耐糖能障害患者における連続グルコースモニタリングシステムを用いたグルコースプロファイルの周術期評価 (PERISURG-CGM)
標準的な 6 時間の絶食と比較して、肥満外科手術を受け、手術前の炭水化物負荷を受けている耐糖能異常患者における連続グルコースモニタリングシステムを使用したグルコースプロファイルの周術期評価 - 単一センター、非盲検、無作為化パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
肥満外科手術は、減量と肥満に関連する併存疾患の寛解を可能にします。 2 型糖尿病 (T2D)、耐糖能異常 (GI)、およびメタボリック シンドローム (MS) の患者では、減量手術は投薬や生活習慣の介入よりも血糖コントロールを改善します。 このアプローチは、軽度の肥満患者にも受け入れられており、適応症は急速に拡大しています。 Roux en Y 胃バイパス術 (RYGB) およびスリーブ胃切除術 (SG) は、T2D を治療するためのゴールド スタンダード手術であり、多くの場合、血糖値を非常に迅速に、時には大幅に低下させます。 原因となるメカニズムは完全には理解されておらず、肥満手術後の T2D および GI の早期管理のためのガイドラインが欠けているため、術後の血糖コントロールが非常に不安定になります。
絶食と比較して術前の炭水化物負荷を最近使用すると、手術後の深刻なストレス反応が減少し、インスリン抵抗性が低下することで術後の血糖調節が改善されるため、手術後の早期回復が改善されることが示されています。
代謝ストレスとインスリン抵抗性は、主要な手術に続きます。 結果として生じる術後の高血糖は、死亡率だけでなく罹患率の増加にも関連しています。 非糖尿病患者では、術前の締め付けを避けることで、術後のストレスとインスリン抵抗性が大幅に軽減されます。 術前の炭水化物負荷は、おそらく手術開始前に内因性インスリン放出を誘導することにより、術後の血糖コントロールを改善します。 これにより、手術時の患者の代謝状態が絶食状態ではなく摂食状態に設定されます。 これにより、外科的ストレスに対する代謝反応が著しく減少し、術後の栄養補給中の高血糖のリスクが減少するだけでなく、除脂肪体重が維持され、筋力が向上し、窒素消費量が改善されます。
使用される経口製剤は、浸透圧負荷を最小限に抑えるために主に炭水化物のポリマーを含む炭水化物が豊富な透明な飲料です。 この飲み物は、その代謝効果に加えて、術前の患者の健康状態 (喉の渇き、空腹、不安) を改善します。 経口前負荷は、経口食への早期復帰、可動性および手術後のできるだけ早い回復を目的として、患者のストレスを軽減する外科的経路の最初の要素と考えられており、合併症の軽減と健康状態の改善に大きな効果がありました。
GI および T2D の患者は、周術期に血糖コントロールが損なわれるリスクが特に高くなります。 術前炭水化物負荷を使用した研究のほとんどは、非糖尿病患者で実施されました。 肥満手術を受けるかなりの数の患者が消化管または T2D に苦しんでいます (私たちの経験ではそれぞれ 30% と 15%)。コントロール。 糖尿病患者が術前にプレロードドリンクを飲むことの適合性を評価した研究は 1 つしかありません。 Gustafsson らは、神経障害や胃排出遅延のない軽度の T2D 患者に手術前の炭水化物負荷を提供する可能性を調査しました (自律神経障害は糖尿病における胃機能の遅延の原因である可能性が高いため)。 この研究では、T2D 患者 (n=25) は高血糖の徴候を示さなかった。 しかし、より広い範囲の糖尿病患者は評価されていません。 缶ら。また、インスリン抵抗性の有無にかかわらず、患者における術前の前負荷の効果を評価しました。 これは、以前に既知のインスリン抵抗性を持つ人を除外していた他の研究とは異なりました. この研究には 34 人の胆嚢摘出術または甲状腺摘出術の患者が含まれており、術前にプレロードドリンクを与えられたインスリン抵抗性の患者の血漿グルコースの時間的パターンは、インスリン抵抗性のない患者の場合と同様であることが示されました。 これらの研究は、通常の糖尿病薬と一緒に 2 型糖尿病 (および GI) 患者に前負荷を与えることで、高血糖のリスクを伴わずに利益が得られる可能性があることを示唆しています。 血糖コントロールが不十分な患者の肥満手術後の最初の数日間の血糖コントロールに対する術前の炭水化物負荷の影響を調査した研究は他にありません. さらに、ほとんどの肥満手術研究には、7日以上後に行われたものなど、術後の血糖コントロールの後期評価のみが含まれています。
この研究の主な仮説は、絶食と比較した術前の炭水化物負荷は、術後血糖プロファイルの全体的なパターンを最適化し、平均血糖値と血糖値の低下に対して手術後の最初の数日間により大きな影響を与えるということです。耐糖能障害患者の変動。
主な目的は、標準的な 6 時間の絶食と比較して、手術前に炭水化物負荷を受けた患者の手術後 24 時間にわたる CGM のすべての血糖測定値の平均を評価することです。 CGM の 24 時間にわたるすべてのグルコース測定値の平均 (約 288) は、空腹時および食後の状態を含む全体的なグルコース制御を反映しています。 減量の交絡効果を最小限に抑えるために、この初期の期間を研究することが選択されています.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Robert Caiazzo, MD,PhD
- 電話番号:+33 03 20 44 53 21
- メール:robert.caiazzo@chru-lille.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -肥満手術が計画されている(RYGBまたはSG)
- BMI 35 kg/m2 以上で、手術後に改善できる併存疾患 (高血圧を含む心血管疾患、閉塞性睡眠時無呼吸症候群およびその他の重度の呼吸器疾患、重度の代謝障害、特に 2 型糖尿病、身体に障害をもたらす骨関節疾患、非脂肪性肝炎を含む)アルコール)
- 米国糖尿病協会 (ADA Diabetes Care 2017) によって定義された耐糖能障害
- 陰性妊娠検査
- インフォームドコンセント
- 社会保険加入患者
除外基準:
- インスリン療法を受けている患者
- 以前の肥満手術
- 胃不全麻痺枢機卿症状指数(GCSI)*によって評価される胃不全麻痺の明確な症状。 スコア≧1.90の値は、胃不全麻痺の明確な症状として選択されます。
- 妊娠中または授乳中の女性、自由を奪われた人、後見人または受託者の下にある人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:周術期のブドウ糖摂取量
胃バイパス術またはスリーブ状胃切除術の前に周術期にブドウ糖(炭水化物サプリメント(Preload™))を摂取している耐糖能異常患者。
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炭水化物サプリメント (Preload™) は、肥満手術の 4 時間前に投与されます (実験的治療)。
プレロードは 50g の測定済みサシェで提供され、水 (400ml) に添加すると浸透圧の低い溶液が生成されます。
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偽コンパレータ:6時間の術前絶食
胃バイパス術またはスリーブ状胃切除術の前に、6 時間の術前絶食を受けた耐糖能異常患者。
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ケアの標準。
このグループでは、患者は手術前に標準治療を継続し、手術の 6 時間前に推奨される絶食を行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な6時間の絶食と比較した、手術前の炭水化物負荷を受けた患者の手術翌日から24時間にわたるCGMの平均血糖値
時間枠:手術後1日目
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CGMによって評価された、手術後のD1での24時間にわたる平均血糖値
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手術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均血糖値
時間枠:術前、術後2日目、3日目、術後4~6日目、術後3ヶ月
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術前、手術後 2 日目と 3 日目、手術後 4 日目から 6 日目、および 3 か月間、CGM で評価した 24 時間の平均血糖値
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術前、術後2日目、3日目、術後4~6日目、術後3ヶ月
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食後ピーク グルコース (Gmax)
時間枠:術前、術後1日目、術後2日目、3日目、術後4~6日目、術後3ヶ月
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食後ピークグルコース(Gmax)は、術前期間中、手術後2日目と3日目、手術後4日目から6日目、および3か月間、24時間にわたってCGMによって評価されます
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術前、術後1日目、術後2日目、3日目、術後4~6日目、術後3ヶ月
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高血糖範囲 (> 12 mmol / L) で過ごした時間
時間枠:術前、術後1日目、術後2日目、3日目、術後4~6日目、術後3ヶ月
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高血糖範囲で費やされた時間は、術前期間中、手術後2日目と3日目、手術後4日目から6日目、および3か月で、24時間にわたってCGMによって評価されます。
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術前、術後1日目、術後2日目、3日目、術後4~6日目、術後3ヶ月
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低血糖範囲で過ごした時間 (<2.4 mmol / L)
時間枠:術前、術後1日目、術後2日目、3日目、術後4~6日目、術後3ヶ月
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低血糖範囲 (<2.4 mmol / L) で費やされた時間は、24 時間にわたって CGM によって評価されます。
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術前、術後1日目、術後2日目、3日目、術後4~6日目、術後3ヶ月
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グルコース曲線下の総面積 (AUC20)
時間枠:術前、術後1日目、術後2日目、3日目、術後4~6日目、術後3ヶ月
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グルコース曲線下の総面積 (AUC20) は、24 時間にわたる CGM データを使用して計算されます。
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術前、術後1日目、術後2日目、3日目、術後4~6日目、術後3ヶ月
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時間数 (1 ~ 24 時間) で区切られたグルコース値の差の標準偏差によって測定される血糖不安定性 (連続的な全体的な正味の血糖作用: CONGA)。
時間枠:術前、術後1日目、術後2日目、3日目、術後4~6日目、術後3ヶ月
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時間数(1〜24時間)で区切られたグルコース値の差の標準偏差によって測定される血糖不安定性(連続的な全体的な正味の血糖作用:CONGA)は、術前期間中の24時間にわたるCGMデータを使用して計算されます。術後3日目、術後4~6日目、3ヶ月後
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術前、術後1日目、術後2日目、3日目、術後4~6日目、術後3ヶ月
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周術期の血糖値が目標範囲内(120~180mg/dL[6.67~10mmol/L])に収まった患者の割合
時間枠:術前、術後1日目、術後2日目、3日目、術後4~6日目、術後3ヶ月
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血糖値が CGM 値のより広い範囲内にある患者の割合
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術前、術後1日目、術後2日目、3日目、術後4~6日目、術後3ヶ月
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手術後の入院期間
時間枠:術後1ヶ月で
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最初の肥満処置について
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術後1ヶ月で
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早期外科周術期合併症の発生率
時間枠:術後1ヶ月で
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手術後30日以内
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術後1ヶ月で
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抗生物質療法を必要とする患者の割合
時間枠:術後1ヶ月で
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手術後30日以内
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術後1ヶ月で
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再手術が必要な患者の割合
時間枠:術後1ヶ月で
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手術後30日以内
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術後1ヶ月で
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糖尿病治療薬を使用していない状態で血糖値が 5.5mMol/L 未満、HbA1c が 6% 未満であると定義される、3 か月時点で血糖値が正常である患者の割合
時間枠:術後3ヶ月で
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正常血糖患者率
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術後3ヶ月で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Robert CAIAZZO, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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