Traducir la evidencia científica a la práctica utilizando la medicina digital y los resultados electrónicos informados por el paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prestación de atención médica se ha limitado tradicionalmente a visitas en persona al consultorio u hospitalizaciones, mientras que los pacientes pasaban la mayor parte de su tiempo en casa o en el trabajo. Medicina digital (por ej. aplicaciones, monitoreo remoto, telemedicina, resultados informados por los pacientes ePRO tiene el potencial de cerrar esta brecha, pero no está claro cómo implementarlo en una práctica clínica convencional que pueda conducir a una adopción de alto nivel por parte de pacientes y proveedores. A través de la creación de una Red de Transformación Digital (DTN) para la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII), el equipo de estudio planea reducir las disparidades digitales y abordar científicamente la brecha de evidencia de las intervenciones de salud digital en las poblaciones y comunidades.
OBJETIVO I. Unificar los activos digitales existentes (aplicación móvil, ePRO, evaluación de disparidades digitales y salud conductual, remisión a educación sobre la salud y el hogar para la EII) en un kit de herramientas terapéuticas digitales para la EII e integrarlo con EHR en 3 centros CTSA. Hipótesis: la integración con EHR conducirá a una mayor adopción por parte de los proveedores y limitará la interrupción del flujo de trabajo.
OBJETIVO II: Establecer niveles de referencia de conectividad digital, control de enfermedades, calidad de vida y métricas de atención en cohortes en los tres centros de EII. Hipótesis: un enfoque múltiple de evaluación a través de mensajes de texto, teléfono, una aplicación y en persona generará una mayor adopción.
OBJETIVO III. Implemente y evalúe intervenciones combinadas de precisión (habilidades digitales, determinantes sociales, salud conductual, monitoreo a través de aplicaciones y derivación a atención interdisciplinaria) entre 1500 pacientes con EII mediante un ensayo aleatorizado por grupos escalonado. Hipótesis: Los hogares médicos respaldados por una plataforma unificada se traducirán en una mejora sostenible en los resultados de salud de la población. Analizar el Impacto de las intervenciones de la DTN. El resultado principal será la mejora del porcentaje de pacientes en DTN en el control de la enfermedad y la disminución en la utilización de la atención de urgencia (visitas al departamento de emergencias y días de hospitalización) en los tres sitios de CTSA.
OBJETIVO IV. Apoyar la sostenibilidad y la difusión en los sitios de CTSA. Hipótesis: La DTN centrada en el paciente será sostenible a través de la alineación con la atención médica basada en el valor.
Impacto anticipado: alrededor de 2 millones de estadounidenses padecen EII y muchos más padecen enfermedades inflamatorias crónicas. El equipo del estudio espera que este estudio ayude al equipo del estudio a desarrollar un enfoque basado en la evidencia para determinar si la medicina digital puede involucrar a un grupo diverso de pacientes y mejorar los resultados; y, en caso afirmativo, cómo se puede reproducir y replicar en diferentes entornos para abordar las brechas de traducción de T3 y T4.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Drew Helmus, MPH, MA
- Número de teléfono: 212-824-7786
- Correo electrónico: drew.helmus@mssm.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Aún no reclutando
- University of California, Davis
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Aún no reclutando
- Northwestern University
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Contacto:
- Christine Nelson
- Número de teléfono: 216-444-5868
- Correo electrónico: c-ebert@northwestern.edu
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Investigador principal:
- Emanuelle Bellaguarda
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Estados Unidos, 07094
- Aún no reclutando
- RxHealth
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Contacto:
- Gaurav Narang
- Correo electrónico: Gaurav@rx.health
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Investigador principal:
- Gaurav Narang
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Investigador principal:
- Bruce Sands, MD
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
- Aún no reclutando
- Cleveland Clinic
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Contacto:
- Kevin Smith
- Número de teléfono: 312-503-0942
- Correo electrónico: smithk24@ccf.org
-
Investigador principal:
- Maged Rizk
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) confirmada se inscribirán en DTN en un ensayo aleatorizado por grupos escalonado
- Edad mayor o igual a 18 años
- Habilidad para hablar o entender el idioma inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Condición o enfermedad que, en opinión de los investigadores, puede dificultar en extremo al paciente el uso de DTN, incluida, entre otras, la demencia avanzada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa Red de Transformación Digital (DTN)
Los pacientes con EII en los 3 sitios recibirán un mensaje en su teléfono inteligente
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Los pacientes serán evaluados según ePRO y los resultados de la herramienta de evaluación en línea para ser identificados para ser elegibles para la inscripción en el programa DTN.
Los resultados de los ePRO y las evaluaciones en línea se utilizarán para hacer coincidir con precisión a los pacientes con la atención en persona en el hogar de la EII o con las vías de atención de IBDTx.
La plataforma RxUniverse permite la creación de vías adaptativas basadas en circuitos de retroalimentación que brindan recursos relevantes a pedido basados en puntos de contacto de atención al paciente.
Por ejemplo, a un paciente con depresión leve o ansiedad, se le puede ofrecer un DTx en línea y, si no es útil, un enlace a telepsiquiatría o consulta de psiquiatría en persona.
Los pacientes harán la transición al brazo de intervención DTN a intervalos establecidos por sitio.
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Comparador activo: Brazo de control
Los pacientes ingresarán al grupo de control una vez que completen inicialmente el ePRO y las herramientas de evaluación en línea.
Permanecerán en el grupo de control y luego, a intervalos establecidos, cada sitio hará la transición de estos pacientes al brazo de intervención de DTN.
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Los pacientes serán evaluados según ePRO y los resultados de la herramienta de evaluación en línea para ser identificados para ser elegibles para la inscripción en el programa DTN.
Los resultados de los ePRO y las evaluaciones en línea se utilizarán para hacer coincidir con precisión a los pacientes con la atención en persona en el hogar de la EII o con las vías de atención de IBDTx.
La plataforma RxUniverse permite la creación de vías adaptativas basadas en circuitos de retroalimentación que brindan recursos relevantes a pedido basados en puntos de contacto de atención al paciente.
Por ejemplo, a un paciente con depresión leve o ansiedad, se le puede ofrecer un DTx en línea y, si no es útil, un enlace a telepsiquiatría o consulta de psiquiatría en persona.
Los pacientes harán la transición al brazo de intervención DTN a intervalos establecidos por sitio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes en el control de enfermedades
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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Número de participantes en el control de enfermedades.
El control de la enfermedad se define por la normalización de los marcadores inflamatorios y ePRO (PRO2<8 y PRO3<13).
PRO2 mide la frecuencia de las deposiciones y el sangrado, mientras que PRO3 mide la cantidad de deposiciones líquidas o blandas, el dolor abdominal y el bienestar general.
Los marcadores inflamatorios que incluyen la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG), la proteína C reactiva (PCR) y la calprotectina fecal se dicotomizarán utilizando puntos de corte de <30 mm/h, <5 mg/l y <50 μg/g respectivamente para valores normales.
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1 año después de la inscripción
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Cambio en el número de cuidados agudos no planificados
Periodo de tiempo: base
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Cambio en el número de cuidados intensivos no planificados 1 año después de la inscripción en comparación con el valor inicial.
La atención aguda no planificada se define como el número de visitas al servicio de urgencias y hospitalizaciones días 12 meses antes de la intervención y los últimos 12 meses de la intervención DTN.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de alfabetización digital de Northstar
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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Las habilidades digitales y la conectividad se evaluarán mediante la evaluación de alfabetización digital de Northstar.
Una escala de calificación de 17 ítems, con una puntuación completa de 0 a 100, con una puntuación del 85 % o superior para lograr una puntuación de aprobación.
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1 año después de la inscripción
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Módulo de Disparidades Digitales
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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El módulo de disparidades digitales aún está en desarrollo a través de SBIR.
El módulo de disparidades digitales evaluará el impacto del módulo de disparidades digitales en la mejora de las habilidades digitales y el acceso a Internet utilizando un instrumento de evaluación de disparidades digitales desarrollado previamente.
La escala para la evaluación de disparidades digitales escala completa de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica que el paciente tiene un nivel más alto de disparidad en conectividad digital, habilidades digitales y uso digital.
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1 año después de la inscripción
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Escala de calificación numérica de salud general [OHNRS]
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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Escala de calificación numérica de salud general (OHNRS): escala completa de 0 a 10, una puntuación más alta indica peores resultados de salud
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1 año después de la inscripción
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Básculas globales PROMIS
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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PROMIS Global scales es una medida de 14 ítems que forma parte de la función social de PROMIS.
La medida se refiere a los roles sociales, como el trabajo y las responsabilidades familiares, y actividades sociales más discrecionales, como el ocio y las relaciones con los amigos.
estandarizado a la población general, utilizando el "T-Score".
El "T-Score" promedio para la población de los Estados Unidos es de 50 puntos, con una desviación estándar de 10 puntos.
Las puntuaciones más altas indican un paciente más saludable.
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1 año después de la inscripción
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-4)
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-4 es un inventario de 4 elementos.
Subescala de ansiedad de 0 a 6, subescala de depresión de 0 a 6, con escala completa de 0 a 12, una puntuación más alta indica más síntomas.
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1 año después de la inscripción
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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El Cuestionario Tipo 9 para Depresión (PHQ-9) es un instrumento autoadministrado.
Escala completa de 0 a 27, donde la puntuación más alta indica síntomas más graves.
Según sea necesario.
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1 año después de la inscripción
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Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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El cuestionario de 7 ítems del trastorno de ansiedad general (GAD-7) es un cuestionario de 7 ítems.
Escala completa de 0 a 21, donde la puntuación más alta indica más síntomas.
Según sea necesario.
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1 año después de la inscripción
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Número de participantes con mejoría en la cicatrización de la mucosa
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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Esto se definirá como la ausencia de inflamación en la endoscopia (sistemas de puntuación) o notas de imágenes recopiladas de EHR.
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1 año después de la inscripción
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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La escala analógica visual (VAS) se utilizará para evaluar la adherencia a la medicación utilizando un límite de <80 % para designar la falta de adherencia.
Escala completa de 0 a 100 donde mayor puntuación indica mayor adherencia.
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1 año después de la inscripción
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Proporción de pacientes que cumplen con las métricas de calidad elegibles
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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Proporción de pacientes que cumplen con las métricas de calidad elegibles confirmadas a través de EHR.
Puntaje compuesto de métricas para protección del cuidado de la piel, vacunación contra la influenza, consejos para dejar de fumar, vacunación contra la neumonía, prueba de densidad ósea, prueba de detección de hepatitis B, medicación ahorradora de esteroides, prueba de tuberculosis y prueba TPMT
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1 año después de la inscripción
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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La escala de usabilidad del sistema (SUS) es un cuestionario de escala Likert de 10 ítems.
El rango de puntajes es de 0 a 100, donde un puntaje SUS superior a 68 se considera promedio.
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1 año después de la inscripción
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Puntuación neta del promotor
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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El Promotor Neto es una escala de 10 puntos y la puntuación completa varía de -100 a 100, donde una puntuación más alta se traduce en una mayor satisfacción con un producto.
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1 año después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Sands, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 18-2481
- STUDY-21-01875 (Otro identificador: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
- SSU00171350 (Otro identificador: Advarra)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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