- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04343040
Периоперационная оценка профиля глюкозы с использованием системы непрерывного мониторинга глюкозы у пациентов с непереносимостью глюкозы (PERISURG-CGM)
Периоперационная оценка профиля глюкозы с использованием системы непрерывного мониторинга глюкозы у пациентов с непереносимостью глюкозы, перенесших бариатрическую операцию и получающих предоперационную углеводную нагрузку по сравнению со стандартным 6-часовым голоданием - одноцентровое, открытое, рандомизированное пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Бариатрическая хирургия позволяет снизить вес и избавиться от сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением. У пациентов с диабетом 2 типа (СД2), нарушением толерантности к глюкозе (ГИ) и метаболическим синдромом (МС) операция по снижению веса улучшает контроль уровня глюкозы в большей степени, чем лекарства и/или изменение образа жизни. Этот подход получает признание даже у пациентов с легким ожирением, и в настоящее время показания к нему быстро растут. Желудочное шунтирование по Ру (RYGB) и рукавная гастрэктомия (SG) — операции золотого стандарта для лечения СД2, снижающие гликемию часто очень быстро, а иногда и глубоко. Механизмы, ответственные за это, до конца не изучены, а рекомендации по раннему лечению СД2 и желудочно-кишечного тракта после бариатрической хирургии отсутствуют, что приводит к весьма вариабельному послеоперационному контролю уровня глюкозы.
Было показано, что недавнее использование предоперационной углеводной нагрузки по сравнению с голоданием улучшает раннее восстановление после хирургических процедур за счет снижения глубокой реакции на стресс после операции и позволяет лучше регулировать послеоперационную глюкозу в крови за счет снижения резистентности к инсулину.
Метаболический стресс и резистентность к инсулину следуют за серьезной операцией. Возникающая в результате послеоперационная гипергликемия связана с повышенной заболеваемостью, а также смертностью. У пациентов, не страдающих диабетом, отказ от предоперационного крепления существенно снижает послеоперационный стресс и резистентность к инсулину. Предоперационная углеводная нагрузка улучшает послеоперационный гликемический контроль, скорее всего, за счет индукции высвобождения эндогенного инсулина до начала операции. Это устанавливает метаболическое состояние пациента в состояние сытости, а не голодания во время операции. Метаболические реакции на операционный стресс, таким образом, заметно снижаются, что не только приводит к снижению риска гипергликемии во время послеоперационного питания, но и к сохранению мышечной массы тела, увеличению мышечной силы и экономии азота.
Используемый пероральный препарат представляет собой богатый углеводами прозрачный напиток, содержащий в основном полимеры углеводов для минимизации осмотической нагрузки. Напиток, помимо своего метаболического эффекта, улучшает самочувствие пациента (жажда, чувство голода, тревога) в предоперационном периоде. Пероральная предварительная нагрузка считается первым элементом хирургического пути для снижения стресса пациентов с целью раннего возвращения к пероральной диете, подвижности и скорейшего восстановления после операции и оказала значительное влияние на снижение осложнений и улучшение самочувствия.
Пациенты с ЖКТ и СД2 подвержены особому риску нарушения гликемического контроля в периоперационный период. Большинство исследований с использованием предоперационной углеводной нагрузки проводились на пациентах, не страдающих диабетом. Значительное число пациентов, перенесших бариатрическую операцию, страдают желудочно-кишечным трактом или сахарным диабетом 2 типа (соответственно 30% и 15% по нашему опыту), этой группе пациентов изначально было отказано в предоперационном углеводном питье из-за боязни замедления опорожнения желудка и нарушения гликемического индекса. контроль. Нам известно только об одном исследовании, в котором оценивалась целесообразность употребления преднагрузочных напитков перед операцией у пациентов с диабетом. Gustafsson и соавторы исследовали возможность обеспечения предоперационной углеводной нагрузки у пациентов с легким СД2 без невропатии или замедленного опорожнения желудка (поскольку вегетативная нейропатия является вероятной причиной замедления функции желудка при диабете). В этом исследовании у пациентов с СД2 (n=25) не было признаков гипергликемии. Однако более широкий спектр пациентов с диабетом не оценивался. Кан и др. также оценивали влияние предоперационной предварительной нагрузки у пациентов с резистентностью к инсулину или без нее. Это отличалось от других исследований, из которых ранее исключались пациенты с известной резистентностью к инсулину. Это исследование, включавшее 34 пациента с холецистэктомией или тиреоидэктомией, показало, что временная картина уровня глюкозы в плазме у пациентов с резистентностью к инсулину, которым перед операцией давали напитки с предварительной нагрузкой, была аналогична таковой у пациентов без резистентности к инсулину. Эти исследования показывают, что может быть полезно без риска гипергликемии давать пациентам с диабетом 2 типа (и желудочно-кишечным трактом) предварительную нагрузку наряду с их обычными диабетическими препаратами. Ни в одном другом исследовании не изучалось влияние предоперационной нагрузки углеводами на контроль уровня глюкозы в первые дни после бариатрической операции у пациентов с плохим гликемическим контролем. Кроме того, большинство исследований бариатрической хирургии включают только оценку контроля уровня глюкозы в позднем послеоперационном периоде, например через 7 дней и более.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что предоперационная нагрузка углеводами по сравнению с голоданием оптимизирует общую картину послеоперационного профиля глюкозы, о чем свидетельствует непрерывный мониторинг глюкозы (НГМ), с большим влиянием в первые несколько дней после операции на снижение среднего уровня гликемии и гликемического индекса. вариабельность у пациентов с непереносимостью глюкозы.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить среднее значение всех показателей уровня глюкозы в крови в течение 24-часового периода после операции у пациентов, получающих предоперационную углеводную нагрузку, по сравнению со стандартным 6-часовым голоданием. Среднее значение всех измерений уровня глюкозы в течение 24 часов CGM (около 288) отражает общий контроль уровня глюкозы, включая состояние натощак и после приема пищи. Было решено изучить этот ранний период, чтобы свести к минимуму любые смешанные эффекты потери веса.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Планируется бариатрическая операция (RYGB или SG)
- ИМТ не менее 35 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями, которые могут быть улучшены после операции (включая сердечно-сосудистые заболевания, включая высокое кровяное давление, синдром обструктивного апноэ сна и другие тяжелые респираторные заболевания, тяжелые метаболические нарушения, в частности диабет 2 типа, инвалидизирующие костно-суставные заболевания, стеатогепатит не- алкоголик)
- Непереносимость глюкозы по определению Американской диабетической ассоциации (ADA Diabetes Care 2017)
- Отрицательный тест на беременность
- Информированное согласие
- Пациент с социальным страхованием
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие инсулинотерапию
- Предыдущая бариатрическая операция
- Определенные симптомы гастропареза, оцениваемые по индексу кардинальных симптомов гастропареза (GCSI)*. Значения баллов ≥ 1,90 будут выбраны как определенные симптомы гастропареза.
- Беременные или кормящие женщины, лица, лишенные свободы, лица, находящиеся под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: периоперационное потребление глюкозы
пациенты с непереносимостью глюкозы с периоперационным приемом глюкозы (углеводной добавки (Preload™) перед шунтированием желудка или рукавной гастрэктомией.
|
Углеводная добавка (Preload™) будет вводиться за 4 часа до бариатрической операции (экспериментальное лечение). Preload™ представляет собой нейтральный на вкус углеводный загрузочный напиток, специально разработанный для использования перед плановой операцией.
Preload представлен в предварительно отмеренных пакетиках по 50 г, которые при добавлении в воду (400 мл) образуют раствор с низкой осмоляльностью.
|
|
Фальшивый компаратор: 6 часов предоперационного голодания
пациенты с непереносимостью глюкозы, получающие 6-часовое предоперационное голодание перед шунтированием желудка или рукавной гастрэктомией.
|
Стандарт заботы.
В этой группе пациенты продолжают стандартное лечение до операции с рекомендованным голоданием за 6 часов до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень глюкозы в крови CGM за 24-часовой период, начиная со дня после операции, у пациентов, получавших предоперационную углеводную нагрузку, по сравнению со стандартным 6-часовым голоданием
Временное ограничение: 1 день после операции
|
средний уровень глюкозы в крови в течение 24 часов на D1 после операции, по оценке CGM
|
1 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее значение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: до операции, 2-е и 3-е сутки после операции, 4-6-е сутки после операции, 3 месяца после операции
|
средний уровень глюкозы в крови за 24 часа, по оценке CGM, в предоперационном периоде, на 2-е и 3-е сутки после операции, с 4-й по 6-ю сутки после операции и через 3 мес.
|
до операции, 2-е и 3-е сутки после операции, 4-6-е сутки после операции, 3 месяца после операции
|
|
постпрандиальный пик глюкозы (Gmax)
Временное ограничение: до операции, 1-й день после операции, 2-й и 3-й день после операции, 4-6-й день после операции, 3 месяца после операции
|
постпрандиальный пик глюкозы (Gmax) будет оцениваться с помощью CGM в течение 24 часов, в предоперационный период, на 2-й и 3-й день после операции, с 4-го по 6-й день после операции и через 3 месяца.
|
до операции, 1-й день после операции, 2-й и 3-й день после операции, 4-6-й день после операции, 3 месяца после операции
|
|
время пребывания в гипергликемическом диапазоне (> 12 ммоль/л)
Временное ограничение: до операции, 1-й день после операции, 2-й и 3-й день после операции, 4-6-й день после операции, 3 месяца после операции
|
время, проведенное в диапазоне гипергликемии, будет оцениваться по CGM в течение 24 часов, в предоперационный период, на 2-й и 3-й день после операции, с 4-го по 6-й день после операции и через 3 месяца.
|
до операции, 1-й день после операции, 2-й и 3-й день после операции, 4-6-й день после операции, 3 месяца после операции
|
|
время нахождения в гипогликемическом диапазоне (<2,4 ммоль/л)
Временное ограничение: до операции, 1-й день после операции, 2-й и 3-й день после операции, 4-6-й день после операции, 3 месяца после операции
|
время, проведенное в гипогликемическом диапазоне (<2,4 ммоль/л), будет оцениваться с помощью CGM в течение 24 часов, в предоперационный период, на 2-й и 3-й день после операции, с 4-го по 6-й день после операции и через 3 месяца.
|
до операции, 1-й день после операции, 2-й и 3-й день после операции, 4-6-й день после операции, 3 месяца после операции
|
|
общая площадь под кривой глюкозы (AUC20)
Временное ограничение: до операции, 1-й день после операции, 2-й и 3-й день после операции, 4-6-й день после операции, 3 месяца после операции
|
общая площадь под кривой глюкозы (AUC20) будет рассчитываться с использованием данных CGM за 24-часовой период, в предоперационный период, на 2-й и 3-й день после операции, с 4-го по 6-й день после операции и через 3 месяца.
|
до операции, 1-й день после операции, 2-й и 3-й день после операции, 4-6-й день после операции, 3 месяца после операции
|
|
гликемическая нестабильность, измеряемая стандартным отклонением различий значений глюкозы, разделенных количеством часов (от 1 до 24 часов) (непрерывное общее чистое гликемическое действие: CONGA).
Временное ограничение: до операции, 1-й день после операции, 2-й и 3-й день после операции, 4-6-й день после операции, 3 месяца после операции
|
гликемическая нестабильность, измеренная стандартным отклонением различий значений глюкозы, разделенных количеством часов (от 1 до 24 часов) (непрерывное общее чистое гликемическое действие: CONGA), будет рассчитываться с использованием данных CGM за 24-часовой период, в предоперационный период, день2 и 3-й день после операции, с 4-го по 6-й день после операции и через 3 мес.
|
до операции, 1-й день после операции, 2-й и 3-й день после операции, 4-6-й день после операции, 3 месяца после операции
|
|
Частота пациентов с уровнем глюкозы в крови в пределах целевого диапазона (от 120 до 180 мг/дл [от 6,67 до 10 ммоль/л]) в периоперационный период
Временное ограничение: до операции, 1-й день после операции, 2-й и 3-й день после операции, 4-6-й день после операции, 3 месяца после операции
|
доля пациентов с уровнем глюкозы в крови в большем диапазоне значений CGM
|
до операции, 1-й день после операции, 2-й и 3-й день после операции, 4-6-й день после операции, 3 месяца после операции
|
|
Длительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: через 1 месяц после операции
|
относительно начальной бариатрической процедуры
|
через 1 месяц после операции
|
|
Частота ранних хирургических периоперационных осложнений
Временное ограничение: через 1 месяц после операции
|
в течение 30 дней после операции
|
через 1 месяц после операции
|
|
Частота пациентов, нуждающихся в антибактериальной терапии
Временное ограничение: через 1 месяц после операции
|
в течение 30 дней после операции
|
через 1 месяц после операции
|
|
Частота пациентов, нуждающихся в повторной операции
Временное ограничение: через 1 месяц после операции
|
в течение 30 дней после операции
|
через 1 месяц после операции
|
|
Частота пациентов с нормогликемией через 3 месяца, определяемая как уровень глюкозы в крови ниже 5,5 ммоль/л и уровень HbA1c менее 6% при отсутствии каких-либо противодиабетических препаратов.
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
|
процент пациентов с нормогликемией
|
через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Caiazzo, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017_34
- 2017-A03320-53 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .