Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miehillä, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, mikä on lutetium-177 PSMA -radionuklidihoidon turvallisuus ja hyöty kemoterapian lisäksi (UpFrontPSMA)

maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

UpFrontPSMA: Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus peräkkäisestä 177Lu-PSMA617:stä ja dosetakselista versus dosetakseli metastasoituneessa hormonivapaassa eturauhassyövässä

Tässä vaiheen 2 satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan Lu-PSMA-hoidon ja sen jälkeen dosetakselin kemoterapian tehokkuutta pelkkään dosetakselikemoterapiaan potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu suurivolyymiinen metastaattinen hormonivapaa eturauhassyöpä (mHNPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu, kerrostettu, 2-haarainen, monikeskus, vaiheen 2 kliininen tutkimus, johon osallistui 140 äskettäin diagnosoitua suuren määrän mHNPC-potilasta 11 Australian keskuksessa 18 kuukauden aikana. Potilaat satunnaistetaan kokeelliseen haaraan (177Lu-PSMA ja sen jälkeen dosetakseli) tai hoitoon (doketakseli) suhteessa 1:1. Kaikki potilaat saavat ADT:tä jatkuvasti koko tutkimuksen ajan. Potilaat ositetaan sairauden määrän mukaan tavanomaisella kuvantamisella (pieni vs. suuri määrä) ja ADT:n kesto rekisteröintihetkellä (≤ 28 päivää vs. > 28 päivää).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Prahran, Victoria, Australia, 3000
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Opintoihin ilmoittautumisen kriteerit:

  1. Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Seulonnassa 18 vuotta täyttänyt mies
  3. Eturauhassyöpä diagnosoitu 12 viikon sisällä seulonnan alkamisesta
  4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman merkittävää neuroendokriinista erilaistumista tai piensolujen histologiaa TAI eturauhassyövälle tyypillinen metastaattinen sairaus (ts. joihin liittyy luu- tai lantion imusolmukkeita tai paraaortan imusolmukkeita), ja seerumin PSA-arvo nousee
  5. Todisteet metastasoituneesta taudista TT- ja/tai luukuvauksessa
  6. PSA > 10 ng/ml ennen lääketieteellisen ADT:n tai kirurgisen orkideanpoiston aloittamista

  7. Riittävät hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnot, jotka määritellään:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >1,5 x 109/l
    • Verihiutaleiden määrä >100 x 109/l
    • Hemoglobiini ≥ 90 g/l (ei punasolusiirtoa 4 viikkoa ennen satunnaistamista)
    • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava)
    • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN (ellei tunneta tai epäilty Gilbertin oireyhtymää)
    • Aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,0 x ULN (tai ≤ 5,0 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa)
  8. Suorituskyvyn tila on 0-2 ECOG-suorituskykyasteikolla (katso liite 1)
  9. Elinajanodote yli 6 kuukautta hoidon aikana
  10. Lääkärin onkologi arvioi sopivaksi dosetakselihoitoon
  11. Potilaiden tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää
  12. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien kaikki hoidot ja vaaditut arvioinnit, mukaan lukien seuranta

Rekisteröinnin poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aikaisempi farmakoterapia, sädehoito tai leikkaus metastasoituneen eturauhassyövän vuoksi. Seuraavat poikkeukset ovat sallittuja:

    • Enintään 4 viikon ADT luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin agonisteilla tai antagonisteilla tai orkiektomialla ± samanaikainen antiandrogeenihoito on sallittu ennen seulonnan aloittamista. Tutkijan harkinnan mukaan potilaat voivat aloittaa ADT:n protokollahoidon alussa
    • Jopa yksi palliatiivisen sädehoidon tai kirurgisen hoidon jakso metastasoituneen taudin oireiden hoitamiseksi, jos se on annettu vähintään 14 päivää ennen rekisteröintiä
  2. Oireinen napanuoran puristus tai kliiniset tai kuvantamislöydökset, jotka liittyvät uhkaavaan napanuoran puristumiseen
  3. Keskushermoston etäpesäkkeet
  4. Potilaat, joilla on Sjogrenin oireyhtymä
  5. hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole potilaan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä

  6. Aiempi diagnoosi toisesta syövästä, joka oli:

    • Yli 3 vuotta ennen nykyistä diagnoosia ja myöhempiä todisteita taudin uusiutumisesta tai kliininen uusiutumisen odotus on yli 10 %
    • Kolmen vuoden sisällä nykyisestä diagnoosista, paitsi onnistuneesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai asianmukaisesti hoidettu ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (Tis-, Ta- ja matala-asteiset T1-kasvaimet)

Satunnaistuksen mukaanottokriteerit:

  1. Merkittävä PSMA-aviditeetti 68Ga-PSMA PET/CT:ssä, joka määriteltiin keskitetyn tarkastelun jälkeen SUVmax 15:n vähimmäismääräksi sairauskohdassa
  2. 68Ga-PSMA PET/CT:llä havaittu suurivolyymillinen metastasoitunut sairaus, joka määritellään sisäelinten etäpesäkkeiksi tai ≥ 4 luumetastaasiksi, joista ≥ 1 selkärangan ja lantion ulkopuolella (ekstraaksiaalinen luuranko)
  3. Potilas täyttää edelleen kaikki rekisteröintikriteerit

Satunnaistamisen poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä FDG-PET-erilaisuus määritellään FDG-positiivisen taudin esiintymisenä minimaalisella PSMA:n ilmentymisellä useissa kohdissa (>5) tai yli 50 %:ssa taudin kokonaistilavuudesta
  2. Kaikki rekisteröinnin poissulkemiskriteerit eivät edelleenkään päde

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 177Lu-PSMA+ Docetaxel
7,5 GBq (± 10 %) 177Lu-PSMA 6 viikon välein x 2 sykliä. Docetaxel 75 mg/m2 alkaen 6 viikkoa myöhemmin, 3 viikon välein x 6 sykliä
Lääke: 177Lu-PSMA-617
Potilaille annetaan 7,5 GBq 177Lu-PSMA:ta 6 viikon välein 2 syklin ajan.
Muut nimet:
  • 177Lu-PSMA-617 tunnetaan myös nimellä 177Lu-PSMA
Lääke: Doketakseli
Doketakseli 75 mg/m2 annettuna 3 viikon välein 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Taxotere (tuotenimi)
Muut: Doketakseli (kontrolli)
Doketakseli 75 mg/m2 3 viikon välein x 6 sykliä
Lääke: Doketakseli
Doketakseli 75 mg/m2 annettuna 3 viikon välein 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Taxotere (tuotenimi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteamattoman eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) määrä 12 kuukauden kuluttua protokollahoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta olettaen, että rekrytoinnin loppuun saattaminen on 18 kuukautta, viimeisen potilaan enintään 1,6 kuukautta suostumuksesta hoidon aloittamiseen ja sen jälkeen 12 kuukautta hoidon aloittamisesta viimeisen potilaan kohdalla.
Toteamaton PSA määritellään PSA:ksi ≤ 0,2 ng/ml 12 kuukauden kuluttua protokollahoidon aloittamisesta. Potilailla, joilla on yksiselitteinen röntgenkuvaus (tavanomaisella kuvantamismenetelmällä) ja/tai sairauden kliininen eteneminen 12 kuukauden kuluessa protokollahoidon aloittamisesta, katsotaan, ettei PSA:ta ole havaittavissa 12 kuukauden kuluttua.
Jopa 32 kuukautta olettaen, että rekrytoinnin loppuun saattaminen on 18 kuukautta, viimeisen potilaan enintään 1,6 kuukautta suostumuksesta hoidon aloittamiseen ja sen jälkeen 12 kuukautta hoidon aloittamisesta viimeisen potilaan kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
177Lu-PSMA:n ja sen jälkeen dosetakselin turvallisuus verrattuna pelkkään dosetakseliin
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä enintään 26 kuukautta.
Haittavaikutusten (AE) tyyppi, aste ja suhde hoitoon arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 5.0 mukaisesti.
Hoidon päätyttyä enintään 26 kuukautta.
Aika kastraatioresistenssin kehittymiseen hoitovarsien välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 2 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on aloittanut hoidon.
Kastraatioresistenssi määritellään nousevaksi PSA:ksi ja/tai röntgenkuvaksi testosteronitasoista huolimatta (≤ 50 ng/dl tai ≤ 1,73 nmol/L). Mitataan satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen kastraatioresistenssi on todistettu.
Tutkimuksen loppuun asti, 2 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on aloittanut hoidon.
PSA-progression vapaa eloonjääminen (PSA-PFS) hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 2 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on aloittanut hoidon.
PSA:n eteneminen määritellään PSA:n nousuksi yli 25 % JA yli 2 ng/ml alimman PSA-pisteen yläpuolelle. Tämä on vahvistettava toistuvalla PSA:lla vähintään 3 viikkoa myöhemmin. PSA:n varhainen nousu ennen 12 viikkoa jätetään huomioimatta määritettäessä PSA:n etenemistä. Mitataan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen päivään, jolloin todistetaan PSA:n etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Tutkimuksen loppuun asti, 2 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on aloittanut hoidon.
Radiografinen-PFS (rPFS) hoitovarsien välissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 2 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on aloittanut hoidon.
Tutkija arvioi radiografisen etenemisen pehmytkudosten RECIST1.1:n ja luuvaurioiden PCWG3:n mukaan. Mitataan satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoidun radiologisen etenemisen päivämäärään tavanomaisella kuvantamisella tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tutkimuksen loppuun asti, 2 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on aloittanut hoidon.
Varhainen PSMA PET -vaste hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen potilaan hoidon aloittamisen jälkeen, enintään 23 kuukautta.
PSMA PET -vaste arvioitiin 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen määritettynä 68Ga-PSMA PET CT -kuvien keskitetyllä kuvantamistarkastelulla.
3 kuukautta viimeisen potilaan hoidon aloittamisen jälkeen, enintään 23 kuukautta.
Kuvaa ja vertaa terveyteen liittyvää elämänlaatua 12 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta eri hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta, enintään 32 kuukautta.

QoL arvioidaan käyttämällä eturauhassyövän syöpähoidon toiminnallista arviointia (FACT-P) -kyselylomaketta. QoL:n ensisijainen päätetapahtuma on tutkimustulosindeksin (TOI) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).

QoL arvioidaan lähtötilanteessa 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta ja pisteytetään vastaavien käsikirjojen mukaisesti.
12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta, enintään 32 kuukautta.
Kuvaa ja vertaa kipua 12 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta eri käsivarsien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta, enintään 32 kuukautta.

Kipu arvioidaan käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta (BPI-SF). Kivun ensisijainen päätetapahtuma on 24 tunnin pahimman kivun käyrän alla oleva alue (AUC).

Kipu ja elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua, ja pisteytetään vastaavien käsikirjojen mukaisesti.
12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta, enintään 32 kuukautta.
Kokonaiseloonjääminen (OS) hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 2 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on aloittanut hoidon.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Tutkimuksen loppuun asti, 2 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on aloittanut hoidon.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi PSMA:n ja FDG:n PET/CT-parametrien ja kliinisten tulosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 2 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on aloittanut hoidon.
PET-peräisten parametrien, mukaan lukien molekyylikasvaimen tilavuusparametrit (tilavuus, SUVmax, SUV-keskiarvo) ja PET-, CT- tai luuskannausten radiomiikka datakarakterisointialgoritmeja käyttäen, ennuste- ja ennustamisarvo arvioidaan.
Tutkimuksen loppuun asti, 2 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on aloittanut hoidon.
Tunnista biomarkkerit, jotka mahdollisesti liittyvät kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 2 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on aloittanut hoidon.
Hoidon tulokseen ja vasteeseen liittyvät prognostiset ja ennustavat biomarkkerit arvioidaan. Tämä sisältää minkä tahansa seuraavista: i) kiertävä kasvain-DNA ± kasvainkudos (DNA-korjausgeenit, kasvainsuppressorigeenit, androgeenireseptori); ja ii) kokoveren RNA (androgeenireseptorin silmukointivariantit, TMPRSS2:ERG-fuusio).
Tutkimuksen loppuun asti, 2 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on aloittanut hoidon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
Advanced Accelerator Applications
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Movember Foundation
Prostate Cancer Research Alliance
Australasian Radiopharmaceutical Trials network (ARTnet)
Centre for Biostatistics and Clinical Trials (BaCT)
Australia's Nuclear Science and Technology Organisation (ANSTO)

Tutkijat

  • Päätutkija: Arun Azad, MBBS PhD FRACP, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Päätutkija: Michael Hofman, MBBS(Hons),FRACP,FAANMS,FICIS, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19/195

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 177Lu-PSMA-617

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa