Kalm voor slaapstoornissen bij kanker
Een pilootstudie van kalmte voor slaapstoornissen bij kankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kankerpatiënten en overlevenden worstelen met chronische symptoomlast, waaronder onder andere slaapstoornissen, vermoeidheid, depressieve symptomen en angst. Slaapstoornissen zijn een van de meest voorkomende klachten bij kankerpatiënten en -overlevenden (gerapporteerd bij maar liefst 85% van de kankerpatiënten en -overlevenden, afhankelijk van het type kanker), maar worden vaak niet volledig aangepakt door alleen farmacologische interventie. Daarom wenden kankerpatiënten en overlevenden zich vaak tot niet-farmacologische benaderingen.
Momenteel is cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) de meest beschikbare, evidence-based, niet-farmacologische behandelingsstrategie om slaapstoornissen bij kankerpatiënten en overlevenden te beheersen. Deze behandelingsmodaliteit is echter tijdrovend en intensief, waardoor patiënten regelmatig persoonlijke ontmoetingen moeten hebben met therapeuten en artsen op locaties/klinieken. Deze aanpak is op de lange termijn mogelijk niet houdbaar, aangezien kankerpatiënten vaak belemmeringen melden voor het bijwonen van persoonlijke interventies, waaronder vermoeidheid, vervoer en planningsproblemen. Hoewel levering van CGT-I op afstand is voorgesteld als alternatief,1 is deze mogelijkheid slechts in een enkele pilotstudie onderzocht. De pilootstudie leverde CBT-I via een mobiele app, maar werd beperkt door de kleine steekproefomvang (n=19) en geen controlegroep. Verder onderzoek is nodig om te testen of effectieve, niet-farmacologische interventies op afstand kunnen worden toegediend aan kankerpatiënten en overlevenden voor het beheersen van slaapstoornissen.
Smartphones bieden, vanwege hun toenemende alomtegenwoordigheid onder kankerpatiënten en overlevenden, een nieuw medium om niet-farmacologische slaapbeheersingsinterventies te bieden. In een recent onderzoek onder 1.300 kankerpatiënten gaf 71% aan een mobiele smartphone te bezitten. Uit een onderzoek uit 2018 onder 631 kankerpatiënten bleek dat 74% regelmatig een smartphone gebruikt en dat 39% interesse toonde in ondersteunende zorginformatie via mobiele apps. Meditatie is een niet-farmacologische interventie die een groeiende hoeveelheid literatuur heeft om de voordelen ervan voor slaap bij kankerpatiënten te documenteren, en het is een minder tijdrovende en resource-intensieve strategie in vergelijking met CBT-I. Verder onderzoek moet de potentiële werkzaamheid van meditatie onderzoeken als een effectieve niet-farmacologische strategie voor het zelfbeheer van slaapstoornissen.
De onderzoekers hebben eerder met succes meditatie geleverd aan hematologische kankerpatiënten via de Calm-app met matige effecten aangetoond op slaapstoornissen. Er is echter meer onderzoek nodig om de voorlopige effecten van op smartphones gebaseerde meditatie bij kankerpatiënten op slaapstoornissen te testen in vergelijking met een actieve controlegroep. In de voorgestelde studie zullen de onderzoekers een nationale steekproef van kankerpatiënten en overlevenden (N=300) rekruteren binnen twee jaar na de diagnose van kanker, om een acht weken durende op een smartphone gebaseerde meditatie-interventie te testen (d.w.z. Calm; n=150) op slaapstoornissen (primaire uitkomst) in vergelijking met een op smartphones gebaseerde podcast-controlegroep voor gezondheidseducatie (n=150). De onderzoekers streven ernaar om 50% mannen te rekruteren voor het onderzoek.
STUDIE DOELSTELLINGEN
Doelstelling 1: Ontdek de voorlopige effecten van acht weken dagelijkse meditatie met behulp van de Calm-app op slaapstoornissen bij kankerpatiënten en overlevenden binnen twee jaar na de diagnose in vergelijking met een op een smartphone gebaseerde podcast-controlegroep.
De primaire hypothese voor dit doel is dat degenen in de Calm-groep na acht weken verbeteringen in slaapstoornissen zullen ervaren die groter zijn dan die ervaren door de podcast-controlegroep.
Doelstelling 2: Onderzoek de voorlopige effecten van acht weken dagelijkse meditatie met behulp van de Calm-app op kankerpatiënten en overlevenden binnen twee jaar na diagnose op angst, depressie, pijnintensiteit, algehele gezondheid, kwaliteit van leven, emotionele regulatie en mindfulness in vergelijking naar een op smartphones gebaseerde podcast-controlegroep.
De primaire hypothese voor dit doel is dat degenen in de Calm-app-groep na acht weken verbeteringen zullen ervaren in angst, depressie, pijnintensiteit, algehele gezondheid, kwaliteit van leven, emotionele regulatie en opmerkzaamheid dan die ervaren door de podcast-controlegroep.
Verkennend doel 3: Ontdek de aanhoudende effecten van meditatie die wordt gegeven met behulp van de Calm-app op kankerpatiënten en overlevenden (d.w.z. follow-up na 12 weken).
De primaire hypothese voor dit doel is dat degenen in de Calm-app-groep verbeteringen zullen ervaren in de resultaten vergeleken met de uitgangswaarde die na 20 weken worden volgehouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Arizona State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een kankerdiagnose in de afgelopen 2 jaar
- zichzelf identificeren als verstoorde slaap (Pittsburgh Sleep Quality Index-score van >5 wijst op matige slaapverstoring)
- bezit een mobiele smartphone (iPhone met iOS 9.0 of later of Android 4.1 of later)
- bereid om een mobiele app te downloaden
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- van 18 jaar of ouder
- bereid om gerandomiseerd te worden in een van de twee groepen
- geen verandering in farmacologische therapie gedurende de afgelopen twee weken
- geen verandering in het gebruik van slaapmedicatie (indien van toepassing) in de afgelopen zes weken
Uitsluitingscriteria:
- meditatie of meditatieve bewegingsoefening (d.w.z. yoga, tai chi, qigong) van meer dan of gelijk aan 60 min/maand in de afgelopen zes maanden
- gebruik van een op consumenten gebaseerde meditatie-app
- buiten de Verenigde Staten wonen
- elke geplande verandering in farmacologische therapie of geplande stamceltransplantatie tijdens het studie-interval (d.w.z. 20 weken)
- zelfgerapporteerde slaapstoornis met ademhaling en/of slaapbewegingsstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rustige meditatie
De interventie duurt 8 weken en bestaat uit een reeks vooraf goedgekeurde meditatielessen.
Patiënten wordt gevraagd om ten minste 10 min/dag aan meditatie deel te nemen (d.w.z. ~70 min/week).
Week 1-4 bestaat uit de "7 Days of Calm", gevolgd door de "21 Days of Calm", introductiecursussen aangeboden door Calm en basisinleidende meditatielessen voor beginners.
Weken 5-8 zullen bestaan uit patiënten die deelnemen aan de "Daily Calm" die Calm biedt, bestaande uit meditatielessen van 10-12 minuten die elke dag een unieke focus hebben.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om ten minste 10 minuten per dag aan meditatie deel te nemen, maar zullen worden aangemoedigd om meer te doen als ze kunnen.
|
De Calm-app kan door deelnemers worden gedownload op hun smartphone.
De Calm-app wordt gebruikt om de meditatie-interventie te leveren aan deelnemers aan de experimentele groep.
|
|
Actieve vergelijker: Podcast over gezondheidseducatie
De controlegroep zal dienen als een actieve controlegroep en zal qua tijd en aandacht worden gematcht aan de interventiegroep.
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, wordt gevraagd om 10 minuten per dag (d.w.z. ~ 70 minuten per week) podcasts over gezondheidseducatie te beluisteren/bekijken via een smartphone-app.
Onderwerpen die aan bod komen in de controle op gezondheidseducatie variëren en zullen gericht zijn op het verstrekken van nuttige en informatieve gezondheidsgerelateerde informatie die relevant is voor kankerpatiënten.
De podcast-app is ontwikkeld door een onafhankelijke app-ontwikkelaar en is ontworpen om het type functionaliteit te weerspiegelen dat de Calm-app zijn gebruikers biedt.
|
De mobiele podcast-app voor gezondheidseducatie weerspiegelt de app-ervaring van de interventiegroep, maar biedt educatieve inhoud via podcasts als een actieve comparator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaapstoornissen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar mid-point (week 4), naar post-interventie (week 8)
|
Slaapverstoring wordt gemeten met de NIH PROMIS Sleep Disturbance Adult Short Form.
Een hogere score geeft aan dat er meer van het concept wordt gemeten.
|
Verandering van baseline naar mid-point (week 4), naar post-interventie (week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar mid-point (week 4), naar post-interventie (week 8)
|
Angst wordt gemeten met de NIH PROMIS Anxiety Short Form.
Een hogere score geeft aan dat er meer van het concept wordt gemeten.
|
Verandering van baseline naar mid-point (week 4), naar post-interventie (week 8)
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar mid-point (week 4), naar post-interventie (week 8)
|
Depressie wordt gemeten met de NIH PROMIS Depression Adult Short Form.
Een hogere score geeft aan dat er meer van het concept wordt gemeten.
|
Verandering van baseline naar mid-point (week 4), naar post-interventie (week 8)
|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar mid-point (week 4), naar post-interventie (week 8)
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met de NIH PROMIS Pain Intensity Adult Short Form.
Een hogere score geeft aan dat er meer van het concept wordt gemeten.
|
Verandering van baseline naar mid-point (week 4), naar post-interventie (week 8)
|
|
Verandering in de wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar mid-point (week 4), naar post-interventie (week 8)
|
Global Health wordt gemeten met de NIH PROMIS Global Health.
Een hogere score geeft aan dat er meer van het concept wordt gemeten.
|
Verandering van baseline naar mid-point (week 4), naar post-interventie (week 8)
|
|
Algehele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar mid-point (week 4), naar post-interventie (week 8)
|
De algehele levenskwaliteit zal worden gemeten met de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQC30).
Een hogere score geeft aan dat er meer van het concept wordt gemeten.
|
Verandering van baseline naar mid-point (week 4), naar post-interventie (week 8)
|
|
Emotionele regulatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar mid-point (week 4), naar post-interventie (week 8)
|
Emotionele regulatie wordt gemeten met de Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form.
Dit formulier is een maatstaf van 18 items die wordt gebruikt om emotionele regulatieproblemen bij volwassenen te identificeren.
De maatregel omvat 4 dimensies van emotionele regulatie: bewustzijn en begrip van emoties; acceptatie van emoties; het vermogen om doelgericht gedrag te vertonen en af te zien van impulsief gedrag bij het ervaren van negatieve emoties; en toegang tot strategieën voor emotieregulatie die als effectief worden beschouwd.
De meting heeft zes subschalen: het niet accepteren van emotionele reacties, moeite met doelgericht gedrag, problemen met impulsbeheersing, gebrek aan emotioneel bewustzijn, beperkte toegang tot strategieën voor emotieregulatie en gebrek aan emotionele helderheid.
Een hogere score duidt op grotere moeilijkheden in emotionele regulatie.
|
Verandering van baseline naar mid-point (week 4), naar post-interventie (week 8)
|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar mid-point (week 4), naar post-interventie (week 8)
|
Mindfulness wordt gemeten met de Mindful Attention Awareness Scale (MAAS).
De MAAS is een schaal van 15 items die is ontworpen om een kernkenmerk van dispositionele mindfulness te beoordelen.
Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van dispositionele opmerkzaamheid.
|
Verandering van baseline naar mid-point (week 4), naar post-interventie (week 8)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende effecten op slaapstoornissen
Tijdsspanne: Verandering van post-interventie (week 8) naar follow-up (week 20)
|
Slaapverstoring wordt gemeten met de NIH PROMIS Sleep Disturbance Adult Short Form.
Een hogere score geeft aan dat er meer van het concept wordt gemeten.
|
Verandering van post-interventie (week 8) naar follow-up (week 20)
|
|
Aanhoudende effecten op depressie
Tijdsspanne: Verandering van post-interventie (week 8) naar follow-up (week 20)
|
Depressie wordt gemeten met de NIH PROMIS Depression Adult Short Form.
Een hogere score geeft aan dat er meer van het concept wordt gemeten.
|
Verandering van post-interventie (week 8) naar follow-up (week 20)
|
|
Aanhoudende effecten op angst
Tijdsspanne: Verandering van post-interventie (week 8) naar follow-up (week 20)
|
Angst wordt gemeten met de NIH PROMIS Anxiety Short Form.
Een hogere score geeft aan dat er meer van het concept wordt gemeten.
|
Verandering van post-interventie (week 8) naar follow-up (week 20)
|
|
Aanhoudende effecten op pijnintensiteit
Tijdsspanne: Verandering van post-interventie (week 8) naar follow-up (week 20)
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met de NIH PROMIS Pain Intensity Adult Short Form.
Een hogere score geeft aan dat er meer van het concept wordt gemeten.
|
Verandering van post-interventie (week 8) naar follow-up (week 20)
|
|
Aanhoudende effecten op de wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: Verandering van post-interventie (week 8) naar follow-up (week 20)
|
Global Health wordt gemeten met de NIH PROMIS Global Health.
Een hogere score geeft aan dat er meer van het concept wordt gemeten.
|
Verandering van post-interventie (week 8) naar follow-up (week 20)
|
|
Aanhoudende effecten op de algehele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van post-interventie (week 8) naar follow-up (week 20)
|
De algehele kwaliteit van leven zal worden gemeten met de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQC30).
Een hogere score geeft aan dat er meer van het concept wordt gemeten.
|
Verandering van post-interventie (week 8) naar follow-up (week 20)
|
|
Aanhoudende effecten op emotionele regulatie
Tijdsspanne: Verandering van post-interventie (week 8) naar follow-up (week 20)
|
Emotionele regulatie wordt gemeten met de Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form.
Dit formulier is een maatstaf van 18 items die wordt gebruikt om emotionele regulatieproblemen bij volwassenen te identificeren.
De maatregel omvat 4 dimensies van emotionele regulatie: bewustzijn en begrip van emoties; acceptatie van emoties; het vermogen om doelgericht gedrag te vertonen en af te zien van impulsief gedrag bij het ervaren van negatieve emoties; en toegang tot strategieën voor emotieregulatie die als effectief worden beschouwd.
De meting heeft zes subschalen: het niet accepteren van emotionele reacties, moeite met doelgericht gedrag, problemen met impulsbeheersing, gebrek aan emotioneel bewustzijn, beperkte toegang tot strategieën voor emotieregulatie en gebrek aan emotionele helderheid.
Een hogere score duidt op grotere moeilijkheden in emotionele regulatie.
|
Verandering van post-interventie (week 8) naar follow-up (week 20)
|
|
Aanhoudende effecten op mindfulness
Tijdsspanne: Verandering van post-interventie (week 8) naar follow-up (week 20)
|
Mindfulness wordt gemeten met de Mindful Attention Awareness Scale (MAAS).
De MAAS is een schaal van 15 items die is ontworpen om een kernkenmerk van dispositionele mindfulness te beoordelen.
Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van dispositionele opmerkzaamheid.
|
Verandering van post-interventie (week 8) naar follow-up (week 20)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00011444
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .