Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спокойствие при нарушении сна при раке

23 февраля 2022 г. обновлено: Arizona State University

Пилотное исследование успокоения при нарушении сна у больных раком

Рак и лечение рака часто приводят к тому, что пациенты и выжившие испытывают множество хронических симптомов, из которых серьезной проблемой являются нарушения сна. Медитация на смартфоне с помощью уже разработанного приложения (например, Calm) — это уникальный и новый способ предоставления потенциально полезной стратегии управления симптомами для больных раком и выживших. Наша гипотеза состоит в том, что больные раком/выжившие, использующие приложение Calm для смартфонов в течение восьми недель, заметят улучшение нарушений сна (основной результат), а также тревогу, депрессию, интенсивность боли, общее состояние здоровья, качество жизни, эмоциональную регуляцию и внимательность по сравнению с контрольная группа подкастов по санитарному просвещению, подобранная по времени и вниманию. Больные раком/выжившие (n = 300) будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу на восемь недель, при этом оценка результатов исследования будет проводиться на исходном уровне, после вмешательства (т. е. на восьмой неделе) и последующем наблюдении (т. ).

Обзор исследования

Подробное описание

Больные раком и выжившие борются с бременем хронических симптомов, включая, среди прочего, нарушение сна, усталость, депрессивные симптомы и тревогу. Нарушение сна является одной из наиболее распространенных жалоб среди больных раком и выживших (отмечается у 85% больных раком и выживших, в зависимости от типа рака), но часто не решается полностью с помощью одних лишь фармакологических вмешательств. Поэтому больные раком и выжившие часто обращаются к немедикаментозным подходам.

В настоящее время когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) является наиболее доступной, основанной на фактических данных, немедикаментозной стратегией лечения нарушений сна у онкологических больных и выживших. Однако этот метод лечения требует много времени и сил, требуя от пациентов частых личных встреч с терапевтами и врачами в учреждениях/клиниках. Этот подход может быть неустойчивым в долгосрочной перспективе, поскольку больные раком часто сообщают о препятствиях для посещения очных вмешательств, включая усталость, транспортировку и трудности с расписанием. Хотя дистанционное проведение КПТ-I было предложено в качестве альтернативы1, эта возможность изучалась только в одном пилотном исследовании. В пилотном исследовании CBT-I проводилась через мобильное приложение, но оно было ограничено небольшим размером выборки (n=19) и отсутствием контрольной группы. Необходимы дальнейшие исследования для проверки возможности удаленного оказания эффективных нефармакологических вмешательств онкологическим больным и выжившим для лечения нарушений сна.

Смартфоны, из-за их растущего повсеместного распространения среди больных раком и выживших, предлагают новую среду, с помощью которой можно проводить немедикаментозные вмешательства в управление сном. В недавнем опросе 1300 больных раком 71% сообщили, что у них есть мобильный смартфон. Опрос 631 онкологического больного, проведенный в 2018 году, показал, что 74% из них регулярно пользуются смартфонами, а 39% проявляют интерес к информации о поддерживающей терапии через мобильные приложения. Медитация — это немедикаментозное вмешательство, о котором постоянно растет объем литературы, подтверждающей его преимущества для сна у больных раком, и это менее трудоемкая и ресурсоемкая стратегия по сравнению с КПТ-I. Дальнейшие исследования должны изучить потенциальную эффективность медитации как эффективной немедикаментозной стратегии для самостоятельного управления нарушениями сна.

Ранее исследователи успешно доставляли медитацию пациентам с гематологическим раком через приложение Calm с умеренным эффектом, продемонстрированным при нарушении сна. Тем не менее, необходимы дополнительные исследования, чтобы проверить предварительные эффекты медитации с помощью смартфона на нарушение сна у больных раком по сравнению с активной контрольной группой. В предлагаемом исследовании исследователи наберут национальную выборку больных раком и выживших (N = 300) в течение двух лет после постановки диагноза рака, чтобы протестировать восьминедельную медитацию на основе смартфона (т. е. Calm; n = 150). на нарушение сна (первичный результат) по сравнению с контрольной группой подкастов о здоровье на основе смартфона (n = 150). Исследователи будут стремиться привлечь к участию в исследовании 50% мужчин.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Задача 1: изучить предварительное влияние восьминедельной ежедневной медитации с использованием приложения Calm на нарушение сна у больных раком и выживших в течение двух лет после постановки диагноза по сравнению с контрольной группой подкастов на смартфонах.

Основная гипотеза для этой цели заключается в том, что у участников группы «Спокойствие» через восемь недель ухудшится состояние нарушений сна в большей степени, чем у контрольной группы подкастов.

Задача 2: изучить предварительное влияние восьминедельной ежедневной медитации с использованием приложения Calm на больных раком и выживших в течение двух лет после постановки диагноза на тревогу, депрессию, интенсивность боли, общее состояние здоровья, качество жизни, эмоциональную регуляцию и внимательность по сравнению в группу управления подкастами на смартфоне.

Основная гипотеза для этой цели заключается в том, что у участников группы, принимавшей приложение Calm, через восемь недель ухудшится тревога, депрессия, интенсивность боли, улучшится общее состояние здоровья, качество жизни, эмоциональная регуляция и внимательность, чем у контрольной группы подкастов.

Исследовательская цель 3. Изучить устойчивые эффекты медитации, проводимой с помощью приложения Calm, на больных раком и выживших (т. е. 12-недельное наблюдение).

Основная гипотеза для этой цели заключается в том, что участники группы, принимавшей приложение Calm, получат улучшение результатов по сравнению с исходным уровнем, который сохраняется в течение 20 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рака в течение последних 2 лет
  • идентифицируют себя как человека с нарушениями сна (оценка Питтсбургского индекса качества сна > 5 указывает на умеренное нарушение сна)
  • иметь мобильный смартфон (iPhone с iOS 9.0 или более поздней версии или Android 4.1 или более поздней версии)
  • готов скачать мобильное приложение
  • умеет читать и понимать по-английски
  • в возрасте 18 лет и старше
  • готовы быть рандомизированными в одну из двух групп
  • отсутствие изменений в фармакологической терапии за последние две недели
  • отсутствие изменений в использовании снотворных (если таковые имеются) за последние шесть недель

Критерий исключения:

  • практика медитации или медитативных движений (например, йога, тай-чи, цигун) продолжительностью более 60 минут в месяц в течение последних шести месяцев.
  • использование любого потребительского приложения для медитации
  • проживать за пределами США
  • любое запланированное изменение фармакологической терапии или запланированная трансплантация стволовых клеток в течение периода исследования (т.е. 20 недель)
  • самосообщение о нарушении дыхания во сне и / или расстройстве движений во сне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спокойная медитация
Вмешательство продлится 8 недель и будет состоять из серии предварительно одобренных занятий по медитации. Пациентов попросят участвовать в медитации не менее 10 минут в день (т. е. ~ 70 минут в неделю). Неделя 1-4 будет состоять из «7 дней спокойствия», за которыми следует «21 день спокойствия», которые представляют собой вводные курсы, предлагаемые Calm, и предоставляют базовые вводные занятия по медитации для начинающих. Недели 5-8 будут состоять из пациентов, участвующих в «Ежедневном спокойствии», которое обеспечивает Calm, состоящем из 10-12-минутных занятий медитацией, которые каждый день имеют уникальную направленность. Пациентам будет предложено участвовать в медитации не менее 10 минут в день, но им будет предложено делать больше, если они могут.
Приложение Calm загружается участниками на их смартфоны. Приложение Calm используется для предоставления медитативного вмешательства участникам экспериментальной группы.
Активный компаратор: Подкаст санитарного просвещения
Контрольная группа будет выступать в качестве активной контрольной группы и будет уступать по времени и вниманию группе вмешательства. Участникам, отнесенным к контрольной группе, будет предложено слушать/просматривать 10-минутные в день (т. е. ~ 70 минут в неделю) подкасты по санитарному просвещению через приложение для смартфона. Темы, охватываемые контролем санитарного просвещения, различаются и будут направлены на предоставление полезной и информативной информации, связанной со здоровьем, относящейся к больным раком. Приложение подкастов было разработано независимым разработчиком приложений, и оно было разработано, чтобы отразить тип функциональности, которую приложение Calm предлагает своим пользователям.
Мобильное приложение подкастов по санитарному просвещению отражает работу приложения группы вмешательства, но предоставляет образовательный контент через подкасты в качестве активного средства сравнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нарушения сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до середины (4-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя)
Нарушение сна будет измеряться с помощью краткой формы NIH PROMIS Sleep Disturbance Adult Short Form. Более высокий балл указывает на большую часть измеряемой концепции.
Изменение от исходного уровня до середины (4-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до середины (4-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя)
Тревожность будет измеряться с помощью краткой формы NIH PROMIS Anxiety Short Form. Более высокий балл указывает на большую часть измеряемой концепции.
Изменение от исходного уровня до середины (4-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя)
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до середины (4-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя)
Депрессия будет измеряться с помощью краткой формы NIH PROMIS Depression Adult Short Form. Более высокий балл указывает на большую часть измеряемой концепции.
Изменение от исходного уровня до середины (4-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя)
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до середины (4-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя)
Интенсивность боли будет измеряться с помощью краткой формы для взрослых NIH PROMIS Intensity Intensity Form. Более высокий балл указывает на большую часть измеряемой концепции.
Изменение от исходного уровня до середины (4-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя)
Изменения в глобальном здравоохранении
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до середины (4-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя)
Глобальное здоровье будет измеряться с помощью NIH PROMIS Global Health. Более высокий балл указывает на большую часть измеряемой концепции.
Изменение от исходного уровня до середины (4-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя)
Общее качество жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до середины (4-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя)
Общее качество жизни будет измеряться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQC30). Более высокий балл указывает на большую часть измеряемой концепции.
Изменение от исходного уровня до середины (4-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя)
Эмоциональное регулирование
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до середины (4-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя)
Эмоциональная регуляция будет измеряться с помощью короткой формы шкалы трудностей в регуляции эмоций. Эта форма представляет собой показатель из 18 пунктов, используемый для выявления проблем эмоциональной регуляции у взрослых. Мера охватывает 4 аспекта эмоциональной регуляции: осознание и понимание эмоций; принятие эмоций; умение вести целенаправленное поведение и воздерживаться от импульсивного поведения при переживании негативных эмоций; и доступ к стратегиям регулирования эмоций, которые воспринимаются как эффективные. Измерение имеет шесть субшкал: неприятие эмоциональных реакций, трудности с целенаправленным поведением, трудности с контролем импульсов, отсутствие эмоциональной осведомленности, ограниченный доступ к стратегиям регулирования эмоций и отсутствие эмоциональной ясности. Более высокий балл указывает на большие трудности в эмоциональной регуляции.
Изменение от исходного уровня до середины (4-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя)
Внимательность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до середины (4-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя)
Внимательность будет измеряться с помощью шкалы осознанного внимания (MAAS). MAAS — это шкала из 15 пунктов, предназначенная для оценки основной характеристики диспозиционной внимательности. Более высокие баллы отражают более высокий уровень диспозиционной внимательности.
Изменение от исходного уровня до середины (4-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительное воздействие на нарушение сна
Временное ограничение: Переход от лечения после вмешательства (8-я неделя) к последующему наблюдению (20-я неделя)
Нарушение сна будет измеряться с помощью краткой формы NIH PROMIS Sleep Disturbance Adult Short Form. Более высокий балл указывает на большую часть измеряемой концепции.
Переход от лечения после вмешательства (8-я неделя) к последующему наблюдению (20-я неделя)
Устойчивое влияние на депрессию
Временное ограничение: Переход от лечения после вмешательства (8-я неделя) к последующему наблюдению (20-я неделя)
Депрессия будет измеряться с помощью краткой формы NIH PROMIS Depression Adult Short Form. Более высокий балл указывает на большую часть измеряемой концепции.
Переход от лечения после вмешательства (8-я неделя) к последующему наблюдению (20-я неделя)
Устойчивое воздействие на тревогу
Временное ограничение: Переход от лечения после вмешательства (8-я неделя) к последующему наблюдению (20-я неделя)
Тревожность будет измеряться с помощью краткой формы NIH PROMIS Anxiety Short Form. Более высокий балл указывает на большую часть измеряемой концепции.
Переход от лечения после вмешательства (8-я неделя) к последующему наблюдению (20-я неделя)
Длительное влияние на интенсивность боли
Временное ограничение: Переход от лечения после вмешательства (8-я неделя) к последующему наблюдению (20-я неделя)
Интенсивность боли будет измеряться с помощью краткой формы для взрослых NIH PROMIS Intensity Intensity Form. Более высокий балл указывает на большую часть измеряемой концепции.
Переход от лечения после вмешательства (8-я неделя) к последующему наблюдению (20-я неделя)
Устойчивое воздействие на глобальное здоровье
Временное ограничение: Переход от лечения после вмешательства (8-я неделя) к последующему наблюдению (20-я неделя)
Глобальное здоровье будет измеряться с помощью NIH PROMIS Global Health. Более высокий балл указывает на большую часть измеряемой концепции.
Переход от лечения после вмешательства (8-я неделя) к последующему наблюдению (20-я неделя)
Устойчивое влияние на общее качество жизни
Временное ограничение: Переход от лечения после вмешательства (8-я неделя) к последующему наблюдению (20-я неделя)
Общее качество жизни будет измеряться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQC30). Более высокий балл указывает на большую часть измеряемой концепции.
Переход от лечения после вмешательства (8-я неделя) к последующему наблюдению (20-я неделя)
Устойчивое воздействие на эмоциональную регуляцию
Временное ограничение: Переход от лечения после вмешательства (8-я неделя) к последующему наблюдению (20-я неделя)
Эмоциональная регуляция будет измеряться с помощью короткой формы шкалы трудностей в регуляции эмоций. Эта форма представляет собой показатель из 18 пунктов, используемый для выявления проблем эмоциональной регуляции у взрослых. Мера охватывает 4 аспекта эмоциональной регуляции: осознание и понимание эмоций; принятие эмоций; умение вести целенаправленное поведение и воздерживаться от импульсивного поведения при переживании негативных эмоций; и доступ к стратегиям регулирования эмоций, которые воспринимаются как эффективные. Измерение имеет шесть субшкал: неприятие эмоциональных реакций, трудности с целенаправленным поведением, трудности с контролем импульсов, отсутствие эмоциональной осведомленности, ограниченный доступ к стратегиям регулирования эмоций и отсутствие эмоциональной ясности. Более высокий балл указывает на большие трудности в эмоциональной регуляции.
Переход от лечения после вмешательства (8-я неделя) к последующему наблюдению (20-я неделя)
Устойчивое влияние на внимательность
Временное ограничение: Переход от лечения после вмешательства (8-я неделя) к последующему наблюдению (20-я неделя)
Внимательность будет измеряться с помощью шкалы осознанного внимания (MAAS). MAAS — это шкала из 15 пунктов, предназначенная для оценки основной характеристики диспозиционной внимательности. Более высокие баллы отражают более высокий уровень диспозиционной внимательности.
Переход от лечения после вмешательства (8-я неделя) к последующему наблюдению (20-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00011444

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мобильное приложение для спокойной медитации

Подписаться