Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převádění vědeckých důkazů do praxe pomocí digitální medicíny a elektronických pacientem hlášených výsledků

25. července 2025 aktualizováno: Bruce E. Sands, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Poskytování zdravotní péče se tradičně omezuje na osobní návštěvy nebo hospitalizace, zatímco pacienti tráví většinu času doma nebo v práci. Digitální medicína (např. aplikace, vzdálené monitorování, telemedicína, výsledky hlášené pacienty) má potenciál překlenout tuto propast, ale otázkou zůstává, jak to převést do běžné praxe a zároveň poskytovat individualizovaná doporučení ke zlepšení zdraví populace napříč organizacemi. Prostřednictvím vytvoření digitální transformační sítě (DTN) pro zánětlivé onemocnění střev (IBD) studijní tým plánuje snížit digitální rozdíly a vědecky otestovat dopad těchto technologií v klinické studii na třech místech CTSA, která se starají o různé populace a komunity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poskytování zdravotní péče bylo tradičně omezeno na osobní návštěvy v ordinaci nebo hospitalizace, zatímco pacienti trávili většinu času doma nebo v práci. Digitální medicína (např. aplikace, vzdálené monitorování, telemedicína, výsledky hlášené pacienty ePRO má potenciál překlenout tuto mezeru, ale není jasné, jak ji implementovat do běžné klinické praxe, která může vést k přijetí pacientů a poskytovatelů na vysoké úrovni. Prostřednictvím vytvoření sítě digitální transformace (DTN) pro zánětlivé onemocnění střev (IBD) studijní tým plánuje snížit digitální rozdíly a vědecky řešit mezeru v důkazech o digitálních zdravotních intervencích napříč populacemi a komunitami.

CÍL I. Sjednotit stávající digitální aktiva (mobilní aplikace, ePRO, hodnocení digitálních rozdílů a behaviorální zdraví, doporučení k IBD doma a zdravotní výchova) do IBD Digital Therapeutics Toolkit a integrovat je s EHR ve 3 centrech CTSA. Hypotéza: Integrace s EHR povede k vyšší adopci ze strany poskytovatelů a omezí narušení workflow.

CÍL II: Stanovit základní úrovně digitální konektivity, kontroly onemocnění, kvality života a metrik péče v kohortách ve třech IBD centrech. Hypotéza: Mnohostranný přístup k hodnocení prostřednictvím textu, telefonu, aplikace a osobně přinese vyšší přijetí.

CÍL III. Implementujte a vyhodnoťte přesně přizpůsobené intervence (digitální dovednosti, sociální determinanty, zdraví chování, monitorování prostřednictvím aplikací a doporučení k interdisciplinární péči) u 1500 pacientů s IBD pomocí stupňovité, skupinově randomizované studie. Hypotéza: Zdravotní domy podporované jednotnou platformou se promítnou do udržitelného zlepšení výsledků zdraví populace. Analyzujte dopad intervencí DTN. Primárním výsledkem bude zlepšení procenta pacientů v DTN v kontrole onemocnění a snížení využití urgentní péče (návštěvy na pohotovosti a dny hospitalizace) napříč třemi pracovišti CTSA.

CÍL IV. Podporujte udržitelnost a šíření napříč weby CTSA. Hypotéza: DTN zaměřená na pacienta bude udržitelná díky sladění se zdravotní péčí založenou na hodnotách.

Očekávaný dopad: Asi 2 miliony Američanů trpí IBD a mnoho dalších s chronickými zánětlivými onemocněními. Studijní tým doufá, že tato studie pomůže studijnímu týmu vybudovat přístup založený na důkazech k určení, zda digitální medicína může zapojit různorodou skupinu pacientů a zlepšit výsledky; a pokud ano, jak jej lze reprodukovat a replikovat v různých nastaveních, aby se vyřešily translační mezery T3 a T4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

543

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • University of California, Davis
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Spojené státy, 07094
        • RxHealth
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzeným zánětlivým onemocněním střev (IBD) budou zařazeni do DTN v randomizované studii se stupňovitým klínem
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Schopnost mluvit nebo rozumět anglickému nebo španělskému jazyku.

Kritéria vyloučení:

- Stav nebo onemocnění, které podle názoru zkoušejících může pacientovi mimořádně ztížit použití DTN, včetně, ale nejen pokročilé demence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program digitální transformační sítě (DTN).
Pacientům s IBD na 3 místech bude zaslána zpráva do jejich smartphonu
Behaviorální: Program digitální transformační sítě (DTN).
Pacienti budou podrobeni screeningu na základě výsledků ePRO a online hodnotícího nástroje, aby byli identifikováni jako způsobilí pro zařazení do programu DTN. Výsledky ePRO a online hodnocení budou použity k přesnému přiřazení pacientů k osobní péči v domově IBD nebo k cestám péče o IBDTx. Platforma RxUniverse umožňuje vytvářet adaptivní cesty založené na zpětnovazebních smyčkách, které poskytují relevantní zdroje na vyžádání založené na kontaktních bodech péče o pacienty. Například pacientovi s mírnou depresí nebo úzkostí může být nabídnut online DTx, a pokud to není užitečné, odkaz na telepsychiatrii nebo osobní psychiatrickou konzultaci. Pacienti budou přecházet do intervenčního ramene DTN ve stanovených intervalech podle místa.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Pacienti vstoupí do kontrolní skupiny, jakmile nejprve dokončí ePRO a online nástroje pro hodnocení. Zůstanou v kontrolní skupině a poté v nastavených intervalech každé pracoviště převede tyto pacienty do ramene intervence DTN.
Behaviorální: Program digitální transformační sítě (DTN).
Pacienti budou podrobeni screeningu na základě výsledků ePRO a online hodnotícího nástroje, aby byli identifikováni jako způsobilí pro zařazení do programu DTN. Výsledky ePRO a online hodnocení budou použity k přesnému přiřazení pacientů k osobní péči v domově IBD nebo k cestám péče o IBDTx. Platforma RxUniverse umožňuje vytvářet adaptivní cesty založené na zpětnovazebních smyčkách, které poskytují relevantní zdroje na vyžádání založené na kontaktních bodech péče o pacienty. Například pacientovi s mírnou depresí nebo úzkostí může být nabídnut online DTx, a pokud to není užitečné, odkaz na telepsychiatrii nebo osobní psychiatrickou konzultaci. Pacienti budou přecházet do intervenčního ramene DTN ve stanovených intervalech podle místa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků kontroly nemocí
Časové okno: 1 rok po zápisu
Počet účastníků kontroly onemocnění. Kontrola onemocnění je definována normalizací zánětlivých markerů a ePRO (PRO2<8 a PRO3<13). PRO2 měří frekvenci stolice a krvácení, zatímco PRO3 měří počet tekutých nebo měkkých stolic, bolesti břicha a celkovou pohodu. Zánětlivé markery včetně rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR), C-reaktivního proteinu (CRP) a fekálního kalprotektinu budou dichotomizovány pomocí hraničních hodnot <30 mm/h, <5 mg/l a <50 μg/g pro normální hodnoty.
1 rok po zápisu
Změna počtu neplánované akutní péče
Časové okno: základní linie
Změna počtu neplánované akutní péče 1 rok po zařazení oproti výchozímu stavu. Neplánovaná akutní péče je definována jako počet návštěv ED a hospitalizací dní 12 měsíců před intervencí a posledních 12 měsíců intervence DTN.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení digitální gramotnosti Northstar
Časové okno: 1 rok po zápisu
Digitální dovednosti a konektivita budou hodnoceny pomocí hodnocení digitální gramotnosti Northstar. Hodnotící stupnice o 17 položkách, s plným skóre od 0 do 100, se skóre 85 % nebo vyšším dosáhne skóre pro úspěšné složení.
1 rok po zápisu
Modul digitálních rozdílů
Časové okno: 1 rok po zápisu
Modul digitálních disparit je stále ve vývoji prostřednictvím SBIR. Modul digitálních rozdílů posoudí dopad modulu digitálních rozdílů na zlepšování digitálních dovedností a přístupu k internetu pomocí dříve vyvinutého nástroje pro hodnocení digitálních rozdílů. Škála pro hodnocení digitálních disparit v plné škále od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená, že pacient má vyšší úroveň rozdílů v digitální konektivitě, digitálních dovednostech a digitálním používání.
1 rok po zápisu
Číselná stupnice celkového zdraví [OHNRS]
Časové okno: 1 rok po zápisu
Celkové číselné hodnocení zdraví (OHNRS) – celá stupnice od 0 do 10, vyšší skóre znamená horší zdravotní výsledky
1 rok po zápisu
Globální váhy PROMIS
Časové okno: 1 rok po zápisu
PROMIS Global scales je 14položková míra, která je součástí PROMIS Social Function. Opatření se týká sociálních rolí, jako jsou pracovní a rodinné povinnosti, a více diskrečních společenských aktivit, jako jsou volnočasové aktivity a vztahy s přáteli. standardizované pro běžnou populaci pomocí „T-score“. Průměrné "T-skóre" pro populaci Spojených států je 50 bodů se standardní odchylkou 10 bodů. Vyšší skóre ukazuje na zdravějšího pacienta.
1 rok po zápisu
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-4)
Časové okno: 1 rok po zápisu
The Patient Health Questionnaire (PHQ)-4 je inventář se 4 položkami. Subškála úzkosti od 0-6, subškála deprese od 0-6, s plnou škálou od 0-12, vyšší skóre ukazuje na více symptomů.
1 rok po zápisu
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 1 rok po zápisu
Dotazník typu 9 pro depresi (PHQ-9) je nástroj, který si sami podáváte. Celá stupnice od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Podle potřeby.
1 rok po zápisu
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: 1 rok po zápisu
Všeobecná úzkostná porucha 7-položkový dotazník (GAD-7) je 7-položkový dotazník. Celá stupnice od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků. Podle potřeby.
1 rok po zápisu
Počet účastníků se zlepšením hojení sliznic
Časové okno: 1 rok po zápisu
To bude definováno jako nepřítomnost zánětu při endoskopii (skórovací systémy) nebo zobrazovacích záznamech získaných z EHR.
1 rok po zápisu
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 1 rok po zápisu
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k posouzení adherence k léčbě pomocí <80% cut-off k označení nonadherence. Plná stupnice od 0 do 100 s vyšším skóre indikujícím větší adherenci.
1 rok po zápisu
Podíl pacientů splňujících způsobilé metriky kvality
Časové okno: 1 rok po zápisu
Podíl pacientů splňujících způsobilé metriky kvality potvrzené prostřednictvím EHR. Složené skóre metrik pro ochranu pokožky, očkování proti chřipce, rady k odvykání kouření, očkování proti zápalu plic, test hustoty kostí, screening hepatitidy B šetřící léky na steroidy, test na TBC a test TPMT
1 rok po zápisu
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 1 rok po zápisu
Škála použitelnosti systému (SUS) je 10-položkový dotazník Likertovy škály. Rozsah skóre je od 0 do 100, kde skóre SUS nad 68 je považováno za průměrné.
1 rok po zápisu
Čisté skóre propagátora
Časové okno: 1 rok po zápisu
Net Promoter je 10bodová stupnice a plné skóre se pohybuje od -100 do 100, kde vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s produktem.
1 rok po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Northwestern University
The Cleveland Clinic
University of California, Davis
RxHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Sands, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 18-2481
  • STUDY-21-01875 (Jiný identifikátor: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
  • SSU00171350 (Jiný identifikátor: Advarra)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program digitální transformační sítě (DTN).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit