Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metasztatikus prosztatarákban szenvedő férfiaknál, mi a lutécium-177 PSMA radionuklid kezelés biztonságossága és előnyei a kemoterápia mellett (UpFrontPSMA)

2023. július 3. frissítette: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

UpFrontPSMA: Randomizált, 2. fázisú vizsgálat a szekvenciális 177Lu-PSMA617 és a docetaxel versus docetaxelről metasztatikus hormonmentes prosztatarákban

Ez a 2. fázisú, randomizált klinikai vizsgálat a Lu-PSMA-terápia, majd a docetaxel-kemoterápia és az önmagában alkalmazott docetaxel-kemoterápia hatékonyságát hasonlítja össze újonnan diagnosztizált, nagy volumenű metasztatikus hormonnal nem kezelt prosztatarákban (mHNPC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elnevezésű, randomizált, rétegzett, 2 karból álló, többközpontú, 2. fázisú klinikai vizsgálat, amelyben 140 újonnan diagnosztizált, nagy volumenű mHNPC-beteget vontak be 11 ausztrál központban 18 hónapon keresztül. A betegeket a kísérleti karba (177Lu-PSMA, majd docetaxel) vagy a standard ellátási karba (docetaxel) randomizálják 1:1 arányban. Minden beteg folyamatosan ADT-t kap a vizsgálat során. A betegeket a betegség mennyisége szerint osztályozzák a hagyományos képalkotó eljárással (alacsony volumen vs. nagy volumen), valamint az ADT regisztráláskori időtartama (≤ 28 nap vs. > 28 nap) alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Health
      • Prahran, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Tanulmányi regisztráció felvételi feltételei:

  1. A beteg írásos beleegyezését adta
  2. Férfi 18 éves vagy idősebb a szűrővizsgálaton
  3. A szűrés kezdetétől számított 12 héten belül diagnosztizált prosztatarák
  4. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma jelentős neuroendokrin differenciálódás vagy kissejtes szövettan nélkül VAGY prosztatarákra jellemző metasztatikus betegség (pl. csont- vagy kismedencei nyirokcsomókat vagy paraorta nyirokcsomókat érint) emelkedő szérum PSA-val
  5. A metasztatikus betegség bizonyítéka a CT-n és/vagy csontvizsgálaton
  6. PSA > 10 ng/ml az orvosi ADT vagy sebészeti orchidectomia megkezdése előtt

  7. Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkciók a következők szerint:

    • Abszolút neutrofilszám >1,5 x 109/l
    • Thrombocytaszám >100 x 109/L
    • Hemoglobin ≥ 90g/l (nincs vörösvérsejt-transzfúzió a randomizációt megelőző 4 hétben)
    • Kreatinin-clearance ≥ 40 ml/perc (Cockcroft-Gault formula)
    • Összes bilirubin < 1,5 x ULN (hacsak nem ismert vagy gyanítható Gilbert-szindróma)
    • Aszpartát transzamináz (AST) vagy alanin transzamináz (ALT) ≤ 2,0 x ULN (vagy ≤ 5,0 x ULN májmetasztázisok jelenlétében)
  8. 0-2 teljesítménystátusszal kell rendelkeznie az ECOG teljesítményskálán (lásd az 1. függeléket)
  9. 6 hónapnál hosszabb várható élettartam kezeléssel
  10. Orvos onkológus úgy ítélte meg, hogy alkalmas docetaxellel történő kezelésre
  11. A betegeknek el kell fogadniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszert
  12. Hajlandó és képes megfelelni az összes vizsgálati követelménynek, beleértve az összes kezelést és a szükséges értékeléseket, beleértve a nyomon követést is

Kizárási kritériumok a regisztrációhoz:

  1. Bármilyen korábbi gyógyszeres kezelés, sugárterápia vagy metasztatikus prosztatarák műtétje. A következő kivételek megengedettek:

    • Legfeljebb 4 hetes ADT luteinizáló hormon felszabadító hormon agonistákkal vagy antagonistákkal vagy orchiectomiával ± egyidejű antiandrogénekkel megengedett a szűrés megkezdése előtt. A vizsgáló döntése alapján a betegek elkezdhetik az ADT-t a protokollterápia megkezdésekor
    • Legfeljebb egy palliatív sugárkezelés vagy sebészeti kezelés az áttétes betegségből eredő tünetek kezelésére, ha azt legalább 14 nappal a regisztráció előtt alkalmazták
  2. Tünetekkel járó zsinórkompresszió vagy klinikai vagy képalkotó leletek a közelgő kötélkompresszióra vonatkozóan
  3. Központi idegrendszeri metasztázisok
  4. Sjogren-szindrómában szenvedő betegek
  5. Anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai vannak bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja a páciens részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem áll a páciens érdekeit a részvétel érdekében, a kezelő vizsgáló véleménye szerint

  6. Egy másik rák korábbi diagnózisa:

    • Több mint 3 évvel a jelenlegi diagnózis előtt, a betegség kiújulásának későbbi bizonyítékaival vagy a klinikai kiújulásának valószínűsége meghaladja a 10%-ot
    • A jelenlegi diagnózistól számított 3 éven belül, kivéve a sikeresen kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy megfelelően kezelt, nem izom-invazív hólyagrákot (Tis, Ta és alacsony fokú T1 daganatok)

Bevételi kritériumok a véletlenszerű besoroláshoz:

  1. Szignifikáns PSMA-aviditás a 68Ga-PSMA PET/CT-n, központi áttekintés után a SUVmax 15 minimális felvétele a betegség helyén.
  2. Nagy volumenű metasztázisos betegség 68Ga-PSMA PET/CT-n, zsigeri áttétekként vagy ≥ 4 csontmetasztázisként definiálva, ≥ 1 a csigolyaoszlopon és a medencén kívül (extra-axiális csontváz)
  3. A páciens továbbra is teljesíti a regisztrációhoz szükséges összes felvételi feltételt

Kizárási kritériumok a véletlenszerű besoroláshoz:

  1. Súlyos FDG-PET diszkordancia: FDG-pozitív betegség jelenléte minimális PSMA-expresszióval több helyen (>5) vagy a betegség teljes térfogatának több mint 50%-ában
  2. A regisztrációra vonatkozó kizárási feltételek továbbra sem érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 177Lu-PSMA+ Docetaxel
7,5 GBq (± 10%) 177Lu-PSMA 6 hetente x 2 ciklus. Docetaxel 75 mg/m2, 6 héttel később kezdődően, 3 hetente x 6 ciklus
Drog: 177Lu-PSMA-617
A betegek 7,5 GBq 177Lu-PSMA-t kapnak 6 hetente 2 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • A 177Lu-PSMA-617-et 177Lu-PSMA-nak is nevezik
Drog: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 3 hetente, 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Taxotere (kereskedelmi név)
Egyéb: Docetaxel (kontroll)
Docetaxel 75 mg/m2 3 hetente x 6 ciklus
Drog: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 3 hetente, 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Taxotere (kereskedelmi név)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kimutathatatlan prosztata specifikus antigén (PSA) aránya 12 hónappal a protokollterápia megkezdése után
Időkeret: Legfeljebb 32 hónap, feltételezve, hogy a felvétel befejezéséig 18 hónap van, az utolsó beteg esetében pedig legfeljebb 1,6 hónap a beleegyezéstől a kezelés megkezdéséig, majd a kezelés megkezdésétől számított 12 hónap az utolsó beteg esetében.
A kimutathatatlan PSA-t úgy definiálják, hogy a PSA ≤ 0,2 ng/ml 12 hónappal a protokoll szerinti kezelés megkezdése után. Azoknál a betegeknél, akiknél a protokollos kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül egyértelmű radiográfiai (hagyományos képalkotó módszer szerint) és/vagy klinikai betegség progressziója tapasztalható, úgy kell tekinteni, hogy 12 hónap elteltével nem mutatható ki PSA.
Legfeljebb 32 hónap, feltételezve, hogy a felvétel befejezéséig 18 hónap van, az utolsó beteg esetében pedig legfeljebb 1,6 hónap a beleegyezéstől a kezelés megkezdéséig, majd a kezelés megkezdésétől számított 12 hónap az utolsó beteg esetében.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 177Lu-PSMA, majd a docetaxel biztonságossága a csak docetaxellel összehasonlítva
Időkeret: A kezelés befejezéséig legfeljebb 26 hónap.
A nemkívánatos események (AE) típusát, fokozatát és a kezeléshez való viszonyát a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) v 5.0 szerint kell értékelni.
A kezelés befejezéséig legfeljebb 26 hónap.
A kezelési karok közötti kasztrációs ellenállás kialakulásának ideje
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig az utolsó beteg kezelésének megkezdése után 2 évig.
A kasztrációs rezisztencia a PSA növekedése és/vagy a radiográfiás progresszió a tesztoszteron kasztrált szintje ellenére (≤ 50 ng/dl vagy ≤ 1,73 nmol/L). A randomizálás időpontjától a kasztrációs rezisztencia első bizonyítékának időpontjáig kell mérni.
A vizsgálat befejezéséig az utolsó beteg kezelésének megkezdése után 2 évig.
PSA-progressziómentes túlélés (PSA-PFS) a kezelési karok között
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig az utolsó beteg kezelésének megkezdése után 2 évig.
A PSA progresszióját a PSA több mint 25%-kal, ÉS több mint 2 ng/ml-rel a legalacsonyabb PSA-pont feletti emelkedéseként határozzák meg. Ezt legalább 3 héttel később elvégzett ismételt PSA-val kell megerősíteni. A PSA 12 hét előtti korai emelkedését figyelmen kívül hagyják a PSA progressziójának meghatározásakor. A véletlenszerű besorolás időpontjától a PSA-progresszió vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első bizonyítékának időpontjáig kell mérni.
A vizsgálat befejezéséig az utolsó beteg kezelésének megkezdése után 2 évig.
Radiográfiai-PFS (rPFS) a kezelési karok között
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig az utolsó beteg kezelésének megkezdése után 2 évig.
A radiográfiás progressziót a vizsgáló a RECIST1.1 alapján értékeli a lágyszövetek és a PCWG3 szerint csontsérülések esetén. A véletlenszerű besorolástól a hagyományos képalkotó módszerrel dokumentált radiográfiás progresszió első időpontjáig kell mérni, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A vizsgálat befejezéséig az utolsó beteg kezelésének megkezdése után 2 évig.
Korai PSMA PET válasz a kezelési karok között
Időkeret: Az utolsó beteg kezelésének megkezdése utáni 3 hónapig, legfeljebb 23 hónapig.
A 68Ga-PSMA PET CT-képek központi képalkotó vizsgálatával meghatározott PSMA PET-választ 3 hónappal a kezelés megkezdése után értékelték.
Az utolsó beteg kezelésének megkezdése utáni 3 hónapig, legfeljebb 23 hónapig.
Ismertesse és hasonlítsa össze az egészséggel kapcsolatos életminőséget a kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül a kezelési karok között
Időkeret: Az utolsó beteg kezelésének megkezdése után 12 hónapig, legfeljebb 32 hónapig.

Az életminőséget a prosztatarák rákterápiájának funkcionális értékelése (FACT-P) kérdőív segítségével értékeljük. A QoL elsődleges végpontja a vizsgálati eredményindex (TOI) görbe alatti területe (AUC).

Az életminőséget a kiinduláskor, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap után értékelik, és a vonatkozó kézikönyvek szerint pontozzák.
Az utolsó beteg kezelésének megkezdése után 12 hónapig, legfeljebb 32 hónapig.
Írja le és hasonlítsa össze a fájdalmat a kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül a kezelési karok között
Időkeret: Az utolsó beteg kezelésének megkezdése után 12 hónapig, legfeljebb 32 hónapig.

A fájdalmat a Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) segítségével értékeljük. A fájdalom elsődleges végpontja a 24 órán belüli legrosszabb fájdalom görbe alatti területe (AUC).

A fájdalmat és az életminőséget a kiinduláskor, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap után értékelik, és a vonatkozó kézikönyvek szerint pontozzák.
Az utolsó beteg kezelésének megkezdése után 12 hónapig, legfeljebb 32 hónapig.
Teljes túlélés (OS) a kezelési karok között
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig az utolsó beteg kezelésének megkezdése után 2 évig.
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
A vizsgálat befejezéséig az utolsó beteg kezelésének megkezdése után 2 évig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a PSMA és az FDG PET/CT paraméterei és a klinikai eredmények közötti összefüggést
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig az utolsó beteg kezelésének megkezdése után 2 évig.
Felmérik a PET-eredetű paraméterek prognosztikus és prediktív értékét, beleértve a molekuláris tumortérfogat-paramétereket (térfogat, SUVmax, SUV-átlag) és a PET-ből, CT-ből vagy csontvizsgálatokból származó radiomikát adatjellemző algoritmusok segítségével.
A vizsgálat befejezéséig az utolsó beteg kezelésének megkezdése után 2 évig.
Azonosítsa a klinikai kimenetelhez potenciálisan kapcsolódó biomarkereket
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig az utolsó beteg kezelésének megkezdése után 2 évig.
Felmérik a kezelés kimenetelével és válaszával kapcsolatos prognosztikus és prediktív biomarkereket. Ez magában foglalja a következők bármelyikét: i) keringő tumor DNS ± tumorszövet (DNS-javító gének, tumorszuppresszor gének, androgén receptor); és ii) teljes vér RNS (androgénreceptor splice variánsok, TMPRSS2:ERG fúzió).
A vizsgálat befejezéséig az utolsó beteg kezelésének megkezdése után 2 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Együttműködők

United States Department of Defense
Advanced Accelerator Applications
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Movember Foundation
Prostate Cancer Research Alliance
Australasian Radiopharmaceutical Trials network (ARTnet)
Centre for Biostatistics and Clinical Trials (BaCT)
Australia's Nuclear Science and Technology Organisation (ANSTO)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arun Azad, MBBS PhD FRACP, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Kutatásvezető: Michael Hofman, MBBS(Hons),FRACP,FAANMS,FICIS, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19/195

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes hormon naiv prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a 177Lu-PSMA-617

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel