Преобразование научных данных в практику с использованием цифровой медицины и электронных отчетов пациентов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оказание медицинской помощи традиционно ограничивалось личным визитом в офис или госпитализацией, в то время как пациенты проводили большую часть своего времени дома или на работе. Цифровая медицина (например, приложения, удаленный мониторинг, телемедицина, результаты, о которых сообщают пациенты. ePRO может восполнить этот пробел, но неясно, как внедрить его в основную клиническую практику, что может привести к принятию пациентами и поставщиками услуг на высоком уровне. Путем создания Сети цифровой трансформации (DTN) для воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) исследовательская группа планирует сократить цифровое неравенство и научно устранить пробел в доказательствах вмешательств в области цифрового здравоохранения среди населения и сообществ.
ЦЕЛЬ I. Объединить существующие цифровые активы (мобильное приложение, ePRO, оценку цифрового неравенства и поведенческого здоровья, направление на домашнее лечение ВЗК и медико-санитарное просвещение) в набор инструментов цифровой терапии ВЗК и интегрировать с электронными медицинскими картами в 3 центрах CTSA. Гипотеза: интеграция с электронными картами приведет к более широкому внедрению поставщиками услуг и ограничит нарушение рабочего процесса.
ЦЕЛЬ II: Установить базовые уровни цифровой связи, контроля заболеваний, показателей качества жизни и ухода в когортах в трех центрах ВЗК. Гипотеза: комплексный подход к оценке с помощью текстовых сообщений, телефона, приложения и личных встреч приведет к более высокому уровню принятия.
ЦЕЛЬ 3. Внедрить и оценить точно подобранные вмешательства (цифровые навыки, социальные детерминанты, поведенческое здоровье, мониторинг с помощью приложений и направление к междисциплинарной помощи) среди 1500 пациентов с ВЗК с использованием ступенчатого кластерного рандомизированного исследования. Гипотеза: Медицинские дома, поддерживаемые единой платформой, приведут к устойчивому улучшению показателей здоровья населения. Проанализируйте влияние вмешательств DTN. Первичным результатом будет улучшение процентной доли пациентов с DTN в борьбе с заболеванием и снижение использования неотложной помощи (посещения отделений неотложной помощи и количество дней госпитализации) в трех центрах CTSA.
ЦЕЛЬ IV. Поддерживать устойчивость и распространение на сайтах CTSA. Гипотеза: DTN, ориентированный на пациента, будет устойчивым благодаря согласованию с ценностно-ориентированным здравоохранением.
Ожидаемое воздействие: около 2 миллионов американцев страдают от ВЗК и многие другие от хронических воспалительных заболеваний. Исследовательская группа надеется, что это исследование поможет исследовательской группе разработать основанный на фактических данных подход, чтобы определить, может ли цифровая медицина привлечь различные группы пациентов и улучшить результаты; и если да, то как его можно воспроизвести и воспроизвести в разных условиях, чтобы устранить пробелы в трансляции T3 и T4.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- University of California, Davis
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07094
- RxHealth
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-0001
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) будут включены в DTN в рандомизированном исследовании со ступенчатым клиновидным кластером.
- Возраст больше или равен 18 годам
- Способность говорить или понимать английский или испанский язык.
Критерий исключения:
- Состояние или заболевание, которое, по мнению исследователей, может чрезвычайно затруднить пациенту использование DTN, включая, но не ограничиваясь этим, прогрессирующую деменцию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа сети цифровой трансформации (DTN)
Пациентам с ВЗК в 3 центрах будет отправлено сообщение на их смартфон.
|
Пациенты будут проходить скрининг на основе результатов ePRO и онлайн-инструмента оценки, чтобы определить, имеют ли они право на участие в программе DTN.
Результаты ePRO и онлайн-оценок будут использоваться для точного сопоставления пациентов с личным уходом на дому с ВЗК или с путями лечения IBDTx.
Платформа RxUniverse позволяет создавать адаптивные пути на основе циклов обратной связи, которые предоставляют соответствующие ресурсы по запросу на основе точек соприкосновения с пациентом.
Например, пациенту с легкой депрессией или тревогой может быть предложено онлайн-DTx, а если оно бесполезно, ссылка на телепсихиатрию или личную консультацию психиатра.
Пациенты будут переходить в группу интервенционной DTN через установленные промежутки времени в зависимости от места.
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Пациенты войдут в контрольную группу после того, как они первоначально заполнят ePRO и онлайн-инструменты оценки.
Они останутся в контрольной группе, а затем через установленные промежутки времени каждое учреждение будет переводить этих пациентов в группу вмешательства DTN.
|
Пациенты будут проходить скрининг на основе результатов ePRO и онлайн-инструмента оценки, чтобы определить, имеют ли они право на участие в программе DTN.
Результаты ePRO и онлайн-оценок будут использоваться для точного сопоставления пациентов с личным уходом на дому с ВЗК или с путями лечения IBDTx.
Платформа RxUniverse позволяет создавать адаптивные пути на основе циклов обратной связи, которые предоставляют соответствующие ресурсы по запросу на основе точек соприкосновения с пациентом.
Например, пациенту с легкой депрессией или тревогой может быть предложено онлайн-DTx, а если оно бесполезно, ссылка на телепсихиатрию или личную консультацию психиатра.
Пациенты будут переходить в группу интервенционной DTN через установленные промежутки времени в зависимости от места.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников контроля заболеваний
Временное ограничение: 1 год после зачисления
|
Количество участников борьбы с болезнями.
Контроль заболевания определяется нормализацией маркеров воспаления и ePROs (PRO2<8 и PRO3<13).
PRO2 измеряет частоту стула и кровотечение, а PRO3 измеряет количество жидкого или мягкого стула, боль в животе и общее самочувствие.
Маркеры воспаления, включая скорость оседания эритроцитов (СОЭ), С-реактивный белок (СРБ) и фекальный кальпротектин, будут дихотомически разделены с использованием пороговых значений <30 мм/ч, <5 мг/л и <50 мкг/г соответственно для нормальных значений.
|
1 год после зачисления
|
|
Изменение количества незапланированных неотложных состояний
Временное ограничение: исходный уровень
|
Изменение количества незапланированных обращений за неотложной помощью через 1 год после включения в исследование по сравнению с исходным уровнем.
Незапланированная неотложная помощь определяется как количество посещений отделения неотложной помощи и госпитализаций за 12 месяцев до вмешательства и за последние 12 месяцев вмешательства DTN.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка цифровой грамотности Northstar
Временное ограничение: 1 год после зачисления
|
Цифровые навыки и возможность подключения будут оцениваться с помощью оценки цифровой грамотности Northstar.
Оценочная шкала из 17 пунктов с полной оценкой от 0 до 100, с оценкой 85% или выше дает проходной балл.
|
1 год после зачисления
|
|
Модуль цифровых диспропорций
Временное ограничение: 1 год после зачисления
|
Модуль цифровых несоответствий все еще находится в разработке через SBIR.
Модуль цифрового неравенства будет оценивать влияние модуля цифрового неравенства на улучшение цифровых навыков и доступ к Интернету с использованием ранее разработанного инструмента оценки цифрового неравенства.
Полная шкала оценки цифрового неравенства от 0 до 100, где более высокий балл указывает на то, что пациент имеет более высокий уровень неравенства в цифровом подключении, цифровых навыках и использовании цифровых технологий.
|
1 год после зачисления
|
|
Числовая шкала оценки общего состояния здоровья [OHNRS]
Временное ограничение: 1 год после зачисления
|
Числовая шкала оценки общего состояния здоровья (OHNRS) — полная шкала от 0 до 10, более высокий балл указывает на ухудшение состояния здоровья.
|
1 год после зачисления
|
|
ПРОМИС Глобальные весы
Временное ограничение: 1 год после зачисления
|
Глобальные шкалы PROMIS — это мера из 14 пунктов, которая является частью социальной функции PROMIS.
Мера относится к социальным ролям, таким как работа и семейные обязанности, а также к более дискреционной социальной деятельности, такой как досуг и отношения с друзьями.
стандартизированы для населения в целом с использованием «T-Score».
Средний «T-Score» для населения США составляет 50 баллов со стандартным отклонением 10 баллов.
Более высокие баллы указывают на более здорового пациента.
|
1 год после зачисления
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-4)
Временное ограничение: 1 год после зачисления
|
Опросник здоровья пациента (PHQ)-4 состоит из 4 пунктов.
Подшкала тревоги от 0 до 6, подшкала депрессии от 0 до 6, с полной шкалой от 0 до 12, более высокий балл указывает на большее количество симптомов.
|
1 год после зачисления
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 1 год после зачисления
|
Опросник Типа 9 для Депрессии (PHQ-9) является самоуправляемым инструментом.
Полная шкала от 0 до 27, где более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
По мере необходимости.
|
1 год после зачисления
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: 1 год после зачисления
|
Опросник общего тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) представляет собой опросник из 7 пунктов.
Полная шкала от 0 до 21, более высокий балл указывает на большее количество симптомов.
По мере необходимости.
|
1 год после зачисления
|
|
Количество участников с улучшением заживления слизистой оболочки
Временное ограничение: 1 год после зачисления
|
Это будет определяться как отсутствие воспаления при эндоскопии (системы подсчета очков) или записи изображений, полученные из EHR.
|
1 год после зачисления
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 1 год после зачисления
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки приверженности лечению с использованием порога <80% для обозначения несоблюдения режима лечения.
Полная шкала от 0 до 100, где более высокий балл указывает на большую приверженность лечению.
|
1 год после зачисления
|
|
Доля пациентов, соответствующих приемлемым показателям качества
Временное ограничение: 1 год после зачисления
|
Доля пациентов, соответствующих приемлемым показателям качества, подтвержденным с помощью EHR.
Совокупная оценка показателей защиты кожи, вакцинации против гриппа, советов по прекращению курения, вакцинации против пневмонии, теста плотности костной ткани, скрининга на гепатит В, стероидсберегающего лечения, теста на туберкулез и теста на ТПМТ.
|
1 год после зачисления
|
|
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 1 год после зачисления
|
Шкала удобства использования системы (SUS) представляет собой опросник по шкале Лайкерта из 10 пунктов.
Диапазон баллов составляет от 0 до 100, где балл SUS выше 68 считается средним.
|
1 год после зачисления
|
|
Чистый рейтинг промоутера
Временное ограничение: 1 год после зачисления
|
Net Promoter представляет собой 10-балльную шкалу, а полный балл находится в диапазоне от -100 до 100, где более высокий балл означает более высокую удовлетворенность продуктом.
|
1 год после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bruce Sands, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 18-2481
- STUDY-21-01875 (Другой идентификатор: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
- SSU00171350 (Другой идентификатор: Advarra)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .