- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04345068
Calme pour les troubles du sommeil liés au cancer
Une étude pilote sur le calme des troubles du sommeil chez les patients cancéreux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients cancéreux et les survivants luttent contre le fardeau des symptômes chroniques, notamment les troubles du sommeil, la fatigue, les symptômes dépressifs et l'anxiété, entre autres. Les troubles du sommeil sont l'une des plaintes les plus courantes chez les patients atteints de cancer et les survivants (rapportés chez jusqu'à 85 % des patients atteints de cancer et des survivants, selon le type de cancer), mais ils ne sont souvent pas entièrement traités par une intervention pharmacologique seule. Par conséquent, les patients atteints de cancer et les survivants se tournent souvent vers des approches non pharmacologiques.
Actuellement, la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est la stratégie de traitement non pharmacologique la plus disponible, fondée sur des preuves, pour gérer les troubles du sommeil chez les patients atteints de cancer et les survivants. Cependant, cette modalité de traitement prend du temps et est intensive, obligeant les patients à rencontrer fréquemment en personne des thérapeutes et des médecins sur les sites/cliniques. Cette approche peut ne pas être durable à long terme, car les patients atteints de cancer signalent souvent des obstacles à la participation aux interventions en personne, notamment la fatigue, le transport et les difficultés d'horaire. Bien que l'administration à distance de la TCC-I ait été suggérée comme alternative,1 seule une étude pilote a étudié cette possibilité. L'étude pilote a fourni la TCC-I via une application mobile, mais était limitée par la petite taille de l'échantillon (n = 19) et l'absence de groupe témoin. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour tester la prestation d'interventions efficaces et non pharmacologiques à distance aux patients atteints de cancer et aux survivants pour la gestion des troubles du sommeil.
Les téléphones intelligents, en raison de leur ubiquité croissante parmi les patients atteints de cancer et les survivants, offrent un nouveau moyen par lequel effectuer des interventions non pharmacologiques de gestion du sommeil. Dans une récente enquête auprès de 1 300 patients atteints de cancer, 71 % ont déclaré posséder un smartphone mobile. Une enquête menée en 2018 auprès de 631 patients atteints de cancer a démontré que 74 % d'entre eux utilisent régulièrement un smartphone et 39 % ont exprimé un intérêt pour les informations sur les soins de support via des applications mobiles. La méditation est une intervention non pharmacologique qui fait l'objet d'une documentation croissante pour documenter ses avantages pour le sommeil chez les patients atteints de cancer, et c'est une stratégie moins chronophage et gourmande en ressources par rapport à la TCC-I. D'autres recherches doivent examiner l'efficacité potentielle de la méditation en tant que stratégie non pharmacologique efficace pour l'autogestion des troubles du sommeil.
Les chercheurs ont déjà fourni avec succès de la méditation à des patients atteints d'un cancer hématologique via l'application Calm avec des effets modérés démontrés sur les troubles du sommeil. Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour tester les effets préliminaires de la méditation sur smartphone chez les patients atteints de cancer pour les troubles du sommeil par rapport à un groupe témoin actif. Dans l'étude proposée, les enquêteurs recruteront un échantillon national de patients atteints de cancer et de survivants (N = 300) dans les deux ans suivant le diagnostic du cancer, pour tester une intervention de méditation basée sur un smartphone de huit semaines (c'est-à-dire, calme ; n = 150) sur les troubles du sommeil (résultat principal) par rapport à un groupe témoin de podcast d'éducation à la santé sur smartphone (n = 150). Les enquêteurs viseront à recruter 50% d'hommes dans l'étude.
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE
Objectif 1 : Explorer les effets préliminaires de huit semaines de méditation quotidienne dispensées à l'aide de l'application Calm sur les troubles du sommeil chez les patients atteints de cancer et les survivants dans les deux ans suivant le diagnostic par rapport à un groupe témoin de podcast basé sur un smartphone.
L'hypothèse principale pour cet objectif est que les personnes du groupe Calme connaîtront des améliorations des troubles du sommeil supérieures à celles du groupe témoin de podcast à huit semaines.
