- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04343040
Okołooperacyjna ocena profilu glikemii za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii u pacjentów z nietolerancją glukozy (PERISURG-CGM)
Okołooperacyjna ocena profilu glikemii za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii u pacjentów z nietolerancją glukozy poddanych operacji bariatrycznej i otrzymujących przedoperacyjne nasycenie węglowodanami w porównaniu ze standardową 6-godzinną głodówką — jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia bariatryczna pozwala na zmniejszenie masy ciała i remisję chorób współistniejących związanych z otyłością. U pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D), nietolerancją glukozy (GI) i zespołem metabolicznym (SM) operacja odchudzania poprawia kontrolę glukozy bardziej niż leki i/lub zmiana stylu życia. Takie podejście zyskuje akceptację nawet u pacjentów z łagodną otyłością, a wskazania szybko rosną. Bypass żołądka Roux en Y (RYGB) i rękawowa resekcja żołądka (SG) to złoty standard operacji w leczeniu T2D, obniżonej glikemii, często bardzo szybkiej, a czasem głębokiej. Odpowiedzialne mechanizmy nie są w pełni poznane i brakuje wytycznych dotyczących wczesnego leczenia T2D i przewodu pokarmowego po operacji bariatrycznej, co skutkuje bardzo zmienną pooperacyjną kontrolą glikemii.
Wykazano, że niedawne stosowanie przedoperacyjnego obciążenia węglowodanami w porównaniu z głodzeniem poprawia wczesny powrót do zdrowia po zabiegach chirurgicznych, zmniejszając głęboką reakcję stresową po operacji i umożliwiając lepszą pooperacyjną regulację poziomu glukozy we krwi poprzez obniżenie oporności na insulinę.
Stres metaboliczny i insulinooporność występują po poważnych operacjach. Wynikająca z tego hiperglikemia pooperacyjna wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. U pacjentów bez cukrzycy unikanie mocowania przedoperacyjnego znacznie zmniejsza stres pooperacyjny i insulinooporność. Przedoperacyjne obciążenie węglowodanami poprawia pooperacyjną kontrolę glikemii, najprawdopodobniej poprzez indukcję endogennego uwalniania insuliny przed rozpoczęciem operacji. To ustawia stan metaboliczny pacjenta w stanie po posiłku, a nie na czczo w czasie operacji. Reakcje metaboliczne na stres chirurgiczny są w ten sposób znacznie zmniejszone, co skutkuje nie tylko zmniejszeniem ryzyka hiperglikemii podczas odżywiania pooperacyjnego, ale także utrzymaniem beztłuszczowej masy ciała, poprawą siły mięśniowej i gospodarką azotową.
Stosowanym preparatem doustnym jest klarowny napój bogaty w węglowodany, zawierający głównie polimery węglowodanów w celu zminimalizowania obciążenia osmotycznego. Napój oprócz działania metabolicznego poprawia samopoczucie pacjenta (pragnienie, głód, niepokój) w okresie przedoperacyjnym. Wstępne obciążenie jamy ustnej jest uważane za pierwszy element na ścieżce chirurgicznej zmniejszania stresu pacjentów w celu wczesnego powrotu do diety doustnej, mobilności i powrotu do zdrowia tak szybko, jak to możliwe po operacji i miało znaczący wpływ na zmniejszenie powikłań i poprawę samopoczucia.
Pacjenci z GI i T2D są szczególnie narażeni na zaburzenia kontroli glikemii w okresie okołooperacyjnym. Większość badań wykorzystujących przedoperacyjne ładowanie węglowodanami przeprowadzono na pacjentach bez cukrzycy. Znaczna liczba pacjentów przechodzących operację bariatryczną cierpi na choroby przewodu pokarmowego lub T2D (odpowiednio 30% i 15% z naszego doświadczenia), tej grupie pacjentów odmówiono początkowo przedoperacyjnego napoju węglowodanowego z powodu obawy przed powolnym opróżnianiem żołądka i zaburzeniami glikemii kontrola. Znamy tylko jedno badanie, w którym oceniano, czy pacjentom z cukrzycą można podawać napoje przedoperacyjne. Gustafsson i wsp. zbadali możliwość dostarczenia przedoperacyjnego nasycenia węglowodanami pacjentom z łagodną T2D bez neuropatii lub opóźnionego opróżniania żołądka (ponieważ neuropatia autonomiczna jest prawdopodobną przyczyną opóźnionej czynności żołądka w cukrzycy). W tym badaniu pacjenci z T2D (n=25) nie wykazywali objawów hiperglikemii. Jednak szersze spektrum pacjentów z cukrzycą nie zostało ocenione. Can i in. oceniali również wpływ przedoperacyjnego obciążenia wstępnego u pacjentów z insulinoopornością lub bez niej. Różniło się to od innych badań, w których wcześniej wykluczono osoby ze znaną insulinoopornością. Badanie to obejmowało 34 pacjentów po cholecystektomii lub tyreoidektomii i wykazało, że czasowy wzorzec stężenia glukozy w osoczu u pacjentów z opornością na insulinę, którym przed operacją podano napoje nasycające, był podobny do tego u pacjentów bez insulinooporności. Badania te sugerują, że może być korzystne bez ryzyka hiperglikemii podawanie pacjentom z cukrzycą typu 2 (i GI) obciążenia wstępnego wraz ze zwykłymi lekami przeciwcukrzycowymi. W żadnym innym badaniu nie oceniano wpływu przedoperacyjnego obciążenia węglowodanami na kontrolę glikemii w pierwszych dniach po operacji bariatrycznej u pacjentów ze słabą kontrolą glikemii. Co więcej, większość badań chirurgii bariatrycznej obejmuje jedynie późne pooperacyjne oceny kontroli glikemii, takie jak te wykonane po 7 dniach lub dłużej.
Główną hipotezą tego badania jest to, że przedoperacyjne ładowanie węglowodanami w porównaniu z głodzeniem zoptymalizuje ogólny wzorzec pooperacyjnego profilu glikemii potwierdzonego przez ciągłe monitorowanie glikemii (CGM), z większym wpływem w pierwszych kilku dniach po operacji na obniżenie średniej glikemii i glikemii. zmienność u pacjentów z nietolerancją glukozy.
Głównym celem jest ocena średniej wszystkich pomiarów glikemii CGM w ciągu 24 godzin po operacji u pacjentów otrzymujących przedoperacyjne obciążenie węglowodanowe w porównaniu ze standardową 6-godzinną głodówką. Średnia wszystkich pomiarów glukozy w ciągu 24 godzin CGM (około 288) odzwierciedla ogólną kontrolę glukozy, w tym na czczo i po posiłku. Zdecydowano się zbadać ten wczesny okres, aby zminimalizować wszelkie zakłócające skutki utraty wagi.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana operacja bariatryczna (RYGB lub SG)
- BMI co najmniej 35 kg/m2 ze współistniejącymi chorobami, które można poprawić po operacji (w tym chorobami układu krążenia, w tym nadciśnieniem, zespołem obturacyjnego bezdechu sennego i innymi ciężkimi zaburzeniami oddychania, ciężkimi zaburzeniami metabolicznymi, zwłaszcza cukrzycą typu 2, chorobą kostno-stawową powodującą niesprawność, stłuszczeniowym zapaleniem wątroby nie alkoholowy)
- Nietolerancja glukozy zdefiniowana przez American Diabetes Association (ADA Diabetes Care 2017)
- Negatywny test ciążowy
- Świadoma zgoda
- Pacjent z ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący insulinoterapię
- Przebyta operacja bariatryczna
- Zdecydowane objawy gastroparezy oceniane za pomocą Gastroparesis Cardinal Objawy Index (GCSI)*. Za definitywne objawy gastroparezy zostaną wybrane wartości ≥ 1,90.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, osoby pozbawione wolności, osoby pozostające pod kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: okołooperacyjne spożycie glukozy
pacjenci z nietolerancją glukozy, którzy w okresie okołooperacyjnym przyjmowali glukozę (suplement węglowodanowy (Preload™) przed wszczepieniem pomostowania żołądka lub rękawową resekcją żołądka.
|
suplement węglowodanowy (Preload™) zostanie podany 4 godziny przed operacją bariatryczną (leczenie eksperymentalne) Preload™ to mieszanka napojów nasycających węglowodany o neutralnym smaku, zaprojektowana specjalnie do stosowania przed planowaną operacją.
Preload jest dostarczany w odmierzonych saszetkach po 50 g, które po dodaniu do wody (400 ml) tworzą roztwór o niskiej osmolalności.
|
|
Pozorny komparator: 6 godzin postu przedoperacyjnego
pacjenci z nietolerancją glukozy otrzymujący 6-godzinną przedoperacyjną głodówkę przed wykonaniem by-passu żołądka lub rękawowej resekcji żołądka.
|
Standard opieki.
W tej grupie chorzy kontynuują standardowe postępowanie przedoperacyjne z zalecaną głodówką na 6 godzin przed operacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie stężenie glukozy we krwi CGM w okresie 24 godzin rozpoczynającym się następnego dnia po operacji u pacjentów otrzymujących przedoperacyjny ładunek węglowodanowy w porównaniu ze standardową 6-godzinną głodówką
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
|
średni poziom glukozy we krwi w ciągu 24 godzin w dniu 1 po operacji, oceniany za pomocą CGM
|
Dzień 1 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia wartość glukozy we krwi
Ramy czasowe: przed operacją, Dzień 2 i Dzień 3 po zabiegu, Dzień 4 do 6 po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
|
średnie stężenie glukozy we krwi w ciągu 24 godzin, oceniane za pomocą CGM, w okresie przedoperacyjnym, w 2. i 3. dobie po zabiegu, w 4. do 6. dniu po zabiegu oraz po 3 miesiącach
|
przed operacją, Dzień 2 i Dzień 3 po zabiegu, Dzień 4 do 6 po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
|
|
szczytowa glikemia poposiłkowa (Gmax)
Ramy czasowe: przedoperacyjny, Dzień 1 po zabiegu, Dzień 2 i Dzień 3 po zabiegu, Dzień 4 do 6 po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
|
szczytowa glikemia poposiłkowa (Gmax) zostanie oceniona za pomocą CGM w ciągu 24 godzin, w okresie przedoperacyjnym, w 2. i 3. dniu po operacji, w 4. do 6. dniu po operacji oraz po 3 miesiącach
|
przedoperacyjny, Dzień 1 po zabiegu, Dzień 2 i Dzień 3 po zabiegu, Dzień 4 do 6 po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
|
|
czas spędzony w zakresie hiperglikemii (> 12 mmol/L)
Ramy czasowe: przedoperacyjny, Dzień 1 po zabiegu, Dzień 2 i Dzień 3 po zabiegu, Dzień 4 do 6 po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
|
czas spędzony w zakresie hiperglikemii będzie oceniany za pomocą CGM w okresie 24h, w okresie przedoperacyjnym, w 2. i 3. dniu po zabiegu, w 4. do 6. dniu po zabiegu oraz po 3 miesiącach
|
przedoperacyjny, Dzień 1 po zabiegu, Dzień 2 i Dzień 3 po zabiegu, Dzień 4 do 6 po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
|
|
czas spędzony w zakresie hipoglikemii (<2,4 mmol/L)
Ramy czasowe: przedoperacyjny, Dzień 1 po zabiegu, Dzień 2 i Dzień 3 po zabiegu, Dzień 4 do 6 po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
|
czas spędzony w zakresie hipoglikemii (<2,4 mmol/L) będzie oceniany przez CGM w okresie 24h, w okresie przedoperacyjnym, 2. i 3. dnia po operacji, 4. do 6. dnia po operacji oraz po 3 miesiącach
|
przedoperacyjny, Dzień 1 po zabiegu, Dzień 2 i Dzień 3 po zabiegu, Dzień 4 do 6 po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
|
|
całkowita powierzchnia pod krzywą glukozy (AUC20)
Ramy czasowe: przedoperacyjny, Dzień 1 po zabiegu, Dzień 2 i Dzień 3 po zabiegu, Dzień 4 do 6 po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
|
całkowite pole pod krzywą glukozy (AUC20) zostanie obliczone na podstawie danych CGM w okresie 24 godzin, w okresie przedoperacyjnym, w 2. i 3. dniu po operacji, w 4. do 6. dniu po operacji i po 3 miesiącach
|
przedoperacyjny, Dzień 1 po zabiegu, Dzień 2 i Dzień 3 po zabiegu, Dzień 4 do 6 po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
|
|
niestabilność glikemii mierzona odchyleniem standardowym różnic w wartościach glukozy oddzielonych liczbą godzin (między 1 a 24 godzinami) (ciągłe ogólne działanie glikemiczne netto: CONGA).
Ramy czasowe: przedoperacyjny, Dzień 1 po zabiegu, Dzień 2 i Dzień 3 po zabiegu, Dzień 4 do 6 po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
|
niestabilność glikemii mierzona odchyleniem standardowym różnic wartości glukozy rozdzielonych liczbą godzin (między 1 a 24 godzinami) (Ciągłe całkowite działanie glikemii netto: CONGA) zostanie obliczona na podstawie danych CGM w okresie 24 godzin, w okresie przedoperacyjnym, dzień 2 i dzień 3 po operacji, dzień 4 do 6 po operacji i po 3 miesiącach
|
przedoperacyjny, Dzień 1 po zabiegu, Dzień 2 i Dzień 3 po zabiegu, Dzień 4 do 6 po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
|
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem glukozy we krwi w docelowym zakresie (120 do 180 mg/dl [6,67 do 10 mmol/l]) w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: przedoperacyjny, Dzień 1 po zabiegu, Dzień 2 i Dzień 3 po zabiegu, Dzień 4 do 6 po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
|
odsetek pacjentów z poziomem glukozy we krwi w większym zakresie na wartościach CGM
|
przedoperacyjny, Dzień 1 po zabiegu, Dzień 2 i Dzień 3 po zabiegu, Dzień 4 do 6 po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po operacji
|
dotyczące wstępnej procedury bariatrycznej
|
w 1 miesiąc po operacji
|
|
Częstość wczesnych powikłań chirurgicznych w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po operacji
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
w 1 miesiąc po operacji
|
|
Odsetek pacjentów wymagających antybiotykoterapii
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po operacji
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
w 1 miesiąc po operacji
|
|
Odsetek pacjentów wymagających reoperacji
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po operacji
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
w 1 miesiąc po operacji
|
|
Odsetek pacjentów z normoglikemią po 3 miesiącach, zdefiniowany jako poziom glukozy we krwi poniżej 5,5 mmol/l i HbA1c poniżej 6% przy braku jakiegokolwiek leku przeciwcukrzycowego
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
|
odsetek pacjentów z normoglikemią
|
w 3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Caiazzo, MD,PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017_34
- 2017-A03320-53 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny