- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04345068
Lugn för Cancer Sömnstörning
En pilotstudie av lugn för cancerpatienter sömnstörningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancerpatienter och överlevande kämpar med kronisk symtombörda, inklusive sömnstörningar, trötthet, depressiva symtom och ångest, bland annat. Sömnstörningar är ett av de vanligaste besvären bland cancerpatienter och överlevande (rapporteras hos så många som 85 % av cancerpatienter och överlevande, beroende på typ av cancer), men åtgärdas ofta inte helt av enbart farmakologisk intervention. Därför vänder sig cancerpatienter och överlevande ofta till icke-farmakologiska metoder.
För närvarande är kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) den mest tillgängliga, evidensbaserade, icke-farmakologiska behandlingsstrategin för att hantera sömnstörningar hos cancerpatienter och överlevande. Denna behandlingsmodalitet är dock tidskrävande och intensiv, vilket kräver att patienter ofta träffar terapeuter och läkare personligen på platser/kliniker. Detta tillvägagångssätt kanske inte är hållbart på lång sikt, eftersom cancerpatienter ofta rapporterar hinder för att delta i personliga insatser, inklusive trötthet, transporter och schemaläggningssvårigheter. Även om fjärrleverans av KBT-I har föreslagits som ett alternativ,1 har endast en enda pilotstudie undersökt denna möjlighet. Pilotstudien levererade KBT-I via en mobilapp, men begränsades av den lilla urvalsstorleken (n=19) och ingen kontrollgrupp. Ytterligare forskning behövs för att testa leveransen av effektiva, icke-farmakologiska interventioner på distans till cancerpatienter och överlevande för att hantera sömnstörningar.
Smartphones, på grund av deras ökande spridning bland cancerpatienter och överlevande, erbjuder ett nytt medium för att leverera icke-farmakologiska sömnbehandlingsinterventioner. I en nyligen genomförd undersökning av 1 300 cancerpatienter rapporterade 71 % att de äger en mobil smartphone. En undersökning från 2018 av 631 cancerpatienter visade att 74 % regelbundet använder en smartphone och 39 % uttryckte intresse för stödjande vårdinformation via mobilappar. Meditation är en icke-farmakologisk intervention som har en växande mängd litteratur för att dokumentera dess fördelar för sömn hos cancerpatienter, och det är en mindre tidskrävande och resurskrävande strategi jämfört med KBT-I. Ytterligare forskning behöver undersöka den potentiella effekten av meditation som en effektiv icke-farmakologisk strategi för självhantering av sömnstörningar.
Utredarna har framgångsrikt levererat meditation till hematologiska cancerpatienter tidigare via Calm-appen med måttliga effekter på sömnstörningar. Det behövs dock mer forskning för att testa de preliminära effekterna av smartphone-baserad meditation bland cancerpatienter för sömnstörningar jämfört med en aktiv kontrollgrupp. I den föreslagna studien kommer utredarna att rekrytera ett nationellt urval av cancerpatienter och överlevande (N=300) inom två år efter cancerdiagnos, för att pilottesta en åtta veckor lång smartphone-baserad meditationsintervention (dvs. Lugn; n=150) om sömnstörningar (primärt utfall) jämfört med en smartphone-baserad hälsoutbildning podcast kontrollgrupp (n=150). Utredarna kommer att sträva efter att rekrytera 50 % män till studien.
STUDIENS MÅL
Mål 1: Utforska de preliminära effekterna av åtta veckors daglig meditation som levereras med Calm-appen på sömnstörningar hos cancerpatienter och överlevande inom två år efter diagnosen jämfört med en smartphonebaserad podcastkontrollgrupp.
Den primära hypotesen för detta mål är att de i Calm-gruppen kommer att uppleva förbättringar i sömnstörningar som är större än de som upplevs av podcastkontrollgruppen efter åtta veckor.
Mål 2: Utforska de preliminära effekterna av åtta veckors daglig meditation som levereras med Calm-appen på cancerpatienter och överlevande inom två år efter diagnos på ångest, depression, smärtintensitet, global hälsa, livskvalitet, emotionell reglering och mindfulness jämfört med till en smartphonebaserad podcastkontrollgrupp.
Den primära hypotesen för detta mål är att de i Calm-appgruppen kommer att uppleva förbättringar i ångest, depression, smärtintensitet, global hälsa, livskvalitet, emotionell reglering och mindfulness större än de som upplevs av podcastkontrollgruppen efter åtta veckor.
Utforskande mål 3: Utforska de ihållande effekterna av meditation som levereras med hjälp av Calm-appen på cancerpatienter och överlevande (d.v.s. 12 veckors uppföljning).
Den primära hypotesen för detta mål är att de i Calm-appgruppen kommer att uppleva förbättringar över resultat jämfört med baslinjen som kvarstår efter 20 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en cancerdiagnos inom de senaste 2 åren
- självidentifiera som sömnstörd (Pittsburgh Sleep Quality Index-poäng på >5 vilket indikerar måttlig sömnstörning)
- äger en mobil smartphone (iPhone med iOS 9.0 eller senare eller en Android 4.1 eller senare)
- villig att ladda ner en mobilapp
- kunna läsa och förstå engelska
- 18 år eller äldre
- villig att randomiseras till en av två grupper
- ingen förändring i farmakologisk behandling under de senaste två veckorna
- ingen förändring i sömnmedicinanvändning (om någon) under de senaste sex veckorna
Exklusions kriterier:
- meditation eller meditativ rörelseövning (dvs yoga, tai chi, qigong) på mer än eller lika med 60 minuter/månad under de senaste sex månaderna
- användning av någon konsumentbaserad meditationsapp
- bor utanför USA
- någon planerad förändring av farmakologisk behandling eller planerad stamcellstransplantation under studieintervallet (dvs. 20 veckor)
- självrapporterad sömnstörning andning och/eller sömnrörelsestörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lugn meditation
Interventionen kommer att vara 8 veckor lång och kommer att bestå av en serie förgodkända meditationsklasser.
Patienterna kommer att uppmanas att delta i minst 10 min/dag av meditation (dvs. ~70 min/vecka).
Vecka 1-4 kommer att bestå av "7 Days of Calm" följt av "21 Days of Calm", som är introduktionskurser som erbjuds av Calm och ger grundläggande, inledande meditationskurser för nybörjare.
Vecka 5-8 kommer att bestå av patienter som deltar i "Daily Calm" som Calm ger, bestående av 10-12 min meditationsklasser som har ett unikt fokus varje dag.
Patienterna kommer att instrueras att delta i minst 10 min/dag av meditation, men kommer att uppmuntras att göra mer om de kan.
|
Calm-appen kan laddas ner av deltagarna till sin smartphone.
Calm-appen används för att leverera meditationsinterventionen till experimentella gruppdeltagare.
|
|
Aktiv komparator: Podcast för hälsoutbildning
Kontrollgruppen kommer att fungera som en aktiv kontrollgrupp och kommer att matchas för tid och uppmärksamhet till interventionsgruppen.
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer att bli ombedda att lyssna på/visa 10 minuter/dag (dvs. ~70 minuter/vecka) av hälsopedagogiska poddsändningar via en smartphone-app.
Ämnen som tas upp i hälsoutbildningskontrollen varierar och kommer att syfta till att tillhandahålla användbar och informativ hälsorelaterad information som är relevant för cancerpatienter.
Podcast-appen har utvecklats av en oberoende apputvecklare, och den designades för att spegla den typ av funktionalitet som Calm-appen erbjuder sina användare.
|
Mobilappen för hälsoutbildning podcast speglar interventionsgruppens appupplevelse, men tillhandahåller pedagogiskt innehåll via poddsändningar som en aktiv jämförelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnstörningar
Tidsram: Ändra från baslinje till mittpunkten (vecka 4), till post-intervention (vecka 8)
|
Sömnstörning kommer att mätas med NIH PROMIS Sömnstörning Adult Short Form.
En högre poäng indikerar att mer av konceptet mäts.
|
Ändra från baslinje till mittpunkten (vecka 4), till post-intervention (vecka 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångest
Tidsram: Ändra från baslinje till mittpunkten (vecka 4), till post-intervention (vecka 8)
|
Ångest kommer att mätas med NIH PROMIS Anxiety Short Form.
En högre poäng indikerar att mer av konceptet mäts.
|
Ändra från baslinje till mittpunkten (vecka 4), till post-intervention (vecka 8)
|
|
Förändring i depression
Tidsram: Ändra från baslinje till mittpunkten (vecka 4), till post-intervention (vecka 8)
|
Depression kommer att mätas med NIH PROMIS Depression Adult Short Form.
En högre poäng indikerar att mer av konceptet mäts.
|
Ändra från baslinje till mittpunkten (vecka 4), till post-intervention (vecka 8)
|
|
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Ändra från baslinje till mittpunkten (vecka 4), till post-intervention (vecka 8)
|
Smärtintensitet kommer att mätas med NIH PROMIS Pain Intensity Adult Short Form.
En högre poäng indikerar att mer av konceptet mäts.
|
Ändra från baslinje till mittpunkten (vecka 4), till post-intervention (vecka 8)
|
|
Förändring i global hälsa
Tidsram: Ändra från baslinje till mittpunkten (vecka 4), till post-intervention (vecka 8)
|
Global hälsa kommer att mätas med NIH PROMIS Global Health.
En högre poäng indikerar att mer av konceptet mäts.
|
Ändra från baslinje till mittpunkten (vecka 4), till post-intervention (vecka 8)
|
|
Övergripande livskvalitet
Tidsram: Ändra från baslinje till mittpunkten (vecka 4), till post-intervention (vecka 8)
|
Övergripande livskvalitet kommer att mätas med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQC30).
En högre poäng indikerar att mer av konceptet mäts.
|
Ändra från baslinje till mittpunkten (vecka 4), till post-intervention (vecka 8)
|
|
Känslomässig reglering
Tidsram: Ändra från baslinje till mittpunkten (vecka 4), till post-intervention (vecka 8)
|
Känslomässig reglering kommer att mätas med den korta skalan för svårigheter i känsloreglering.
Detta formulär är ett mått på 18 punkter som används för att identifiera emotionella regleringsproblem hos vuxna.
Måttet omfattar fyra dimensioner av emotionell reglering: medvetenhet och förståelse för känslor; acceptans av känslor; förmågan att engagera sig i målinriktat beteende och avstå från impulsivt beteende när du upplever negativa känslor; och tillgång till känsloregleringsstrategier som uppfattas som effektiva.
Måttet har sex underskalor: icke-acceptans av emotionella reaktioner, svårigheter att engagera sig i målinriktat beteende, impulskontrollsvårigheter, bristande emotionell medvetenhet, begränsad tillgång till känsloregleringsstrategier och bristande emotionell klarhet.
En högre poäng indikerar större svårigheter med känslomässig reglering.
|
Ändra från baslinje till mittpunkten (vecka 4), till post-intervention (vecka 8)
|
|
Mindfulness
Tidsram: Ändra från baslinje till mittpunkten (vecka 4), till post-intervention (vecka 8)
|
Mindfulness kommer att mätas med Mindful Attention Awareness Scale (MAAS).
MAAS är en skala med 15 punkter utformad för att bedöma en central egenskap hos dispositionell mindfulness.
Högre poäng återspeglar högre nivåer av dispositionell mindfulness.
|
Ändra från baslinje till mittpunkten (vecka 4), till post-intervention (vecka 8)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ihållande effekter på sömnstörningar
Tidsram: Byte från post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 20)
|
Sömnstörning kommer att mätas med NIH PROMIS Sömnstörning Adult Short Form.
En högre poäng indikerar att mer av konceptet mäts.
|
Byte från post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 20)
|
|
Ihållande effekter på depression
Tidsram: Byte från post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 20)
|
Depression kommer att mätas med NIH PROMIS Depression Adult Short Form.
En högre poäng indikerar att mer av konceptet mäts.
|
Byte från post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 20)
|
|
Ihållande effekter på ångest
Tidsram: Byte från post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 20)
|
Ångest kommer att mätas med NIH PROMIS Anxiety Short Form.
En högre poäng indikerar att mer av konceptet mäts.
|
Byte från post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 20)
|
|
Ihållande effekter på smärtintensitet
Tidsram: Byte från post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 20)
|
Smärtintensitet kommer att mätas med NIH PROMIS Pain Intensity Adult Short Form.
En högre poäng indikerar att mer av konceptet mäts.
|
Byte från post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 20)
|
|
Hållbara effekter på global hälsa
Tidsram: Byte från post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 20)
|
Global hälsa kommer att mätas med NIH PROMIS Global Health.
En högre poäng indikerar att mer av konceptet mäts.
|
Byte från post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 20)
|
|
Ihållande effekter på övergripande livskvalitet
Tidsram: Byte från post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 20)
|
Övergripande livskvalitet kommer att mätas med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQC30).
En högre poäng indikerar att mer av konceptet mäts.
|
Byte från post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 20)
|
|
Ihållande effekter på känslomässig reglering
Tidsram: Byte från post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 20)
|
Känslomässig reglering kommer att mätas med den korta skalan för svårigheter i känsloreglering.
Detta formulär är ett mått på 18 punkter som används för att identifiera emotionella regleringsproblem hos vuxna.
Måttet omfattar fyra dimensioner av emotionell reglering: medvetenhet och förståelse för känslor; acceptans av känslor; förmågan att engagera sig i målinriktat beteende och avstå från impulsivt beteende när du upplever negativa känslor; och tillgång till känsloregleringsstrategier som uppfattas som effektiva.
Måttet har sex underskalor: icke-acceptans av emotionella reaktioner, svårigheter att engagera sig i målinriktat beteende, impulskontrollsvårigheter, bristande emotionell medvetenhet, begränsad tillgång till känsloregleringsstrategier och bristande emotionell klarhet.
En högre poäng indikerar större svårigheter med känslomässig reglering.
|
Byte från post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 20)
|
|
Ihållande effekter på mindfulness
Tidsram: Byte från post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 20)
|
Mindfulness kommer att mätas med Mindful Attention Awareness Scale (MAAS).
MAAS är en skala med 15 punkter utformad för att bedöma en central egenskap hos dispositionell mindfulness.
Högre poäng återspeglar högre nivåer av dispositionell mindfulness.
|
Byte från post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 20)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00011444
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .