- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04345068
Spokój na zaburzenia snu związane z rakiem
Pilotażowe badanie spokoju w przypadku zaburzeń snu u pacjentów z rakiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z rakiem i osoby, które przeżyły, zmagają się z przewlekłym obciążeniem objawami, w tym między innymi zaburzeniami snu, zmęczeniem, objawami depresyjnymi i lękiem. Zaburzenia snu są jedną z najczęstszych dolegliwości wśród pacjentów onkologicznych i osób po wyleczeniu (zgłaszane u aż 85% chorych na raka i osób po wyleczeniu, w zależności od rodzaju nowotworu), ale często nie można ich w pełni rozwiązać samą interwencją farmakologiczną. Dlatego pacjenci z rakiem i osoby, które przeżyły, często zwracają się ku metodom niefarmakologicznym.
Obecnie terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) jest najbardziej dostępną, opartą na dowodach, niefarmakologiczną strategią leczenia zaburzeń snu u pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły. Jednak ta metoda leczenia jest czasochłonna i intensywna, wymagając od pacjentów częstych osobistych spotkań z terapeutami i lekarzami w ośrodkach/klinikach. Takie podejście może nie być trwałe w dłuższej perspektywie, ponieważ pacjenci z rakiem często zgłaszają przeszkody w uczestnictwie w interwencjach osobistych, w tym zmęczenie, transport i trudności w planowaniu. Chociaż jako alternatywę sugerowano zdalne dostarczanie CBT-I,1 tylko w jednym badaniu pilotażowym zbadano tę możliwość. Badanie pilotażowe dostarczyło CBT-I za pośrednictwem aplikacji mobilnej, ale było ograniczone przez małą liczebność próby (n=19) i brak grupy kontrolnej. Potrzebne są dalsze badania w celu przetestowania dostarczania skutecznych, niefarmakologicznych interwencji na odległość pacjentom z rakiem i osobom, które przeżyły, w celu opanowania zaburzeń snu.
Smartfony, ze względu na ich rosnącą wszechobecność wśród pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły, oferują nowe medium, za pomocą którego można przeprowadzać niefarmakologiczne interwencje związane z zarządzaniem snem. W niedawnej ankiecie przeprowadzonej wśród 1300 pacjentów z rakiem 71% przyznało, że posiada smartfon mobilny. Badanie przeprowadzone w 2018 roku wśród 631 pacjentów z rakiem wykazało, że 74% regularnie korzysta ze smartfona, a 39% wyraziło zainteresowanie informacjami o opiece wspomagającej za pośrednictwem aplikacji mobilnych. Medytacja to niefarmakologiczna interwencja, która ma coraz większą literaturę dokumentującą jej korzyści dla snu u pacjentów z rakiem, i jest strategią mniej czasochłonną i pochłaniającą dużo zasobów w porównaniu z CBT-I. Dalsze badania muszą zbadać potencjalną skuteczność medytacji jako skutecznej niefarmakologicznej strategii samodzielnego radzenia sobie z zaburzeniami snu.
Badacze z powodzeniem dostarczali medytację pacjentom z rakiem hematologicznym wcześniej za pośrednictwem aplikacji Calm, z umiarkowanym wpływem na zaburzenia snu. Jednak potrzeba więcej badań, aby przetestować wstępne efekty medytacji opartej na smartfonie wśród pacjentów z rakiem na zaburzenia snu w porównaniu z aktywną grupą kontrolną. W proponowanym badaniu badacze zrekrutują ogólnokrajową próbę pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły (N=300) w ciągu dwóch lat od diagnozy raka, do pilotażowego testu ośmiotygodniowej interwencji medytacyjnej opartej na smartfonie (tj. Calm; n=150) na zaburzenia snu (główny wynik) w porównaniu z grupą kontrolną podcastów edukacyjnych na smartfonie (n=150). Badacze będą dążyć do rekrutacji 50% mężczyzn do badania.
CELE STUDIÓW
Cel 1: Zbadanie wstępnych efektów ośmiu tygodni codziennej medytacji prowadzonej za pomocą aplikacji Calm na zaburzenia snu u pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły w ciągu dwóch lat od diagnozy, w porównaniu z grupą kontrolną podcastów korzystających ze smartfonów.
Podstawową hipotezą dla tego celu jest to, że osoby z grupy Calm odczują poprawę w zakresie zaburzeń snu większą niż ta, której doświadczyła grupa kontrolna podcastu po ośmiu tygodniach.
Cel 2: Zbadanie wstępnych skutków ośmiu tygodni codziennej medytacji prowadzonej za pomocą aplikacji Calm u pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły w ciągu dwóch lat od diagnozy, na lęk, depresję, intensywność bólu, ogólny stan zdrowia, jakość życia, regulację emocjonalną i uważność w porównaniu do grupy kontrolnej podcastów opartej na smartfonach.
Podstawowa hipoteza dotycząca tego celu jest taka, że osoby z grupy aplikacji Calm odczują poprawę w zakresie lęku, depresji, nasilenia bólu, ogólnego stanu zdrowia, jakości życia, regulacji emocjonalnej i uważności większą niż te, których doświadczyła grupa kontrolna podcastu po ośmiu tygodniach.
Cel eksploracyjny 3: Zbadaj trwałe efekty medytacji dostarczonej za pomocą aplikacji Calm na pacjentów z rakiem i osoby, które przeżyły (tj. 12-tygodniowa obserwacja).
Podstawowa hipoteza dotycząca tego celu jest taka, że osoby z grupy aplikacji Calm odczują poprawę wyników w porównaniu z wartością wyjściową, która utrzyma się po 20 tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Arizona State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć zdiagnozowaną chorobę nowotworową w ciągu ostatnich 2 lat
- samodzielnie identyfikuje się jako osoba z zaburzeniami snu (wynik Pittsburgh Sleep Quality Index >5 wskazuje na umiarkowane zaburzenia snu)
- posiadać mobilny smartfon (iPhone z systemem iOS 9.0 lub nowszym albo systemem Android 4.1 lub nowszym)
- chęć pobrania aplikacji mobilnej
- w stanie czytać i rozumieć angielski
- w wieku 18 lat lub starszych
- chętni do losowego przydzielenia do jednej z dwóch grup
- brak zmian w leczeniu farmakologicznym w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- brak zmian w stosowaniu leków nasennych (jeśli występują) w ciągu ostatnich sześciu tygodni
Kryteria wyłączenia:
- medytacja lub medytacyjna praktyka ruchowa (tj. joga, tai chi, qigong) trwająca co najmniej 60 min/miesiąc w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- korzystanie z dowolnej aplikacji do medytacji przeznaczonej dla konsumentów
- mieszkać poza Stanami Zjednoczonymi
- jakakolwiek planowana zmiana terapii farmakologicznej lub planowany przeszczep komórek macierzystych w okresie między badaniem (tj. 20 tygodni)
- zgłaszane przez samych siebie zaburzenia oddychania podczas snu i/lub zaburzenia ruchu podczas snu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spokojna medytacja
Interwencja będzie trwała 8 tygodni i będzie składać się z serii wcześniej zatwierdzonych zajęć medytacyjnych.
Pacjenci zostaną poproszeni o udział w medytacji przez co najmniej 10 minut dziennie (tj. ~70 minut tygodniowo).
Tydzień 1-4 będzie składał się z „7 dni spokoju”, po których nastąpi „21 dni spokoju”, które są kursami wprowadzającymi oferowanymi przez Calm i zapewniają podstawowe, wprowadzające zajęcia medytacyjne dla początkujących.
Tygodnie 5-8 będą składać się z pacjentów uczestniczących w „Daily Calm”, które zapewnia Calm, składającym się z 10-12 minutowych zajęć medytacyjnych, które mają wyjątkowy cel każdego dnia.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby uczestniczyli w medytacji przez co najmniej 10 minut dziennie, ale będą zachęcani do robienia więcej, jeśli to możliwe.
|
Aplikację Calm uczestnicy mogą pobrać na swój smartfon.
Aplikacja Calm służy do dostarczania interwencji medytacyjnej uczestnikom grupy eksperymentalnej.
|
|
Aktywny komparator: Podcast o edukacji zdrowotnej
Grupa kontrolna będzie służyć jako aktywna grupa kontrolna i będzie dopasowana pod względem czasu i uwagi do grupy interwencyjnej.
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną poproszeni o słuchanie/oglądanie 10 minut dziennie (tj. ~70 minut tygodniowo) podcastów poświęconych edukacji zdrowotnej za pośrednictwem aplikacji na smartfony.
Tematy objęte kontrolą edukacji zdrowotnej są różne i będą miały na celu dostarczenie przydatnych i informacyjnych informacji zdrowotnych dotyczących pacjentów z rakiem.
Aplikacja do podcastów została opracowana przez niezależnego programistę aplikacji i została zaprojektowana w celu odzwierciedlenia rodzaju funkcjonalności, jakie aplikacja Calm oferuje swoim użytkownikom.
|
Aplikacja mobilna podcastów poświęconych edukacji zdrowotnej odzwierciedla doświadczenie aplikacji grupy interwencyjnej, ale zapewnia treści edukacyjne za pośrednictwem podcastów jako aktywny komparator.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zaburzeń snu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (tydzień 4) do okresu po interwencji (tydzień 8)
|
Zaburzenia snu będą mierzone za pomocą krótkiego formularza NIH PROMIS dotyczącego zaburzeń snu dla dorosłych.
Wyższy wynik wskazuje na większą część mierzonej koncepcji.
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (tydzień 4) do okresu po interwencji (tydzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (tydzień 4) do okresu po interwencji (tydzień 8)
|
Lęk będzie mierzony za pomocą krótkiego formularza NIH PROMIS Anxiety Short Form.
Wyższy wynik wskazuje na większą część mierzonej koncepcji.
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (tydzień 4) do okresu po interwencji (tydzień 8)
|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (tydzień 4) do okresu po interwencji (tydzień 8)
|
Depresja będzie mierzona za pomocą krótkiego formularza NIH PROMIS Depression Adult Short Form.
Wyższy wynik wskazuje na większą część mierzonej koncepcji.
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (tydzień 4) do okresu po interwencji (tydzień 8)
|
|
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (tydzień 4) do okresu po interwencji (tydzień 8)
|
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą krótkiego formularza NIH PROMIS dotyczącego intensywności bólu dla dorosłych.
Wyższy wynik wskazuje na większą część mierzonej koncepcji.
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (tydzień 4) do okresu po interwencji (tydzień 8)
|
|
Zmiana w globalnym zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (tydzień 4) do okresu po interwencji (tydzień 8)
|
Globalne zdrowie będzie mierzone za pomocą NIH PROMIS Global Health.
Wyższy wynik wskazuje na większą część mierzonej koncepcji.
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (tydzień 4) do okresu po interwencji (tydzień 8)
|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (tydzień 4) do okresu po interwencji (tydzień 8)
|
Ogólna jakość życia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQC30).
Wyższy wynik wskazuje na większą część mierzonej koncepcji.
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (tydzień 4) do okresu po interwencji (tydzień 8)
|
|
Regulacja emocjonalna
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (tydzień 4) do okresu po interwencji (tydzień 8)
|
Regulacja emocji będzie mierzona za pomocą skróconej skali trudności w regulacji emocji.
Formularz ten składa się z 18 pozycji służących do identyfikacji problemów z regulacją emocji u dorosłych.
Miara obejmuje 4 wymiary regulacji emocjonalnej: świadomość i rozumienie emocji; akceptacja emocji; umiejętność angażowania się w zachowania ukierunkowane na cel i powstrzymywania się od zachowań impulsywnych podczas doświadczania negatywnych emocji; oraz dostęp do strategii regulacji emocji postrzeganych jako skuteczne.
Narzędzie składa się z sześciu podskal: brak akceptacji reakcji emocjonalnych, trudności w angażowaniu się w zachowania ukierunkowane na cel, trudności z kontrolą impulsów, brak świadomości emocjonalnej, ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji oraz brak jasności emocjonalnej.
Wyższy wynik wskazuje na większe trudności w regulacji emocjonalnej.
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (tydzień 4) do okresu po interwencji (tydzień 8)
|
|
Uważność
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (tydzień 4) do okresu po interwencji (tydzień 8)
|
Uważność będzie mierzona Skalą Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS).
MAAS to 15-punktowa skala zaprojektowana do oceny podstawowej cechy dyspozycyjnej uważności.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom dyspozycyjnej uważności.
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (tydzień 4) do okresu po interwencji (tydzień 8)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwały wpływ na zaburzenia snu
Ramy czasowe: Zmiana z okresu pointerwencji (tydzień 8) na obserwację (tydzień 20)
|
Zaburzenia snu będą mierzone za pomocą krótkiego formularza NIH PROMIS dotyczącego zaburzeń snu dla dorosłych.
Wyższy wynik wskazuje na większą część mierzonej koncepcji.
|
Zmiana z okresu pointerwencji (tydzień 8) na obserwację (tydzień 20)
|
|
Trwały wpływ na depresję
Ramy czasowe: Zmiana z okresu pointerwencji (tydzień 8) na obserwację (tydzień 20)
|
Depresja będzie mierzona za pomocą krótkiego formularza NIH PROMIS Depression Adult Short Form.
Wyższy wynik wskazuje na większą część mierzonej koncepcji.
|
Zmiana z okresu pointerwencji (tydzień 8) na obserwację (tydzień 20)
|
|
Trwały wpływ na lęk
Ramy czasowe: Zmiana z okresu pointerwencji (tydzień 8) na obserwację (tydzień 20)
|
Lęk będzie mierzony za pomocą krótkiego formularza NIH PROMIS Anxiety Short Form.
Wyższy wynik wskazuje na większą część mierzonej koncepcji.
|
Zmiana z okresu pointerwencji (tydzień 8) na obserwację (tydzień 20)
|
|
Trwały wpływ na intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiana z okresu pointerwencji (tydzień 8) na obserwację (tydzień 20)
|
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą krótkiego formularza NIH PROMIS dotyczącego intensywności bólu dla dorosłych.
Wyższy wynik wskazuje na większą część mierzonej koncepcji.
|
Zmiana z okresu pointerwencji (tydzień 8) na obserwację (tydzień 20)
|
|
Trwały wpływ na globalne zdrowie
Ramy czasowe: Zmiana z okresu pointerwencji (tydzień 8) na obserwację (tydzień 20)
|
Globalne zdrowie będzie mierzone za pomocą NIH PROMIS Global Health.
Wyższy wynik wskazuje na większą część mierzonej koncepcji.
|
Zmiana z okresu pointerwencji (tydzień 8) na obserwację (tydzień 20)
|
|
Trwały wpływ na ogólną jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana z okresu pointerwencji (tydzień 8) na obserwację (tydzień 20)
|
Ogólna jakość życia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQC30).
Wyższy wynik wskazuje na większą część mierzonej koncepcji.
|
Zmiana z okresu pointerwencji (tydzień 8) na obserwację (tydzień 20)
|
|
Trwały wpływ na regulację emocjonalną
Ramy czasowe: Zmiana z okresu pointerwencji (tydzień 8) na obserwację (tydzień 20)
|
Regulacja emocji będzie mierzona za pomocą skróconej skali trudności w regulacji emocji.
Formularz ten składa się z 18 pozycji służących do identyfikacji problemów z regulacją emocji u dorosłych.
Miara obejmuje 4 wymiary regulacji emocjonalnej: świadomość i rozumienie emocji; akceptacja emocji; umiejętność angażowania się w zachowania ukierunkowane na cel i powstrzymywania się od zachowań impulsywnych podczas doświadczania negatywnych emocji; oraz dostęp do strategii regulacji emocji postrzeganych jako skuteczne.
Narzędzie składa się z sześciu podskal: brak akceptacji reakcji emocjonalnych, trudności w angażowaniu się w zachowania ukierunkowane na cel, trudności z kontrolą impulsów, brak świadomości emocjonalnej, ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji oraz brak jasności emocjonalnej.
Wyższy wynik wskazuje na większe trudności w regulacji emocjonalnej.
|
Zmiana z okresu pointerwencji (tydzień 8) na obserwację (tydzień 20)
|
|
Trwały wpływ na uważność
Ramy czasowe: Zmiana z okresu pointerwencji (tydzień 8) na obserwację (tydzień 20)
|
Uważność będzie mierzona Skalą Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS).
MAAS to 15-punktowa skala zaprojektowana do oceny podstawowej cechy dyspozycyjnej uważności.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom dyspozycyjnej uważności.
|
Zmiana z okresu pointerwencji (tydzień 8) na obserwację (tydzień 20)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00011444
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .