- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04343040
Perioperatieve evaluatie van het glucoseprofiel met behulp van een continu glucosemonitoringsysteem bij patiënten met glucose-intolerantie (PERISURG-CGM)
Perioperatieve evaluatie van het glucoseprofiel met behulp van een continu glucosemonitoringsysteem bij patiënten met glucose-intolerantie die een bariatrische operatie hebben ondergaan en die preoperatieve koolhydraatbelasting krijgen in vergelijking met standaard 6 uur vasten - een single-center, open-label, gerandomiseerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bariatrische chirurgie maakt gewichtsverlies en remissie van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten mogelijk. Bij patiënten met diabetes type 2 (T2D), glucose-intolerantie (GI) en metabool syndroom (MS) verbetert chirurgie voor gewichtsverlies de glucoseregulatie meer dan medicatie en/of leefstijlinterventie. Deze aanpak wordt steeds meer geaccepteerd, zelfs bij patiënten met lichte obesitas, en de indicaties nemen nu snel toe. Roux en Y gastric bypass (RYGB) en Sleeve Gastrectomy (SG) de gouden standaardoperaties voor de behandeling van T2D, lagere glycemie vaak zeer snel en soms diepgaand. De verantwoordelijke mechanismen worden niet volledig begrepen en richtlijnen voor de vroege behandeling van T2D en GI na bariatrische chirurgie ontbreken, wat resulteert in zeer variabele postoperatieve glucoseregulatie.
Het recente gebruik van een preoperatieve koolhydraatbelasting in vergelijking met vasten heeft aangetoond dat het het vroege herstel na chirurgische ingrepen verbetert door de ernstige stressrespons na een operatie te verminderen en een betere postoperatieve bloedglucoseregulatie mogelijk te maken door de insulineresistentie te verlagen.
Metabole stress en insulineresistentie volgen op een grote operatie. De resulterende postoperatieve hyperglykemie gaat gepaard met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Bij niet-diabetici vermindert het vermijden van preoperatieve bevestiging de postoperatieve stress en insulineresistentie aanzienlijk. Een preoperatieve koolhydraatbelasting verbetert de postoperatieve glykemische controle, hoogstwaarschijnlijk door het induceren van endogene insulineafgifte vóór het begin van de operatie. Hierdoor wordt de metabolische toestand van de patiënt op het moment van de operatie eerder gevoed dan nuchter. Metabolische reacties op chirurgische stress worden daardoor aanzienlijk verminderd, wat niet alleen resulteert in een verminderd risico op hyperglykemie tijdens postoperatieve voeding, maar ook in behoud van vetvrije massa, verbeterde spierkracht en stikstofbesparing.
Het gebruikte orale preparaat is een koolhydraatrijke heldere drank die voornamelijk polymeren van koolhydraten bevat om de osmotische belasting te minimaliseren. De drank verbetert, naast het metabolische effect, preoperatief het welzijn van de patiënt (dorst, honger, angst). Orale preload wordt beschouwd als het eerste element in het chirurgische pad om de stress van patiënten te verminderen met als doel een snelle terugkeer naar orale voeding, mobiliteit en herstel zo snel mogelijk na de operatie en had een significant effect op het verminderen van complicaties en het verbeteren van het welzijn.
Patiënten met GI en T2D lopen een bijzonder risico op verminderde glykemische controle peri-operatief. De meeste onderzoeken waarbij preoperatieve koolhydraatbelasting werd gebruikt, werden uitgevoerd bij niet-diabetici. Een aanzienlijk aantal patiënten dat een bariatrische operatie ondergaat, lijdt aan GI of T2D (respectievelijk 30% en 15% in onze ervaring). Deze patiëntengroep werd in eerste instantie geweigerd voor de preoperatieve koolhydraatdrank vanwege de angst voor langzame maaglediging en verminderde glycemie. controle. We zijn op de hoogte van slechts één studie die de geschiktheid evalueerde voor diabetespatiënten om pre-operatief drankjes te drinken. Gustafsson et al onderzochten de mogelijkheid om preoperatieve koolhydraatbelasting te bieden bij patiënten met milde T2D zonder neuropathie of vertraagde maagontlediging (aangezien autonome neuropathie een waarschijnlijke oorzaak is van een vertraagde maagfunctie bij diabetes). In deze studie vertoonden T2D-patiënten (n=25) geen tekenen van hyperglykemie. Het bredere spectrum van diabetespatiënten werd echter niet geëvalueerd. Kan et al. evalueerde ook de effecten van pre-operatieve pre-loading bij patiënten met of zonder insulineresistentie. Dit verschilde van andere studies, die eerder die met bekende insulineresistentie hadden uitgesloten. Deze studie omvatte 34 cholecystectomie- of thyreoïdectomiepatiënten en toonde aan dat het temporele patroon van plasmaglucose bij patiënten met insulineresistentie die pre-operatief drankjes kregen, vergelijkbaar was met dat van patiënten zonder insulineresistentie. Deze studies suggereren dat het een voordeel zou kunnen zijn zonder risico op hyperglykemie om patiënten met diabetes type 2 (en GI) een preload te geven samen met hun gebruikelijke diabetesmedicatie. Geen enkele andere studie heeft tot nu toe het effect onderzocht van preoperatieve koolhydraatbelasting op de glucoseregulatie de eerste dagen na de bariatrische chirurgie bij patiënten met een slechte glykemische regulatie. Bovendien omvatten de meeste onderzoeken naar bariatrische chirurgie alleen late postoperatieve evaluaties van de glucoseregulatie, zoals evaluaties na 7 dagen of meer.
De hoofdhypothese van deze studie is dat preoperatieve koolhydraatbelasting in vergelijking met vasten het algehele patroon van het postoperatieve glucoseprofiel zal optimaliseren, zoals blijkt uit continue glucosemonitoring (CGM), met een grotere impact in de eerste paar dagen na de operatie op het verlagen van de gemiddelde glykemie en glykemie. variabiliteit bij patiënten met glucose-intolerantie.
Het primaire doel is om het gemiddelde van alle bloedglucosemetingen van CGM gedurende een periode van 24 uur na de operatie te evalueren bij patiënten die preoperatieve koolhydraatbelasting kregen in vergelijking met standaard 6 uur vasten. Het gemiddelde van alle glucosemetingen gedurende 24 uur CGM (ongeveer 288) weerspiegelt de algehele glucoseregulatie, inclusief nuchtere en postprandiale toestand. Er is voor gekozen om deze vroege periode te bestuderen om eventuele verstorende effecten van gewichtsverlies te minimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Robert Caiazzo, MD,PhD
- Telefoonnummer: +33 03 20 44 53 21
- E-mail: robert.caiazzo@chru-lille.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bariatrische chirurgie gepland (RYGB of SG)
- BMI ten minste 35 kg/m2 met comorbiditeit die na een operatie kan worden verbeterd (waaronder hart- en vaatziekten waaronder hoge bloeddruk, obstructief slaapapneusyndroom en andere ernstige ademhalingsstoornissen, ernstige stofwisselingsstoornissen, met name diabetes type 2, invaliderende osteoarticulaire ziekte, steatohepatitis niet- alcoholisch)
- Glucose-intolerantie zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association (ADA Diabetes Care 2017)
- Negatieve zwangerschapstest
- Geïnformeerde toestemming
- Patiënt met een sociale verzekering
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die insulinetherapie krijgen
- Eerdere bariatrische chirurgie
- Duidelijke symptomen van gastroparese beoordeeld door Gastroparese Cardinal Symptomen Index (GCSI)*. Waarden van score ≥ 1,90 worden gekozen als duidelijke symptomen van gastroparese.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, personen die van hun vrijheid zijn beroofd, personen die onder curatele of curatele staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: perioperatieve glucose-inname
glucose-intolerante patiënten met peri-operatieve inname van glucose (koolhydraatsupplement (Preload™) vóór Gastric By-Pass of Sleeve Gastrectomie.
|
koolhydraatsupplement (Preload™) zal 4 uur voorafgaand aan bariatrische chirurgie worden toegediend (experimentele behandeling) Preload™ is een neutraal smakende koolhydraatbevattende drankmix die speciaal is ontwikkeld voor gebruik vóór electieve chirurgie.
Preload wordt geleverd in vooraf afgemeten sachets van 50 g die, wanneer toegevoegd aan water (400 ml), een oplossing met lage osmolaliteit opleveren.
|
Sham-vergelijker: 6 uur preoperatief vasten
glucose-intolerante patiënten die 6 uur preoperatief vasten vóór Gastric By-Pass of Sleeve Gastrectomie.
|
Zorgstandaard.
In deze groep zetten patiënten de standaardbehandeling voor de operatie voort, waarbij 6 uur voor de operatie nuchter wordt aanbevolen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde bloedglucosespiegel van CGM gedurende een periode van 24 uur beginnend op de dag na de operatie bij patiënten die pre-operatieve koolhydraatbelasting kregen in vergelijking met standaard 6 uur vasten
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie
|
gemiddelde bloedglucosespiegel gedurende 24 uur op D1 na de operatie, zoals beoordeeld door CGM
|
Dag 1 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gemiddelde bloedglucosewaarde
Tijdsspanne: preoperatief, dag 2 en dag 3 na de operatie, dag 4 tot 6 na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
gemiddelde bloedglucosespiegel gedurende 24 uur, zoals bepaald door CGM, tijdens de preoperatieve periode, dag 2 en dag 3 na de operatie, dag 4 tot 6 na de operatie en na 3 maanden
|
preoperatief, dag 2 en dag 3 na de operatie, dag 4 tot 6 na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
postprandiale piekglucose (Gmax)
Tijdsspanne: preoperatief, dag 1 na de operatie, dag 2 en dag 3 na de operatie, dag 4 tot 6 na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
postprandiale piekglucose (Gmax) zal worden beoordeeld door CGM gedurende een periode van 24 uur, tijdens de preoperatieve periode, dag 2 en dag 3 na de operatie, dag 4 tot 6 na de operatie en na 3 maanden
|
preoperatief, dag 1 na de operatie, dag 2 en dag 3 na de operatie, dag 4 tot 6 na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
de tijd doorgebracht in hyperglycemisch bereik (> 12 mmol / L)
Tijdsspanne: preoperatief, dag 1 na de operatie, dag 2 en dag 3 na de operatie, dag 4 tot 6 na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
de tijd doorgebracht in hyperglycemisch bereik zal worden beoordeeld door CGM gedurende een periode van 24 uur, tijdens de preoperatieve periode, dag 2 en dag 3 na de operatie, dag 4 tot 6 na de operatie en na 3 maanden
|
preoperatief, dag 1 na de operatie, dag 2 en dag 3 na de operatie, dag 4 tot 6 na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
tijd doorgebracht in hypoglykemisch bereik (<2,4 mmol / L)
Tijdsspanne: preoperatief, dag 1 na de operatie, dag 2 en dag 3 na de operatie, dag 4 tot 6 na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
de tijd doorgebracht in hypoglykemisch bereik (<2,4 mmol / L) wordt beoordeeld door CGM gedurende een periode van 24 uur, tijdens de preoperatieve periode, dag 2 en dag 3 na de operatie, dag 4 tot 6 na de operatie en na 3 maanden
|
preoperatief, dag 1 na de operatie, dag 2 en dag 3 na de operatie, dag 4 tot 6 na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
totale oppervlakte onder de glucosecurve (AUC20)
Tijdsspanne: preoperatief, dag 1 na de operatie, dag 2 en dag 3 na de operatie, dag 4 tot 6 na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
totale oppervlakte onder de glucosecurve (AUC20) wordt berekend met behulp van CGM-gegevens over een periode van 24 uur, tijdens de preoperatieve periode, dag 2 en dag 3 na de operatie, dag 4 tot 6 na de operatie en na 3 maanden
|
preoperatief, dag 1 na de operatie, dag 2 en dag 3 na de operatie, dag 4 tot 6 na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
glykemische instabiliteit zoals gemeten door standaarddeviatie van verschillen in waarden van glucose gescheiden door een aantal uren (tussen 1 en 24 uur) (Continuous overall netto glycemic action: CONGA).
Tijdsspanne: preoperatief, dag 1 na de operatie, dag 2 en dag 3 na de operatie, dag 4 tot 6 na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
glykemische instabiliteit zoals gemeten door standaarddeviatie van verschillen in waarden van glucose gescheiden door een aantal uren (tussen 1 en 24 uur) (Continuous overall netto glycemic action: CONGA) zal worden berekend met behulp van CGM-gegevens over een periode van 24 uur, tijdens de preoperatieve periode, dag2 en dag 3 na de operatie, dag 4 tot 6 na de operatie en na 3 maanden
|
preoperatief, dag 1 na de operatie, dag 2 en dag 3 na de operatie, dag 4 tot 6 na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
Aantal patiënten met bloedglucosewaarden binnen een doelbereik (120 tot 180 mg/dl [6,67 tot 10 mmol/l]) tijdens de perioperatieve periode
Tijdsspanne: preoperatief, dag 1 na de operatie, dag 2 en dag 3 na de operatie, dag 4 tot 6 na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
percentage patiënten met een bloedglucosespiegel binnen een groter bereik op CGM-waarden
|
preoperatief, dag 1 na de operatie, dag 2 en dag 3 na de operatie, dag 4 tot 6 na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
over de initiële bariatrische procedure
|
1 maand na de operatie
|
Snelheid van vroege chirurgische peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
Aantal patiënten dat antibiotische therapie nodig heeft
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
Aantal patiënten dat een heroperatie nodig heeft
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
Percentage patiënten normoglycemisch na 3 maanden, gedefinieerd als bloedglucose lager dan 5,5 mmol/L en HbA1c van minder dan 6% bij afwezigheid van antidiabetica
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
aantal normoglycemische patiënten
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert CAIAZZO, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017_34
- 2017-A03320-53 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op koolhydraatsupplement (Preload™)
-
Pennington Biomedical Research CenterVoltooid
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA)VoltooidEiwit gebruiken tijdens gewichtsverlies om de fysieke functie en botten te beïnvloeden (UPLIFT-Bone)Obesitas | Breuken, bot | Gewichtsverlies | Dieet Wijziging | Veroudering | Diëetgewoonten | Botverlies | Gewichtsverandering, lichaam | Osteopenie, OsteoporoseVerenigde Staten
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutVoltooidOntstekingsreactie | Verzakking van het bekkenorgaan | DysbioseVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Peking University International... en andere medewerkersWervingPostoperatieve complicaties | Pulmonale complicatieChina
-
Herlev HospitalGENISBeëindigd