Wetenschappelijk bewijs vertalen naar de praktijk met behulp van digitale geneeskunde en elektronisch door de patiënt gerapporteerde resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De levering van gezondheidszorg is van oudsher beperkt tot persoonlijke kantoorbezoeken of ziekenhuisopnames, terwijl patiënten het grootste deel van hun tijd thuis of op het werk doorbrachten. Digitale geneeskunde (bijv. apps, bewaking op afstand, telegeneeskunde, door patiënten gerapporteerde resultaten ePRO heeft het potentieel om deze kloof te overbruggen, maar het is onduidelijk hoe te implementeren in een reguliere klinische praktijk die kan leiden tot acceptatie door patiënten en zorgverleners op hoog niveau. Door de oprichting van een Digital Transformation Network (DTN) voor inflammatoire darmaandoeningen (IBD), is het onderzoeksteam van plan om digitale ongelijkheden te verkleinen en de bewijskloof van digitale gezondheidsinterventies tussen bevolkingsgroepen en gemeenschappen wetenschappelijk aan te pakken.
DOEL I. Verenig bestaande digitale middelen (mobiele app, ePRO's, beoordeling van digitale ongelijkheden en gedragsgezondheid, verwijzing naar IBD-thuis en gezondheidseducatie) in een IBD Digital Therapeutics Toolkit en integreer met EPD's op 3 CTSA-hubs. Hypothese: Integratie met EPD's zal leiden tot een hogere acceptatie door aanbieders en beperking van de verstoring van de workflow.
DOEL II: Basisniveaus vaststellen van digitale connectiviteit, ziektebestrijding, kwaliteit van leven en zorgstatistieken in cohorten in de drie IBD-centra. Hypothese: Een veelzijdige benadering van assessment via sms, telefoon, een app en persoonlijk zal leiden tot een hogere acceptatie.
DOEL III. Implementeer en evalueer op precisie afgestemde interventies (digitale vaardigheden, sociale determinanten, gedragsgezondheid, monitoring via apps en verwijzing naar interdisciplinaire zorg) bij 1500 patiënten met IBD met behulp van een getrapte, clustergerandomiseerde studie. Hypothese: Medische instellingen ondersteund door een uniform platform zullen zich vertalen in een duurzame verbetering van de gezondheidsresultaten van de bevolking. Analyseer de impact van DTN-interventies. Het primaire resultaat is de verbetering van het percentage patiënten in DTN bij ziektebestrijding en afname van het gebruik van dringende zorg (bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnamedagen) op de drie CTSA-locaties.
DOEL IV. Ondersteuning van duurzaamheid en verspreiding over CTSA-sites. Hypothese: De patiëntgerichte DTN zal duurzaam zijn door afstemming met op waarde gebaseerde gezondheidszorg.
Verwachte impact: ongeveer 2 miljoen Amerikanen lijden aan IBD en nog veel meer aan chronische ontstekingsziekten. Het onderzoeksteam hoopt dat deze studie het onderzoeksteam zal helpen een evidence-based aanpak te ontwikkelen om te bepalen of digitale geneeskunde een diverse groep patiënten kan aanspreken en de resultaten kan verbeteren; en zo ja, hoe het kan worden gereproduceerd en gerepliceerd in verschillende instellingen om de T3- en T4-translatielacunes aan te pakken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- University of California, Davis
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Verenigde Staten, 07094
- RxHealth
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-0001
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met bevestigde inflammatoire darmziekte (IBD) zullen worden opgenomen in DTN in gerandomiseerde gerandomiseerde studie met getrapte wiggen
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Mogelijkheid om Engelse of Spaanse taal te spreken of te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Aandoening of ziekte die het, naar de mening van de onderzoekers, buitengewoon moeilijk kan maken voor de patiënt om DTN te gebruiken, inclusief maar niet beperkt tot gevorderde dementie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programma voor het digitale transformatienetwerk (DTN).
IBD-patiënten op de 3 locaties krijgen een bericht op hun smartphone
|
Patiënten worden gescreend op basis van ePRO en de resultaten van de online beoordelingstool die moeten worden geïdentificeerd om in aanmerking te komen voor inschrijving in het DTN-programma.
De resultaten van ePRO's en online beoordelingen zullen worden gebruikt om patiënten nauwkeurig af te stemmen op persoonlijke zorg in het IBD-thuis of op IBDTx-zorgtrajecten.
Het RxUniverse-platform maakt het mogelijk adaptieve paden te creëren op basis van feedbackloops die relevante on-demand bronnen bieden op basis van contactpunten voor patiëntenzorg.
Een patiënt met milde depressie of angst kan bijvoorbeeld een online DTx aangeboden krijgen en, indien niet nuttig, een link naar telepsychiatrie of persoonlijk psychiatrisch consult.
Patiënten gaan op vaste intervallen per locatie over naar de interventie-DTN-arm.
|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Patiënten komen in de controlegroep zodra ze de ePRO en online beoordelingstools voor het eerst hebben voltooid.
Ze blijven in de controlegroep, en vervolgens zal elke locatie deze patiënten op gezette tijden overzetten naar de DTN-interventie-arm.
|
Patiënten worden gescreend op basis van ePRO en de resultaten van de online beoordelingstool die moeten worden geïdentificeerd om in aanmerking te komen voor inschrijving in het DTN-programma.
De resultaten van ePRO's en online beoordelingen zullen worden gebruikt om patiënten nauwkeurig af te stemmen op persoonlijke zorg in het IBD-thuis of op IBDTx-zorgtrajecten.
Het RxUniverse-platform maakt het mogelijk adaptieve paden te creëren op basis van feedbackloops die relevante on-demand bronnen bieden op basis van contactpunten voor patiëntenzorg.
Een patiënt met milde depressie of angst kan bijvoorbeeld een online DTx aangeboden krijgen en, indien niet nuttig, een link naar telepsychiatrie of persoonlijk psychiatrisch consult.
Patiënten gaan op vaste intervallen per locatie over naar de interventie-DTN-arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers aan ziektebestrijding
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
Aantal deelnemers aan ziektebestrijding.
Ziektecontrole wordt gedefinieerd door normalisatie van ontstekingsmarkers en ePRO's (PRO2<8 en PRO3<13).
PRO2 meet de frequentie van ontlasting en bloedingen, terwijl PRO3 het aantal vloeibare of zachte ontlasting, buikpijn en algemeen welzijn meet.
Inflammatoire markers waaronder erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), C-reactief proteïne (CRP) en fecaal calprotectine zullen worden gedichotomiseerd met behulp van grenswaarden van respectievelijk <30 mm/uur, <5 mg/l en <50 μg/g voor normale waarden.
|
1 jaar na inschrijving
|
|
Verandering in aantal ongeplande acute zorg
Tijdsspanne: basislijn
|
Verandering in aantal ongeplande acute zorg 1 jaar na inschrijving in vergelijking met baseline.
Ongeplande acute zorg wordt gedefinieerd als het aantal SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames dagen 12 maanden vóór de interventie en de laatste 12 maanden van DTN-interventie.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Northstar Beoordeling digitale geletterdheid
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
Digitale vaardigheden en connectiviteit worden beoordeeld met behulp van de Northstar-beoordeling voor digitale geletterdheid.
Een beoordelingsschaal met 17 items, met een volledige score van 0 tot 100, met een score van 85% of hoger, behaalt een voldoende score.
|
1 jaar na inschrijving
|
|
Module Digitale Verschillen
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
De module digitale ongelijkheden is nog in ontwikkeling via SBIR.
De module digitale ongelijkheden beoordeelt de impact van de module digitale ongelijkheden op het verbeteren van digitale vaardigheden en toegang tot internet met behulp van een eerder ontwikkeld instrument voor het beoordelen van digitale ongelijkheden.
De schaal voor de beoordeling van digitale ongelijkheden op volledige schaal van 0 - 100, waarbij een hogere score aangeeft dat de patiënt meer ongelijkheid heeft in digitale connectiviteit, digitale vaardigheden en digitaal gebruik.
|
1 jaar na inschrijving
|
|
Numerieke beoordelingsschaal algemene gezondheid [OHNRS]
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
Overall Health Numeric Rating Scale (OHNRS) - Volledige schaal van 0 tot 10, een hogere score duidt op slechtere gezondheidsresultaten
|
1 jaar na inschrijving
|
|
PROMIS Wereldwijde schalen
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
PROMIS Global scales is een meetinstrument met 14 items dat deel uitmaakt van de PROMIS Sociale Functie.
De maatregel verwijst naar sociale rollen, zoals werk en gezinsverantwoordelijkheden, en meer discretionaire sociale activiteiten, zoals vrijetijdsbesteding en relaties met vrienden.
gestandaardiseerd naar de algemene bevolking, met behulp van de "T-Score".
De gemiddelde "T-Score" voor de bevolking van de Verenigde Staten is 50 punten, met een standaarddeviatie van 10 punten.
Hogere scores duiden op een gezondere patiënt.
|
1 jaar na inschrijving
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-4)
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ)-4 is een inventaris van 4 items.
Subschaal angst van 0-6, subschaal depressie van 0-6, met volledige schaal van 0-12, hogere score geeft meer symptomen aan.
|
1 jaar na inschrijving
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
De Vragenlijst Type 9 voor Depressie (PHQ-9) is een zelf in te vullen instrument.
Volledige schaal van 0-27, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft.
Zoals nodig.
|
1 jaar na inschrijving
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
De algemene angststoornis 7-item vragenlijst (GAD-7) is een 7-item vragenlijst.
Volledige schaal van 0-21, waarbij een hogere score meer symptomen aangeeft.
Zoals nodig.
|
1 jaar na inschrijving
|
|
Aantal deelnemers met verbetering van mucosale genezing
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
Dit wordt gedefinieerd als de afwezigheid van ontsteking op endoscopie (scoresystemen) of beeldvormingsnotities verzameld uit EPD.
|
1 jaar na inschrijving
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
De Visual Analog Scale (VAS) zal worden gebruikt om therapietrouw te beoordelen met een afkapwaarde van <80% om niet-therapietrouw aan te duiden.
Volledige schaal van 0 tot 100 waarbij een hogere score wijst op meer therapietrouw.
|
1 jaar na inschrijving
|
|
Percentage patiënten dat voldoet aan de in aanmerking komende kwaliteitsstatistieken
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
Percentage patiënten dat voldoet aan in aanmerking komende kwaliteitsstatistieken bevestigd door EPD.
Samengestelde score van metrieken voor bescherming van de huid, griepvaccinatie, advies om te stoppen met roken, longontstekingsvaccinatie, botdensiteitstest, hepatitis B-scherm steroïde sparende medicatie, tbc-test en TPMT-test
|
1 jaar na inschrijving
|
|
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
De systeem-bruikbaarheidsschaal (SUS) is een vragenlijst met een Likert-schaal van 10 items.
Het bereik van de scores loopt van 0 - 100 waarbij een SUS-score boven de 68 als gemiddeld wordt beschouwd.
|
1 jaar na inschrijving
|
|
Net Promoter-score
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
De Net Promotor is een 10-puntsschaal en de volledige score varieert van -100 tot 100, waarbij een hogere score zich vertaalt in een hogere tevredenheid met een product.
|
1 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce Sands, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 18-2481
- STUDY-21-01875 (Andere identificatie: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
- SSU00171350 (Andere identificatie: Advarra)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .