- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04345068
Ruhe bei Krebs-Schlafstörungen
Eine Pilotstudie zur Ruhe bei Schlafstörungen von Krebspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebspatienten und -überlebende haben mit chronischer Symptomlast zu kämpfen, darunter Schlafstörungen, Müdigkeit, depressive Symptome und Angstzustände. Schlafstörungen sind eine der häufigsten Beschwerden bei Krebspatienten und -überlebenden (berichtet von bis zu 85 % der Krebspatienten und -überlebenden, abhängig von der Art des Krebses), aber sie werden oft nicht vollständig durch pharmakologische Maßnahmen allein behandelt. Daher wenden sich Krebspatienten und -überlebende häufig nicht-pharmakologischen Ansätzen zu.
Derzeit ist die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) die am besten verfügbare, evidenzbasierte, nicht-pharmakologische Behandlungsstrategie zur Behandlung von Schlafstörungen bei Krebspatienten und -überlebenden. Diese Behandlungsmethode ist jedoch zeitaufwändig und intensiv und erfordert, dass sich die Patienten häufig persönlich mit Therapeuten und Ärzten an den Standorten/Kliniken treffen. Dieser Ansatz ist langfristig möglicherweise nicht nachhaltig, da Krebspatienten häufig von Hindernissen für die Teilnahme an persönlichen Interventionen berichten, darunter Müdigkeit, Transport und Terminschwierigkeiten. Obwohl die Fernabgabe von CBT-I als Alternative vorgeschlagen wurde,1 hat nur eine einzige Pilotstudie diese Möglichkeit untersucht. Die Pilotstudie lieferte CBT-I über eine mobile App, war jedoch durch die kleine Stichprobengröße (n = 19) und keine Kontrollgruppe begrenzt. Weitere Forschung ist erforderlich, um die Bereitstellung wirksamer, nicht-pharmakologischer Interventionen aus der Ferne bei Krebspatienten und Überlebenden zur Behandlung von Schlafstörungen zu testen.
Smartphones bieten aufgrund ihrer zunehmenden Allgegenwart bei Krebspatienten und -überlebenden ein neuartiges Medium, über das nicht-pharmakologische Interventionen zum Schlafmanagement durchgeführt werden können. In einer kürzlich durchgeführten Umfrage unter 1.300 Krebspatienten gaben 71 % an, ein mobiles Smartphone zu besitzen. Eine Umfrage aus dem Jahr 2018 unter 631 Krebspatienten ergab, dass 74 % regelmäßig ein Smartphone verwenden und 39 % Interesse an unterstützenden Pflegeinformationen über mobile Apps bekundeten. Meditation ist eine nicht-pharmakologische Intervention, für die es eine wachsende Zahl von Literatur gibt, die ihre Vorteile für den Schlaf bei Krebspatienten dokumentiert, und sie ist im Vergleich zu CBT-I eine weniger zeitaufwändige und ressourcenintensive Strategie. Weitere Forschung muss die potenzielle Wirksamkeit von Meditation als wirksame nicht-pharmakologische Strategie zur Selbstbehandlung von Schlafstörungen untersuchen.
Die Forscher haben zuvor über die Calm-App erfolgreich Meditation an hämatologische Krebspatienten geliefert, wobei moderate Auswirkungen auf Schlafstörungen nachgewiesen wurden. Es ist jedoch mehr Forschung erforderlich, um die vorläufigen Auswirkungen von Smartphone-basierter Meditation bei Krebspatienten auf Schlafstörungen im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe zu testen. In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher innerhalb von zwei Jahren nach der Krebsdiagnose eine nationale Stichprobe von Krebspatienten und Überlebenden (N = 300) rekrutieren, um eine achtwöchige Smartphone-basierte Meditationsintervention (d. h. Calm; n = 150) zu testen. zu Schlafstörungen (primäres Ergebnis) im Vergleich zu einer Smartphone-basierten Gesundheitserziehungs-Podcast-Kontrollgruppe (n=150). Die Ermittler werden darauf abzielen, 50 % Männer für die Studie zu rekrutieren.
LERNZIELE
Ziel 1: Untersuchen Sie die vorläufigen Auswirkungen von acht Wochen täglicher Meditation mit der Calm-App auf Schlafstörungen bei Krebspatienten und Überlebenden innerhalb von zwei Jahren nach der Diagnose im Vergleich zu einer Smartphone-basierten Podcast-Kontrollgruppe.
Die primäre Hypothese für dieses Ziel ist, dass diejenigen in der Calm-Gruppe nach acht Wochen Verbesserungen bei Schlafstörungen erfahren werden, die größer sind als die der Podcast-Kontrollgruppe.
Ziel 2: Untersuchen Sie die vorläufigen Auswirkungen von acht Wochen täglicher Meditation, die mit der Calm-App bei Krebspatienten und Überlebenden innerhalb von zwei Jahren nach der Diagnose auf Angst, Depression, Schmerzintensität, globale Gesundheit, Lebensqualität, emotionale Regulierung und Achtsamkeit im Vergleich durchgeführt wurden zu einer Smartphone-basierten Podcast-Kontrollgruppe.
Die primäre Hypothese für dieses Ziel ist, dass die Mitglieder der Calm-App-Gruppe nach acht Wochen Verbesserungen bei Angstzuständen, Depressionen, Schmerzintensität, globaler Gesundheit, Lebensqualität, emotionaler Regulierung und Achtsamkeit erfahren werden, die größer sind als die der Podcast-Kontrollgruppe.
Erkundungsziel 3: Untersuchen Sie die anhaltenden Auswirkungen von Meditation, die mit der Calm-App auf Krebspatienten und Überlebende durchgeführt wird (d. h. 12-wöchige Nachsorge).
Die primäre Hypothese für dieses Ziel ist, dass diejenigen in der Calm-App-Gruppe Verbesserungen bei den Ergebnissen im Vergleich zum Ausgangswert erfahren werden, die nach 20 Wochen anhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Arizona State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine Krebsdiagnose innerhalb der letzten 2 Jahre
- sich selbst als schlafgestört einstufen (Pittsburgh Sleep Quality Index-Score von >5 weist auf mittelschwere Schlafstörungen hin)
- ein mobiles Smartphone besitzen (iPhone mit iOS 9.0 oder höher oder ein Android 4.1 oder höher)
- bereit, eine mobile App herunterzuladen
- Englisch lesen und verstehen können
- ab 18 Jahren
- bereit, in eine von zwei Gruppen randomisiert zu werden
- keine Änderung der pharmakologischen Therapie in den letzten zwei Wochen
- keine Änderung der Einnahme von Schlafmitteln (falls vorhanden) in den letzten sechs Wochen
Ausschlusskriterien:
- Meditation oder meditative Bewegungspraxis (z. B. Yoga, Tai Chi, Qigong) von mindestens 60 Minuten/Monat in den letzten sechs Monaten
- Verwendung einer verbraucherbasierten Meditations-App
- außerhalb der Vereinigten Staaten leben
- jede geplante Änderung der pharmakologischen Therapie oder geplante Stammzelltransplantation während des Studienintervalls (d. h. 20 Wochen)
- selbstberichtete schlafbezogene Atmungs- und/oder Schlafbewegungsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ruhige Meditation
Die Intervention dauert 8 Wochen und besteht aus einer Reihe von vorab genehmigten Meditationskursen.
Die Patienten werden gebeten, an mindestens 10 Minuten/Tag der Meditation teilzunehmen (d. h. ~70 Minuten/Woche).
Die Wochen 1-4 bestehen aus den „7 Tagen der Ruhe“, gefolgt von den „21 Tagen der Ruhe“, bei denen es sich um Einführungskurse handelt, die von Calm angeboten werden und grundlegende, einführende Meditationskurse für Anfänger bieten.
Die Wochen 5-8 bestehen aus Patienten, die an der von Calm angebotenen "Daily Calm" teilnehmen, die aus 10-12-minütigen Meditationskursen besteht, die jeden Tag einen einzigartigen Fokus haben.
Die Patienten werden angewiesen, an mindestens 10 Minuten Meditation pro Tag teilzunehmen, werden jedoch ermutigt, mehr zu tun, wenn sie können.
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Die Calm-App kann von den Teilnehmern auf ihr Smartphone heruntergeladen werden.
Die Calm-App wird verwendet, um die Meditationsintervention an Versuchsgruppenteilnehmer weiterzugeben.
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Aktiver Komparator: Podcast zur Gesundheitserziehung
Die Kontrollgruppe dient als aktive Kontrollgruppe und wird in Bezug auf Zeit und Aufmerksamkeit auf die Interventionsgruppe abgestimmt.
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer werden gebeten, 10 Minuten/Tag (d. h. ~70 Minuten/Woche) Podcasts zur Gesundheitserziehung über eine Smartphone-App anzuhören/anzuschauen.
Die in der Kontrolle der Gesundheitserziehung behandelten Themen variieren und zielen darauf ab, nützliche und informative gesundheitsbezogene Informationen für Krebspatienten bereitzustellen.
Die Podcast-App wurde von einem unabhängigen App-Entwickler entwickelt und soll die Art von Funktionalität widerspiegeln, die die Calm-App ihren Benutzern bietet.
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Die mobile Podcast-App zur Gesundheitserziehung spiegelt die App-Erfahrung der Interventionsgruppe wider, stellt aber Bildungsinhalte über Podcasts als aktiven Vergleicher bereit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schlafstörung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (Woche 4) zur Postintervention (Woche 8)
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Schlafstörungen werden mit dem NIH PROMIS Sleep Disturbance Adult Short Form gemessen.
Eine höhere Punktzahl weist darauf hin, dass mehr vom Konzept gemessen wird.
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Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (Woche 4) zur Postintervention (Woche 8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (Woche 4) zur Postintervention (Woche 8)
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Angst wird mit dem NIH PROMIS Anxiety Short Form gemessen.
Eine höhere Punktzahl weist darauf hin, dass mehr vom Konzept gemessen wird.
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Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (Woche 4) zur Postintervention (Woche 8)
|
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Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (Woche 4) zur Postintervention (Woche 8)
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Depression wird mit dem NIH PROMIS Depression Adult Short Form gemessen.
Eine höhere Punktzahl weist darauf hin, dass mehr vom Konzept gemessen wird.
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Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (Woche 4) zur Postintervention (Woche 8)
|
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Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (Woche 4) zur Postintervention (Woche 8)
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Die Schmerzintensität wird mit dem NIH PROMIS Pain Intensity Adult Short Form gemessen.
Eine höhere Punktzahl weist darauf hin, dass mehr vom Konzept gemessen wird.
|
Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (Woche 4) zur Postintervention (Woche 8)
|
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Wandel in der globalen Gesundheit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (Woche 4) zur Postintervention (Woche 8)
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Die globale Gesundheit wird mit dem NIH PROMIS Global Health gemessen.
Eine höhere Punktzahl weist darauf hin, dass mehr vom Konzept gemessen wird.
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Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (Woche 4) zur Postintervention (Woche 8)
|
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Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (Woche 4) zur Postintervention (Woche 8)
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Die allgemeine Lebensqualität wird mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQC30) gemessen.
Eine höhere Punktzahl weist darauf hin, dass mehr vom Konzept gemessen wird.
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Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (Woche 4) zur Postintervention (Woche 8)
|
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Emotionale Regulierung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (Woche 4) zur Postintervention (Woche 8)
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Die Emotionsregulation wird mit der Kurzform der Skala „Schwierigkeiten in der Emotionsregulation“ gemessen.
Dieses Formular ist eine 18-Punkte-Messung, die verwendet wird, um emotionale Regulationsprobleme bei Erwachsenen zu identifizieren.
Die Maßnahme umfasst 4 Dimensionen der Emotionsregulation: Bewusstsein und Verständnis von Emotionen; Akzeptanz von Emotionen; die Fähigkeit, sich auf zielgerichtetes Verhalten einzulassen und impulsives Verhalten zu unterlassen, wenn negative Emotionen erlebt werden; und Zugang zu als wirksam empfundenen Emotionsregulationsstrategien.
Das Maß hat sechs Subskalen: Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen, Schwierigkeiten bei zielgerichtetem Verhalten, Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle, Mangel an emotionalem Bewusstsein, begrenzter Zugang zu Emotionsregulationsstrategien und Mangel an emotionaler Klarheit.
Eine höhere Punktzahl weist auf größere Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulation hin.
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Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (Woche 4) zur Postintervention (Woche 8)
|
|
Achtsamkeit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (Woche 4) zur Postintervention (Woche 8)
|
Achtsamkeit wird mit der Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) gemessen.
Die MAAS ist eine 15-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um ein Kernmerkmal der dispositionellen Achtsamkeit zu bewerten.
Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an dispositioneller Achtsamkeit wider.
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Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (Woche 4) zur Postintervention (Woche 8)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachhaltige Auswirkungen auf Schlafstörungen
Zeitfenster: Wechsel von Post-Intervention (Woche 8) zu Follow-up (Woche 20)
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Schlafstörungen werden mit dem NIH PROMIS Sleep Disturbance Adult Short Form gemessen.
Eine höhere Punktzahl weist darauf hin, dass mehr vom Konzept gemessen wird.
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Wechsel von Post-Intervention (Woche 8) zu Follow-up (Woche 20)
|
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Nachhaltige Auswirkungen auf Depressionen
Zeitfenster: Wechsel von Post-Intervention (Woche 8) zu Follow-up (Woche 20)
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Depression wird mit dem NIH PROMIS Depression Adult Short Form gemessen.
Eine höhere Punktzahl weist darauf hin, dass mehr vom Konzept gemessen wird.
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Wechsel von Post-Intervention (Woche 8) zu Follow-up (Woche 20)
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Anhaltende Auswirkungen auf Angst
Zeitfenster: Wechsel von Post-Intervention (Woche 8) zu Follow-up (Woche 20)
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Angst wird mit dem NIH PROMIS Anxiety Short Form gemessen.
Eine höhere Punktzahl weist darauf hin, dass mehr vom Konzept gemessen wird.
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Wechsel von Post-Intervention (Woche 8) zu Follow-up (Woche 20)
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Nachhaltige Auswirkungen auf die Schmerzintensität
Zeitfenster: Wechsel von Post-Intervention (Woche 8) zu Follow-up (Woche 20)
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Die Schmerzintensität wird mit dem NIH PROMIS Pain Intensity Adult Short Form gemessen.
Eine höhere Punktzahl weist darauf hin, dass mehr vom Konzept gemessen wird.
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Wechsel von Post-Intervention (Woche 8) zu Follow-up (Woche 20)
|
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Nachhaltige Auswirkungen auf die globale Gesundheit
Zeitfenster: Wechsel von Post-Intervention (Woche 8) zu Follow-up (Woche 20)
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Die globale Gesundheit wird mit dem NIH PROMIS Global Health gemessen.
Eine höhere Punktzahl weist darauf hin, dass mehr vom Konzept gemessen wird.
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Wechsel von Post-Intervention (Woche 8) zu Follow-up (Woche 20)
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Nachhaltige Auswirkungen auf die allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von Post-Intervention (Woche 8) zu Follow-up (Woche 20)
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Die allgemeine Lebensqualität wird mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQC30) gemessen.
Eine höhere Punktzahl weist darauf hin, dass mehr vom Konzept gemessen wird.
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Wechsel von Post-Intervention (Woche 8) zu Follow-up (Woche 20)
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|
Nachhaltige Auswirkungen auf die Emotionsregulation
Zeitfenster: Wechsel von Post-Intervention (Woche 8) zu Follow-up (Woche 20)
|
Die Emotionsregulation wird mit der Kurzform der Skala „Schwierigkeiten in der Emotionsregulation“ gemessen.
Dieses Formular ist eine 18-Punkte-Messung, die verwendet wird, um emotionale Regulationsprobleme bei Erwachsenen zu identifizieren.
Die Maßnahme umfasst 4 Dimensionen der Emotionsregulation: Bewusstsein und Verständnis von Emotionen; Akzeptanz von Emotionen; die Fähigkeit, sich auf zielgerichtetes Verhalten einzulassen und impulsives Verhalten zu unterlassen, wenn negative Emotionen erlebt werden; und Zugang zu als wirksam empfundenen Emotionsregulationsstrategien.
Das Maß hat sechs Subskalen: Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen, Schwierigkeiten bei zielgerichtetem Verhalten, Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle, Mangel an emotionalem Bewusstsein, begrenzter Zugang zu Emotionsregulationsstrategien und Mangel an emotionaler Klarheit.
Eine höhere Punktzahl weist auf größere Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulation hin.
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Wechsel von Post-Intervention (Woche 8) zu Follow-up (Woche 20)
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Nachhaltige Wirkung auf Achtsamkeit
Zeitfenster: Wechsel von Post-Intervention (Woche 8) zu Follow-up (Woche 20)
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Achtsamkeit wird mit der Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) gemessen.
Die MAAS ist eine 15-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um ein Kernmerkmal der dispositionellen Achtsamkeit zu bewerten.
Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an dispositioneller Achtsamkeit wider.
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Wechsel von Post-Intervention (Woche 8) zu Follow-up (Woche 20)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00011444
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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