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デジタル医療と電子患者報告アウトカムを使用して科学的証拠を実践に移す

2023年9月17日 更新者:Bruce E. Sands、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
ヘルスケアの提供は、従来、直接の訪問または入院に限定されてきましたが、患者は自宅または職場で大部分の時間を過ごしています。 デジタル医療(例: アプリ、遠隔モニタリング、遠隔医療、患者報告アウトカム) には、このギャップを埋める可能性がありますが、組織全体で集団の健康を改善するための個別の推奨事項を提供しながら、それを主流の診療にどのように変換するかという問題が残っています. 研究チームは、炎症性腸疾患 (IBD) のためのデジタル トランスフォーメーション ネットワーク (DTN) の作成を通じて、デジタル格差を縮小し、多様な人口とコミュニティに対応する 3 つの CTSA サイトでの臨床試験でこれらの技術の影響を科学的にテストすることを計画しています。

調査の概要

詳細な説明

ヘルスケアの提供は、伝統的に対面のオフィス訪問または入院に限定されてきましたが、患者は自宅または職場で大部分の時間を過ごしました。 デジタル医療(例: アプリ、遠隔モニタリング、遠隔医療、患者報告のアウトカム ePRO はこのギャップを埋める可能性を秘めていますが、患者と医療提供者の高度な採用につながる可能性のある主流の臨床診療にどのように実装するかは不明です。 研究チームは、炎症性腸疾患 (IBD) のためのデジタル トランスフォーメーション ネットワーク (DTN) の作成を通じて、デジタル格差を縮小し、人口やコミュニティ全体でのデジタル ヘルス介入のエビデンス ギャップに科学的に対処することを計画しています。

AIM I. 既存のデジタル アセット (モバイル アプリ、ePRO、デジタル格差と行動の健康の評価、IBD の在宅医療と健康教育への紹介) を IBD Digital Therapeutics Toolkit に統合し、3 つの CTSA ハブで EHR と統合します。 仮説: EHR との統合により、プロバイダーによる採用が促進され、ワー​​クフローの中断が制限されます。

AIM II: 3 つの IBD センターのコホートにおけるデジタル接続、疾病管理、生活の質、およびケア指標のベースライン レベルを確立します。 仮説: テキスト、電話、アプリ、および対面による評価の多面的なアプローチにより、より多くの採用が得られます。

AIM III. ステップウェッジのクラスター無作為化試験を使用して、IBD 患者 1500 人を対象に、精度が一致した介入 (デジタルスキル、社会的決定要因、行動の健康、アプリによる監視、学際的ケアへの紹介) を実装および評価します。 仮説: 統一されたプラットフォームによってサポートされる医療施設は、人口の健康成果の持続可能な改善につながります。 DTN 介入の影響を分析します。 主な結果は、3 つの CTSA サイト全体で、疾病管理における DTN の患者の割合の改善と、緊急治療の利用 (救急部門の訪問と入院日数) の減少です。

目的 IV. CTSA サイト全体での持続可能性と普及をサポートします。 仮説: 患者中心の DTN は、価値に基づく医療と連携することで持続可能になります。

予想される影響: 約 200 万人のアメリカ人が IBD に苦しんでおり、さらに多くの人が慢性炎症性疾患に苦しんでいます。 研究チームは、この研究が研究チームがエビデンスに基づいたアプローチを構築して、デジタル医療が多様な患者グループに関与し、結果を改善できるかどうかを判断するのに役立つことを望んでいます。はいの場合、T3 と T4 の翻訳ギャップに対処するために、さまざまな設定で再現および複製する方法。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1578

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • まだ募集していません
        • University of California, Davis
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • まだ募集していません
        • Northwestern University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Emanuelle Bellaguarda
    • New Jersey
      • Secaucus、New Jersey、アメリカ、07094
        • まだ募集していません
        • RxHealth
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Gaurav Narang
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 主任研究者:
          • Bruce Sands, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-0001
        • まだ募集していません
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Maged Rizk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 炎症性腸疾患(IBD)が確認された患者は、段階的ウェッジクラスター無作為化試験でDTNに登録されます
  • 18歳以上
  • 英語またはスペイン語を話す、または理解する能力。

除外基準:

-研究者の意見では、進行した認知症を含むがこれに限定されない、患者がDTNを使用することを非常に困難にする可能性のある状態または疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デジタル変換ネットワーク (DTN) プログラム
3 つのサイトの IBD 患者には、スマートフォンにメッセージが送信されます
患者は、ePRO およびオンライン評価ツールの結果に基づいてスクリーニングされ、DTN プログラムへの登録資格があることが確認されます。 ePRO とオンライン評価の結果は、患者を IBD ホームでの対面ケアまたは IBDTx ケア経路に正確に一致させるために使用されます。 RxUniverse プラットフォームを使用すると、患者ケアのタッチポイントに基づいて関連するオンデマンド リソースを提供するフィードバック ループに基づいて適応経路を作成できます。 たとえば、軽度のうつ病や不安症の患者には、オンライン DTx が提供され、役に立たない場合は、遠隔精神医学または対面での精神医学相談へのリンクが提供されることがあります。 患者は、部位ごとに設定された間隔で介入 DTN アームに移行します。
アクティブコンパレータ:コントロールアーム
患者は、最初に ePRO およびオンライン評価ツールを完了すると、コントロール グループに入ります。 彼らは対照群にとどまり、設定された間隔で各施設がこれらの患者を DTN 介入群に移行します。
患者は、ePRO およびオンライン評価ツールの結果に基づいてスクリーニングされ、DTN プログラムへの登録資格があることが確認されます。 ePRO とオンライン評価の結果は、患者を IBD ホームでの対面ケアまたは IBDTx ケア経路に正確に一致させるために使用されます。 RxUniverse プラットフォームを使用すると、患者ケアのタッチポイントに基づいて関連するオンデマンド リソースを提供するフィードバック ループに基づいて適応経路を作成できます。 たとえば、軽度のうつ病や不安症の患者には、オンライン DTx が提供され、役に立たない場合は、遠隔精神医学または対面での精神医学相談へのリンクが提供されることがあります。 患者は、部位ごとに設定された間隔で介入 DTN アームに移行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病管理への参加者数
時間枠:入学後1年
疾病管理への参加者数。 疾病管理は、炎症マーカーと ePRO (PRO2<8 および PRO3<13) の正規化によって定義されます。 PRO2 は便の頻度と出血を測定し、PRO3 は液体または軟便の数、腹痛、および一般的な健康状態を測定します。 赤血球沈降速度(ESR)、C反応性タンパク質(CRP)、および糞便カルプロテクチンを含む炎症マーカーは、正常値に対してそれぞれ<30mm / hr、<5mg / L、および<50μg/ gのカットオフを使用して二分されます。
入学後1年
予定外の急性期治療の数の変化
時間枠:ベースライン
ベースラインと比較した、登録から 1 年後の予定外の急性期治療の数の変化。 計画外の急性期治療は、介入の 12 か月前と DTN 介入の最後の 12 か月間の ED の訪問と入院の日数として定義されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Northstar デジタル リテラシー アセスメント
時間枠:入学後1年
デジタル スキルとコネクティビティは、Northstar デジタル リテラシー アセスメントを使用して評価されます。 0 から 100 までの 17 項目の評価尺度で、85% 以上のスコアで合格点を達成します。
入学後1年
デジタル視差モジュール
時間枠:入学後1年
デジタル視差モジュールは、SBIR を通じてまだ開発中です。 デジタル視差モジュールは、以前に開発されたデジタル視差評価手段を使用して、デジタルスキルとインターネットへのアクセスを改善する上でのデジタル視差モジュールの影響を評価します。 デジタル格差評価のフル スケールは 0 ~ 100 で、スコアが高いほど、患者のデジタル接続、デジタル スキル、およびデジタル使用のレベルが高いことを示します。
入学後1年
全体的な健康数値評価尺度 [OHNRS]
時間枠:入学後1年
全体的な健康数値評価尺度 (OHNRS) - 0 から 10 までのフルスケールで、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します
入学後1年
プロミスグローバルスケール
時間枠:入学後1年
PROMIS Global scales は、PROMIS Social Function の一部である 14 項目の尺度です。 この尺度は、仕事や家族の責任などの社会的役割と、余暇活動や友人との関係など、より裁量的な社会活動を指します。 「Tスコア」を使用して、一般集団に標準化されています。 米国人口の平均「T スコア」は 50 ポイントで、標準偏差は 10 ポイントです。 スコアが高いほど、患者が健康であることを示します。
入学後1年
患者健康アンケート (PHQ-4)
時間枠:入学後1年
患者健康アンケート (PHQ)-4 は 4 項目のインベントリです。 不安のサブスケールは 0 ~ 6、うつ病のサブスケールは 0 ~ 6、フルスケールは 0 ~ 12 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
入学後1年
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:入学後1年
うつ病に関するアンケート タイプ 9 (PHQ-9) は自己管理型の手段です。 フル スケールは 0 ~ 27 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。 必要に応じて。
入学後1年
全般性不安障害スケール (GAD-7)
時間枠:入学後1年
全般性不安障害 7 項目アンケート (GAD-7) は、7 項目のアンケートです。 フル スケールは 0 ~ 21 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。 必要に応じて。
入学後1年
粘膜治癒が改善した参加者の数
時間枠:入学後1年
これは、内視鏡検査 (スコアリング システム) または EHR から収集された画像メモに炎症がないこととして定義されます。
入学後1年
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:入学後1年
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、80% 未満のカットオフを使用して服薬遵守を評価し、非遵守を示します。 0 から 100 までのフル スケール。スコアが高いほど、順守が進んでいることを示します。
入学後1年
適格な品質指標を満たす患者の割合
時間枠:入学後1年
EHR を通じて確認された適格な品質指標を満たす患者の割合。 スキンケア保護、インフルエンザワクチン接種、禁煙アドバイス、肺炎ワクチン接種、骨密度検査、B 型肝炎スクリーニングステロイド減量薬、結核検査、TPMT 検査の指標の複合スコア
入学後1年
システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠:入学後1年
システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、10 項目のリッカート スケール アンケートです。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、68 を超える SUS スコアが平均と見なされます。
入学後1年
ネットプロモータースコア
時間枠:入学後1年
ネット プロモーターは 10 ポイント スケールであり、フル スコアは -100 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほど製品に対する満足度が高くなります。
入学後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bruce Sands, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月14日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月10日

最初の投稿 (実際)

2020年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月17日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GCO 18-2481
  • STUDY-21-01875 (その他の識別子:Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
  • SSU00171350 (その他の識別子:Advarra)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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