- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04345068
Rauhallinen syövän unihäiriöille
Pilottitutkimus rauhanhoidosta syöpäpotilaiden unihäiriöihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpäpotilaat ja selviytyneet kamppailevat kroonisten oireiden, kuten unihäiriöiden, väsymyksen, masennusoireiden ja ahdistuneisuuden, kanssa. Unihäiriöt ovat yksi yleisimmistä syöpäpotilaiden ja eloonjääneiden valituksista (raportoitu jopa 85 %:lla syöpäpotilaista ja selviytyneistä syövän tyypistä riippuen), mutta niitä ei useinkaan ratkaista täysin pelkällä lääkehoidolla. Siksi syöpäpotilaat ja eloonjääneet turvautuvat usein ei-farmakologisiin lähestymistapoihin.
Tällä hetkellä unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on saatavilla olevin, näyttöön perustuva ei-farmakologinen hoitostrategia syöpäpotilaiden ja selviytyneiden unihäiriöiden hallintaan. Tämä hoitomuoto on kuitenkin aikaa vievä ja intensiivinen, ja se vaatii potilaiden usein tapaamaan henkilökohtaisesti terapeutteja ja lääkäreitä toimipisteissä/klinikoilla. Tämä lähestymistapa ei ehkä ole kestävä pitkällä aikavälillä, koska syöpäpotilaat ilmoittavat usein esteitä osallistumiselle henkilökohtaiseen hoitoon, mukaan lukien väsymys, kuljetus- ja aikatauluongelmat. Vaikka CBT-I:n etäjakelua on ehdotettu vaihtoehtona1, vain yksi pilottitutkimus on tutkinut tätä mahdollisuutta. Pilottitutkimuksessa CBT-I toimitettiin mobiilisovelluksen kautta, mutta sitä rajoitti pieni otoskoko (n = 19) eikä kontrolliryhmää. Lisätutkimusta tarvitaan, jotta voidaan testata tehokkaiden, ei-farmakologisten interventioiden toimittamista etänä syöpäpotilaille ja selviytyneille unihäiriöiden hallintaan.
Älypuhelimet, koska ne ovat yleistymässä syöpäpotilaiden ja selviytyneiden keskuudessa, tarjoavat uuden välineen ei-farmakologisten unenhallintatoimenpiteiden toteuttamiseen. Äskettäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 1 300 syöpäpotilasta, 71 % ilmoitti omistavansa matkapuhelimen. Vuonna 2018 tehty tutkimus 631 syöpäpotilaalle osoitti, että 74 % käyttää säännöllisesti älypuhelinta ja 39 % ilmaisi kiinnostuksensa tukihoitotietoihin mobiilisovellusten kautta. Meditaatio on ei-farmakologinen interventio, jolla on kasvava määrä kirjallisuutta dokumentoidakseen sen hyödyt syöpäpotilaiden unen kannalta, ja se on vähemmän aikaa vievä ja resursseja vievä strategia verrattuna CBT-I:een. Lisätutkimuksessa on tutkittava meditaation mahdollista tehoa tehokkaana ei-farmakologisena strategiana unihäiriöiden itsehallinnassa.
Tutkijat ovat onnistuneesti toimittaneet meditaatiota hematologisille syöpäpotilaille aiemmin Calm-sovelluksen kautta, jolla on havaittu kohtalaisia vaikutuksia unihäiriöihin. Tarvitaan kuitenkin lisää tutkimusta, jotta voidaan testata älypuhelimeen perustuvan meditaation alustavia vaikutuksia syöpäpotilaiden unihäiriöihin verrattuna aktiiviseen kontrolliryhmään. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat rekrytoivat kansallisen otoksen syöpäpotilaista ja eloonjääneistä (N = 300) kahden vuoden kuluessa syöpädiagnoosista, pilottitestaamaan kahdeksan viikkoa kestävää älypuhelinpohjaista meditaatiointerventiota (eli rauhallinen; n = 150). unihäiriöistä (ensisijainen tulos) verrattuna älypuhelinpohjaiseen terveyskasvatuspodcast-kontrolliryhmään (n=150). Tutkijat pyrkivät saamaan 50 % miehistä mukaan tutkimukseen.
OPINTOJEN TAVOITTEET
Tavoite 1: Tutki Calm-sovelluksella suoritetun kahdeksan viikon päivittäisen meditaation alustavia vaikutuksia syöpäpotilaiden ja selviytyneiden unihäiriöihin kahden vuoden sisällä diagnoosista verrattuna älypuhelinpohjaiseen podcast-kontrolliryhmään.
Tämän tavoitteen ensisijainen hypoteesi on, että rauhallinen ryhmä kokee parannuksia unihäiriöissä enemmän kuin podcast-kontrolliryhmässä kahdeksan viikon kuluttua.
Tavoite 2: Tutki Calm-sovelluksella toteutetun kahdeksan viikon päivittäisen meditaation alustavia vaikutuksia syöpäpotilaille ja selviytyneille kahden vuoden sisällä diagnoosin saamisesta ahdistukseen, masennukseen, kivun voimakkuuteen, maailmanlaajuiseen terveyteen, elämänlaatuun, tunnesääntelyyn ja mindfulnessiin verrattuna. älypuhelinpohjaiseen podcast-hallintaryhmään.
Tämän tavoitteen ensisijainen hypoteesi on, että Calm-sovellusryhmän jäsenet kokevat parannuksia ahdistuksessa, masennuksessa, kivun voimakkuudessa, maailmanlaajuisessa terveydessä, elämänlaadussa, tunnesääntelyssä ja mindfulnessissa enemmän kuin podcast-kontrolliryhmässä kahdeksan viikon kuluttua.
Tutkiva tavoite 3: Tutki Calm-sovelluksella suoritetun meditaation jatkuvia vaikutuksia syöpäpotilaisiin ja selviytyjiin (eli 12 viikon seuranta).
Tämän tavoitteen ensisijainen hypoteesi on, että Calm-sovellusryhmän käyttäjät kokevat parannuksia kaikissa tuloksissa verrattuna lähtötasoon, jotka jatkuvat 20 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Arizona State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on syöpädiagnoosi viimeisen 2 vuoden aikana
- tunnistaa itsensä unihäiriöiseksi (Pittsburghin unenlaatuindeksin pistemäärä > 5 osoittaa kohtalaista unihäiriötä)
- omistat mobiiliälypuhelimen (iPhone, jossa iOS 9.0 tai uudempi tai Android 4.1 tai uudempi)
- halukas lataamaan mobiilisovelluksen
- osaa lukea ja ymmärtää englantia
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- halukkaita satunnaistettua johonkin kahdesta ryhmästä
- ei muutosta farmakologisessa hoidossa viimeisen kahden viikon aikana
- ei muutosta unilääkkeiden käytössä (jos sellaista on tapahtunut) viimeisen kuuden viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- meditaatio tai meditatiivinen liikeharjoitus (eli jooga, tai chi, qigong) vähintään 60 minuuttia kuukaudessa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- minkä tahansa kuluttajapohjaisen meditaatiosovelluksen käyttö
- oleskella Yhdysvaltojen ulkopuolella
- mikä tahansa suunniteltu muutos farmakologisessa hoidossa tai suunniteltu kantasolusiirto tutkimusjakson aikana (eli 20 viikkoa)
- itse ilmoittama unen aiheuttama hengityshäiriö ja/tai unen liikehäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rauhallinen Meditaatio
Interventio kestää 8 viikkoa, ja se koostuu sarjasta ennalta hyväksyttyjä meditaatiotunteja.
Potilaita pyydetään osallistumaan vähintään 10 min/päivä meditaatioon (eli ~70 min/viikko).
Viikko 1-4 koostuu "7 Days of Calm":sta, jota seuraa "21 Days of Calm", jotka ovat Calmin tarjoamia johdantokursseja ja tarjoavat meditaation peruskursseja aloittelijoille.
Viikot 5-8 koostuvat potilaista, jotka osallistuvat Calmin tarjoamaan "Daily Calm" -ohjelmaan, joka koostuu 10-12 minuutin meditaatiotunneista, joilla on ainutlaatuinen painopiste joka päivä.
Potilaita ohjataan osallistumaan vähintään 10 minuuttia päivässä meditaatioon, mutta heitä rohkaistaan tekemään enemmän, jos he voivat.
|
Osallistujat voivat ladata Calm-sovelluksen älypuhelimeesi.
Calm-sovellusta käytetään meditaatiointerventioiden toimittamiseen kokeellisen ryhmän osallistujille.
|
|
Active Comparator: Terveyskasvatus podcast
Kontrolliryhmä toimii aktiivisena kontrolliryhmänä, ja sen aika ja huomio sovitetaan interventioryhmään.
Vertailuryhmään nimettyjä osallistujia pyydetään kuuntelemaan/katsomaan 10 min/päivä (eli ~70 min/viikko) terveyskasvatuspodcasteja älypuhelinsovelluksen kautta.
Terveyskasvatuksen valvonnan aiheet vaihtelevat, ja niiden tarkoituksena on tarjota hyödyllistä ja informatiivista terveyteen liittyvää tietoa syöpäpotilaille.
Podcast-sovelluksen on kehittänyt riippumaton sovelluskehittäjä, ja se on suunniteltu heijastamaan sen tyyppisiä toimintoja, joita Calm-sovellus tarjoaa käyttäjilleen.
|
Terveysopetuksen podcast-mobiilisovellus heijastaa interventioryhmän sovelluskokemusta, mutta tarjoaa koulutussisältöä podcastien kautta aktiivisena vertailuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unihäiriössä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta puoliväliin (viikko 4), toimenpiteen jälkeiseen (viikko 8)
|
Unihäiriöt mitataan NIH PROMIS Sleep Disturbance Adult Short Form -lomakkeella.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän mitattavaa käsitettä.
|
Muutos lähtötilanteesta puoliväliin (viikko 4), toimenpiteen jälkeiseen (viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta puoliväliin (viikko 4), toimenpiteen jälkeiseen (viikko 8)
|
Ahdistuneisuutta mitataan NIH PROMIS Anxiety Short Form -lomakkeella.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän mitattavaa käsitettä.
|
Muutos lähtötilanteesta puoliväliin (viikko 4), toimenpiteen jälkeiseen (viikko 8)
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta puoliväliin (viikko 4), toimenpiteen jälkeiseen (viikko 8)
|
Masennus mitataan NIH PROMIS Depression Adult Short Form -lomakkeella.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän mitattavaa käsitettä.
|
Muutos lähtötilanteesta puoliväliin (viikko 4), toimenpiteen jälkeiseen (viikko 8)
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta puoliväliin (viikko 4), toimenpiteen jälkeiseen (viikko 8)
|
Kivun voimakkuus mitataan NIH PROMIS Pain Intensity Adult Short Form -lomakkeella.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän mitattavaa käsitettä.
|
Muutos lähtötilanteesta puoliväliin (viikko 4), toimenpiteen jälkeiseen (viikko 8)
|
|
Muutos globaalissa terveydessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta puoliväliin (viikko 4), toimenpiteen jälkeiseen (viikko 8)
|
Globaalia terveyttä mitataan NIH PROMIS Global Healthilla.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän mitattavaa käsitettä.
|
Muutos lähtötilanteesta puoliväliin (viikko 4), toimenpiteen jälkeiseen (viikko 8)
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta puoliväliin (viikko 4), toimenpiteen jälkeiseen (viikko 8)
|
Yleistä elämänlaatua mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeella (EORTC-QLQC30).
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän mitattavaa käsitettä.
|
Muutos lähtötilanteesta puoliväliin (viikko 4), toimenpiteen jälkeiseen (viikko 8)
|
|
Emotionaalinen säätely
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta puoliväliin (viikko 4), toimenpiteen jälkeiseen (viikko 8)
|
Tunnesääntelyä mitataan Tunteiden säätelyn vaikeudet -asteikon lyhytlomakkeella.
Tämä lomake on 18 kohdan mitta, jota käytetään tunnistamaan aikuisten tunnesääntelyongelmia.
Toimenpide kattaa 4 tunnesääntelyn ulottuvuutta: tunteiden tiedostaminen ja ymmärtäminen; tunteiden hyväksyminen; kyky harjoittaa tavoitteellista käyttäytymistä ja pidättäytyä impulsiivisesta käytöksestä, kun koet negatiivisia tunteita; ja pääsy tehokkaiksi koettuihin tunteiden säätelystrategioihin.
Mittarissa on kuusi alaasteikkoa: emotionaalisten vastausten hyväksymättä jättäminen, vaikeudet sitoutua tavoitteelliseen käyttäytymiseen, impulssien hallintavaikeudet, tunnetietoisuuden puute, tunteiden säätelystrategioiden rajallinen saatavuus ja tunneselkeyden puute.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
|
Muutos lähtötilanteesta puoliväliin (viikko 4), toimenpiteen jälkeiseen (viikko 8)
|
|
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta puoliväliin (viikko 4), toimenpiteen jälkeiseen (viikko 8)
|
Mindfulnessia mitataan Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) -asteikolla.
MAAS on 15 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan dispositional mindfulnessin ydinominaisuutta.
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa dispositional mindfulness -tasoa.
|
Muutos lähtötilanteesta puoliväliin (viikko 4), toimenpiteen jälkeiseen (viikko 8)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvat vaikutukset unihäiriöihin
Aikaikkuna: Muutos intervention jälkeisestä (viikko 8) seurantaan (viikko 20)
|
Unihäiriöt mitataan NIH PROMIS Sleep Disturbance Adult Short Form -lomakkeella.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän mitattavaa käsitettä.
|
Muutos intervention jälkeisestä (viikko 8) seurantaan (viikko 20)
|
|
Jatkuvat vaikutukset masennukseen
Aikaikkuna: Muutos intervention jälkeisestä (viikko 8) seurantaan (viikko 20)
|
Masennus mitataan NIH PROMIS Depression Adult Short Form -lomakkeella.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän mitattavaa käsitettä.
|
Muutos intervention jälkeisestä (viikko 8) seurantaan (viikko 20)
|
|
Jatkuvat vaikutukset ahdistukseen
Aikaikkuna: Muutos intervention jälkeisestä (viikko 8) seurantaan (viikko 20)
|
Ahdistuneisuutta mitataan NIH PROMIS Anxiety Short Form -lomakkeella.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän mitattavaa käsitettä.
|
Muutos intervention jälkeisestä (viikko 8) seurantaan (viikko 20)
|
|
Jatkuvat vaikutukset kivun voimakkuuteen
Aikaikkuna: Muutos intervention jälkeisestä (viikko 8) seurantaan (viikko 20)
|
Kivun voimakkuus mitataan NIH PROMIS Pain Intensity Adult Short Form -lomakkeella.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän mitattavaa käsitettä.
|
Muutos intervention jälkeisestä (viikko 8) seurantaan (viikko 20)
|
|
Jatkuvat vaikutukset maailmanlaajuiseen terveyteen
Aikaikkuna: Muutos intervention jälkeisestä (viikko 8) seurantaan (viikko 20)
|
Globaalia terveyttä mitataan NIH PROMIS Global Healthilla.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän mitattavaa käsitettä.
|
Muutos intervention jälkeisestä (viikko 8) seurantaan (viikko 20)
|
|
Jatkuvat vaikutukset yleiseen elämänlaatuun
Aikaikkuna: Muutos intervention jälkeisestä (viikko 8) seurantaan (viikko 20)
|
Kokonaiselämänlaatua mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeella (EORTC-QLQC30).
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän mitattavaa käsitettä.
|
Muutos intervention jälkeisestä (viikko 8) seurantaan (viikko 20)
|
|
Jatkuvat vaikutukset tunnesääntelyyn
Aikaikkuna: Muutos intervention jälkeisestä (viikko 8) seurantaan (viikko 20)
|
Tunnesääntelyä mitataan Tunteiden säätelyn vaikeudet -asteikon lyhytlomakkeella.
Tämä lomake on 18 kohdan mitta, jota käytetään tunnistamaan aikuisten tunnesääntelyongelmia.
Toimenpide kattaa 4 tunnesääntelyn ulottuvuutta: tunteiden tiedostaminen ja ymmärtäminen; tunteiden hyväksyminen; kyky harjoittaa tavoitteellista käyttäytymistä ja pidättäytyä impulsiivisesta käytöksestä, kun koet negatiivisia tunteita; ja pääsy tehokkaiksi koettuihin tunteiden säätelystrategioihin.
Mittarissa on kuusi alaasteikkoa: emotionaalisten vastausten hyväksymättä jättäminen, vaikeudet sitoutua tavoitteelliseen käyttäytymiseen, impulssien hallintavaikeudet, tunnetietoisuuden puute, tunteiden säätelystrategioiden rajallinen saatavuus ja tunneselkeyden puute.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
|
Muutos intervention jälkeisestä (viikko 8) seurantaan (viikko 20)
|
|
Jatkuvat vaikutukset mindfulnessiin
Aikaikkuna: Muutos intervention jälkeisestä (viikko 8) seurantaan (viikko 20)
|
Mindfulnessia mitataan Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) -asteikolla.
MAAS on 15 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan dispositional mindfulnessin ydinominaisuutta.
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa dispositional mindfulness -tasoa.
|
Muutos intervention jälkeisestä (viikko 8) seurantaan (viikko 20)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00011444
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .