Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyugalom a rák alvászavaraira

2022. február 23. frissítette: Arizona State University

Kísérleti tanulmány a nyugalomról a rákbetegek alvászavaraira

A rák és a rákkezelés gyakran arra készteti a betegeket és a túlélőket, hogy egy sor krónikus tünetet tapasztaljanak, amelyek közül az alvászavarok jelentik a fő problémát. Az okostelefon-alapú meditáció egy már kifejlesztett alkalmazáson keresztül (azaz a Calm) egyedülálló és újszerű módja annak, hogy potenciálisan hasznos tünetkezelési stratégiát biztosítsunk rákos betegek és túlélők számára. Hipotézisünk az, hogy a Calm okostelefon alkalmazást nyolc hétig használó rákos betegek/túlélők javult az alvászavar (elsődleges eredmény), valamint a szorongás, a depresszió, a fájdalom intenzitása, a globális egészségi állapot, az életminőség, az érzelmi szabályozás és az éberség, ha összehasonlítjuk idő és figyelem megfelelő egészségnevelési podcast kontrollcsoport. A rákos betegeket/túlélőket (n=300) véletlenszerűen besorolják egy beavatkozási vagy kontrollcsoportba nyolc hétig, a vizsgálati eredmények mérése a kiindulási, a beavatkozás utáni (azaz a nyolcadik héten) és a követés (azaz a 20. héten) történik. ).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rákos betegek és a túlélők krónikus tünetekkel küzdenek, többek között alvászavarral, fáradtsággal, depressziós tünetekkel és szorongással. Az alvászavar az egyik leggyakoribb panasz a rákos betegek és a túlélők körében (a daganatos betegek és túlélők 85%-ánál jelentették, a rák típusától függően), de gyakran nem kezelik teljes mértékben a gyógyszeres beavatkozással. Ezért a rákos betegek és a túlélők gyakran nem gyógyszeres kezeléshez fordulnak.

Jelenleg az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) a leginkább elérhető, bizonyítékokon alapuló, nem gyógyszeres kezelési stratégia a rákos betegek és túlélők alvászavarainak kezelésére. Ez a kezelési mód azonban időigényes és intenzív, ezért a betegeknek gyakran személyesen kell találkozniuk terapeutákkal és orvosokkal a helyszíneken/klinikán. Ez a megközelítés hosszú távon nem biztos, hogy fenntartható, mivel a rákos betegek gyakran számolnak be akadályokról a személyes beavatkozások során, beleértve a fáradtságot, a szállítási és ütemezési nehézségeket. Bár a CBT-I távoli bejuttatását javasolták alternatívaként1, csak egyetlen kísérleti tanulmány vizsgálta ezt a lehetőséget. A kísérleti tanulmány a CBT-I-t mobilalkalmazáson keresztül szállította, de korlátozta a minta kis mérete (n = 19), és nem volt kontrollcsoport. További kutatások szükségesek a hatékony, nem gyógyszeres beavatkozások távolról történő tesztelésére a rákos betegek és túlélők számára az alvászavarok kezelésére.

Az okostelefonok, mivel a rákos betegek és a túlélők körében egyre gyakoribbak, új médiumot kínálnak a nem gyógyszeres alváskezelési beavatkozások megvalósításához. Egy 1300 rákos beteg körében végzett közelmúltbeli felmérésben 71%-uk számolt be arról, hogy mobiltelefonnal rendelkezik. Egy 631 rákos beteg bevonásával készült 2018-as felmérés kimutatta, hogy 74%-uk használ rendszeresen okostelefont, 39%-uk pedig érdeklődést mutatott a mobilalkalmazásokon keresztüli támogató kezelési információk iránt. A meditáció egy nem farmakológiai beavatkozás, amelynek egyre több irodalom áll rendelkezésre a rákos betegek alvásra gyakorolt ​​előnyeinek dokumentálására, és a CBT-I-hez képest kevésbé idő- és erőforrás-igényes stratégia. További kutatásoknak kell megvizsgálniuk a meditáció potenciális hatékonyságát, mint hatékony nem gyógyszeres stratégiát az alvászavarok önkezelésében.

A kutatók korábban a Calm alkalmazáson keresztül sikeresen eljuttattak meditációt hematológiai rákos betegeknek, mérsékelt alvászavarral. Azonban további kutatásokra van szükség ahhoz, hogy teszteljék az okostelefon-alapú meditáció előzetes hatását a rákos betegeknél az alvászavarra, összehasonlítva az aktív kontrollcsoporttal. A javasolt tanulmányban a kutatók a rákos betegek és túlélők (N=300) országos mintáját toborozzák a rák diagnosztizálásától számított két éven belül, hogy egy nyolchetes okostelefon-alapú meditációs beavatkozást (azaz a nyugalom; n=150) kísérleti tesztet hajtsanak végre. az alvászavarról (elsődleges eredmény) az okostelefonon alapuló egészségnevelési podcast kontrollcsoporthoz képest (n=150). A nyomozók arra törekszenek, hogy 50%-ban férfiakat vonjanak be a vizsgálatba.

TANULMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK

1. cél: Fedezze fel a Calm alkalmazással végzett nyolchetes napi meditáció előzetes hatásait a rákos betegek és túlélők alvászavaraira a diagnózistól számított két éven belül, összehasonlítva egy okostelefon-alapú podcast kontrollcsoporttal.

Ennek a célkitűzésnek az elsődleges hipotézise az, hogy a Nyugodt csoportba tartozóknál nagyobb javulás tapasztalható az alvászavarban, mint a podcast kontrollcsoportnál tapasztalt nyolc hét után.

2. Célkitűzés: Fedezze fel a nyolchetes napi meditáció, amelyet a Calm alkalmazással végeznek rákos betegekre és túlélőkre a diagnózis felállításától számított két éven belül a szorongás, a depresszió, a fájdalom intenzitása, a globális egészségi állapot, az életminőség, az érzelmi szabályozás és az éberség tekintetében. egy okostelefon-alapú podcast-vezérlőcsoporthoz.

Ennek a célkitűzésnek az elsődleges hipotézise az, hogy a Nyugodt alkalmazás csoport tagjai a szorongás, a depresszió, a fájdalom intenzitása, a globális egészségi állapot, az életminőség, az érzelmi szabályozás és az éberség terén nagyobb javulást tapasztalnak, mint a podcast-kontrollcsoport nyolc hét után.

3. feltáró cél: Fedezze fel a Calm alkalmazással végzett meditáció rákos betegekre és túlélőkre gyakorolt ​​tartós hatásait (azaz 12 hetes nyomon követés).

Ennek a célkitűzésnek az elsődleges hipotézise az, hogy a Nyugodt alkalmazás csoportba tartozók javulást tapasztalnak majd a kiindulási állapothoz képest, amely a 20. héten is fennmarad.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Arizona State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elmúlt 2 évben rákos diagnózisa van
  • önmagukat alvászavarral azonosítják (a Pittsburgh-i alvásminőségi index értéke >5, ami mérsékelt alvászavarra utal)
  • rendelkezik egy mobil okostelefonnal (iOS 9.0 vagy újabb rendszerű iPhone vagy Android 4.1 vagy újabb)
  • hajlandó letölteni egy mobilalkalmazást
  • képes olvasni és megérteni angolul
  • 18 éves vagy idősebb
  • hajlandók véletlenszerűen besorolni két csoport valamelyikébe
  • nem változott a farmakológiai terápia az elmúlt két hétben
  • nem változott az altatók használatában (ha volt ilyen) az elmúlt hat hét során

Kizárási kritériumok:

  • meditáció vagy meditatív mozgásgyakorlás (azaz jóga, tai chi, qigong) legalább 60 perc/hó az elmúlt hat hónapban
  • bármilyen fogyasztói alapú meditációs alkalmazás használata
  • az Egyesült Államokon kívül tartózkodik
  • a gyógyszeres terápia vagy a tervezett őssejt-transzplantáció bármely tervezett változtatása a vizsgálati időszak alatt (azaz 20 hét)
  • saját bevallása szerint alvászavaros légzési és/vagy alvási mozgászavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyugodt meditáció
A beavatkozás 8 hetes időtartamú lesz, és egy sor előre jóváhagyott meditációs osztályból áll. A betegeket felkérjük, hogy vegyenek részt legalább napi 10 perces meditációban (azaz ~70 perc/hét). Az 1-4. hét a "7 nap nyugalom"-ból, majd a "21 napos nyugalomból" fog állni, amelyek a Calm által kínált bevezető tanfolyamok, és alapvető, bevezető meditációs órákat biztosítanak kezdőknek. Az 5-8. héten a betegek részt vesznek a „Daily Calm” programban, amelyet a Calm biztosít, és amely 10-12 perces meditációs órákból áll, amelyeknek minden nap egyedi fókusza van. A betegeket arra utasítják, hogy vegyenek részt legalább napi 10 perces meditációban, de arra ösztönzik őket, hogy tegyenek többet, ha tehetik.
A Calm alkalmazást a résztvevők letölthetik okostelefonjukra. A Calm alkalmazást arra használják, hogy a meditációs beavatkozást a kísérleti csoport résztvevőihez eljuttassák.
Aktív összehasonlító: Egészségnevelési podcast
A kontrollcsoport aktív kontrollcsoportként fog szolgálni, és az idő és a figyelem aránya az intervenciós csoporthoz kerül. A kontrollcsoporthoz rendelt résztvevőket arra kérik, hogy 10 perc/nap (azaz ~70 perc/hét) egészségnevelési podcastokat hallgassanak/nézzenek meg egy okostelefon-alkalmazáson keresztül. Az egészségügyi oktatási ellenőrzés témakörei eltérőek, és célja, hogy hasznos és informatív egészségügyi információkat nyújtsanak a rákos betegek számára. A podcast alkalmazást egy független alkalmazásfejlesztő fejlesztette ki, és úgy tervezték, hogy tükrözze azokat a funkciókat, amelyeket a Calm alkalmazás kínál felhasználóinak.
Az egészségnevelési podcast mobilalkalmazás tükrözi az intervenciós csoport alkalmazási tapasztalatait, de aktív összehasonlítóként podcastokon keresztül oktatási tartalmat biztosít.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alvászavarban
Időkeret: Változás az alapvonalról a középpontra (4. hét), a beavatkozás utánira (8. hét)
Az alvászavart a NIH PROMIS alvászavarok felnőttkori rövid űrlapjával mérjük. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy több a mért koncepció.
Változás az alapvonalról a középpontra (4. hét), a beavatkozás utánira (8. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szorongásban
Időkeret: Változás az alapvonalról a középpontra (4. hét), a beavatkozás utánira (8. hét)
A szorongást a NIH PROMIS Szorongás Rövid Formával mérjük. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy több a mért koncepció.
Változás az alapvonalról a középpontra (4. hét), a beavatkozás utánira (8. hét)
Változás a depresszióban
Időkeret: Változás az alapvonalról a középpontra (4. hét), a beavatkozás utánira (8. hét)
A depressziót a NIH PROMIS Depresszió Felnőtt Rövid Formával mérjük. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy több a mért koncepció.
Változás az alapvonalról a középpontra (4. hét), a beavatkozás utánira (8. hét)
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Változás az alapvonalról a középpontra (4. hét), a beavatkozás utánira (8. hét)
A fájdalom intenzitását a NIH PROMIS Fájdalomintenzitás Felnőtt Rövid Formával mérjük. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy több a mért koncepció.
Változás az alapvonalról a középpontra (4. hét), a beavatkozás utánira (8. hét)
Változás a globális egészségügyben
Időkeret: Változás az alapvonalról a középpontra (4. hét), a beavatkozás utánira (8. hét)
A globális egészséget a NIH PROMIS Global Health méri. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy több a mért koncepció.
Változás az alapvonalról a középpontra (4. hét), a beavatkozás utánira (8. hét)
Általános életminőség
Időkeret: Változás az alapvonalról a középpontra (4. hét), a beavatkozás utánira (8. hét)
Az általános életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívével (EORTC-QLQC30) mérik. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy több a mért koncepció.
Változás az alapvonalról a középpontra (4. hét), a beavatkozás utánira (8. hét)
Érzelmi szabályozás
Időkeret: Változás az alapvonalról a középpontra (4. hét), a beavatkozás utánira (8. hét)
Az érzelmi szabályozást az Érzelemszabályozás nehézségei Skála rövid űrlapjával mérjük. Ez az űrlap egy 18 elemből álló mérőszám, amelyet a felnőttek érzelmi szabályozási problémáinak azonosítására használnak. Az intézkedés az érzelmi szabályozás 4 dimenzióját fedi le: az érzelmek tudatosítása és megértése; érzelmek elfogadása; képesség arra, hogy célirányos magatartást tanúsítsunk, és tartózkodjunk az impulzív viselkedéstől, amikor negatív érzelmeket tapasztalunk; valamint a hatékonynak vélt érzelemszabályozási stratégiákhoz való hozzáférés. A mérőszámnak hat alskálája van: az érzelmi válaszok el nem fogadása, a célirányos viselkedésben való részvétel nehézségei, az impulzuskontroll nehézségei, az érzelmi tudatosság hiánya, az érzelemszabályozási stratégiákhoz való korlátozott hozzáférés és az érzelmi tisztaság hiánya. A magasabb pontszám az érzelmi szabályozás nagyobb nehézségeit jelzi.
Változás az alapvonalról a középpontra (4. hét), a beavatkozás utánira (8. hét)
Mindfulness
Időkeret: Változás az alapvonalról a középpontra (4. hét), a beavatkozás utánira (8. hét)
Az éberséget a Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) skálával mérik. A MAAS egy 15 tételből álló skála, amelyet a diszpozíciós éberség alapvető jellemzőinek felmérésére terveztek. A magasabb pontszámok a diszpozíciós éberség magasabb szintjét tükrözik.
Változás az alapvonalról a középpontra (4. hét), a beavatkozás utánira (8. hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós hatások az alvászavarra
Időkeret: Váltás a beavatkozás utáni (8. hét) a nyomon követésre (20. hét)
Az alvászavart a NIH PROMIS alvászavarok felnőttkori rövid űrlapjával mérjük. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy több a mért koncepció.
Váltás a beavatkozás utáni (8. hét) a nyomon követésre (20. hét)
Tartós hatások a depresszióra
Időkeret: Váltás a beavatkozás utáni (8. hét) a nyomon követésre (20. hét)
A depressziót a NIH PROMIS Depresszió Felnőtt Rövid Formával mérjük. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy több a mért koncepció.
Váltás a beavatkozás utáni (8. hét) a nyomon követésre (20. hét)
Tartós hatások a szorongásra
Időkeret: Váltás a beavatkozás utáni (8. hét) a nyomon követésre (20. hét)
A szorongást a NIH PROMIS Szorongás Rövid Formával mérjük. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy több a mért koncepció.
Váltás a beavatkozás utáni (8. hét) a nyomon követésre (20. hét)
Tartós hatások a fájdalom intenzitására
Időkeret: Váltás a beavatkozás utáni (8. hét) a nyomon követésre (20. hét)
A fájdalom intenzitását a NIH PROMIS Fájdalomintenzitás Felnőtt Rövid Formával mérjük. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy több a mért koncepció.
Váltás a beavatkozás utáni (8. hét) a nyomon követésre (20. hét)
Tartós hatások a globális egészségre
Időkeret: Váltás a beavatkozás utáni (8. hét) a nyomon követésre (20. hét)
A globális egészséget a NIH PROMIS Global Health méri. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy több a mért koncepció.
Váltás a beavatkozás utáni (8. hét) a nyomon követésre (20. hét)
Tartós hatások az általános életminőségre
Időkeret: Váltás a beavatkozás utáni (8. hét) a nyomon követésre (20. hét)
Az általános életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívével (EORTC-QLQC30) mérik. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy több a mért koncepció.
Váltás a beavatkozás utáni (8. hét) a nyomon követésre (20. hét)
Tartós hatások az érzelmi szabályozásra
Időkeret: Váltás a beavatkozás utáni (8. hét) a nyomon követésre (20. hét)
Az érzelmi szabályozást az Érzelemszabályozás nehézségei Skála rövid űrlapjával mérjük. Ez az űrlap egy 18 elemből álló mérőszám, amelyet a felnőttek érzelmi szabályozási problémáinak azonosítására használnak. Az intézkedés az érzelmi szabályozás 4 dimenzióját fedi le: az érzelmek tudatosítása és megértése; érzelmek elfogadása; képesség arra, hogy célirányos magatartást tanúsítsunk, és tartózkodjunk az impulzív viselkedéstől, amikor negatív érzelmeket tapasztalunk; valamint a hatékonynak vélt érzelemszabályozási stratégiákhoz való hozzáférés. A mérőszámnak hat alskálája van: az érzelmi válaszok el nem fogadása, a célirányos viselkedésben való részvétel nehézségei, az impulzuskontroll nehézségei, az érzelmi tudatosság hiánya, az érzelemszabályozási stratégiákhoz való korlátozott hozzáférés és az érzelmi tisztaság hiánya. A magasabb pontszám az érzelmi szabályozás nagyobb nehézségeit jelzi.
Váltás a beavatkozás utáni (8. hét) a nyomon követésre (20. hét)
Tartós hatások az éberségre
Időkeret: Váltás a beavatkozás utáni (8. hét) a nyomon követésre (20. hét)
Az éberséget a Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) skálával mérik. A MAAS egy 15 tételből álló skála, amelyet a diszpozíciós éberség alapvető jellemzőinek felmérésére terveztek. A magasabb pontszámok a diszpozíciós éberség magasabb szintjét tükrözik.
Váltás a beavatkozás utáni (8. hét) a nyomon követésre (20. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00011444

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Calm Meditation mobilalkalmazás

3
Iratkozz fel