Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

U mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty, jakie jest bezpieczeństwo i korzyści leczenia radionuklidem lutetu-177 PSMA jako dodatku do chemioterapii (UpFrontPSMA)

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

UpFrontPSMA: Randomizowane badanie fazy 2 sekwencyjnego 177Lu-PSMA617 i docetakselu w porównaniu z docetakselem w raku gruczołu krokowego z przerzutami hormonalnymi

W tym randomizowanym badaniu klinicznym fazy 2 porównana zostanie skuteczność terapii Lu-PSMA, po której następuje chemioterapia docetakselem, z samą chemioterapią docetakselem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami o dużej objętości i nieleczonym hormonami (mHNPC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, stratyfikowane, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2, w którym wzięło udział 140 nowo zdiagnozowanych pacjentów z mHNPC o dużej objętości w 11 australijskich ośrodkach w okresie 18 miesięcy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego (177Lu-PSMA, a następnie docetaksel) lub ramienia standardowej opieki (docetaksel) w stosunku 1:1. Wszyscy pacjenci będą otrzymywali ADT w sposób ciągły przez cały czas trwania badania. Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z objętością choroby za pomocą konwencjonalnego obrazowania (mała objętość vs. duża objętość) i czas trwania ADT w momencie rejestracji (≤ 28 dni vs. > 28 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Prahran, Victoria, Australia, 3000
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do rejestracji w badaniu:

  1. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę
  2. Mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy podczas badania przesiewowego
  3. Rak prostaty zdiagnozowany w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia badań przesiewowych
  4. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego bez istotnego zróżnicowania neuroendokrynnego lub histologii drobnokomórkowej LUB przerzuty typowe dla raka gruczołu krokowego (tj. obejmujące węzły chłonne kości lub miednicy lub węzły chłonne okołoaortalne) ze wzrostem PSA w surowicy
  5. Dowody choroby przerzutowej na tomografii komputerowej i/lub scyntygrafii kości
  6. PSA > 10 ng/ml przed rozpoczęciem medycznej ADT lub chirurgicznej orchidektomii

  7. Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerek i wątroby określone przez:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów >1,5 x 109/l
    • Liczba płytek krwi >100 x 109/l
    • Hemoglobina ≥ 90 g/l (brak transfuzji krwinek czerwonych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją)
    • Klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)
    • Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN (chyba że rozpoznano lub podejrzewa się zespół Gilberta)
    • Transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2,0 x GGN (lub ≤ 5,0 x GGN w obecności przerzutów do wątroby)
  8. Mieć stan sprawności 0-2 w Skali Wydolności ECOG (patrz Załącznik 1)
  9. Oczekiwana długość życia większa niż 6 miesięcy z leczeniem
  10. Oceniony przez lekarza onkologa jako odpowiedni do leczenia docetakselem
  11. Pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
  12. Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym wszystkich zabiegów i wymaganych ocen, w tym obserwacji

Kryteria wykluczenia z rejestracji:

  1. Jakakolwiek wcześniejsza farmakoterapia, radioterapia lub operacja przerzutowego raka prostaty. Dozwolone są następujące wyjątki:

    • Do 4 tygodni ADT z agonistami lub antagonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący lub orchiektomia ± jednoczesne stosowanie antyandrogenów jest dozwolone przed rozpoczęciem badań przesiewowych. Według uznania badacza pacjenci mogą rozpocząć ADT na początku terapii zgodnej z protokołem
    • Maksymalnie jeden kurs paliatywnej radioterapii lub terapii chirurgicznej w celu leczenia objawów choroby przerzutowej, jeżeli został zastosowany co najmniej 14 dni przed rejestracją
  2. Objawowy ucisk rdzenia kręgowego lub objawy kliniczne lub obrazowe dotyczące zbliżającego się ucisku rdzenia kręgowego
  3. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  4. Pacjenci z zespołem Sjögrena
  5. ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział pacjenta w badaniu przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie pacjenta, w opinii prowadzącego badanie

  6. Wcześniejsza diagnoza innego raka, który był:

    • Ponad 3 lata przed obecną diagnozą z późniejszymi dowodami nawrotu choroby lub klinicznymi przewidywaniami nawrotu większymi niż 10%
    • W ciągu 3 lat od aktualnego rozpoznania, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub odpowiednio leczonego nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (guzy Tis, Ta i T1 o niskim stopniu złośliwości)

Kryteria włączenia do randomizacji:

  1. Znacząca awidność PSMA na 68Ga-PSMA PET/CT, zdefiniowana po centralnym przeglądzie jako minimalny wychwyt SUVmax 15 w miejscu choroby
  2. Choroba przerzutowa o dużej objętości na 68Ga-PSMA PET/CT zdefiniowana jako przerzuty trzewne lub ≥ 4 przerzuty do kości z ≥ 1 poza kręgosłupem i miednicą (szkielet pozaosiowy)
  3. Pacjent nadal spełnia wszystkie kryteria włączenia do rejestracji

Kryteria wyłączenia z randomizacji:

  1. Duża niezgodność FDG-PET zdefiniowana jako obecność choroby FDG-dodatniej z minimalną ekspresją PSMA w wielu miejscach (>5) lub w ponad 50% całkowitej objętości choroby
  2. Wszystkie kryteria wykluczenia z rejestracji nadal nie mają zastosowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 177Lu-PSMA+ Docetaksel
7,5 GBq (± 10%) 177Lu-PSMA co 6 tygodni x 2 cykle. Docetaksel 75 mg/m2 rozpoczynając 6 tygodni później, co 3 tygodnie x 6 cykli
Lek: 177Lu-PSMA-617
Pacjenci otrzymają 7,5 GBq 177Lu-PSMA co 6 tygodni przez 2 cykle.
Inne nazwy:
  • 177Lu-PSMA-617 określany również jako 177Lu-PSMA
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2 pc. podawany co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Taxotere (nazwa handlowa)
Inny: Docetaksel (kontrola)
Docetaksel 75 mg/m2 co 3 tygodnie x 6 cykli
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2 pc. podawany co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Taxotere (nazwa handlowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niewykrywalnego antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) po 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy przy założeniu 18 miesięcy do zakończenia rekrutacji, maksymalnie 1,6 miesiąca od wyrażenia zgody na rozpoczęcie leczenia dla ostatniego pacjenta i następnie 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia dla ostatniego pacjenta.
PSA niewykrywalne definiuje się jako PSA ≤ 0,2 ng/ml po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia zgodnego z protokołem. Pacjenci, u których w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia zgodnego z protokołem stwierdzono jednoznaczną radiograficzną (z użyciem konwencjonalnej metody obrazowania) i/lub kliniczną progresję choroby, zostaną uznani za niewykrywalnych PSA po 12 miesiącach.
Do 32 miesięcy przy założeniu 18 miesięcy do zakończenia rekrutacji, maksymalnie 1,6 miesiąca od wyrażenia zgody na rozpoczęcie leczenia dla ostatniego pacjenta i następnie 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia dla ostatniego pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo 177Lu-PSMA, a następnie docetakselu w porównaniu z samym docetakselem
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia maksymalnie 26 miesięcy.
Rodzaj, stopień i związek z leczeniem zdarzeń niepożądanych (AE) zostaną ocenione zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 5.0
Do zakończenia leczenia maksymalnie 26 miesięcy.
Czas do rozwoju oporności na kastrację pomiędzy ramionami leczenia
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do 2 lat od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta.
Oporność na kastrację definiuje się jako wzrost PSA i/lub progresję radiograficzną pomimo kastracyjnego poziomu testosteronu (≤ 50 ng/dl lub ≤ 1,73 nmol/l). Należy mierzyć od daty randomizacji do daty pierwszego dowodu oporności na kastrację.
Przez zakończenie badania, do 2 lat od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta.
Przeżycie wolne od progresji PSA (PSA-PFS) między ramionami leczenia
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do 2 lat od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta.
Progresję PSA definiuje się jako wzrost PSA o ponad 25% ORAZ więcej niż 2 ng/ml powyżej nadiru (najniższy punkt PSA). Należy to potwierdzić powtórnym badaniem PSA wykonanym co najmniej 3 tygodnie później. Wczesne wzrosty PSA przed 12 tygodniem nie będą brane pod uwagę przy określaniu progresji PSA. Należy mierzyć od daty randomizacji do pierwszej daty progresji PSA lub daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Przez zakończenie badania, do 2 lat od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta.
Radiograficzny-PFS (rPFS) między ramionami leczenia
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do 2 lat od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta.
Progresja radiologiczna zostanie oceniona przez badacza zgodnie z RECIST1.1 dla tkanek miękkich i PCWG3 dla zmian kostnych. Należy mierzyć od randomizacji do pierwszej daty udokumentowanej progresji radiologicznej przy użyciu konwencjonalnego obrazowania lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przez zakończenie badania, do 2 lat od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta.
Wczesna odpowiedź PSMA PET między ramionami leczenia
Ramy czasowe: Przez ukończenie 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia dla ostatniego pacjenta, maksymalnie 23 miesiące.
Odpowiedź PSMA PET oceniana 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, zdefiniowana przez centralny przegląd obrazowy obrazów CT PET 68Ga-PSMA.
Przez ukończenie 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia dla ostatniego pacjenta, maksymalnie 23 miesiące.
Opisać i porównać QoL związaną ze zdrowiem w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia pomiędzy ramionami leczenia
Ramy czasowe: Przez ukończenie 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia ostatniego pacjenta, maksymalnie 32 miesiące.

QoL będzie oceniana za pomocą kwestionariusza FACT-P (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu Raka Prostaty). Pierwszorzędowym punktem końcowym QoL jest pole pod krzywą (AUC) wskaźnika wyniku badania (TOI).

QoL będzie oceniana na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach i zostanie oceniona zgodnie z odpowiednimi podręcznikami.
Przez ukończenie 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia ostatniego pacjenta, maksymalnie 32 miesiące.
Opisać i porównać ból w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia pomiędzy ramionami leczenia
Ramy czasowe: Przez ukończenie 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia ostatniego pacjenta, maksymalnie 32 miesiące.

Ból zostanie oceniony przy użyciu Krótkiej Inwentaryzacji Bólu – Krótki Formularz (BPI-SF). Pierwszorzędowym punktem końcowym dla bólu jest pole pod krzywą (AUC) najgorszego bólu w ciągu 24 godzin.

Ból i QoL zostaną ocenione na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach i zostaną ocenione zgodnie z odpowiednimi podręcznikami.
Przez ukończenie 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia ostatniego pacjenta, maksymalnie 32 miesiące.
Całkowity czas przeżycia (OS) między ramionami leczenia
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do 2 lat od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta.
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Przez zakończenie badania, do 2 lat od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń korelację między parametrami PSMA i FDG PET/CT a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do 2 lat od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta.
Oceniona zostanie wartość prognostyczna i predykcyjna parametrów pochodzących z PET, w tym parametrów objętości guza molekularnego (objętość, SUVmax, SUVmean) oraz radiomicznych z PET, CT lub skanów kości przy użyciu algorytmów charakteryzacji danych.
Przez zakończenie badania, do 2 lat od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta.
Zidentyfikuj biomarkery potencjalnie związane z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do 2 lat od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta.
Ocenione zostaną prognostyczne i predykcyjne biomarkery związane z wynikiem leczenia i odpowiedzią na leczenie. Obejmuje to dowolne z poniższych: i) krążące DNA guza ± tkanka guza (geny naprawy DNA, geny supresorowe guza, receptor androgenowy); oraz ii) RNA pełnej krwi (warianty składania receptora androgenowego, fuzja TMPRSS2:ERG).
Przez zakończenie badania, do 2 lat od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Współpracownicy

United States Department of Defense
Advanced Accelerator Applications
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Movember Foundation
Prostate Cancer Research Alliance
Australasian Radiopharmaceutical Trials network (ARTnet)
Centre for Biostatistics and Clinical Trials (BaCT)
Australia's Nuclear Science and Technology Organisation (ANSTO)

Śledczy

  • Główny śledczy: Arun Azad, MBBS PhD FRACP, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Główny śledczy: Michael Hofman, MBBS(Hons),FRACP,FAANMS,FICIS, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19/195

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 177Lu-PSMA-617

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj