- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04345068
Ro til Cancer Søvnforstyrrelser
En pilotundersøgelse af ro for kræftpatienter søvnforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræftpatienter og overlevende kæmper med kronisk symptombyrde, herunder søvnforstyrrelser, træthed, depressive symptomer og angst, blandt andre. Søvnforstyrrelser er en af de mest almindelige klager blandt kræftpatienter og overlevende (rapporteret hos så mange som 85 % af kræftpatienter og overlevende, afhængigt af kræfttypen), men behandles ofte ikke fuldt ud af farmakologisk intervention alene. Derfor vender kræftpatienter og overlevende ofte til ikke-farmakologiske tilgange.
I øjeblikket er kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) den mest tilgængelige, evidensbaserede, ikke-farmakologiske behandlingsstrategi til at håndtere søvnforstyrrelser hos cancerpatienter og overlevende. Imidlertid er denne behandlingsmodalitet tidskrævende og intensiv, og kræver, at patienter ofte møder personligt med terapeuter og læger på steder/klinikker. Denne tilgang er muligvis ikke holdbar på lang sigt, da kræftpatienter ofte rapporterer barrierer for at deltage i personlige interventioner, herunder træthed, transport og planlægningsproblemer. Selvom fjernlevering af CBT-I er blevet foreslået som et alternativ,1 har kun en enkelt pilotundersøgelse undersøgt denne mulighed. Pilotstudiet leverede CBT-I via en mobilapp, men var begrænset af den lille stikprøvestørrelse (n=19) og ingen kontrolgruppe. Yderligere forskning er nødvendig for at teste leveringen af effektive, ikke-farmakologiske interventioner på afstand til cancerpatienter og overlevende til håndtering af søvnforstyrrelser.
Smartphones tilbyder på grund af deres stigende udbredelse blandt kræftpatienter og overlevende et nyt medium til at levere ikke-farmakologiske søvnbehandlingsinterventioner. I en nylig undersøgelse af 1.300 kræftpatienter rapporterede 71 % at have en mobil smartphone. En undersøgelse fra 2018 af 631 kræftpatienter viste, at 74 % regelmæssigt bruger en smartphone, og 39 % udtrykte interesse for støttende plejeoplysninger via mobilapps. Meditation er en ikke-farmakologisk intervention, der har en voksende mængde litteratur til at dokumentere dens fordele for søvn hos kræftpatienter, og det er en mindre tidskrævende og ressourcekrævende strategi sammenlignet med CBT-I. Yderligere forskning skal undersøge den potentielle effekt af meditation som en effektiv ikke-farmakologisk strategi til selvstyring af søvnforstyrrelser.
Efterforskerne har med succes leveret meditation til hæmatologiske cancerpatienter tidligere via Calm-appen med moderate effekter påvist på søvnforstyrrelser. Der er dog behov for mere forskning for at teste de foreløbige effekter af smartphone-baseret meditation blandt kræftpatienter for søvnforstyrrelser sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe. I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne rekruttere en national prøve af kræftpatienter og overlevende (N=300) inden for to år efter kræftdiagnose for at pilotteste en otte ugers smartphone-baseret meditationsintervention (dvs. Rolig; n=150) om søvnforstyrrelser (primært resultat) sammenlignet med en smartphone-baseret sundhedsuddannelse podcast kontrolgruppe (n=150). Efterforskerne vil sigte mod at rekruttere 50 % mænd til undersøgelsen.
STUDIEMÅL
Mål 1: Udforsk de foreløbige effekter af otte ugers daglig meditation leveret ved hjælp af Calm-appen på søvnforstyrrelser hos cancerpatienter og overlevende inden for to år efter diagnosen sammenlignet med en smartphone-baseret podcast-kontrolgruppe.
Den primære hypotese for dette mål er, at dem i Calm-gruppen vil opleve forbedringer i søvnforstyrrelser, der er større end dem, der opleves af podcast-kontrolgruppen efter otte uger.
Mål 2: Udforsk de foreløbige effekter af otte ugers daglig meditation leveret ved hjælp af Calm-appen på kræftpatienter og overlevende inden for to år efter diagnosen på angst, depression, smerteintensitet, global sundhed, livskvalitet, følelsesmæssig regulering og mindfulness sammenlignet med til en smartphone-baseret podcast-kontrolgruppe.
Den primære hypotese for dette mål er, at dem i Calm-appgruppen vil opleve forbedringer i angst, depression, smerteintensitet, global sundhed, livskvalitet, følelsesmæssig regulering og opmærksomhed, der er større end dem, podcast-kontrolgruppen oplevede efter otte uger.
Udforskende mål 3: Udforsk de vedvarende virkninger af meditation leveret ved hjælp af Calm-appen på cancerpatienter og overlevende (dvs. 12-ugers opfølgning).
Den primære hypotese for dette mål er, at dem i Calm-appgruppen vil opleve forbedringer på tværs af resultater sammenlignet med baseline, der opretholdes efter 20 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har haft en kræftdiagnose inden for de seneste 2 år
- selvidentificere som søvnforstyrret (Pittsburgh Sleep Quality Index score på >5, hvilket indikerer moderat søvnforstyrrelse)
- ejer en mobil smartphone (iPhone med iOS 9.0 eller nyere eller en Android 4.1 eller nyere)
- villig til at downloade en mobilapp
- kan læse og forstå engelsk
- i alderen 18 år eller ældre
- villig til at blive randomiseret til en af to grupper
- ingen ændring i farmakologisk behandling i løbet af de sidste to uger
- ingen ændring i brugen af søvnmedicin (hvis nogen) i løbet af de seneste seks uger
Ekskluderingskriterier:
- meditation eller meditativ bevægelsespraksis (dvs. yoga, tai chi, qigong) på mere end eller lig med 60 minutter/måned inden for de seneste seks måneder
- brug af enhver forbrugerbaseret meditationsapp
- bor uden for USA
- enhver planlagt ændring i farmakologisk behandling eller planlagt stamcelletransplantation i løbet af undersøgelsesintervallet (dvs. 20 uger)
- selvrapporteret søvnforstyrret vejrtrækning og/eller søvnbevægelsesforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rolig meditation
Interventionen vil vare 8 uger og vil bestå af en række forhåndsgodkendte meditationstimer.
Patienterne vil blive bedt om at deltage i mindst 10 min/dag med meditation (dvs. ~70 min/uge).
Uge 1-4 vil bestå af "7 Days of Calm" efterfulgt af "21 Days of Calm", som er introduktionskurser, der tilbydes af Calm og giver grundlæggende, indledende meditationskurser for begyndere.
Uge 5-8 vil bestå af patienter, der deltager i den "Daglige Ro" som Calm giver, bestående af 10-12 min meditationstimer, der har et unikt fokus hver dag.
Patienter vil blive instrueret i at deltage i mindst 10 min/dag med meditation, men vil blive opfordret til at gøre mere, hvis de kan.
|
Calm-appen kan downloades af deltagerne til deres smartphone.
Calm-appen bruges til at levere meditationsinterventionen til eksperimentelle gruppedeltagere.
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse podcast
Kontrolgruppen vil fungere som en aktiv kontrolgruppe og vil blive matchet for tid og opmærksomhed til interventionsgruppen.
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil blive bedt om at lytte til/se 10 minutter/dag (dvs. ~70 minutter/uge) af sundhedspædagogiske podcasts via en smartphone-app.
Emner dækket i sundhedsuddannelseskontrollen varierer og vil være rettet mod at give nyttig og informativ sundhedsrelateret information, der er relevant for kræftpatienter.
Podcast-appen er udviklet af en uafhængig app-udvikler, og den er designet til at afspejle den type funktionalitet, som Calm-appen tilbyder sine brugere.
|
Den sundhedspædagogiske podcastmobilapp afspejler interventionsgruppens appoplevelse, men leverer undervisningsindhold via podcasts som en aktiv komparator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Skift fra baseline til midtpunkt (uge 4) til post-intervention (uge 8)
|
Søvnforstyrrelser vil blive målt med NIH PROMIS Søvnforstyrrelse Adult Short Form.
En højere score indikerer, at mere af konceptet bliver målt.
|
Skift fra baseline til midtpunkt (uge 4) til post-intervention (uge 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Skift fra baseline til midtpunkt (uge 4) til post-intervention (uge 8)
|
Angst vil blive målt med NIH PROMIS Anxiety Short Form.
En højere score indikerer, at mere af konceptet bliver målt.
|
Skift fra baseline til midtpunkt (uge 4) til post-intervention (uge 8)
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: Skift fra baseline til midtpunkt (uge 4) til post-intervention (uge 8)
|
Depression vil blive målt med NIH PROMIS Depression Adult Short Form.
En højere score indikerer, at mere af konceptet bliver målt.
|
Skift fra baseline til midtpunkt (uge 4) til post-intervention (uge 8)
|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Skift fra baseline til midtpunkt (uge 4) til post-intervention (uge 8)
|
Smerteintensitet vil blive målt med NIH PROMIS Pain Intensity Adult Short Form.
En højere score indikerer, at mere af konceptet bliver målt.
|
Skift fra baseline til midtpunkt (uge 4) til post-intervention (uge 8)
|
|
Ændring i global sundhed
Tidsramme: Skift fra baseline til midtpunkt (uge 4) til post-intervention (uge 8)
|
Global Health vil blive målt med NIH PROMIS Global Health.
En højere score indikerer, at mere af konceptet bliver målt.
|
Skift fra baseline til midtpunkt (uge 4) til post-intervention (uge 8)
|
|
Samlet livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til midtpunkt (uge 4) til post-intervention (uge 8)
|
Overordnet livskvalitet vil blive målt med den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC-QLQC30).
En højere score indikerer, at mere af konceptet bliver målt.
|
Skift fra baseline til midtpunkt (uge 4) til post-intervention (uge 8)
|
|
Følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Skift fra baseline til midtpunkt (uge 4) til post-intervention (uge 8)
|
Følelsesmæssig regulering vil blive målt med den korte form for vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen.
Denne formular er en måling på 18 punkter, der bruges til at identificere følelsesmæssige reguleringsproblemer hos voksne.
Foranstaltningen dækker 4 dimensioner af følelsesmæssig regulering: bevidsthed og forståelse af følelser; accept af følelser; evnen til at engagere sig i målrettet adfærd og afstå fra impulsiv adfærd, når du oplever negative følelser; og adgang til følelsesreguleringsstrategier, der opfattes som effektive.
Målingen har seks underskalaer: Ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner, svært ved at engagere sig i målstyret adfærd, impulskontrolvanskeligheder, manglende følelsesmæssig bevidsthed, begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier og mangel på følelsesmæssig klarhed.
En højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesmæssig regulering.
|
Skift fra baseline til midtpunkt (uge 4) til post-intervention (uge 8)
|
|
Mindfulness
Tidsramme: Skift fra baseline til midtpunkt (uge 4) til post-intervention (uge 8)
|
Mindfulness vil blive målt med Mindful Attention Awareness Scale (MAAS).
MAAS er en 15-elementskala designet til at vurdere en kerneegenskab ved dispositionel mindfulness.
Højere score afspejler højere niveauer af dispositionel mindfulness.
|
Skift fra baseline til midtpunkt (uge 4) til post-intervention (uge 8)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende virkninger på søvnforstyrrelser
Tidsramme: Skift fra post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 20)
|
Søvnforstyrrelser vil blive målt med NIH PROMIS Søvnforstyrrelse Adult Short Form.
En højere score indikerer, at mere af konceptet bliver målt.
|
Skift fra post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 20)
|
|
Vedvarende virkninger på depression
Tidsramme: Skift fra post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 20)
|
Depression vil blive målt med NIH PROMIS Depression Adult Short Form.
En højere score indikerer, at mere af konceptet bliver målt.
|
Skift fra post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 20)
|
|
Vedvarende effekter på angst
Tidsramme: Skift fra post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 20)
|
Angst vil blive målt med NIH PROMIS Anxiety Short Form.
En højere score indikerer, at mere af konceptet bliver målt.
|
Skift fra post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 20)
|
|
Vedvarende virkninger på smerteintensitet
Tidsramme: Skift fra post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 20)
|
Smerteintensitet vil blive målt med NIH PROMIS Pain Intensity Adult Short Form.
En højere score indikerer, at mere af konceptet bliver målt.
|
Skift fra post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 20)
|
|
Vedvarende effekter på global sundhed
Tidsramme: Skift fra post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 20)
|
Global Health vil blive målt med NIH PROMIS Global Health.
En højere score indikerer, at mere af konceptet bliver målt.
|
Skift fra post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 20)
|
|
Vedvarende effekter på overordnet livskvalitet
Tidsramme: Skift fra post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 20)
|
Overordnet livskvalitet vil blive målt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQC30).
En højere score indikerer, at mere af konceptet bliver målt.
|
Skift fra post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 20)
|
|
Vedvarende effekter på følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Skift fra post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 20)
|
Følelsesmæssig regulering vil blive målt med den korte form for vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen.
Denne formular er en måling på 18 punkter, der bruges til at identificere følelsesmæssige reguleringsproblemer hos voksne.
Foranstaltningen dækker 4 dimensioner af følelsesmæssig regulering: bevidsthed og forståelse af følelser; accept af følelser; evnen til at engagere sig i målrettet adfærd og afstå fra impulsiv adfærd, når du oplever negative følelser; og adgang til følelsesreguleringsstrategier, der opfattes som effektive.
Målingen har seks underskalaer: Ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner, svært ved at engagere sig i målstyret adfærd, impulskontrolvanskeligheder, manglende følelsesmæssig bevidsthed, begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier og mangel på følelsesmæssig klarhed.
En højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesmæssig regulering.
|
Skift fra post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 20)
|
|
Vedvarende effekter på mindfulness
Tidsramme: Skift fra post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 20)
|
Mindfulness vil blive målt med Mindful Attention Awareness Scale (MAAS).
MAAS er en 15-elementskala designet til at vurdere en kerneegenskab ved dispositionel mindfulness.
Højere score afspejler højere niveauer af dispositionel mindfulness.
|
Skift fra post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 20)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00011444
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Calm Meditation mobilapp
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityTrukket tilbage
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetSystemisk lupus erythematosus | Vaskulitis | Inflammatorisk arthritis | Myositis | Sjøgrens syndrom | SklerodermiForenede Stater
-
University of ArizonaAfsluttetAngst | Søvnforstyrrelser | Opfattet stressForenede Stater
-
The University of Hong KongNorth District Hospital; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Pamela Youde Nethersole... og andre samarbejdspartnereUkendtSelvforskyldt skade | Selvmord og selvforskyldt skadeHong Kong
-
Arizona State UniversityAfsluttetMyeloproliferativ neoplasmaForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttetStress | For tidlig fødsel | Depression, postpartum | Angst | Amning | Selveffektivitet | Opførsel, Moder | Utilstrækkelig amningForenede Stater
-
Aarhus University HospitalRekruttering
-
Ksana HealthNovo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Overvægtig | Psykisk lidelseForenede Stater
-
Federal University of Minas GeraisUkendtInfertilitetBrasilien