Objectif 2 : Explorer les effets préliminaires de huit semaines de méditation quotidienne dispensées à l'aide de l'application Calm sur des patients atteints de cancer et des survivants dans les deux ans suivant le diagnostic sur l'anxiété, la dépression, l'intensité de la douleur, la santé globale, la qualité de vie, la régulation émotionnelle et la pleine conscience par rapport à un groupe de contrôle de podcast basé sur un smartphone.
L'hypothèse principale pour cet objectif est que les membres du groupe de l'application Calm connaîtront des améliorations de l'anxiété, de la dépression, de l'intensité de la douleur, de la santé globale, de la qualité de vie, de la régulation émotionnelle et de la pleine conscience supérieures à celles du groupe témoin de podcast à huit semaines.
Objectif exploratoire 3 : Explorer les effets durables de la méditation délivrée à l'aide de l'application Calm sur les patients atteints de cancer et les survivants (c'est-à-dire un suivi de 12 semaines).
L'hypothèse principale pour cet objectif est que les membres du groupe de l'application Calm connaîtront des améliorations dans les résultats par rapport à la ligne de base qui se maintiendront à 20 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Arizona State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de cancer au cours des 2 dernières années
- s'auto-identifient comme des troubles du sommeil (score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh > 5 indiquant une perturbation du sommeil modérée)
- posséder un smartphone mobile (iPhone avec iOS 9.0 ou version ultérieure ou Android 4.1 ou version ultérieure)
- prêt à télécharger une application mobile
- capable de lire et de comprendre l'anglais
- âgé de 18 ans ou plus
- disposé à être randomisé dans l'un des deux groupes
- aucun changement de traitement pharmacologique au cours des deux dernières semaines
- aucun changement dans l'utilisation de somnifères (le cas échéant) au cours des six dernières semaines
Critère d'exclusion:
- méditation ou pratique de mouvements méditatifs (c.-à-d. yoga, tai-chi, qigong) supérieure ou égale à 60 min/mois au cours des six derniers mois
- utilisation de toute application de méditation basée sur le consommateur
- résider en dehors des États-Unis
- tout changement prévu de traitement pharmacologique ou de greffe de cellules souches prévue pendant l'intervalle d'étude (c'est-à-dire 20 semaines)
- troubles respiratoires du sommeil et/ou troubles du mouvement pendant le sommeil autodéclarés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Méditation calme
L'intervention durera 8 semaines et consistera en une série de cours de méditation pré-approuvés.
Les patients seront invités à participer à au moins 10 min/jour de méditation (c'est-à-dire ~70 min/semaine).
Les semaines 1 à 4 comprendront les "7 jours de calme" suivis des "21 jours de calme", qui sont des cours d'introduction proposés par Calm et proposent des cours de méditation de base pour débutants.
Les semaines 5 à 8 consisteront en des patients participant au « Daily Calm » fourni par Calm, consistant en des cours de méditation de 10 à 12 minutes qui ont un objectif unique chaque jour.
Les patients seront invités à participer à au moins 10 min/jour de méditation, mais seront encouragés à en faire plus s'ils le peuvent.
|
L'application Calm est téléchargeable par les participants sur leur smartphone.
L'application Calm est utilisée pour fournir l'intervention de méditation aux participants du groupe expérimental.
|
Comparateur actif: Podcast sur l'éducation à la santé
Le groupe témoin servira de groupe témoin actif et sera jumelé en temps et en attention au groupe d'intervention.
Les participants affectés au groupe témoin seront invités à écouter/voir 10 min/jour (c'est-à-dire ~70 min/semaine) de podcasts d'éducation à la santé via une application pour smartphone.
Les sujets couverts par le contrôle de l'éducation sanitaire varient et viseront à fournir des informations utiles et informatives sur la santé pertinentes pour les patients atteints de cancer.
L'application de podcast a été développée par un développeur d'applications indépendant et a été conçue pour refléter le type de fonctionnalité que l'application Calm offre à ses utilisateurs.
|
L'application mobile de podcast d'éducation à la santé reflète l'expérience de l'application du groupe d'intervention, mais fournit un contenu éducatif via des podcasts en tant que comparateur actif.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des troubles du sommeil
Délai: Changement de la ligne de base au point médian (semaine 4), à la post-intervention (semaine 8)
|
Les troubles du sommeil seront mesurés à l'aide du questionnaire abrégé sur les troubles du sommeil du NIH PROMIS pour adultes.
Un score plus élevé indique une plus grande partie du concept mesuré.
|
Changement de la ligne de base au point médian (semaine 4), à la post-intervention (semaine 8)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement d'anxiété
Délai: Changement de la ligne de base au point médian (semaine 4), à la post-intervention (semaine 8)
|
L'anxiété sera mesurée à l'aide du formulaire court d'anxiété du NIH PROMIS.
Un score plus élevé indique une plus grande partie du concept mesuré.
|
Changement de la ligne de base au point médian (semaine 4), à la post-intervention (semaine 8)
|
Changement dans la dépression
Délai: Changement de la ligne de base au point médian (semaine 4), à la post-intervention (semaine 8)
|
La dépression sera mesurée avec le NIH PROMIS Depression Adult Short Form.
Un score plus élevé indique une plus grande partie du concept mesuré.
|
Changement de la ligne de base au point médian (semaine 4), à la post-intervention (semaine 8)
|
Changement d'intensité de la douleur
Délai: Changement de la ligne de base au point médian (semaine 4), à la post-intervention (semaine 8)
|
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide du formulaire abrégé d'intensité de la douleur du NIH PROMIS pour adultes.
Un score plus élevé indique une plus grande partie du concept mesuré.
|
Changement de la ligne de base au point médian (semaine 4), à la post-intervention (semaine 8)
|
Changement dans la santé mondiale
Délai: Changement de la ligne de base au point médian (semaine 4), à la post-intervention (semaine 8)
|
La santé mondiale sera mesurée avec le NIH PROMIS Global Health.
Un score plus élevé indique une plus grande partie du concept mesuré.
|
Changement de la ligne de base au point médian (semaine 4), à la post-intervention (semaine 8)
|
Qualité de vie globale
Délai: Changement de la ligne de base au point médian (semaine 4), à la post-intervention (semaine 8)
|
La qualité de vie globale sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQC30).
Un score plus élevé indique une plus grande partie du concept mesuré.
|
Changement de la ligne de base au point médian (semaine 4), à la post-intervention (semaine 8)
|
Régulation émotionnelle
Délai: Changement de la ligne de base au point médian (semaine 4), à la post-intervention (semaine 8)
|
La régulation émotionnelle sera mesurée à l'aide de l'échelle abrégée des difficultés de régulation émotionnelle.
Ce formulaire est une mesure en 18 points utilisée pour identifier les problèmes de régulation émotionnelle chez les adultes.
La mesure couvre 4 dimensions de la régulation émotionnelle : conscience et compréhension des émotions ; acceptation des émotions; la capacité à adopter un comportement axé sur un objectif et à s'abstenir de tout comportement impulsif lorsqu'il éprouve des émotions négatives ; et l'accès à des stratégies de régulation des émotions perçues comme efficaces.
La mesure comporte six sous-échelles : la non-acceptation des réponses émotionnelles, la difficulté à adopter un comportement axé sur un objectif, les difficultés de contrôle des impulsions, le manque de conscience émotionnelle, l'accès limité aux stratégies de régulation des émotions et le manque de clarté émotionnelle.
Un score plus élevé indique de plus grandes difficultés de régulation émotionnelle.
|
Changement de la ligne de base au point médian (semaine 4), à la post-intervention (semaine 8)
|
Pleine conscience
Délai: Changement de la ligne de base au point médian (semaine 4), à la post-intervention (semaine 8)
|
La pleine conscience sera mesurée avec l'échelle d'attention consciente (MAAS).
Le MAAS est une échelle de 15 items conçue pour évaluer une caractéristique essentielle de la pleine conscience dispositionnelle.
Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de pleine conscience dispositionnelle.
|
Changement de la ligne de base au point médian (semaine 4), à la post-intervention (semaine 8)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effets soutenus sur les troubles du sommeil
Délai: Passage de la post-intervention (semaine 8) au suivi (semaine 20)
|
Les troubles du sommeil seront mesurés à l'aide du questionnaire abrégé sur les troubles du sommeil du NIH PROMIS pour adultes.
Un score plus élevé indique une plus grande partie du concept mesuré.
|
Passage de la post-intervention (semaine 8) au suivi (semaine 20)
|
Effets soutenus sur la dépression
Délai: Passage de la post-intervention (semaine 8) au suivi (semaine 20)
|
La dépression sera mesurée avec le NIH PROMIS Depression Adult Short Form.
Un score plus élevé indique une plus grande partie du concept mesuré.
|
Passage de la post-intervention (semaine 8) au suivi (semaine 20)
|
Effets soutenus sur l'anxiété
Délai: Passage de la post-intervention (semaine 8) au suivi (semaine 20)
|
L'anxiété sera mesurée à l'aide du formulaire court d'anxiété du NIH PROMIS.
Un score plus élevé indique une plus grande partie du concept mesuré.
|
Passage de la post-intervention (semaine 8) au suivi (semaine 20)
|
Effets soutenus sur l'intensité de la douleur
Délai: Passage de la post-intervention (semaine 8) au suivi (semaine 20)
|
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide du formulaire abrégé d'intensité de la douleur du NIH PROMIS pour adultes.
Un score plus élevé indique une plus grande partie du concept mesuré.
|
Passage de la post-intervention (semaine 8) au suivi (semaine 20)
|
Effets soutenus sur la santé mondiale
Délai: Passage de la post-intervention (semaine 8) au suivi (semaine 20)
|
La santé mondiale sera mesurée avec le NIH PROMIS Global Health.
Un score plus élevé indique une plus grande partie du concept mesuré.
|
Passage de la post-intervention (semaine 8) au suivi (semaine 20)
|
Effets soutenus sur la qualité de vie globale
Délai: Passage de la post-intervention (semaine 8) au suivi (semaine 20)
|
La qualité de vie globale sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQC30).
Un score plus élevé indique une plus grande partie du concept mesuré.
|
Passage de la post-intervention (semaine 8) au suivi (semaine 20)
|
Effets soutenus sur la régulation émotionnelle
Délai: Passage de la post-intervention (semaine 8) au suivi (semaine 20)
|
La régulation émotionnelle sera mesurée à l'aide de l'échelle abrégée des difficultés de régulation émotionnelle.
Ce formulaire est une mesure en 18 points utilisée pour identifier les problèmes de régulation émotionnelle chez les adultes.
La mesure couvre 4 dimensions de la régulation émotionnelle : conscience et compréhension des émotions ; acceptation des émotions; la capacité à adopter un comportement axé sur un objectif et à s'abstenir de tout comportement impulsif lorsqu'il éprouve des émotions négatives ; et l'accès à des stratégies de régulation des émotions perçues comme efficaces.
La mesure comporte six sous-échelles : la non-acceptation des réponses émotionnelles, la difficulté à adopter un comportement axé sur un objectif, les difficultés de contrôle des impulsions, le manque de conscience émotionnelle, l'accès limité aux stratégies de régulation des émotions et le manque de clarté émotionnelle.
Un score plus élevé indique de plus grandes difficultés de régulation émotionnelle.
|
Passage de la post-intervention (semaine 8) au suivi (semaine 20)
|
Effets soutenus sur la pleine conscience
Délai: Passage de la post-intervention (semaine 8) au suivi (semaine 20)
|
La pleine conscience sera mesurée avec l'échelle d'attention consciente (MAAS).
Le MAAS est une échelle de 15 items conçue pour évaluer une caractéristique essentielle de la pleine conscience dispositionnelle.
Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de pleine conscience dispositionnelle.
|
Passage de la post-intervention (semaine 8) au suivi (semaine 20)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00011444
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .