Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ro til Cancer Søvnforstyrrelser

23. februar 2022 opdateret af: Arizona State University

En pilotundersøgelse af ro for kræftpatienter søvnforstyrrelser

Kræft og kræftbehandling får ofte patienter og overlevende til at opleve en lang række kroniske symptomer, hvor søvnforstyrrelser er en stor bekymring. Smartphone-baseret meditation via en allerede udviklet app (dvs. Calm) er en unik og ny måde at give en potentielt nyttig symptomhåndteringsstrategi til kræftpatienter og overlevende. Vores hypotese er, at kræftpatienter/overlevere, der bruger Calm smartphone-appen i otte uger, vil se forbedret søvnforstyrrelse (primært resultat) samt angst, depression, smerteintensitet, global sundhed, livskvalitet, følelsesmæssig regulering og opmærksomhed sammenlignet med en tids- og opmærksomhedsmatchet sundhedsuddannelse podcast kontrolgruppe. Kræftpatienter/overlevere (n=300) vil blive tilfældigt tildelt en interventions- eller kontrolgruppe i otte uger, hvor måling af studieresultatet finder sted ved baseline, efter intervention (dvs. uge otte) og opfølgning (dvs. uge 20) ).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kræftpatienter og overlevende kæmper med kronisk symptombyrde, herunder søvnforstyrrelser, træthed, depressive symptomer og angst, blandt andre. Søvnforstyrrelser er en af ​​de mest almindelige klager blandt kræftpatienter og overlevende (rapporteret hos så mange som 85 % af kræftpatienter og overlevende, afhængigt af kræfttypen), men behandles ofte ikke fuldt ud af farmakologisk intervention alene. Derfor vender kræftpatienter og overlevende ofte til ikke-farmakologiske tilgange.

I øjeblikket er kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) den mest tilgængelige, evidensbaserede, ikke-farmakologiske behandlingsstrategi til at håndtere søvnforstyrrelser hos cancerpatienter og overlevende. Imidlertid er denne behandlingsmodalitet tidskrævende og intensiv, og kræver, at patienter ofte møder personligt med terapeuter og læger på steder/klinikker. Denne tilgang er muligvis ikke holdbar på lang sigt, da kræftpatienter ofte rapporterer barrierer for at deltage i personlige interventioner, herunder træthed, transport og planlægningsproblemer. Selvom fjernlevering af CBT-I er blevet foreslået som et alternativ,1 har kun en enkelt pilotundersøgelse undersøgt denne mulighed. Pilotstudiet leverede CBT-I via en mobilapp, men var begrænset af den lille stikprøvestørrelse (n=19) og ingen kontrolgruppe. Yderligere forskning er nødvendig for at teste leveringen af ​​effektive, ikke-farmakologiske interventioner på afstand til cancerpatienter og overlevende til håndtering af søvnforstyrrelser.

Smartphones tilbyder på grund af deres stigende udbredelse blandt kræftpatienter og overlevende et nyt medium til at levere ikke-farmakologiske søvnbehandlingsinterventioner. I en nylig undersøgelse af 1.300 kræftpatienter rapporterede 71 % at have en mobil smartphone. En undersøgelse fra 2018 af 631 kræftpatienter viste, at 74 % regelmæssigt bruger en smartphone, og 39 % udtrykte interesse for støttende plejeoplysninger via mobilapps. Meditation er en ikke-farmakologisk intervention, der har en voksende mængde litteratur til at dokumentere dens fordele for søvn hos kræftpatienter, og det er en mindre tidskrævende og ressourcekrævende strategi sammenlignet med CBT-I. Yderligere forskning skal undersøge den potentielle effekt af meditation som en effektiv ikke-farmakologisk strategi til selvstyring af søvnforstyrrelser.

Efterforskerne har med succes leveret meditation til hæmatologiske cancerpatienter tidligere via Calm-appen med moderate effekter påvist på søvnforstyrrelser. Der er dog behov for mere forskning for at teste de foreløbige effekter af smartphone-baseret meditation blandt kræftpatienter for søvnforstyrrelser sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe. I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne rekruttere en national prøve af kræftpatienter og overlevende (N=300) inden for to år efter kræftdiagnose for at pilotteste en otte ugers smartphone-baseret meditationsintervention (dvs. Rolig; n=150) om søvnforstyrrelser (primært resultat) sammenlignet med en smartphone-baseret sundhedsuddannelse podcast kontrolgruppe (n=150). Efterforskerne vil sigte mod at rekruttere 50 % mænd til undersøgelsen.

STUDIEMÅL

Mål 1: Udforsk de foreløbige effekter af otte ugers daglig meditation leveret ved hjælp af Calm-appen på søvnforstyrrelser hos cancerpatienter og overlevende inden for to år efter diagnosen sammenlignet med en smartphone-baseret podcast-kontrolgruppe.

Den primære hypotese for dette mål er, at dem i Calm-gruppen vil opleve forbedringer i søvnforstyrrelser, der er større end dem, der opleves af podcast-kontrolgruppen efter otte uger.

Mål 2: Udforsk de foreløbige effekter af otte ugers daglig meditation leveret ved hjælp af Calm-appen på kræftpatienter og overlevende inden for to år efter diagnosen på angst, depression, smerteintensitet, global sundhed, livskvalitet, følelsesmæssig regulering og mindfulness sammenlignet med til en smartphone-baseret podcast-kontrolgruppe.

Den primære hypotese for dette mål er, at dem i Calm-appgruppen vil opleve forbedringer i angst, depression, smerteintensitet, global sundhed, livskvalitet, følelsesmæssig regulering og opmærksomhed, der er større end dem, podcast-kontrolgruppen oplevede efter otte uger.

Udforskende mål 3: Udforsk de vedvarende virkninger af meditation leveret ved hjælp af Calm-appen på cancerpatienter og overlevende (dvs. 12-ugers opfølgning).

Den primære hypotese for dette mål er, at dem i Calm-appgruppen vil opleve forbedringer på tværs af resultater sammenlignet med baseline, der opretholdes efter 20 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Arizona State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft en kræftdiagnose inden for de seneste 2 år
  • selvidentificere som søvnforstyrret (Pittsburgh Sleep Quality Index score på >5, hvilket indikerer moderat søvnforstyrrelse)
  • ejer en mobil smartphone (iPhone med iOS 9.0 eller nyere eller en Android 4.1 eller nyere)
  • villig til at downloade en mobilapp
  • kan læse og forstå engelsk
  • i alderen 18 år eller ældre
  • villig til at blive randomiseret til en af ​​to grupper
  • ingen ændring i farmakologisk behandling i løbet af de sidste to uger
  • ingen ændring i brugen af ​​søvnmedicin (hvis nogen) i løbet af de seneste seks uger

Ekskluderingskriterier:

  • meditation eller meditativ bevægelsespraksis (dvs. yoga, tai chi, qigong) på mere end eller lig med 60 minutter/måned inden for de seneste seks måneder
  • brug af enhver forbrugerbaseret meditationsapp
  • bor uden for USA
  • enhver planlagt ændring i farmakologisk behandling eller planlagt stamcelletransplantation i løbet af undersøgelsesintervallet (dvs. 20 uger)
  • selvrapporteret søvnforstyrret vejrtrækning og/eller søvnbevægelsesforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rolig meditation
Interventionen vil vare 8 uger og vil bestå af en række forhåndsgodkendte meditationstimer. Patienterne vil blive bedt om at deltage i mindst 10 min/dag med meditation (dvs. ~70 min/uge). Uge 1-4 vil bestå af "7 Days of Calm" efterfulgt af "21 Days of Calm", som er introduktionskurser, der tilbydes af Calm og giver grundlæggende, indledende meditationskurser for begyndere. Uge 5-8 vil bestå af patienter, der deltager i den "Daglige Ro" som Calm giver, bestående af 10-12 min meditationstimer, der har et unikt fokus hver dag. Patienter vil blive instrueret i at deltage i mindst 10 min/dag med meditation, men vil blive opfordret til at gøre mere, hvis de kan.
Calm-appen kan downloades af deltagerne til deres smartphone. Calm-appen bruges til at levere meditationsinterventionen til eksperimentelle gruppedeltagere.
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse podcast
Kontrolgruppen vil fungere som en aktiv kontrolgruppe og vil blive matchet for tid og opmærksomhed til interventionsgruppen. Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil blive bedt om at lytte til/se 10 minutter/dag (dvs. ~70 minutter/uge) af sundhedspædagogiske podcasts via en smartphone-app. Emner dækket i sundhedsuddannelseskontrollen varierer og vil være rettet mod at give nyttig og informativ sundhedsrelateret information, der er relevant for kræftpatienter. Podcast-appen er udviklet af en uafhængig app-udvikler, og den er designet til at afspejle den type funktionalitet, som Calm-appen tilbyder sine brugere.
Den sundhedspædagogiske podcastmobilapp afspejler interventionsgruppens appoplevelse, men leverer undervisningsindhold via podcasts som en aktiv komparator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Skift fra baseline til midtpunkt (uge 4) til post-intervention (uge 8)
Søvnforstyrrelser vil blive målt med NIH PROMIS Søvnforstyrrelse Adult Short Form. En højere score indikerer, at mere af konceptet bliver målt.
Skift fra baseline til midtpunkt (uge 4) til post-intervention (uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst
Tidsramme: Skift fra baseline til midtpunkt (uge 4) til post-intervention (uge 8)
Angst vil blive målt med NIH PROMIS Anxiety Short Form. En højere score indikerer, at mere af konceptet bliver målt.
Skift fra baseline til midtpunkt (uge 4) til post-intervention (uge 8)
Ændring i depression
Tidsramme: Skift fra baseline til midtpunkt (uge 4) til post-intervention (uge 8)
Depression vil blive målt med NIH PROMIS Depression Adult Short Form. En højere score indikerer, at mere af konceptet bliver målt.
Skift fra baseline til midtpunkt (uge 4) til post-intervention (uge 8)
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Skift fra baseline til midtpunkt (uge 4) til post-intervention (uge 8)
Smerteintensitet vil blive målt med NIH PROMIS Pain Intensity Adult Short Form. En højere score indikerer, at mere af konceptet bliver målt.
Skift fra baseline til midtpunkt (uge 4) til post-intervention (uge 8)
Ændring i global sundhed
Tidsramme: Skift fra baseline til midtpunkt (uge 4) til post-intervention (uge 8)
Global Health vil blive målt med NIH PROMIS Global Health. En højere score indikerer, at mere af konceptet bliver målt.
Skift fra baseline til midtpunkt (uge 4) til post-intervention (uge 8)
Samlet livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til midtpunkt (uge 4) til post-intervention (uge 8)
Overordnet livskvalitet vil blive målt med den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC-QLQC30). En højere score indikerer, at mere af konceptet bliver målt.
Skift fra baseline til midtpunkt (uge 4) til post-intervention (uge 8)
Følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Skift fra baseline til midtpunkt (uge 4) til post-intervention (uge 8)
Følelsesmæssig regulering vil blive målt med den korte form for vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen. Denne formular er en måling på 18 punkter, der bruges til at identificere følelsesmæssige reguleringsproblemer hos voksne. Foranstaltningen dækker 4 dimensioner af følelsesmæssig regulering: bevidsthed og forståelse af følelser; accept af følelser; evnen til at engagere sig i målrettet adfærd og afstå fra impulsiv adfærd, når du oplever negative følelser; og adgang til følelsesreguleringsstrategier, der opfattes som effektive. Målingen har seks underskalaer: Ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner, svært ved at engagere sig i målstyret adfærd, impulskontrolvanskeligheder, manglende følelsesmæssig bevidsthed, begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier og mangel på følelsesmæssig klarhed. En højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesmæssig regulering.
Skift fra baseline til midtpunkt (uge 4) til post-intervention (uge 8)
Mindfulness
Tidsramme: Skift fra baseline til midtpunkt (uge 4) til post-intervention (uge 8)
Mindfulness vil blive målt med Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). MAAS er en 15-elementskala designet til at vurdere en kerneegenskab ved dispositionel mindfulness. Højere score afspejler højere niveauer af dispositionel mindfulness.
Skift fra baseline til midtpunkt (uge 4) til post-intervention (uge 8)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virkninger på søvnforstyrrelser
Tidsramme: Skift fra post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 20)
Søvnforstyrrelser vil blive målt med NIH PROMIS Søvnforstyrrelse Adult Short Form. En højere score indikerer, at mere af konceptet bliver målt.
Skift fra post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 20)
Vedvarende virkninger på depression
Tidsramme: Skift fra post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 20)
Depression vil blive målt med NIH PROMIS Depression Adult Short Form. En højere score indikerer, at mere af konceptet bliver målt.
Skift fra post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 20)
Vedvarende effekter på angst
Tidsramme: Skift fra post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 20)
Angst vil blive målt med NIH PROMIS Anxiety Short Form. En højere score indikerer, at mere af konceptet bliver målt.
Skift fra post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 20)
Vedvarende virkninger på smerteintensitet
Tidsramme: Skift fra post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 20)
Smerteintensitet vil blive målt med NIH PROMIS Pain Intensity Adult Short Form. En højere score indikerer, at mere af konceptet bliver målt.
Skift fra post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 20)
Vedvarende effekter på global sundhed
Tidsramme: Skift fra post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 20)
Global Health vil blive målt med NIH PROMIS Global Health. En højere score indikerer, at mere af konceptet bliver målt.
Skift fra post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 20)
Vedvarende effekter på overordnet livskvalitet
Tidsramme: Skift fra post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 20)
Overordnet livskvalitet vil blive målt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQC30). En højere score indikerer, at mere af konceptet bliver målt.
Skift fra post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 20)
Vedvarende effekter på følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Skift fra post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 20)
Følelsesmæssig regulering vil blive målt med den korte form for vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen. Denne formular er en måling på 18 punkter, der bruges til at identificere følelsesmæssige reguleringsproblemer hos voksne. Foranstaltningen dækker 4 dimensioner af følelsesmæssig regulering: bevidsthed og forståelse af følelser; accept af følelser; evnen til at engagere sig i målrettet adfærd og afstå fra impulsiv adfærd, når du oplever negative følelser; og adgang til følelsesreguleringsstrategier, der opfattes som effektive. Målingen har seks underskalaer: Ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner, svært ved at engagere sig i målstyret adfærd, impulskontrolvanskeligheder, manglende følelsesmæssig bevidsthed, begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier og mangel på følelsesmæssig klarhed. En højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesmæssig regulering.
Skift fra post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 20)
Vedvarende effekter på mindfulness
Tidsramme: Skift fra post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 20)
Mindfulness vil blive målt med Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). MAAS er en 15-elementskala designet til at vurdere en kerneegenskab ved dispositionel mindfulness. Højere score afspejler højere niveauer af dispositionel mindfulness.
Skift fra post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 20)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00011444

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calm Meditation mobilapp

Abonner