디지털 의학 및 전자 환자 보고 결과를 사용하여 과학적 증거를 실천으로 전환
연구 개요
상세 설명
의료 서비스 제공은 전통적으로 직접 사무실 방문이나 입원으로 제한되었으며 환자는 대부분의 시간을 집이나 직장에서 보냈습니다. 디지털 의학(예: 앱, 원격 모니터링, 원격 의료, 환자 보고 결과 ePRO는 이러한 격차를 해소할 수 있는 잠재력이 있지만 높은 수준의 환자 및 공급자 채택으로 이어질 수 있는 주류 임상 실습에서 구현하는 방법이 불분명합니다. 연구팀은 염증성 장 질환(IBD)을 위한 디지털 변환 네트워크(Digital Transformation Network, DTN)를 구축하여 디지털 격차를 줄이고 인구 및 지역 사회 전반에 걸친 디지털 건강 개입의 증거 격차를 과학적으로 해결할 계획입니다.
목표 I. 기존 디지털 자산(모바일 앱, ePRO, 디지털 불균형 및 행동 건강 평가, IBD 가정 및 건강 교육 추천)을 IBD 디지털 치료 툴킷으로 통합하고 3개의 CTSA 허브에서 EHR과 통합합니다. 가설: EHR과의 통합은 공급자의 채택률을 높이고 워크플로우 중단을 제한할 것입니다.
목표 II: 3개의 IBD 센터에서 코호트의 디지털 연결성, 질병 통제, 삶의 질 및 치료 지표의 기준선 수준을 설정합니다. 가설: 문자, 전화, 앱 및 대면을 통한 다각적인 평가 접근 방식이 채택률을 높일 것입니다.
목표 III. 단계별 웨지, 클러스터 무작위 시험을 사용하여 IBD 환자 1,500명을 대상으로 정밀 일치 중재(디지털 기술, 사회적 결정 요인, 행동 건강, 앱을 통한 모니터링, 학제간 치료 의뢰)를 구현하고 평가합니다. 가설: 통합 플랫폼이 지원하는 의료 주택은 인구 건강 결과의 지속 가능한 개선으로 이어질 것입니다. DTN 개입의 영향을 분석합니다. 1차 결과는 3개의 CTSA 사이트에 걸쳐 질병 통제에서 DTN 환자 비율의 개선과 긴급 치료 이용(응급실 방문 및 입원 일수) 감소입니다.
목표 IV. CTSA 사이트 전체에서 지속 가능성 및 보급을 지원합니다. 가설: 환자 중심의 DTN은 가치 기반 의료와의 연계를 통해 지속 가능할 것입니다.
예상되는 영향: 약 200만 명의 미국인이 IBD로 고통받고 있으며 더 많은 사람들이 만성 염증성 질환을 앓고 있습니다. 연구팀은 이 연구가 디지털 의학이 다양한 환자 그룹을 참여시키고 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 증거 기반 접근 방식을 구축하는 데 도움이 되기를 희망합니다. 그렇다면 T3 및 T4 변환 격차를 해결하기 위해 다양한 설정에서 어떻게 재생산하고 복제할 수 있는지.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Davis, California, 미국, 95616
- University of California, Davis
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New Jersey
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Secaucus, New Jersey, 미국, 07094
- RxHealth
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195-0001
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 염증성 장 질환(IBD)이 확인된 환자는 계단식 웨지 클러스터 무작위 시험에서 DTN에 등록됩니다.
- 18세 이상
- 영어 또는 스페인어를 말하거나 이해하는 능력.
제외 기준:
- 진행성 치매를 포함하되 이에 국한되지 않는 환자가 DTN을 사용하는 것을 극도로 어렵게 만들 수 있는 상태 또는 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DTN(Digital Transformation Network) 프로그램
3개 사이트의 IBD 환자는 스마트폰으로 메시지를 받게 됩니다.
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환자는 ePRO 및 온라인 평가 도구 결과에 따라 선별되어 DTN 프로그램에 등록할 자격이 있는지 확인됩니다.
ePRO 및 온라인 평가의 결과는 환자를 IBD 가정에서의 직접 치료 또는 IBDTx 치료 경로에 정확하게 일치시키는 데 사용될 것입니다.
RxUniverse 플랫폼을 사용하면 환자 치료 접점을 기반으로 관련 주문형 리소스를 제공하는 피드백 루프를 기반으로 적응 경로를 생성할 수 있습니다.
예를 들어, 경미한 우울증이나 불안증이 있는 환자는 온라인 DTx를 제공받을 수 있으며 유용하지 않은 경우 원격 정신과 또는 대면 정신과 상담 링크를 제공할 수 있습니다.
환자는 부위별로 설정된 간격으로 개입 DTN 암으로 전환됩니다.
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활성 비교기: 컨트롤 암
환자는 처음에 ePRO 및 온라인 평가 도구를 완료하면 통제 그룹에 들어갑니다.
그들은 통제 그룹에 남게 될 것이며, 정해진 간격으로 각 사이트는 이 환자들을 DTN 중재군으로 전환할 것입니다.
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환자는 ePRO 및 온라인 평가 도구 결과에 따라 선별되어 DTN 프로그램에 등록할 자격이 있는지 확인됩니다.
ePRO 및 온라인 평가의 결과는 환자를 IBD 가정에서의 직접 치료 또는 IBDTx 치료 경로에 정확하게 일치시키는 데 사용될 것입니다.
RxUniverse 플랫폼을 사용하면 환자 치료 접점을 기반으로 관련 주문형 리소스를 제공하는 피드백 루프를 기반으로 적응 경로를 생성할 수 있습니다.
예를 들어, 경미한 우울증이나 불안증이 있는 환자는 온라인 DTx를 제공받을 수 있으며 유용하지 않은 경우 원격 정신과 또는 대면 정신과 상담 링크를 제공할 수 있습니다.
환자는 부위별로 설정된 간격으로 개입 DTN 암으로 전환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제 참여자 수
기간: 등록 후 1년
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질병 통제 참가자 수.
질병 통제는 염증 마커 및 ePRO(PRO2<8 및 PRO3<13)의 정상화로 정의됩니다.
PRO2는 배변 빈도와 출혈을 측정하고 PRO3는 액체 또는 무른 변의 수, 복통 및 전반적인 건강 상태를 측정합니다.
적혈구 침강 속도(ESR), C 반응성 단백질(CRP) 및 분변 칼프로텍틴을 포함한 염증 마커는 정상 값에 대해 각각 <30mm/hr, <5mg/L 및 <50μg/g의 컷오프를 사용하여 이분화됩니다.
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등록 후 1년
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계획되지 않은 급성 치료 수의 변화
기간: 기준선
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기준선과 비교하여 등록 후 1년 동안 계획되지 않은 급성 치료의 수 변화.
계획되지 않은 급성 치료는 개입 전 12개월 및 DTN 개입의 마지막 12개월 동안 응급실 방문 및 입원 일수로 정의됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Northstar 디지털 리터러시 평가
기간: 등록 후 1년
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Northstar 디지털 활용 능력 평가를 사용하여 디지털 기술 및 연결성을 평가합니다.
17개 항목 평가 척도(0~100점 만점, 85% 이상 점수)는 합격 점수를 얻습니다.
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등록 후 1년
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디지털 격차 모듈
기간: 등록 후 1년
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디지털 시차 모듈은 SBIR을 통해 아직 개발 중입니다.
디지털 격차 모듈은 이전에 개발된 디지털 격차 평가 도구를 사용하여 디지털 기술 및 인터넷 액세스 향상에 있어 디지털 격차 모듈의 영향을 평가합니다.
디지털 격차 평가의 척도는 0 - 100의 풀 스케일로 점수가 높을수록 환자가 디지털 연결성, 디지털 기술 및 디지털 사용에서 더 높은 수준의 격차를 가지고 있음을 나타냅니다.
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등록 후 1년
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전반적인 건강 수치 평가 척도[OHNRS]
기간: 등록 후 1년
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전반적인 건강 수치 평가 척도(OHNRS) - 0에서 10까지의 전체 범위, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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등록 후 1년
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PROMIS 글로벌 저울
기간: 등록 후 1년
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PROMIS 글로벌 척도는 PROMIS 소셜 기능의 일부인 14개 항목 측정입니다.
이 척도는 직장 및 가족 책임과 같은 사회적 역할과 여가 활동 및 친구와의 관계와 같은 보다 자유로운 사회 활동을 나타냅니다.
"T-Score"를 사용하여 일반 대중에게 표준화되었습니다.
미국 인구의 평균 "T-점수"는 50점이며 표준 편차는 10점입니다.
점수가 높을수록 건강한 환자를 나타냅니다.
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등록 후 1년
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환자 건강 설문지(PHQ-4)
기간: 등록 후 1년
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PHQ(Patient Health Questionnaire)-4는 4개 항목 인벤토리입니다.
0-6의 불안 하위 척도, 0-6의 우울증 하위 척도, 0-12의 전체 척도, 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
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등록 후 1년
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 등록 후 1년
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우울증에 대한 설문지 유형 9(PHQ-9)는 자가 관리 도구입니다.
0-27의 풀 스케일, 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
필요에 따라.
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등록 후 1년
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범불안장애 척도(GAD-7)
기간: 등록 후 1년
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일반 불안 장애 7개 항목 설문지(GAD-7)는 7개 항목으로 구성된 설문지입니다.
0-21의 풀 스케일, 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
필요에 따라.
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등록 후 1년
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점막 치유가 개선된 참가자 수
기간: 등록 후 1년
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이는 내시경 검사(점수 시스템) 또는 EHR에서 수집한 영상 메모에서 염증이 없는 것으로 정의됩니다.
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등록 후 1년
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 등록 후 1년
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VAS(Visual Analog Scale)는 비순응도를 지정하기 위해 <80% 컷오프를 사용하여 약물 순응도를 평가하는 데 사용됩니다.
0에서 100까지의 풀 스케일로 점수가 높을수록 더 많은 준수를 나타냅니다.
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등록 후 1년
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적격 품질 지표를 충족하는 환자의 비율
기간: 등록 후 1년
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EHR을 통해 확인된 적격 품질 메트릭을 충족하는 환자의 비율.
피부 관리 보호, 독감 예방 접종, 금연 조언, 폐렴 예방 접종, 골밀도 검사, B형 간염 스크린 스테로이드 절약 약물, 결핵 검사 및 TPMT 검사에 대한 지표의 종합 점수
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등록 후 1년
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 등록 후 1년
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시스템 사용성 척도(SUS)는 10개 항목 리커트 척도 설문지입니다.
점수 범위는 0 - 100이며 68 이상의 SUS 점수는 평균으로 간주됩니다.
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등록 후 1년
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Net Promoter Score
기간: 등록 후 1년
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Net Promoter는 10점 척도이며 전체 점수 범위는 -100에서 100까지이며 점수가 높을수록 제품에 대한 만족도가 높습니다.
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등록 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruce Sands, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GCO 18-2481
- STUDY-21-01875 (기타 식별자: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
- SSU00171350 (기타 식별자: Advarra)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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