül, a műtét előtti időszakban, a műtét utáni 2. és 3. napon, a műtét utáni 4. és 6. napon, valamint 3 hónap múlva
|
preoperatív, műtét utáni 1. nap, műtét után 2. és 3. nap, műtét után 4-6 nap, műtét után 3 hónappal
|
|
a glükózgörbe alatti teljes terület (AUC20)
Időkeret: preoperatív, műtét utáni 1. nap, műtét után 2. és 3. nap, műtét után 4-6 nap, műtét után 3 hónappal
|
a glükózgörbe alatti teljes területet (AUC20) a 24 órás periódus CGM-adatai alapján számítják ki, a preoperatív időszakban, a műtét utáni 2. és 3. napon, a műtét utáni 4. és 6. napon, valamint 3 hónap múlva
|
preoperatív, műtét utáni 1. nap, műtét után 2. és 3. nap, műtét után 4-6 nap, műtét után 3 hónappal
|
|
glikémiás instabilitás, amelyet a glükóz értékei közötti eltérések szórásával mérünk, órák számával elválasztva (1 és 24 óra között) (folyamatos teljes nettó glikémiás hatás: CONGA).
Időkeret: preoperatív, műtét utáni 1. nap, műtét után 2. és 3. nap, műtét után 4-6 nap, műtét után 3 hónappal
|
a glikémiás instabilitást a glükóz értékek eltéréseinek szórásával mérve, órák számával (1 és 24 óra között) (folyamatos teljes nettó glikémiás hatás: CONGA) a 24 órás periódus CGM-adatai alapján számítják ki, a műtét előtti időszakban, 2. nap és a műtét utáni 3. napon, a műtét utáni 4-6. napon és 3 hónapos korban
|
preoperatív, műtét utáni 1. nap, műtét után 2. és 3. nap, műtét után 4-6 nap, műtét után 3 hónappal
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a vércukorszint egy céltartományon belül (120-180 mg/dL [6,67-10 mmol/l]) van a perioperatív időszakban
Időkeret: preoperatív, műtét utáni 1. nap, műtét után 2. és 3. nap, műtét után 4-6 nap, műtét után 3 hónappal
|
azon betegek aránya, akiknél a vércukorszint a CGM értékek nagyobb tartományába esik
|
preoperatív, műtét utáni 1. nap, műtét után 2. és 3. nap, műtét után 4-6 nap, műtét után 3 hónappal
|
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
a kezdeti bariátriai eljárással kapcsolatban
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Korai műtéti perioperatív szövődmények aránya
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
a műtétet követő 30 napon belül
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Az antibiotikum-kezelést igénylő betegek aránya
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
a műtétet követő 30 napon belül
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Az ismételt műtétet igénylő betegek aránya
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
a műtétet követő 30 napon belül
|
1 hónappal a műtét után
|
|
A 3 hónapos korban normális glikémiás betegek aránya, ami 5,5 mmol/l alatti vércukorszintet és 6%-nál kisebb HbA1c-t jelent antidiabetikus gyógyszer hiányában.
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
normoglykaemiás betegek aránya
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Caiazzo, MD,PhD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017_34
- 2017-A03320-53 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .