- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04345068
Rolig for kreft søvnforstyrrelse
En pilotstudie av ro for kreftpasienters søvnforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftpasienter og overlevende sliter med kronisk symptombyrde, inkludert søvnforstyrrelser, tretthet, depressive symptomer og angst, blant andre. Søvnforstyrrelser er en av de vanligste plagene blant kreftpasienter og overlevende (rapportert hos så mange som 85 % av kreftpasienter og overlevende, avhengig av krefttype), men behandles ofte ikke fullt ut av farmakologisk intervensjon alene. Derfor tyr kreftpasienter og overlevende ofte til ikke-farmakologiske tilnærminger.
For tiden er kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) den mest tilgjengelige, evidensbaserte, ikke-farmakologiske behandlingsstrategien for å håndtere søvnforstyrrelser hos kreftpasienter og overlevende. Imidlertid er denne behandlingsmetoden tidkrevende og intensiv, og krever at pasienter ofte møter personlig med terapeuter og leger på steder/klinikker. Denne tilnærmingen er kanskje ikke bærekraftig på lang sikt, ettersom kreftpasienter ofte rapporterer barrierer for å delta på personlig intervensjon, inkludert tretthet, transport og planleggingsvansker. Selv om fjernlevering av CBT-I har blitt foreslått som et alternativ,1 har bare en enkelt pilotstudie undersøkt denne muligheten. Pilotstudien leverte CBT-I via en mobilapp, men var begrenset av den lille prøvestørrelsen (n=19) og ingen kontrollgruppe. Ytterligere forskning er nødvendig for å teste levering av effektive, ikke-farmakologiske intervensjoner eksternt til kreftpasienter og overlevende for håndtering av søvnforstyrrelser.
Smarttelefoner, på grunn av deres økende utbredelse blant kreftpasienter og overlevende, tilbyr et nytt medium for å levere ikke-farmakologiske søvnbehandlingsintervensjoner. I en fersk undersøkelse blant 1300 kreftpasienter rapporterte 71 % at de hadde en mobil smarttelefon. En undersøkelse fra 2018 av 631 kreftpasienter viste at 74 % bruker en smarttelefon regelmessig, og 39 % uttrykte interesse for støttende omsorgsinformasjon via mobilapper. Meditasjon er en ikke-farmakologisk intervensjon som har en voksende litteratur for å dokumentere fordelene for søvn hos kreftpasienter, og det er en mindre tidkrevende og ressurskrevende strategi sammenlignet med CBT-I. Ytterligere forskning må undersøke den potensielle effekten av meditasjon som en effektiv ikke-farmakologisk strategi for selvbehandling av søvnforstyrrelser.
Etterforskerne har tidligere levert meditasjon til hematologiske kreftpasienter via Calm-appen med moderate effekter demonstrert på søvnforstyrrelser. Mer forskning er imidlertid nødvendig for å teste de foreløpige effektene av smarttelefonbasert meditasjon blant kreftpasienter for søvnforstyrrelser sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe. I den foreslåtte studien vil etterforskerne rekruttere et nasjonalt utvalg av kreftpasienter og overlevende (N=300) innen to år etter kreftdiagnose, for å pilotteste en åtte ukers smarttelefonbasert meditasjonsintervensjon (dvs. Rolig; n=150) på søvnforstyrrelser (primært utfall) sammenlignet med en smarttelefonbasert helseopplæringspodcastkontrollgruppe (n=150). Etterforskerne vil ha som mål å rekruttere 50 % menn til studien.
STUDIEMÅL
Mål 1: Utforsk de foreløpige effektene av åtte ukers daglig meditasjon levert ved hjelp av Calm-appen på søvnforstyrrelser hos kreftpasienter og overlevende innen to år etter diagnose sammenlignet med en smarttelefonbasert podcastkontrollgruppe.
Den primære hypotesen for dette målet er at de i Calm-gruppen vil oppleve forbedringer i søvnforstyrrelser større enn de som erfares av podcastkontrollgruppen etter åtte uker.
Mål 2: Utforsk de foreløpige effektene av åtte uker med daglig meditasjon levert ved hjelp av Calm-appen på kreftpasienter og overlevende innen to år etter diagnose på angst, depresjon, smerteintensitet, global helse, livskvalitet, emosjonell regulering og oppmerksomhet sammenlignet med til en smarttelefonbasert podcastkontrollgruppe.
Den primære hypotesen for dette målet er at de i Calm-appgruppen vil oppleve forbedringer i angst, depresjon, smerteintensitet, global helse, livskvalitet, emosjonell regulering og oppmerksomhet større enn de som podcastkontrollgruppen opplever etter åtte uker.
Utforskende mål 3: Utforsk de vedvarende effektene av meditasjon levert ved hjelp av Calm-appen på kreftpasienter og overlevende (dvs. 12 ukers oppfølging).
Den primære hypotesen for dette målet er at de i Calm-appgruppen vil oppleve forbedringer på tvers av resultater sammenlignet med baseline som opprettholdes etter 20 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en kreftdiagnose i løpet av de siste 2 årene
- selvidentifiser som søvnforstyrret (Pittsburgh Sleep Quality Index-score på >5 som indikerer moderat søvnforstyrrelse)
- eie en mobil smarttelefon (iPhone med iOS 9.0 eller nyere eller en Android 4.1 eller nyere)
- villig til å laste ned en mobilapp
- kan lese og forstå engelsk
- i alderen 18 år eller eldre
- villig til å bli randomisert til en av to grupper
- ingen endring i farmakologisk behandling de siste to ukene
- ingen endring i bruk av søvnmedisin (hvis noen) i løpet av de siste seks ukene
Ekskluderingskriterier:
- meditasjon eller meditativ bevegelsespraksis (dvs. yoga, tai chi, qigong) på mer enn eller lik 60 minutter/måned de siste seks månedene
- bruk av enhver forbrukerbasert meditasjonsapp
- bosatt utenfor USA
- enhver planlagt endring i farmakologisk behandling eller planlagt stamcelletransplantasjon i løpet av studieintervallet (dvs. 20 uker)
- selvrapportert søvnforstyrrelse puste- og/eller søvnbevegelsesforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rolig meditasjon
Intervensjonen vil vare i 8 uker og vil bestå av en rekke forhåndsgodkjente meditasjonstimer.
Pasienter vil bli bedt om å delta i minst 10 min/dag med meditasjon (dvs. ~70 min/uke).
Uke 1-4 vil bestå av "7 Days of Calm" etterfulgt av "21 Days of Calm", som er introduksjonskurs som tilbys av Calm og gir grunnleggende, innledende meditasjonsklasser for nybegynnere.
Uke 5-8 vil bestå av pasienter som deltar i "Daglig ro" som Calm gir, bestående av 10-12 min meditasjonstimer som har et unikt fokus hver dag.
Pasienter vil bli bedt om å delta i minst 10 min/dag med meditasjon, men vil bli oppfordret til å gjøre mer hvis de kan.
|
Calm-appen kan lastes ned av deltakerne til sin smarttelefon.
Calm-appen brukes til å levere meditasjonsintervensjonen til deltakere i eksperimentelle gruppe.
|
|
Aktiv komparator: Podcast for helseutdanning
Kontrollgruppen vil fungere som en aktiv kontrollgruppe og vil bli matchet for tid og oppmerksomhet til intervensjonsgruppen.
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil bli bedt om å lytte til/se 10 minutter/dag (dvs. ~70 minutter/uke) med helseopplæringspodcaster via en smarttelefonapp.
Emner som dekkes i helseutdanningskontrollen varierer og vil være rettet mot å gi nyttig og informativ helserelatert informasjon relevant for kreftpasienter.
Podcast-appen er utviklet av en uavhengig apputvikler, og den er designet for å speile typen funksjonalitet som Calm-appen tilbyr sine brukere.
|
Mobilappen for helsepedagogisk podcast speiler intervensjonsgruppens appopplevelse, men gir pedagogisk innhold via podcaster som en aktiv komparator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Endring fra baseline til midtpunkt (uke 4), til post-intervensjon (uke 8)
|
Søvnforstyrrelser vil bli målt med NIH PROMIS Sleep Disturbance Adult Short Form.
En høyere poengsum indikerer at mer av konseptet blir målt.
|
Endring fra baseline til midtpunkt (uke 4), til post-intervensjon (uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst
Tidsramme: Endring fra baseline til midtpunkt (uke 4), til post-intervensjon (uke 8)
|
Angst vil bli målt med NIH PROMIS Anxiety Short Form.
En høyere poengsum indikerer at mer av konseptet blir målt.
|
Endring fra baseline til midtpunkt (uke 4), til post-intervensjon (uke 8)
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline til midtpunkt (uke 4), til post-intervensjon (uke 8)
|
Depresjon vil bli målt med NIH PROMIS Depression Adult Short Form.
En høyere poengsum indikerer at mer av konseptet blir målt.
|
Endring fra baseline til midtpunkt (uke 4), til post-intervensjon (uke 8)
|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Endring fra baseline til midtpunkt (uke 4), til post-intervensjon (uke 8)
|
Smerteintensitet vil bli målt med NIH PROMIS Pain Intensity Adult Short Form.
En høyere poengsum indikerer at mer av konseptet blir målt.
|
Endring fra baseline til midtpunkt (uke 4), til post-intervensjon (uke 8)
|
|
Endring i global helse
Tidsramme: Endring fra baseline til midtpunkt (uke 4), til post-intervensjon (uke 8)
|
Global helse vil bli målt med NIH PROMIS Global Health.
En høyere poengsum indikerer at mer av konseptet blir målt.
|
Endring fra baseline til midtpunkt (uke 4), til post-intervensjon (uke 8)
|
|
Generell livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til midtpunkt (uke 4), til post-intervensjon (uke 8)
|
Total livskvalitet vil bli målt med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQC30).
En høyere poengsum indikerer at mer av konseptet blir målt.
|
Endring fra baseline til midtpunkt (uke 4), til post-intervensjon (uke 8)
|
|
Emosjonell regulering
Tidsramme: Endring fra baseline til midtpunkt (uke 4), til post-intervensjon (uke 8)
|
Emosjonell regulering vil bli målt med Vanskelighetsreguleringsskalaen Short Form.
Dette skjemaet er et mål på 18 elementer som brukes til å identifisere emosjonelle reguleringsproblemer hos voksne.
Tiltaket dekker 4 dimensjoner av følelsesmessig regulering: bevissthet og forståelse av følelser; aksept av følelser; evnen til å engasjere seg i målrettet atferd og avstå fra impulsiv atferd når du opplever negative følelser; og tilgang til emosjonsreguleringsstrategier som oppfattes som effektive.
Tiltaket har seks underskalaer: Ikke-aksept av emosjonelle responser, vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd, impulskontrollvansker, mangel på emosjonell bevissthet, begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier og mangel på emosjonell klarhet.
En høyere score indikerer større vanskeligheter med følelsesmessig regulering.
|
Endring fra baseline til midtpunkt (uke 4), til post-intervensjon (uke 8)
|
|
Tankefullhet
Tidsramme: Endring fra baseline til midtpunkt (uke 4), til post-intervensjon (uke 8)
|
Mindfulness vil bli målt med Mindful Attention Awareness Scale (MAAS).
MAAS er en 15-elements skala designet for å vurdere en kjernekarakteristikk av disposisjonell oppmerksomhet.
Høyere score reflekterer høyere nivåer av disposisjonell oppmerksomhet.
|
Endring fra baseline til midtpunkt (uke 4), til post-intervensjon (uke 8)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende effekter på søvnforstyrrelser
Tidsramme: Endring fra post-intervensjon (uke 8) til oppfølging (uke 20)
|
Søvnforstyrrelser vil bli målt med NIH PROMIS Sleep Disturbance Adult Short Form.
En høyere poengsum indikerer at mer av konseptet blir målt.
|
Endring fra post-intervensjon (uke 8) til oppfølging (uke 20)
|
|
Vedvarende effekter på depresjon
Tidsramme: Endring fra post-intervensjon (uke 8) til oppfølging (uke 20)
|
Depresjon vil bli målt med NIH PROMIS Depression Adult Short Form.
En høyere poengsum indikerer at mer av konseptet blir målt.
|
Endring fra post-intervensjon (uke 8) til oppfølging (uke 20)
|
|
Vedvarende effekter på angst
Tidsramme: Endring fra post-intervensjon (uke 8) til oppfølging (uke 20)
|
Angst vil bli målt med NIH PROMIS Anxiety Short Form.
En høyere poengsum indikerer at mer av konseptet blir målt.
|
Endring fra post-intervensjon (uke 8) til oppfølging (uke 20)
|
|
Vedvarende effekter på smerteintensitet
Tidsramme: Endring fra post-intervensjon (uke 8) til oppfølging (uke 20)
|
Smerteintensitet vil bli målt med NIH PROMIS Pain Intensity Adult Short Form.
En høyere poengsum indikerer at mer av konseptet blir målt.
|
Endring fra post-intervensjon (uke 8) til oppfølging (uke 20)
|
|
Vedvarende effekter på global helse
Tidsramme: Endring fra post-intervensjon (uke 8) til oppfølging (uke 20)
|
Global helse vil bli målt med NIH PROMIS Global Health.
En høyere poengsum indikerer at mer av konseptet blir målt.
|
Endring fra post-intervensjon (uke 8) til oppfølging (uke 20)
|
|
Vedvarende effekter på generell livskvalitet
Tidsramme: Endring fra post-intervensjon (uke 8) til oppfølging (uke 20)
|
Total livskvalitet vil bli målt med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQC30).
En høyere poengsum indikerer at mer av konseptet blir målt.
|
Endring fra post-intervensjon (uke 8) til oppfølging (uke 20)
|
|
Vedvarende effekter på emosjonell regulering
Tidsramme: Endring fra post-intervensjon (uke 8) til oppfølging (uke 20)
|
Emosjonell regulering vil bli målt med Vanskelighetsreguleringsskalaen Short Form.
Dette skjemaet er et mål på 18 elementer som brukes til å identifisere emosjonelle reguleringsproblemer hos voksne.
Tiltaket dekker 4 dimensjoner av følelsesmessig regulering: bevissthet og forståelse av følelser; aksept av følelser; evnen til å engasjere seg i målrettet atferd og avstå fra impulsiv atferd når du opplever negative følelser; og tilgang til emosjonsreguleringsstrategier som oppfattes som effektive.
Tiltaket har seks underskalaer: Ikke-aksept av emosjonelle responser, vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd, impulskontrollvansker, mangel på emosjonell bevissthet, begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier og mangel på emosjonell klarhet.
En høyere score indikerer større vanskeligheter med følelsesmessig regulering.
|
Endring fra post-intervensjon (uke 8) til oppfølging (uke 20)
|
|
Vedvarende effekter på mindfulness
Tidsramme: Endring fra post-intervensjon (uke 8) til oppfølging (uke 20)
|
Mindfulness vil bli målt med Mindful Attention Awareness Scale (MAAS).
MAAS er en 15-elements skala designet for å vurdere en kjernekarakteristikk av disposisjonell oppmerksomhet.
Høyere score reflekterer høyere nivåer av disposisjonell oppmerksomhet.
|
Endring fra post-intervensjon (uke 8) til oppfølging (uke 20)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00011444
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .