- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04345068
암 수면 장애에 대한 진정
암 환자의 수면 장애에 대한 Calm의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
암 환자와 암 생존자는 수면 장애, 피로, 우울 증상, 불안 등 만성 증상 부담으로 어려움을 겪습니다. 수면 장애는 암 환자와 생존자 사이에서 가장 흔한 불만 중 하나이지만(암의 유형에 따라 암 환자와 생존자의 85%에서 보고됨), 종종 약리학적 개입만으로는 완전히 해결되지 않습니다. 따라서 암 환자와 생존자는 종종 비약물적 접근 방식을 사용합니다.
현재 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)은 암 환자 및 생존자의 수면 장애를 관리하기 위한 가장 이용 가능한 증거 기반 비약물 치료 전략입니다. 그러나 이 치료 방식은 시간이 많이 걸리고 집중적이어서 환자가 현장/클리닉에서 치료사 및 의사를 자주 직접 만나야 합니다. 암 환자는 종종 피로, 교통 및 일정상의 어려움을 포함하여 대면 개입에 참석하는 데 장벽이 있다고 보고하기 때문에 이 접근 방식은 장기적으로 지속 가능하지 않을 수 있습니다. 대안으로 CBT-I의 원격 전달이 제안되었지만1 이 가능성을 조사한 시범 연구는 단 한 건뿐이었습니다. 파일럿 연구는 모바일 앱을 통해 CBT-I를 제공했지만 작은 샘플 크기(n=19)와 대조군이 없다는 제한을 받았습니다. 수면 장애 관리를 위해 암 환자와 생존자에게 원격으로 효과적인 비약물적 중재를 제공하는 방법을 테스트하는 추가 연구가 필요합니다.
스마트폰은 암 환자와 생존자 사이에 보편화되어 있기 때문에 비약물적 수면 관리 중재를 제공하는 새로운 매체를 제공합니다. 1,300명의 암 환자를 대상으로 한 최근 설문 조사에서 71%가 모바일 스마트폰을 소유하고 있다고 보고했습니다. 631명의 암 환자를 대상으로 한 2018년 설문조사에서 74%가 정기적으로 스마트폰을 사용하고 39%가 모바일 앱을 통해 지원 치료 정보에 관심을 표명했습니다. 명상은 암 환자의 수면에 대한 이점을 문서화하는 문헌이 증가하고 있는 비약물적 개입이며 CBT-I에 비해 시간 소모가 적고 자원 집약적인 전략입니다. 수면 장애의 자가 관리를 위한 효과적인 비약물적 전략으로서 명상의 잠재적 효능을 조사하는 추가 연구가 필요합니다.
연구자들은 이전에 Calm 앱을 통해 혈액암 환자에게 명상을 성공적으로 전달했으며 수면 장애에 중간 정도의 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 활성 대조군과 비교하여 수면 장애에 대한 암 환자의 스마트폰 기반 명상의 예비 효과를 테스트하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다. 제안된 연구에서 조사관은 암 진단 후 2년 이내에 암 환자 및 생존자(N=300)의 전국 샘플을 모집하여 8주간의 스마트폰 기반 명상 개입(즉, Calm, n=150)을 시범 테스트할 예정입니다. 스마트폰 기반 건강 교육 팟캐스트 대조군(n=150)과 비교하여 수면 장애(일차 결과)에 대해. 조사관은 연구에 50% 남성을 모집하는 것을 목표로 할 것입니다.
연구 목적
목표 1: 스마트폰 기반 팟캐스트 대조군과 비교하여 진단 후 2년 이내에 암 환자 및 생존자의 수면 장애에 대한 Calm 앱을 사용하여 제공되는 8주간의 매일 명상의 예비 효과를 탐색합니다.
이 목표에 대한 주요 가설은 Calm 그룹의 사람들이 8주에 팟캐스트 통제 그룹이 경험한 것보다 더 큰 수면 장애 개선을 경험할 것이라는 것입니다.
목표 2: Calm 앱을 사용하여 암 진단을 받은 지 2년 이내에 암 환자와 암 생존자에게 제공되는 8주간의 일일 명상이 불안, 우울증, 통증 강도, 전반적인 건강, 삶의 질, 감정 조절 및 마음 챙김에 미치는 예비 효과를 비교하여 탐색합니다. 스마트폰 기반 팟캐스트 제어 그룹에.
이 목표에 대한 주요 가설은 Calm 앱 그룹의 사람들이 8주 후에 팟캐스트 통제 그룹이 경험한 것보다 불안, 우울증, 통증 강도, 전반적인 건강, 삶의 질, 감정 조절 및 마음챙김에서 더 큰 개선을 경험할 것이라는 것입니다.
탐구 목표 3: 암 환자 및 생존자에게 Calm 앱을 사용하여 전달된 명상의 지속적인 효과를 탐색합니다(즉, 12주 추적).
이 목표에 대한 기본 가설은 Calm 앱 그룹의 사람들이 20주 동안 지속되는 기준선과 비교하여 결과 전반에 걸쳐 개선을 경험할 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Arizona State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 2년 이내에 암 진단을 받은 경우
- 수면 장애로 자체 식별(Pittsburgh Sleep Quality Index 점수 >5는 중간 정도의 수면 장애를 나타냄)
- 모바일 스마트폰 소유(iOS 9.0 이상 또는 Android 4.1 이상이 설치된 iPhone)
- 모바일 앱을 다운로드할 의향이 있음
- 영어를 읽고 이해할 수 있는
- 18세 이상
- 두 그룹 중 하나로 무작위 배정될 의향이 있습니다.
- 지난 2주 동안 약물 요법의 변화 없음
- 지난 6주 동안 수면제 사용(있는 경우)에 변화가 없음
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 월 60분 이상의 명상 또는 명상 운동 연습(예: 요가, 태극권, 기공)
- 소비자 기반 명상 앱 사용
- 미국 이외의 지역에 거주
- 연구 간격(즉, 20주) 동안 약물 요법 또는 계획된 줄기 세포 이식의 모든 계획된 변경
- 자가 보고 수면 장애 호흡 및/또는 수면 운동 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진정 명상
개입 기간은 8주이며 일련의 사전 승인된 명상 수업으로 구성됩니다.
환자는 최소 10분/일(즉, ~70분/주)의 명상에 참여하도록 요청받을 것입니다.
1-4주차는 "7 Days of Calm"에 이어 "21 Days of Calm"으로 구성되며, 이는 Calm에서 제공하는 입문 과정이며 초보자를 위한 기본 입문 명상 수업을 제공합니다.
5-8주차는 Calm이 제공하는 "Daily Calm"에 참여하는 환자들로 구성되며, 매일 고유한 초점을 맞춘 10-12분 명상 수업으로 구성됩니다.
환자는 하루에 최소 10분의 명상에 참여하도록 지시를 받지만 가능하면 더 많이 하도록 권장됩니다.
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Calm 앱은 참가자가 스마트폰에 다운로드할 수 있습니다.
Calm 앱은 실험 그룹 참가자에게 명상 개입을 전달하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 건강 교육 팟캐스트
통제 그룹은 활성 통제 그룹의 역할을 하며 개입 그룹에 대한 시간과 관심을 위해 일치됩니다.
대조군에 할당된 참가자는 스마트폰 앱을 통해 건강 교육 팟캐스트를 하루 10분(즉, 주당 ~70분) 듣고/보도록 요청받습니다.
건강 교육 통제에서 다루는 주제는 다양하며 암 환자와 관련된 유용하고 유익한 건강 관련 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
팟캐스트 앱은 독립 앱 개발자가 개발했으며 Calm 앱이 사용자에게 제공하는 기능 유형을 미러링하도록 설계되었습니다.
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건강 교육 팟캐스트 모바일 앱은 개입 그룹의 앱 경험을 반영하지만 팟캐스트를 통해 교육 콘텐츠를 능동적인 비교자로 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 장애의 변화
기간: 기준선에서 중간점(4주차), 개입 후(8주차)로 변경
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수면 장애는 NIH PROMIS Sleep Disturbance Adult Short Form으로 측정됩니다.
점수가 높을수록 개념이 더 많이 측정되고 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 중간점(4주차), 개입 후(8주차)로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안의 변화
기간: 기준선에서 중간점(4주차), 개입 후(8주차)로 변경
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불안은 NIH PROMIS Anxiety Short Form으로 측정됩니다.
점수가 높을수록 개념이 더 많이 측정되고 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 중간점(4주차), 개입 후(8주차)로 변경
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우울증의 변화
기간: 기준선에서 중간점(4주차), 개입 후(8주차)로 변경
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우울증은 NIH PROMIS Depression Adult Short Form으로 측정됩니다.
점수가 높을수록 개념이 더 많이 측정되고 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 중간점(4주차), 개입 후(8주차)로 변경
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통증 강도의 변화
기간: 기준선에서 중간점(4주차), 개입 후(8주차)로 변경
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NIH PROMIS Pain Intensity Adult Short Form으로 통증 강도를 측정합니다.
점수가 높을수록 개념이 더 많이 측정되고 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 중간점(4주차), 개입 후(8주차)로 변경
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글로벌 건강의 변화
기간: 기준선에서 중간점(4주차), 개입 후(8주차)로 변경
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Global Health는 NIH PROMIS Global Health로 측정됩니다.
점수가 높을수록 개념이 더 많이 측정되고 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 중간점(4주차), 개입 후(8주차)로 변경
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전반적인 삶의 질
기간: 기준선에서 중간점(4주차), 개입 후(8주차)로 변경
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전반적인 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQC30)로 측정됩니다.
점수가 높을수록 개념이 더 많이 측정되고 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 중간점(4주차), 개입 후(8주차)로 변경
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감정 조절
기간: 기준선에서 중간점(4주차), 개입 후(8주차)로 변경
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감정 조절은 약식 감정 조절 척도의 어려움으로 측정됩니다.
이 양식은 성인의 감정 조절 문제를 식별하는 데 사용되는 18개 항목 측정입니다.
이 측정은 감정 조절의 4가지 차원을 다룹니다: 감정 인식 및 이해; 감정 수용; 부정적인 감정을 경험할 때 목표 지향적 행동에 참여하고 충동적인 행동을 자제하는 능력; 효과적인 것으로 인식되는 감정 조절 전략에 대한 접근.
이 측정에는 6개의 하위 척도가 있습니다: 감정적 반응의 비수용, 목표 지향적 행동 참여의 어려움, 충동 조절 어려움, 감정 인식 부족, 감정 조절 전략에 대한 제한된 접근, 정서적 명확성 부족.
점수가 높을수록 정서 조절에 어려움이 많은 것을 의미합니다.
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기준선에서 중간점(4주차), 개입 후(8주차)로 변경
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마음챙김
기간: 기준선에서 중간점(4주차), 개입 후(8주차)로 변경
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Mindfulness는 Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)로 측정됩니다.
MAAS는 성향적 마음챙김의 핵심 특성을 평가하기 위해 고안된 15개 항목 척도입니다.
높은 점수는 성향적 마음챙김의 높은 수준을 반영합니다.
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기준선에서 중간점(4주차), 개입 후(8주차)로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 장애에 대한 지속적인 효과
기간: 중재 후(8주차)에서 후속 조치(20주차)로 변경
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수면 장애는 NIH PROMIS Sleep Disturbance Adult Short Form으로 측정됩니다.
점수가 높을수록 개념이 더 많이 측정되고 있음을 나타냅니다.
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중재 후(8주차)에서 후속 조치(20주차)로 변경
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우울증에 대한 지속적인 영향
기간: 중재 후(8주차)에서 후속 조치(20주차)로 변경
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우울증은 NIH PROMIS Depression Adult Short Form으로 측정됩니다.
점수가 높을수록 개념이 더 많이 측정되고 있음을 나타냅니다.
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중재 후(8주차)에서 후속 조치(20주차)로 변경
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불안에 대한 지속적인 영향
기간: 중재 후(8주차)에서 후속 조치(20주차)로 변경
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불안은 NIH PROMIS Anxiety Short Form으로 측정됩니다.
점수가 높을수록 개념이 더 많이 측정되고 있음을 나타냅니다.
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중재 후(8주차)에서 후속 조치(20주차)로 변경
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통증 강도에 대한 지속적인 효과
기간: 중재 후(8주차)에서 후속 조치(20주차)로 변경
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NIH PROMIS Pain Intensity Adult Short Form으로 통증 강도를 측정합니다.
점수가 높을수록 개념이 더 많이 측정되고 있음을 나타냅니다.
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중재 후(8주차)에서 후속 조치(20주차)로 변경
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글로벌 건강에 대한 지속적인 영향
기간: 중재 후(8주차)에서 후속 조치(20주차)로 변경
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Global Health는 NIH PROMIS Global Health로 측정됩니다.
점수가 높을수록 개념이 더 많이 측정되고 있음을 나타냅니다.
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중재 후(8주차)에서 후속 조치(20주차)로 변경
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전반적인 삶의 질에 대한 지속적인 영향
기간: 중재 후(8주차)에서 후속 조치(20주차)로 변경
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전반적인 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQC30)로 측정됩니다.
점수가 높을수록 개념이 더 많이 측정되고 있음을 나타냅니다.
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중재 후(8주차)에서 후속 조치(20주차)로 변경
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정서적 규제에 대한 지속적인 영향
기간: 중재 후(8주차)에서 후속 조치(20주차)로 변경
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감정 조절은 약식 감정 조절 척도의 어려움으로 측정됩니다.
이 양식은 성인의 감정 조절 문제를 식별하는 데 사용되는 18개 항목 측정입니다.
이 측정은 감정 조절의 4가지 차원을 다룹니다: 감정 인식 및 이해; 감정 수용; 부정적인 감정을 경험할 때 목표 지향적 행동에 참여하고 충동적인 행동을 자제하는 능력; 효과적인 것으로 인식되는 감정 조절 전략에 대한 접근.
이 측정에는 6개의 하위 척도가 있습니다: 감정적 반응의 비수용, 목표 지향적 행동 참여의 어려움, 충동 조절 어려움, 감정 인식 부족, 감정 조절 전략에 대한 제한된 접근, 정서적 명확성 부족.
점수가 높을수록 정서 조절에 어려움이 많은 것을 의미합니다.
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중재 후(8주차)에서 후속 조치(20주차)로 변경
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Mindfulness에 대한 지속적인 효과
기간: 중재 후(8주차)에서 후속 조치(20주차)로 변경
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Mindfulness는 Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)로 측정됩니다.
MAAS는 성향적 마음챙김의 핵심 특성을 평가하기 위해 고안된 15개 항목 척도입니다.
높은 점수는 성향적 마음챙김의 높은 수준을 반영합니다.
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중재 후(8주차)에서 후속 조치(20주차)로 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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